Het LINFU® Amerikaanse register voor de algemene bevolking zonder risicofactoren
Het Amerikaanse LINFU®-register voor de detectie van PanIn-2, PanIn-3 en vroege, asymptomatische pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC) in de algemene bevolking zonder risicofactoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adenocyte heeft een gepatenteerde detectiemethode voor alvleesklierkanker ontwikkeld, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) om de gevoeligheid van pancreassapcytologie te vergroten. LINFU® bestaat uit de analyse van pancreasvocht dat is verzameld met behulp van niet-gefocuste ultrasone excitatie van de pancreas met lage intensiteit. Er zal een contrastmiddel worden gebruikt om belletjes te creëren en mogelijk het aantal pancreascellen dat we voor het onderzoek verzamelen te vergroten. Secretine wordt ook gebruikt om de uitscheiding van pancreascellen te verhogen om het aantal verzamelde cellen te maximaliseren. Een op een neuraal netwerk gebaseerd computerondersteund systeem kan worden gebruikt om de analyse van monsters te verbeteren.
In dit register zal LINFU® worden onderzocht bij patiënten zonder risicofactoren en die geen tekenen of symptomen van de ziekte vertonen. In dit register wordt voor elk ingeschreven onderwerp een gestandaardiseerd casusrapportformulier ingevuld. De bij aanvang verkregen informatie omvat onder meer de geschiedenis van de patiënt en klinische en demografische informatie. De resultaten van alle diagnostische tests, operaties en biopsieën die gedurende een periode van 5 jaar volgens de LINFU®-techniek worden uitgevoerd, worden geregistreerd en bijgehouden als klinische registergegevens. Dit omvat testen en procedures die sinds de inschrijving zijn ontvangen, waaronder EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, uitgevoerde behandelingen, pathologische resultaten en de geschiedenis van pancreasziekten sinds de inschrijving.
Het registercasusrapportformulier is het belangrijkste instrument voor gegevensverzameling voor het register. Alle gegevens die op het formulier worden gevraagd, moeten worden vastgelegd en deze formulieren worden zorgvuldig gecontroleerd door de sponsor om ervoor te zorgen dat ze volledig en correct worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie Lazarus
- Telefoonnummer: 9142632030
- E-mail: slazarus@adenocyte.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannen als vrouwen worden ingeschreven en moeten minimaal 18 jaar oud en jonger dan 90 jaar zijn
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker geen symptomen van PDAC vertonen, waaronder geelzucht, misselijkheid en braken, gewichtsverlies, buikpijn, een opgeblazen gevoel of een vol gevoel, jeukende huid, pijn in de onderrug, lichtgekleurde, vettige ontlasting plotseling optredende diabetes type 2, enz.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker geen abnormaal beeldvormend onderzoek hebben dat wijst op PDAC
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker normaal gesproken niet op PDAC zouden moeten worden gescreend, omdat zij geen risicofactoren hebben, waaronder chronische pancreatitis, familiegeschiedenis van PDAC of genetische kankersyndromen die het risico op het ontwikkelen van PDAC vergroten.
- Door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemming moet door patiënten worden ondertekend om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar en ouder dan 90 jaar
Contra-indicaties voor LINFU®/EUS/ERCP zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers:
- Patiënt met niet-corrigeerbare coagulopathie
- Patiënt die geen anesthesie kan ondergaan vanwege een cardiopulmonale contra-indicatie zoals de anesthesioloog meent
- Medisch instabiel (cardiopulmonale, neurologische of cardiovasculaire status)
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker risico lopen op PDAC omdat zij een van de volgende symptomen vertonen: klinische symptomen van PDAC, afwijkingen in de beeldvorming die wijzen op PDAC of genetische syndromen die het risico op PDAC verhogen
- Patiënten die alcohol consumeren (meer dan 3 drankjes/dag >1 jaar of >15 g/dag gedurende >1 jaar) worden uitgesloten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes worden uitgesloten
- Patiënten met obesitas (body mass index [BMI] van 30 of meer) worden uitgesloten
- Patiënten die in het verleden langer dan 1 jaar tabak hebben gebruikt of huidige rokers worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een pancreasaandoening of een afwijkende beeldvorming van de pancreas, waaronder intraductaal papillair mucineus neoplasma van de pancreas (IPMN)
- Patiënten met abnormale lipasewaarden bij baseline
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten
- Patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan geven
- Patiënt met bekende allergie voor het microbelletjescontrastmiddel of secretine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die geen risicofactoren hebben voor PDAC
In deze studie zal LINFU® worden geëvalueerd om intra-epitheliale neoplasie-2 van de pancreas (PanIn-2), intra-epitheliale neoplasie-3 van de pancreas (PanIn-3) en vroege, asymptomatische ductale adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) te helpen identificeren bij patiënten zonder risicofactoren. en die geen tekenen of symptomen van een pancreasziekte vertonen.
|
Patiënten zullen in totaal 15 minuten lang niet-gerichte ultrasone excitatie van de pancreas ondergaan met behulp van een GE LOGIQ10 of andere door de FDA goedgekeurde, door de FDA goedgekeurde of door de FDA vrijgestelde ultrasone insonatie.
Tijdens de echo-insonatie wordt een contrastmiddel intraveneus toegediend en tevens krijgt de patiënt een dosis secretine toegediend.
Het pancreassap wordt vervolgens in totaal 15 minuten opgevangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies geïdentificeerd met LINFU®
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het totale aantal asymptomatische ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies (PanIn-2, PanIn-3) geïdentificeerd met LINFU® door analyse van pancreasvloeistof zal worden geregistreerd.
|
5 jaar
|
|
De verandering in grootte van ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies geïdentificeerd met LINFU® zal op lange termijn worden bepaald
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten met vroege ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies geïdentificeerd met LINFU® zullen langdurig (5 jaar) worden gevolgd door EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT en CEUS om te beoordelen of deze tumoren in omvang toenemen (gemeten in mm) en om te bepalen hoeveel medische of chirurgische ingrepen nodig hebben.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het aantal patiënten met vroege pancreasductale adenocarcinomen en hun niet-invasieve voorloperlaesies geïdentificeerd met LINFU® die medische of chirurgische interventie vereisen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten met vroege ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies geïdentificeerd met LINFU® zullen op lange termijn (5 jaar) worden gevolgd door standaard beeldvormende onderzoeken (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT en CEUS) om te beoordelen of deze tumoren toenemen. en om te bepalen hoeveel medische of chirurgische ingrepen nodig hebben.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks overlevingspercentage van patiënten met vroege ductale adenocarcinomen van de pancreas of hun niet-invasieve voorloperlaesies geïdentificeerd met LINFU®
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten zullen worden gevolgd door standaard beeldvormende onderzoeken (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT en CEUS) en de jaarlijkse overlevingspercentages van patiënten met vroege pancreasductale adenocarcinomen en hun niet-invasieve voorloperlaesies geïdentificeerd met LINFU® zullen worden geregistreerd.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adenocyte 104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .