Yhdysvaltain LINFU®-rekisteri yleiselle väestölle ilman riskitekijöitä
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Adenocyte, LLC
Yhdysvaltain LINFU®-rekisteri PanIn-2:n, PanIn-3:n ja varhaisen, oireettoman haimatiehyen adenokarsinooman (PDAC) havaitsemiseksi yleisessä väestössä ilman riskitekijöitä
Adenocyte on kehittänyt LINFU®:n (Low Intensity Non-Focused Ultrasound Excitation of haiman) menetelmäksi tunnistaa varhainen, oireeton haimasyöpä ja sen ei-invasiiviset esisyöpävauriot.
Tässä tutkimuksessa LINFU®-hoitoa arvioidaan yleisessä populaatiossa, jolla ei ole riskitekijöitä ja joilla ei ole taudin merkkejä tai oireita. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, voidaanko LINFU®:a käyttää tunnistamaan varhainen, oireeton haimakanavan adenokarsinooma (PDAC) tai niiden esiastevauriot (PanIn-2, PanIn-3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenocyte on kehittänyt patentoidun haimasyövän havaitsemismenetelmän, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of haiman) lisäämään haimanesteen sytologian herkkyyttä. LINFU® koostuu haiman nesteen analysoinnista, joka on kerätty haiman matalan intensiteetin ei-fokusoidun ultraäänivirityksen avulla. Varjoainetta käytetään luomaan kuplia ja mahdollisesti lisäämään tutkimusta varten keräämiemme haimasolujen määrää. Secretiiniä käytetään myös lisäämään haimasolujen erittymisen määrää kerättyjen solujen määrän maksimoimiseksi. Neuroverkkopohjaista tietokoneavusteista järjestelmää voidaan käyttää näytteiden analysoinnin tehostamiseen.
Tässä rekisterissä LINFU®-hoitoa tutkitaan potilailla, joilla ei ole riskitekijöitä ja joilla ei ole sairauden merkkejä tai oireita. Tässä rekisterissä jokaisesta ilmoittautuneesta aiheesta täytetään standardoitu tapausraporttilomake. Lähtötilanteessa saadut tiedot sisältävät potilashistorian, kliiniset ja demografiset tiedot. Kaikkien diagnostisten testien, leikkausten ja biopsioiden tulokset, jotka on suoritettu LINFU®-tekniikan jälkeen 5 vuoden ajan, tallennetaan ja säilytetään kliinisenä rekisteritietona. Tämä sisältää rekisteröinnin jälkeen saadut testit ja toimenpiteet, mukaan lukien EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, suoritetut hoidot, patologiset tulokset ja haimasairaushistoria ilmoittautumisen jälkeen.
Rekisterin tapausraporttilomake on rekisterin ensisijainen tiedonkeruuväline. Kaikki lomakkeella pyydetyt tiedot on tallennettava, ja sponsori valvoo näitä lomakkeita huolellisesti varmistaakseen, että ne on täytetty oikein.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Lazarus
- Puhelinnumero: 9142632030
- Sähköposti: slazarus@adenocyte.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla ei ole PDAC:n oireita, joilla ei ole PDAC:hen viittaavaa epänormaalia kuvantamistutkimusta ja joilla ei ole riskitekijöitä, jotka lisäävät PDAC:n kehittymisen riskiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehiä että naisia otetaan mukaan, ja heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita ja alle 90-vuotiaita
- Potilaat, joilla ei tutkijan näkemyksen mukaan ilmene PDAC:n oireita, mukaan lukien keltaisuus, pahoinvointi ja oksentelu, painon lasku, vatsakipu, turvotus tai kylläisyyden tunne, ihon kutina, alaselän kipu, vaaleat, rasvaiset ulosteet äkillisesti alkanut tyypin 2 diabetes jne.
- Potilaat, joilla ei tutkijan mielestä ole PDAC:hen viittaavaa epänormaalia kuvantamistutkimusta
- Potilaat, joita ei tutkijan mielestä tulisi tavallisesti seuloa PDAC:n varalta, koska heillä ei ole riskitekijöitä, kuten krooninen haimatulehdus, suvussa esiintynyt PDAC tai geneettisiä syöpäoireyhtymiä, jotka lisäävät PDAC:n kehittymisen riskiä
- Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias ja yli 90-vuotias potilas
Tutkijoiden määrittämät vasta-aiheet LINFU®/EUS/ERCP:lle:
- Potilas, jolla on korjaamaton koagulopatia
- Potilas, jolle ei voida tehdä anestesiaa anestesialääkärin arvioiman kardiopulmonaalisen vasta-aiheen vuoksi
- Epästabiili lääketieteellisesti (sydän-, keuhko-, neurologinen tai kardiovaskulaarinen tila)
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat PDAC-riskissä, koska heillä on jokin seuraavista: PDAC:n kliiniset oireet, PDAC:hen viittaavat kuvantamishäiriöt tai geneettiset oireyhtymät, jotka lisäävät PDAC:n riskiä
- Potilaat, jotka juovat alkoholia (yli 3 juomaa päivässä > 1 vuoden tai > 15 g/vrk > 1 vuoden ajan), suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut diabetes, suljetaan pois
- Potilaat, jotka ovat lihavia (painoindeksi [BMI] 30 tai enemmän), suljetaan pois
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tupakkaa aiemmin yli vuoden tai tupakoivat, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa haimasairaus tai mikä tahansa haiman kuvantamispoikkeama, mukaan lukien haiman intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMN)
- Potilaat, joiden lipaasitasot lähtötilanteessa ovat epänormaaleja
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois
- Potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen mikrokuplavarjoaineelle tai sekretiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla ei ole PDAC:n riskitekijöitä
Tässä tutkimuksessa LINFU®:n arvioidaan auttavan tunnistamaan haiman intraepiteliaalinen neoplasia-2 (PanIn-2), haiman intraepiteliaalinen neoplasia-3 (PanIn-3) ja varhainen, oireeton haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) potilailla, joilla ei ole riskitekijöitä. ja joilla ei ole haimasairauden merkkejä tai oireita.
|
Potilaille tehdään matalan intensiteetin fokusoimaton haiman ultraääniherätys yhteensä 15 minuutin ajan käyttämällä GE LOGIQ10:tä tai muuta FDA:n hyväksymää, FDA:n hyväksymää tai FDA:sta vapautettua ultraääni-insonaatiota.
Varjoainetta annetaan IV ultraäänisonaation aikana ja potilas saa myös annoksen sekretiiniä.
Haimamehua kerätään sitten yhteensä 15 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LINFU®:lla tunnistettu haiman duktaalisen adenokarsinooman ja niiden ei-invasiivisten esiastevaurioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oireettomien haiman tiehyen adenokarsinoomien ja niiden ei-invasiivisten esiastevaurioiden (PanIn-2, PanIn-3) kokonaismäärä, jotka on tunnistettu LINFU®:lla haimanesteanalyysin avulla.
|
5 vuotta
|
|
LINFU®:lla tunnistettujen haiman duktaalisten adenokarsinoomien ja niiden ei-invasiivisten esiastevaurioiden koon muutos määritetään pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita, joilla on varhainen haiman duktaalinen adenokarsinooma ja niiden noninvasiiviset prekursorileesiot, jotka on tunnistettu LINFU®:lla, seurataan pitkään (5 vuotta) EUS-FNA:lla, MRI/MRCP:llä, ERCP:llä, CT:llä ja CEUS:lla sen arvioimiseksi, kasvavatko nämä kasvaimet kooltaan (mitattu mm) ja määrittää, kuinka moni tarvitsee lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on varhainen haimatiehyen adenokarsinooma ja niiden ei-invasiiviset esiasteleesiot, jotka on tunnistettu LINFU®:lla ja jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita, joilla on varhainen haiman duktaalinen adenokarsinooma ja niiden noninvasiiviset prekursorileesiot, jotka on tunnistettu LINFU®:lla, seurataan pitkällä aikavälillä (5 vuotta) tavanomaisilla kuvantamistutkimuksilla (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT ja CEUS) sen arvioimiseksi, lisääntyvätkö nämä kasvaimet ja määrittää, kuinka moni tarvitsee lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen eloonjäämisaste potilailla, joilla on LINFU®:lla tunnistettu varhainen haiman duktaalinen adenokarsinooma tai niiden ei-invasiiviset esiastevauriot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita seurataan tavanomaisilla kuvantamistutkimuksilla (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT ja CEUS), ja vuotuiset eloonjäämisluvut potilailta, joilla on varhainen haimatiehyen adenokarsinooma ja heidän LINFU®:lla tunnistetut noninvasiiviset esiasteleesiot, kirjataan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adenocyte 104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .