O registro LINFU® dos EUA para a população geral sem fatores de risco
O Registro LINFU® dos EUA para a detecção de PanIn-2, PanIn-3 e Adenocarcinoma Ductal Pancreático Assintomático Precoce (PDAC) na População Geral sem Fatores de Risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Adenocyte desenvolveu um método proprietário de detecção de câncer de pâncreas, LINFU®, (excitação por ultrassom não focalizado de baixa intensidade do pâncreas) para aumentar a sensibilidade da citologia do suco pancreático. LINFU® consiste na análise do líquido pancreático coletado com o auxílio de excitação ultrassonográfica não focada de baixa intensidade do pâncreas. Um agente de contraste será usado para criar bolhas e possivelmente aumentar o número de células pancreáticas que coletamos para o estudo. A secretina também é usada para aumentar o número de excreção de células pancreáticas para maximizar o número de células coletadas. Um sistema assistido por computador baseado em rede neural pode ser usado para aprimorar a análise de amostras.
Neste registro, o LINFU® será estudado em pacientes sem fatores de risco e que não apresentem sinais ou sintomas de doença. Neste registro, um Formulário de Relato de Caso padronizado será preenchido para cada sujeito inscrito. As informações obtidas no início do estudo incluirão histórico do paciente, informações clínicas e demográficas. Os resultados de todos os exames diagnósticos, cirurgias e biópsias realizados após a técnica LINFU® por um período de 5 anos serão registrados e mantidos como dados de registro clínico. Isso inclui testes e procedimentos recebidos desde a inscrição, incluindo EUS-FNA, ressonância magnética/CPRM, CPRE, tomografia computadorizada, CEUS, tratamentos realizados, resultados de patologia e histórico de doença pancreática desde a inscrição.
O formulário de notificação de caso de registro é o principal instrumento de coleta de dados para o registro. Todos os dados solicitados no formulário deverão ser registrados e estes formulários serão monitorados cuidadosamente pelo patrocinador para garantir que sejam totalmente preenchidos corretamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Lazarus
- Número de telefone: 9142632030
- E-mail: slazarus@adenocyte.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão inscritos homens e mulheres e devem ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 90 anos
- Pacientes que, na opinião do investigador, não apresentam quaisquer sintomas de PDAC, incluindo icterícia, náuseas e vômitos, perda de peso, dor abdominal, distensão abdominal ou sensação de saciedade, coceira na pele, dor lombar, fezes claras e gordurosas , diabetes tipo 2 de início súbito, etc.
- Pacientes que, na opinião do Investigador, não apresentam um estudo de imagem anormal sugestivo de PDAC
- Pacientes que, na opinião do investigador, normalmente não devem ser examinados para PDAC porque não apresentam fatores de risco, incluindo pancreatite crônica, história familiar de PDAC ou síndromes genéticas de câncer que aumentam o risco de desenvolver PDAC
- O consentimento aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) deve ser assinado pelos pacientes para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos e maior de 90 anos
Contra-indicações para LINFU®/EUS/CPRE conforme determinado pelos investigadores do estudo:
- Paciente com coagulopatia incorrigível
- Paciente que não pode ser submetido à anestesia por contraindicação cardiopulmonar considerada pelo anestesiologista
- Clinicamente instável (estado cardiopulmonar, neurológico ou cardiovascular)
- Pacientes que, na opinião do investigador, estão em risco de PDAC porque apresentam qualquer um dos seguintes: sintomas clínicos de PDAC, anormalidades de imagem sugestivas de PDAC ou síndromes genéticas que aumentam o risco de PDAC
- Pacientes que consomem álcool (mais de 3 doses/dia >1 ano ou >15g/dia por >1 ano serão excluídos
- Paciente com qualquer histórico de diabetes será excluído
- Pacientes obesos (índice de massa corporal [IMC] de 30 ou mais) serão excluídos
- Pacientes que consumiram tabaco no passado por mais de 1 ano ou fumantes atuais serão excluídos.
- Pacientes com história de qualquer doença pancreática ou qualquer anormalidade de imagem pancreática, incluindo neoplasia mucinosa papilar intraductal do pâncreas (IPMN)
- Pacientes com níveis basais de lipase anormais
- Mulheres grávidas serão excluídas
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- Paciente com alergia conhecida ao agente de contraste de microbolhas ou à secretina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes que não apresentam fatores de risco para PDAC
Neste estudo, o LINFU® será avaliado para ajudar a identificar neoplasia intraepitelial pancreática-2 (PanIn-2), neoplasia intraepitelial pancreática-3 (PanIn-3) e adenocarcinoma ductal pancreático precoce e assintomático (PDAC) em pacientes sem fatores de risco e que não apresentam sinais ou sintomas de doença pancreática.
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Os pacientes serão submetidos à excitação ultrassonográfica não focada de baixa intensidade do pâncreas por um total de 15 minutos usando um GE LOGIQ10 ou outro aprovado pela FDA, liberado pela FDA ou insonação de ultrassom isenta da FDA.
Um agente de contraste será administrado por via intravenosa durante a ultrassonografia e o paciente também receberá uma dose de secretina.
O suco pancreático será então coletado por um total de 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de adenocarcinomas ductais pancreáticos e suas lesões precursoras não invasivas identificadas com LINFU®
Prazo: 5 anos
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O número total de adenocarcinomas ductais pancreáticos assintomáticos e suas lesões precursoras não invasivas (PanIn-2, PanIn-3) identificadas com LINFU® por análise do líquido pancreático serão registrados.
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5 anos
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A mudança no tamanho dos adenocarcinomas ductais pancreáticos e suas lesões precursoras não invasivas identificadas com LINFU® será determinada a longo prazo
Prazo: 5 anos
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Pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces e suas lesões precursoras não invasivas identificadas com LINFU® serão monitorados a longo prazo (5 anos) por EUS-FNA, ressonância magnética/CPRM, CPRE, TC e CEUS para avaliar se esses tumores aumentam de tamanho (medido em mm) e para determinar quantos necessitam de intervenção médica ou cirúrgica.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o número de pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces e suas lesões precursoras não invasivas identificadas com LINFU® que requerem intervenção médica ou cirúrgica
Prazo: 5 anos
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Pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces e suas lesões precursoras não invasivas identificadas com LINFU® serão monitorados a longo prazo (5 anos) por estudos de imagem padrão (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS) para avaliar se esses tumores aumentam e para determinar quantos requerem intervenção médica ou cirúrgica.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência anual de pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces ou suas lesões precursoras não invasivas identificadas com LINFU®
Prazo: 5 anos
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Os pacientes serão acompanhados por estudos de imagem padrão (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS) e taxas de sobrevivência anuais de pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces e suas lesões precursoras não invasivas identificadas com LINFU® serão registradas.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Adenocyte 104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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