Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr LINFU® U.S. pro obecnou populaci bez rizikových faktorů

4. března 2024 aktualizováno: Adenocyte, LLC

Americký registr LINFU® pro detekci PanIn-2, PanIn-3 a časného asymptomatického duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC) u obecné populace bez rizikových faktorů

Společnost Adenocyte vyvinula LINFU® (Nízkointenzivní nezaostřená ultrazvuková excitace pankreatu) jako metodu identifikace časného asymptomatického karcinomu pankreatu a jeho neinvazivních prekancerózních lézí. V této studii bude LINFU® hodnocen v obecné populaci bez rizikových faktorů a nevykazující žádné známky nebo příznaky onemocnění. Tato studie pomůže určit, zda lze LINFU® použít k identifikaci časného asymptomatického duktálního adenokarcinomu slinivky (PDAC) nebo jejich prekurzorové léze (PanIn-2, PanIn-3).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Adenocyte vyvinula patentovanou metodu detekce rakoviny slinivky břišní, LINFU®, (nízkointenzivní nefokusovaná ultrazvuková excitace pankreatu) ke zvýšení citlivosti cytologie pankreatické šťávy. LINFU® spočívá v analýze pankreatické tekutiny odebrané pomocí nízkointenzivní nefokusované ultrazvukové excitace pankreatu. K vytvoření bublin a případnému zvýšení počtu pankreatických buněk, které pro studii odebíráme, bude použita kontrastní látka. Sekretin se také používá ke zvýšení počtu vylučování pankreatických buněk, aby se maximalizoval počet odebraných buněk. Ke zlepšení analýzy vzorků lze použít počítačově podporovaný systém založený na neuronové síti.

V tomto registru bude LINFU® studován u pacientů bez rizikových faktorů, kteří nevykazují žádné známky nebo příznaky onemocnění. V tomto registru bude pro každý zapsaný předmět vyplněn standardizovaný formulář Case Report. Informace získané na začátku budou zahrnovat historii pacienta, klinické a demografické informace. Výsledky všech diagnostických testů, operací a biopsií provedených po technice LINFU® po dobu 5 let budou zaznamenány a uchovávány jako data klinického registru. To zahrnuje testování a postupy přijaté od zařazení, včetně EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, provedené léčby, výsledky patologie a historii onemocnění slinivky břišní od zařazení.

Formulář zprávy o případu z registru je primárním nástrojem pro sběr dat pro registr. Všechny údaje požadované ve formuláři musí být zaznamenány a tyto formuláře budou pečlivě sledovány sponzorem, aby bylo zajištěno, že jsou zcela správně vyplněny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří nevykazují žádné příznaky PDAC, nemají abnormální zobrazovací studii naznačující PDAC a kteří nemají rizikové faktory, které zvyšují riziko rozvoje PDAC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsáni budou muži i ženy a musí být starší 18 let a méně než 90 let.
  2. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nevykazují žádné příznaky PDAC včetně žloutenky, nevolnosti a zvracení, hubnutí, bolesti břicha, nadýmání nebo pocitu plnosti, svědění kůže, bolesti dolní části zad, světlé, mastné stolice , náhlý vznik cukrovky 2. typu atd.
  3. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemají abnormální zobrazovací studii naznačující PDAC
  4. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být běžně vyšetřováni na PDAC, protože nemají rizikové faktory včetně chronické pankreatitidy, rodinnou anamnézu PDAC nebo genetické syndromy rakoviny, které zvyšují riziko rozvoje PDAC
  5. K účasti v této studii musí být pacienty podepsán souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient do 18 let a nad 90 let

  2. Kontraindikace LINFU®/EUS/ERCP, jak určili výzkumní pracovníci studie:

    1. Pacient s nekorigovatelnou koagulopatií
    2. Pacient, který nemůže podstoupit anestezii z důvodu kardiopulmonální kontraindikace podle posouzení anesteziologa
    3. Zdravotně nestabilní (kardiopulmonální, neurologický nebo kardiovaskulární stav)
  3. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího ohroženi PDAC, protože vykazují některé z následujících příznaků: klinické příznaky PDAC, abnormality zobrazení připomínající PDAC nebo genetické syndromy, které zvyšují riziko PDAC
  4. Pacienti, kteří konzumují alkohol (více než 3 nápoje/den > 1 rok nebo > 15 g/den po dobu > 1 roku, budou vyloučeni
  5. Pacient s jakoukoli anamnézou diabetu bude vyloučen
  6. Pacienti, kteří jsou obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] 30 nebo více), budou vyloučeni
  7. Pacienti, kteří v minulosti konzumovali tabák déle než 1 rok, nebo současní kuřáci budou vyloučeni.
  8. Pacienti s anamnézou jakéhokoli onemocnění pankreatu nebo jakékoli abnormality zobrazení pankreatu včetně intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru pankreatu (IPMN)
  9. Pacienti s abnormálními výchozími hladinami lipázy
  10. Březí samice budou vyloučeny
  11. Pacient, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
  12. Pacient se známou alergií na mikrobublinovou kontrastní látku nebo sekretin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří nemají žádné rizikové faktory pro PDAC
V této studii bude LINFU® hodnocen, aby pomohl identifikovat pankreatickou intraepiteliální neoplazii-2 (PanIn-2), pankreatickou intraepiteliální neoplazii-3 (PanIn-3) a časný asymptomatický pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) u pacientů bez rizikových faktorů a kteří nevykazují známky nebo příznaky onemocnění slinivky břišní.
Diagnostický test: LINFU®
Pacienti podstoupí nízkointenzivní nefokusovanou ultrazvukovou excitaci slinivky břišní po dobu celkem 15 minut pomocí ultrazvukové insonace GE LOGIQ10 nebo jiné schválené FDA, schválené FDA nebo osvobozené od FDA. Během ultrazvukové insonace bude intravenózně podána kontrastní látka a pacient dostane také dávku sekretinu. Pankreatická šťáva se pak bude sbírat celkem 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet duktálních adenokarcinomů pankreatu a jejich neinvazivních prekurzorových lézí identifikovaných pomocí LINFU®
Časové okno: 5 let
Bude zaznamenán celkový počet asymptomatických pankreatických duktálních adenokarcinomů a jejich neinvazivních prekurzorových lézí (PanIn-2, PanIn-3) identifikovaných pomocí LINFU® analýzou pankreatické tekutiny.
5 let
Změna velikosti duktálních adenokarcinomů pankreatu a jejich neinvazivních prekurzorových lézí identifikovaných pomocí LINFU® bude stanovena dlouhodobě
Časové okno: 5 let
Pacienti s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pomocí LINFU® budou dlouhodobě (5 let) sledováni pomocí EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS, aby se zjistilo, zda se tyto nádory zvětšují (měřeno v mm) a určit, kolik z nich vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pomocí LINFU®, které vyžadují lékařskou nebo chirurgickou intervenci
Časové okno: 5 let
Pacienti s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pomocí LINFU® budou dlouhodobě (5 let) sledováni standardními zobrazovacími studiemi (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS), aby se zjistilo, zda se tyto nádory zvyšují. a určit, kolik z nich vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra přežití pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy nebo jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pomocí LINFU®
Časové okno: 5 let
Pacienti budou sledováni standardními zobrazovacími studiemi (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS) a bude zaznamenána roční míra přežití pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pomocí LINFU®.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adenocyte, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adenocyte 104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LINFU®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit