Регистр LINFU® США для населения в целом без факторов риска
30 июля 2024 г. обновлено: Adenocyte, LLC
Регистр LINFU® США по выявлению PanIn-2, PanIn-3 и ранней бессимптомной аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) в общей популяции без факторов риска
Компания Adenocyte разработала LINFU® (низкоинтенсивное нефокусированное ультразвуковое возбуждение поджелудочной железы) как метод выявления раннего бессимптомного рака поджелудочной железы и его неинвазивных предраковых поражений.
В этом исследовании LINFU® будет оцениваться среди населения в целом, не имеющего факторов риска и не проявляющего признаков или симптомов заболевания. Это исследование поможет определить, можно ли использовать LINFU® для выявления ранней бессимптомной аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC). или их предшественники (PanIn-2, PanIn-3).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Adenocyte разработала запатентованный метод обнаружения рака поджелудочной железы LINFU® (нефокусированное ультразвуковое возбуждение поджелудочной железы низкой интенсивности) для повышения чувствительности цитологического исследования сока поджелудочной железы. ЛИНФУ® заключается в анализе панкреатической жидкости, собранной с помощью низкоинтенсивного нефокусированного ультразвукового возбуждения поджелудочной железы. Контрастное вещество будет использоваться для создания пузырьков и, возможно, увеличения количества клеток поджелудочной железы, которые мы собираем для исследования. Секретин также используется для увеличения количества выделяемых клеток поджелудочной железы, чтобы максимизировать количество собранных клеток. Компьютерная система на основе нейронной сети может использоваться для улучшения анализа образцов.
В этом реестре LINFU® будет изучаться у пациентов без факторов риска и без признаков или симптомов заболевания. В этом реестре стандартизированная форма отчета о случае будет заполнена для каждого зарегистрированного субъекта. Информация, полученная на исходном уровне, будет включать историю болезни пациента, клиническую и демографическую информацию. Результаты всех диагностических тестов, операций и биопсий, выполненных после метода LINFU®, в течение 5 лет будут записываться и храниться в виде данных клинического регистра. Сюда входят анализы и процедуры, полученные с момента регистрации, включая EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, проведенное лечение, результаты патологии и историю заболеваний поджелудочной железы с момента регистрации.
Форма отчета о случае регистрации является основным инструментом сбора данных для реестра. Все данные, запрашиваемые в форме, должны быть записаны, и спонсор будет тщательно контролировать эти формы, чтобы гарантировать их правильное заполнение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Lazarus
- Номер телефона: 9142632030
- Электронная почта: slazarus@adenocyte.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых нет каких-либо симптомов PDAC, нет отклонений от нормы при визуализации, указывающих на PDAC, и у которых нет факторов риска, повышающих риск развития PDAC.
Описание
Критерии включения:
- В программе будут принимать участие как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 90 лет.
- Пациенты, у которых, по мнению исследователя, нет каких-либо симптомов PDAC, включая желтуху, тошноту и рвоту, потерю веса, боль в животе, вздутие живота или чувство распирания, зуд кожи, боль в пояснице, светлый, жирный стул. , внезапное начало диабета 2 типа и т. д.
- Пациенты, у которых, по мнению исследователя, нет отклонений от нормы при визуализации, указывающих на PDAC.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны проходить обычное обследование на PDAC, поскольку у них нет факторов риска, включая хронический панкреатит, семейный анамнез PDAC или генетические раковые синдромы, которые повышают риск развития PDAC.
- Согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), должно быть подписано пациентами для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент в возрасте до 18 лет и старше 90 лет.
Противопоказания к LINFU®/EUS/ERCP, определенные исследователями:
- Пациент с некорректируемой коагулопатией
- Пациент, который не может пройти анестезию из-за сердечно-легочных противопоказаний по мнению анестезиолога.
- Нестабильный медицинский статус (сердечно-легочный, неврологический или сердечно-сосудистый статус)
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, подвергаются риску PDAC, поскольку у них наблюдаются любые из следующих симптомов: клинические симптомы PDAC, аномалии визуализации, указывающие на PDAC, или генетические синдромы, которые увеличивают риск PDAC.
- Пациенты, употребляющие алкоголь (более 3 порций/день >1 года или >15 г/день в течение >1 года, будут исключены)
- Пациент с любой историей диабета будет исключен
- Пациенты, страдающие ожирением (индекс массы тела [ИМТ] 30 и более) будут исключены.
- Пациенты, которые употребляли табак в прошлом более 1 года, или нынешние курильщики будут исключены.
- Пациенты с любым заболеванием поджелудочной железы в анамнезе или любыми нарушениями визуализации поджелудочной железы, включая внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование поджелудочной железы (ВПМН).
- Пациенты с аномальными исходными уровнями липазы
- Беременные женщины будут исключены.
- Пациент, который не может дать информированное согласие
- Пациент с известной аллергией на микропузырьковый контрастный агент или секретин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, у которых нет факторов риска PDAC
В этом исследовании LINFU® будет оценен для помощи в выявлении интраэпителиальной неоплазии поджелудочной железы-2 (PanIn-2), интраэпителиальной неоплазии поджелудочной железы-3 (PanIn-3) и ранней бессимптомной аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) у пациентов без факторов риска. и у которых нет признаков или симптомов заболевания поджелудочной железы.
|
Пациенты подвергаются низкоинтенсивному нефокусированному ультразвуковому возбуждению поджелудочной железы в течение 15 минут с использованием ультразвукового облучения GE LOGIQ10 или другого устройства, одобренного FDA, одобренного FDA или освобожденного от FDA.
Во время ультразвукового исследования внутривенно вводится контрастное вещество, а пациент также получает дозу секретина.
Затем панкреатический сок будет собираться в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аденокарцином протоков поджелудочной железы и их неинвазивных предшественников, выявленных с помощью LINFU®
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет зарегистрировано общее количество бессимптомных аденокарцином протоков поджелудочной железы и их неинвазивных поражений-предшественников (PanIn-2, PanIn-3), выявленных с помощью LINFU® путем анализа жидкости поджелудочной железы.
|
5 лет
|
|
Изменение размера аденокарциномы протоков поджелудочной железы и их неинвазивных предшественников, выявленных с помощью LINFU®, будет определяться в долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными с помощью LINFU®, будут находиться под наблюдением в течение длительного времени (5 лет) с помощью EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT и CEUS для оценки того, увеличиваются ли эти опухоли в размерах (измеряется в мм) и определить, сколько из них требует медицинского или хирургического вмешательства.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить количество пациентов с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными с помощью LINFU®, которые требуют медицинского или хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными с помощью LINFU®, будут находиться под наблюдением в течение длительного времени (5 лет) с помощью стандартных визуализирующих исследований (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT и CEUS), чтобы оценить, увеличиваются ли эти опухоли. и определить, сколько из них нуждаются в медицинском или хирургическом вмешательстве.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая выживаемость пациентов с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы или их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными с помощью LINFU®
Временное ограничение: 5 лет
|
За пациентами будут проводиться стандартные визуализирующие исследования (EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT и CEUS) и будут записываться ежегодные показатели выживаемости пациентов с ранней аденокарциномой протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными с помощью LINFU®.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adenocyte 104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .