- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06276803
Das LINFU® US-Register für die Allgemeinbevölkerung ohne Risikofaktoren
Das LINFU® US-Register zum Nachweis von PanIn-2, PanIn-3 und frühem, asymptomatischem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) in der Allgemeinbevölkerung ohne Risikofaktoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adenozyten hat mit LINFU® (Low Intensity Non-Focused Ultrasound Excitation of the Pankreas) eine proprietäre Methode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt, um die Empfindlichkeit der Bauchspeicheldrüsensaftzytologie zu erhöhen. LINFU® besteht aus der Analyse von Pankreasflüssigkeit, die mit Hilfe einer nicht fokussierten Ultraschallanregung geringer Intensität der Bauchspeicheldrüse gesammelt wird. Ein Kontrastmittel wird verwendet, um Blasen zu erzeugen und möglicherweise die Anzahl der Pankreaszellen zu erhöhen, die wir für die Studie sammeln. Sekretin wird auch verwendet, um die Anzahl der Pankreaszellenausscheidungen zu erhöhen und so die Anzahl der gesammelten Zellen zu maximieren. Ein auf einem neuronalen Netzwerk basierendes computergestütztes System kann verwendet werden, um die Analyse von Proben zu verbessern.
In diesem Register wird LINFU® bei Patienten ohne Risikofaktoren untersucht, die keine Anzeichen oder Symptome einer Krankheit aufweisen. In diesem Register wird für jeden eingeschriebenen Probanden ein standardisiertes Fallberichtsformular ausgefüllt. Zu den zu Studienbeginn erhaltenen Informationen gehören Anamnese sowie klinische und demografische Informationen. Die Ergebnisse aller diagnostischen Tests, Operationen und Biopsien, die nach der LINFU®-Technik über einen Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt wurden, werden aufgezeichnet und als klinische Registerdaten aufbewahrt. Dazu gehören Tests und Verfahren, die seit der Einschreibung durchgeführt wurden, einschließlich EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT, CEUS, durchgeführte Behandlungen, pathologische Ergebnisse und die Vorgeschichte von Pankreaserkrankungen seit der Einschreibung.
Das Register-Fallberichtsformular ist das primäre Datenerfassungsinstrument für das Register. Alle auf dem Formular abgefragten Daten müssen aufgezeichnet werden und diese Formulare werden vom Sponsor sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass sie vollständig und ordnungsgemäß ausgefüllt sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie Lazarus
- Telefonnummer: 9142632030
- E-Mail: slazarus@adenocyte.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben werden sowohl Männer als auch Frauen und müssen mindestens 18 Jahre alt und unter 90 Jahre alt sein
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes keine PDAC-Symptome aufweisen, einschließlich Gelbsucht, Übelkeit und Erbrechen, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Blähungen oder Völlegefühl, juckende Haut, Schmerzen im unteren Rückenbereich, heller, fettiger Stuhl , plötzlich auftretender Typ-2-Diabetes usw.
- Patienten, bei denen nach Meinung des Prüfarztes keine auffällige Bildgebungsstudie vorliegt, die auf PDAC hindeutet
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes normalerweise nicht auf PDAC untersucht werden sollten, da bei ihnen keine Risikofaktoren wie chronische Pankreatitis, PDAC in der Familienanamnese oder genetische Krebssyndrome vorliegen, die das Risiko für die Entwicklung von PDAC erhöhen
- Für die Teilnahme an dieser Studie muss von den Patienten eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligung unterzeichnet werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 90 Jahren
Kontraindikationen für LINFU®/EUS/ERCP, wie von den Studienforschern festgestellt:
- Patient mit nicht korrigierbarer Koagulopathie
- Patient, der sich aufgrund einer vom Anästhesisten festgestellten kardiopulmonalen Kontraindikation nicht einer Narkose unterziehen kann
- Medizinisch instabil (kardiopulmonaler, neurologischer oder kardiovaskulärer Status)
- Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein PDAC-Risiko besteht, weil sie eines der folgenden Symptome aufweisen: klinische Symptome von PDAC, Bildanomalien, die auf PDAC hinweisen, oder genetische Syndrome, die das PDAC-Risiko erhöhen
- Patienten, die Alkohol konsumieren (mehr als 3 Getränke/Tag > 1 Jahr oder > 15 g/Tag für > 1 Jahr), werden ausgeschlossen
- Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen
- Übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index [BMI] von 30 oder mehr) werden ausgeschlossen
- Patienten, die in der Vergangenheit länger als 1 Jahr Tabak konsumiert haben oder aktuelle Raucher sind, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder einer Anomalie in der Bildgebung der Bauchspeicheldrüse, einschließlich intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie der Bauchspeicheldrüse (IPMN)
- Patienten mit abnormalen Lipase-Ausgangswerten
- Schwangere Frauen werden ausgeschlossen
- Patient, der keine Einverständniserklärung abgeben kann
- Patient mit bekannter Allergie gegen das Mikrobläschen-Kontrastmittel oder Sekretin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die keine Risikofaktoren für PDAC haben
In dieser Studie wird LINFU® evaluiert, um dabei zu helfen, pankreatische intraepitheliale Neoplasien-2 (PanIn-2), pankreatische intraepitheliale Neoplasien-3 (PanIn-3) und frühe, asymptomatische pankreatische duktale Adenokarzinome (PDAC) bei Patienten ohne Risikofaktoren zu identifizieren und die keine Anzeichen oder Symptome einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung aufweisen.
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Die Patienten werden insgesamt 15 Minuten lang einer nicht fokussierten Ultraschallanregung der Bauchspeicheldrüse mit geringer Intensität unter Verwendung eines GE LOGIQ10 oder einer anderen von der FDA zugelassenen, von der FDA zugelassenen oder von der FDA ausgenommenen Ultraschallbeschallung unterzogen.
Während der Ultraschallbeschallung wird ein Kontrastmittel intravenös verabreicht und der Patient erhält zusätzlich eine Dosis Sekretin.
Anschließend wird der Pankreassaft insgesamt 15 Minuten lang gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der duktalen Pankreas-Adenokarzinome und ihrer nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die mit LINFU® identifiziert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Gesamtzahl der asymptomatischen duktalen Adenokarzinome des Pankreas und ihrer nichtinvasiven Vorläuferläsionen (PanIn-2, PanIn-3), die mit LINFU® durch Analyse der Pankreasflüssigkeit identifiziert wurden, werden aufgezeichnet.
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5 Jahre
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Die Größenveränderung duktaler Adenokarzinome des Pankreas und ihrer mit LINFU® identifizierten nichtinvasiven Vorläuferläsionen wird langfristig bestimmt
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren mit LINFU® identifizierten nichtinvasiven Vorläuferläsionen werden langfristig (5 Jahre) mittels EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS überwacht, um festzustellen, ob diese Tumoren an Größe zunehmen (gemessen in). mm) und um zu bestimmen, wie viele einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die mit LINFU® identifiziert wurden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren mit LINFU® identifizierten nichtinvasiven Vorläuferläsionen werden langfristig (5 Jahre) durch Standardbildgebungsstudien (EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS) überwacht, um festzustellen, ob diese Tumoren zunehmen und um festzustellen, wie viele einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff benötigen.
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jährliche Überlebensrate von Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas oder deren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die mit LINFU® identifiziert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Patienten werden durch Standard-Bildgebungsstudien (EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS) überwacht und die jährlichen Überlebensraten von Patienten mit frühen Pankreas-Duktal-Adenokarzinomen und ihren mit LINFU® identifizierten nichtinvasiven Vorläuferläsionen werden aufgezeichnet.
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5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adenocyte 104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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