Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das LINFU® US-Register für die Allgemeinbevölkerung ohne Risikofaktoren

30. Juli 2024 aktualisiert von: Adenocyte, LLC

Das LINFU® US-Register zum Nachweis von PanIn-2, PanIn-3 und frühem, asymptomatischem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) in der Allgemeinbevölkerung ohne Risikofaktoren

Adenozyten hat LINFU® (Low Intensity Non-Focused Ultrasound Excitation of the Pankreas) als Methode zur Früherkennung von asymptomatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs und seinen nichtinvasiven Krebsvorstufen entwickelt. In dieser Studie wird LINFU® in der Allgemeinbevölkerung ohne Risikofaktoren und ohne Anzeichen oder Symptome einer Krankheit untersucht. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob LINFU® zur Erkennung eines frühen, asymptomatischen duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) eingesetzt werden kann. oder deren Vorläuferläsionen (PanIn-2, PanIn-3).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adenozyten hat mit LINFU® (Low Intensity Non-Focused Ultrasound Excitation of the Pankreas) eine proprietäre Methode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt, um die Empfindlichkeit der Bauchspeicheldrüsensaftzytologie zu erhöhen. LINFU® besteht aus der Analyse von Pankreasflüssigkeit, die mit Hilfe einer nicht fokussierten Ultraschallanregung geringer Intensität der Bauchspeicheldrüse gesammelt wird. Ein Kontrastmittel wird verwendet, um Blasen zu erzeugen und möglicherweise die Anzahl der Pankreaszellen zu erhöhen, die wir für die Studie sammeln. Sekretin wird auch verwendet, um die Anzahl der Pankreaszellenausscheidungen zu erhöhen und so die Anzahl der gesammelten Zellen zu maximieren. Ein auf einem neuronalen Netzwerk basierendes computergestütztes System kann verwendet werden, um die Analyse von Proben zu verbessern.

In diesem Register wird LINFU® bei Patienten ohne Risikofaktoren untersucht, die keine Anzeichen oder Symptome einer Krankheit aufweisen. In diesem Register wird für jeden eingeschriebenen Probanden ein standardisiertes Fallberichtsformular ausgefüllt. Zu den zu Studienbeginn erhaltenen Informationen gehören Anamnese sowie klinische und demografische Informationen. Die Ergebnisse aller diagnostischen Tests, Operationen und Biopsien, die nach der LINFU®-Technik über einen Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt wurden, werden aufgezeichnet und als klinische Registerdaten aufbewahrt. Dazu gehören Tests und Verfahren, die seit der Einschreibung durchgeführt wurden, einschließlich EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT, CEUS, durchgeführte Behandlungen, pathologische Ergebnisse und die Vorgeschichte von Pankreaserkrankungen seit der Einschreibung.

Das Register-Fallberichtsformular ist das primäre Datenerfassungsinstrument für das Register. Alle auf dem Formular abgefragten Daten müssen aufgezeichnet werden und diese Formulare werden vom Sponsor sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass sie vollständig und ordnungsgemäß ausgefüllt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die keine PDAC-Symptome aufweisen, bei denen keine auffällige Bildgebungsuntersuchung vorliegt, die auf PDAC schließen lässt, und bei denen keine Risikofaktoren vorliegen, die das Risiko für die Entwicklung von PDAC erhöhen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben werden sowohl Männer als auch Frauen und müssen mindestens 18 Jahre alt und unter 90 Jahre alt sein
  2. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes keine PDAC-Symptome aufweisen, einschließlich Gelbsucht, Übelkeit und Erbrechen, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Blähungen oder Völlegefühl, juckende Haut, Schmerzen im unteren Rückenbereich, heller, fettiger Stuhl , plötzlich auftretender Typ-2-Diabetes usw.
  3. Patienten, bei denen nach Meinung des Prüfarztes keine auffällige Bildgebungsstudie vorliegt, die auf PDAC hindeutet
  4. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes normalerweise nicht auf PDAC untersucht werden sollten, da bei ihnen keine Risikofaktoren wie chronische Pankreatitis, PDAC in der Familienanamnese oder genetische Krebssyndrome vorliegen, die das Risiko für die Entwicklung von PDAC erhöhen
  5. Für die Teilnahme an dieser Studie muss von den Patienten eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligung unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren und über 90 Jahren
  2. Kontraindikationen für LINFU®/EUS/ERCP, wie von den Studienforschern festgestellt:

    1. Patient mit nicht korrigierbarer Koagulopathie
    2. Patient, der sich aufgrund einer vom Anästhesisten festgestellten kardiopulmonalen Kontraindikation nicht einer Narkose unterziehen kann
    3. Medizinisch instabil (kardiopulmonaler, neurologischer oder kardiovaskulärer Status)
  3. Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein PDAC-Risiko besteht, weil sie eines der folgenden Symptome aufweisen: klinische Symptome von PDAC, Bildanomalien, die auf PDAC hinweisen, oder genetische Syndrome, die das PDAC-Risiko erhöhen
  4. Patienten, die Alkohol konsumieren (mehr als 3 Getränke/Tag > 1 Jahr oder > 15 g/Tag für > 1 Jahr), werden ausgeschlossen
  5. Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen
  6. Übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index [BMI] von 30 oder mehr) werden ausgeschlossen
  7. Patienten, die in der Vergangenheit länger als 1 Jahr Tabak konsumiert haben oder aktuelle Raucher sind, werden ausgeschlossen.
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder einer Anomalie in der Bildgebung der Bauchspeicheldrüse, einschließlich intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie der Bauchspeicheldrüse (IPMN)
  9. Patienten mit abnormalen Lipase-Ausgangswerten
  10. Schwangere Frauen werden ausgeschlossen
  11. Patient, der keine Einverständniserklärung abgeben kann
  12. Patient mit bekannter Allergie gegen das Mikrobläschen-Kontrastmittel oder Sekretin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die keine Risikofaktoren für PDAC haben
In dieser Studie wird LINFU® evaluiert, um dabei zu helfen, pankreatische intraepitheliale Neoplasien-2 (PanIn-2), pankreatische intraepitheliale Neoplasien-3 (PanIn-3) und frühe, asymptomatische pankreatische duktale Adenokarzinome (PDAC) bei Patienten ohne Risikofaktoren zu identifizieren und die keine Anzeichen oder Symptome einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung aufweisen.
Die Patienten werden insgesamt 15 Minuten lang einer nicht fokussierten Ultraschallanregung der Bauchspeicheldrüse mit geringer Intensität unter Verwendung eines GE LOGIQ10 oder einer anderen von der FDA zugelassenen, von der FDA zugelassenen oder von der FDA ausgenommenen Ultraschallbeschallung unterzogen. Während der Ultraschallbeschallung wird ein Kontrastmittel intravenös verabreicht und der Patient erhält zusätzlich eine Dosis Sekretin. Anschließend wird der Pankreassaft insgesamt 15 Minuten lang gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der duktalen Pankreas-Adenokarzinome und ihrer nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die mit LINFU® identifiziert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtzahl der asymptomatischen duktalen Adenokarzinome des Pankreas und ihrer nichtinvasiven Vorläuferläsionen (PanIn-2, PanIn-3), die mit LINFU® durch Analyse der Pankreasflüssigkeit identifiziert wurden, werden aufgezeichnet.
5 Jahre
Die Größenveränderung duktaler Adenokarzinome des Pankreas und ihrer mit LINFU® identifizierten nichtinvasiven Vorläuferläsionen wird langfristig bestimmt
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren mit LINFU® identifizierten nichtinvasiven Vorläuferläsionen werden langfristig (5 Jahre) mittels EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS überwacht, um festzustellen, ob diese Tumoren an Größe zunehmen (gemessen in). mm) und um zu bestimmen, wie viele einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die mit LINFU® identifiziert wurden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren mit LINFU® identifizierten nichtinvasiven Vorläuferläsionen werden langfristig (5 Jahre) durch Standardbildgebungsstudien (EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS) überwacht, um festzustellen, ob diese Tumoren zunehmen und um festzustellen, wie viele einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff benötigen.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Überlebensrate von Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas oder deren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die mit LINFU® identifiziert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patienten werden durch Standard-Bildgebungsstudien (EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS) überwacht und die jährlichen Überlebensraten von Patienten mit frühen Pankreas-Duktal-Adenokarzinomen und ihren mit LINFU® identifizierten nichtinvasiven Vorläuferläsionen werden aufgezeichnet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adenocyte 104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur LINFU®

Abonnieren