線維筋痛症患者に対する睡眠衛生教育。睡眠の質、痛み、うつ病
2024年2月17日 更新者：Tülay Kars Fertelli、Cumhuriyet University
准教授 正看護師 哲学博士
目的: この半実験研究は、線維筋痛症患者の睡眠の質、痛み、うつ病に対する睡眠衛生教育の効果を調べるために実施されました。
患者と方法: 線維筋痛症患者 70 名のサンプル (実験 35 名、対照 35 名) が研究に含まれました。 データは、ピッツバーグ睡眠の質指数、ビジュアル アナログ スケール、およびベックうつ病インベントリを使用して収集されました。
調査の概要
詳細な説明
目的: この半実験研究は、線維筋痛症患者の睡眠の質、痛み、うつ病に対する睡眠衛生教育の効果を調べるために実施されました。
背景: 睡眠障害、痛み、うつ病は、線維筋痛症患者によく見られる健康上の問題です。 しかし、これらの問題に対処するための睡眠衛生教育に関する研究は文献に限られています。
方法: 線維筋痛症患者 70 名のサンプル (実験者 35 名、対照者 35 名) が研究に含まれました。 データは、ピッツバーグ睡眠の質指数、ビジュアル アナログ スケール、およびベックうつ病インベントリを使用して収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Center
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Sivas、Center、七面鳥、58140
- Sivas Cumhuriyet University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究の対象基準は次のとおりです。
- 18歳以上であること、
- 少なくとも 3 か月以上線維筋痛症 (FM) の診断を受けている、
- 手が届くこと、
- 研究に参加することに同意し、
- うつ病の治療を受けておらず、
- 睡眠衛生に関する同様の教育を受けていないため、
- VAS 疼痛スコアが 3 以上である、
- PSQI スコアが 5 以上である。
除外基準:
さらに、研究の除外基準は次のとおりです。
- FMと診断されてから3か月以内、
- 睡眠薬を使用すると、
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）や喘息など、睡眠を妨げる可能性のある慢性疾患を患っている、
- 夜勤勤務。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
DIF、PSQI、VAS、BDI も最初の面接中に対照群の個人に投与されましたが、教育は提供されませんでした。
参加者には1か月後に病院で会う予約が与えられた。
1 か月後の最後のポリクリニックの予約で、VAS、PSQI、BDI が 2 回目に投与され、完了までに平均 15 ～ 20 分かかりました。
倫理原則に従って、最終的なポリクリニックの予約時に睡眠衛生に関する個別教育と睡眠衛生教育小冊子が提供されました。
同じ研究者がデータを収集し、偏見を避けるための教育を提供しました。
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実験的：実験グループ
最初のインタビュー中に、DIF、PSQI、VAS、および BDI が実験グループの個人に投与されました。
各教育セッションは平均 30 分で、対面で実施されました。
睡眠衛生教育の小冊子は、教育セッションの終了時に個人に提供されました。
研究によると、教育セッション後に行動が変わるには少なくとも 1 か月かかることがわかっています。
したがって、参加者には1か月後に病院で会う予約が与えられました。
教育から 1 か月後の最終面接では、VAS、PSQI、BDI が 2 回目で最後の実施となり、完了までに平均 15 ～ 20 分かかりました。
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睡眠衛生教育冊子は研究者が文献に基づいて作成したものです。
この小冊子には、睡眠の定義と利点、不眠症時の睡眠の問題、規則的な睡眠のための手配、および睡眠衛生の原則に関する情報が含まれています。
睡眠衛生の原則には、眠りを促す個人の習慣、身体環境の適切な調整、就寝前の運動、食生活などが含まれます。
この教育内容は実験グループの人々に適用されました。
教育には平均して 30 分かかりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報フォーム (DIF)。
時間枠：1ヶ月
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このフォームは研究者が文献に基づいて作成したもので、FM 患者の社会人口学的特徴と疾患の特徴 (年齢、性別、学歴など) に関する 10 の質問で構成されています。
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1ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
時間枠：1ヶ月
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PSQI は、先月の睡眠の質を評価します。
19項目と7つのコンポーネントで構成されています。
各項目は 0 ～ 3 ポイントのスケールで評価され、7 つの要素のスコアの合計が PSQI スコアの合計となります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
合計スコアが高い場合は、睡眠の質が低いことを示します。
合計 PSQI スコアが 5 以下の場合は「良い睡眠」を示し、5 を超えるスコアは「悪い睡眠」を示します。
スケールのクロンバックのアルファ値は 0.80 です。
この研究では、クロンバックのアルファは 0.83 であることがわかりました。
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1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
時間枠：1ヶ月
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VAS は、慢性疼痛の強度を測定するための有効かつ信頼性の高い尺度です。
「0 = 痛みなし」から「10 = 最悪の痛み」まで評価されます。
痛みの強度の間隔は、軽度の痛みの場合は 3 未満、中程度の痛みの場合は 3 ～ 6、重度の痛みの場合は >6 です。
スケールのクロンバックのアルファ値は 0.97 です。
この研究では、クロンバックのアルファは 0.92 であることがわかりました。
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1ヶ月
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ベックうつ病インベントリ (BDI)。
時間枠：1ヶ月
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スケールは合計 21 項目で構成されます。
合計スコアの最高点は 63 です。
合計スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
うつ病の重症度は次のように分類されます: 0 ～ 9 = 軽度、10 ～ 16 = 軽度、17 ～ 29 = 中等度、および 30 ～ 63 = 重度のうつ病。
スケールの内部一貫性係数は 0.86 です。
この研究では、クロンバックのアルファは 0.83 であることがわかりました。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月17日
最初の投稿 (推定)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。