Educatie over slaaphygiëne bij personen met fibromyalgie; Slaapkwaliteit, pijn en depressie
17 februari 2024 bijgewerkt door: Tülay Kars Fertelli, Cumhuriyet University
Universitair hoofddocent Verpleegkundige, doctor in de wijsbegeerte
Doel: Deze semi-experimentele studie werd uitgevoerd om het effect van voorlichting over slaaphygiëne op de slaapkwaliteit, pijn en depressie bij personen met fibromyalgie te bepalen.
Patiënten en methoden: Een steekproef van 70 personen met fibromyalgie (35 experimenteel, 35 controle) werd in het onderzoek opgenomen. Gegevens werden verzameld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Visual Analog Scale en de Beck Depression Inventory.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze semi-experimentele studie werd uitgevoerd om het effect van voorlichting over slaaphygiëne op de slaapkwaliteit, pijn en depressie bij personen met fibromyalgie te bepalen.
Achtergrond: Slaapproblemen, pijn en depressie zijn veel voorkomende gezondheidsproblemen bij mensen met fibromyalgie. Het aantal onderzoeken naar slaaphygiëne-educatie om deze problemen aan te pakken is echter beperkt in de literatuur.
Methoden: Een steekproef van 70 personen met fibromyalgie (35 experimenteel, 35 controle) werd in het onderzoek opgenomen. Gegevens werden verzameld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Visual Analog Scale en de Beck Depression Inventory.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Center
-
Sivas, Center, Kalkoen, 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria voor het onderzoek waren als volgt:
- Als u 18 jaar of ouder bent,
- Een diagnose fibromyalgie (FM) hebben gedurende minimaal 3 maanden,
- Bereikbaar zijn,
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- Geen behandeling krijgen voor depressie,
- Omdat ik geen soortgelijke opleiding over slaaphygiëne heb gekregen,
- Een VAS-pijnscore >3 hebben,
- Een PSQI-score >5 hebben.
Uitsluitingscriteria:
Bovendien waren de uitsluitingscriteria voor het onderzoek als volgt:
- Als u minder dan 3 maanden een diagnose FM heeft,
- Het gebruik van slaapmedicatie,
- Als u chronische ziekten heeft die de slaap kunnen verstoren, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma,
- Werken in nachtdiensten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De DIF, PSQI, VAS en BDI werden tijdens het eerste interview ook afgenomen bij personen in de controlegroep, maar er werd geen voorlichting gegeven.
De deelnemers kregen een afspraak voor een ontmoeting in het ziekenhuis een maand later.
Bij de laatste afspraak op de polikliniek, een maand later, werden de VAS, PSQI en BDI voor de tweede keer afgenomen, wat gemiddeld 15-20 minuten in beslag nam.
In overeenstemming met ethische principes kregen ze bij de laatste polikliniekafspraak individuele voorlichting over slaaphygiëne en voorlichtingsboekjes over slaaphygiëne.
Dezelfde onderzoeker verzamelde de gegevens en verzorgde de voorlichting om vooringenomenheid te voorkomen.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Tijdens het eerste interview werden de DIF, PSQI, VAS en BDI afgenomen bij individuen in de experimentele groep.
Elke onderwijssessie duurde gemiddeld 30 minuten en vond face-to-face plaats.
Aan het eind van de voorlichtingssessie werden aan de individuele personen voorlichtingsboekjes over slaaphygiëne verstrekt.
Uit onderzoek blijkt dat er na de voorlichtingssessie minstens een maand moet verstrijken voordat er gedragsverandering optreedt.
Daarom kregen de deelnemers een afspraak voor een ontmoeting in het ziekenhuis een maand later.
Bij het eindgesprek, een maand na de opleiding, werden de VAS, PSQI en BDI voor de tweede en laatste keer afgenomen en dit duurde gemiddeld 15-20 minuten.
|
Het voorlichtingsboekje over slaaphygiëne is door de onderzoekers opgesteld in overeenstemming met de literatuur.
Het boekje bevat informatie over de definitie en voordelen van slaap, slaapproblemen tijdens slapeloosheid, regelingen voor regelmatige slaap en de principes van slaaphygiëne.
De principes van slaaphygiëne omvatten individuele gewoonten die de slaap vergemakkelijken, een goede inrichting van de fysieke omgeving, oefeningen vóór het naar bed gaan en voedingsgewoonten.
Deze educatieve inhoud werd toegepast op degenen in de experimentele groep.
De opleiding duurde gemiddeld 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografisch informatieformulier (DIF).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit formulier is door de onderzoeker opgesteld op basis van de literatuur en bestaat uit 10 vragen over de sociodemografische en ziektekenmerken van de FM-patiënten (leeftijd, geslacht, opleidingsstatus, etc.).
|
1 maand
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI).
Tijdsspanne: 1 maand
|
De PSQI evalueert de kwaliteit van de slaap in de afgelopen maand.
Het bestaat uit 19 items en 7 componenten.
Elk item wordt geëvalueerd op een schaal van 0-3 punten, en de som van de scores van zeven componenten geeft de totale PSQI-score.
De totaalscore varieert van 0 tot 21.
Een hoge totaalscore duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Een totale PSQI-score van ≤5 duidt op ‘goede slaap’, terwijl een score van >5 duidt op ‘slechte slaap’.
De Cronbach’s alpha-waarde van de schaal is 0,80.
In dit onderzoek bleek de Cronbach’s alpha 0,83 te zijn.
|
1 maand
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: 1 maand
|
De VAS is een valide en betrouwbare schaal om de intensiteit van chronische pijn te meten.
De score loopt van ‘0 = geen pijn’ tot ‘10 = ergst mogelijke pijn’.
De intervallen voor pijnintensiteit zijn <3 voor milde pijn, 3-6 voor matige pijn en >6 voor ernstige pijn.
De Cronbach’s alpha-waarde van de schaal is 0,97.
In dit onderzoek bleek de Cronbach’s alpha 0,92 te zijn.
|
1 maand
|
|
Beck Depressie-inventaris (BDI).
Tijdsspanne: 1 maand
|
De schaal bestaat in totaal uit 21 items.
De hoogst mogelijke totaalscore is 63.
Een hoge totaalscore duidt op een hoger niveau van depressie.
De ernst van de depressie wordt als volgt gecategoriseerd: 0-9 = minimaal, 10-16 = mild, 17-29 = matig en 30-63 = ernstige depressie.
De interne consistentiecoëfficiënt van de schaal is 0,86.
In dit onderzoek bleek de Cronbach’s alpha 0,83 te zijn.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUtülay
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .