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Educación sobre higiene del sueño en personas con fibromialgia; Calidad del sueño, dolor y depresión

17 de febrero de 2024 actualizado por: Tülay Kars Fertelli, Cumhuriyet University

Profesor Asociado Enfermero Registrado Doctor en Filosofía

Objetivo: Este estudio semiexperimental se realizó para determinar el efecto de la educación sobre higiene del sueño sobre la calidad del sueño, el dolor y la depresión en personas con fibromialgia.

Pacientes y métodos: Se incluyó en el estudio una muestra de 70 individuos con fibromialgia (35 experimentales, 35 controles). Los datos se recopilaron utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, la Escala Visual Analógica y el Inventario de Depresión de Beck.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Este estudio semiexperimental se realizó para determinar el efecto de la educación sobre higiene del sueño sobre la calidad del sueño, el dolor y la depresión en personas con fibromialgia.

Antecedentes: Los problemas de sueño, el dolor y la depresión son problemas de salud comunes en personas con fibromialgia. Sin embargo, los estudios sobre educación en higiene del sueño para abordar estos problemas son limitados en la literatura.

Métodos: Se incluyó en el estudio una muestra de 70 personas con fibromialgia (35 experimentales, 35 de control). Los datos se recopilaron utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, la Escala Visual Analógica y el Inventario de Depresión de Beck.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Center
      • Sivas, Center, Pavo, 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para el estudio fueron los siguientes:

  • Tener 18 años de edad o más,
  • Tener un diagnóstico de Fibromialgia (FM) desde hace al menos 3 meses,
  • Ser accesible,
  • Al aceptar participar en el estudio,
  • No recibir tratamiento para la depresión,
  • No haber recibido educación similar sobre higiene del sueño,
  • Tener una puntuación de dolor VAS >3,
  • Tener una puntuación PSQI >5.

Criterio de exclusión:

Además, los criterios de exclusión para el estudio fueron los siguientes:

  • Tener un diagnóstico de FM desde hace menos de 3 meses,
  • Usar medicamentos para dormir,
  • Tener enfermedades crónicas que puedan interferir con el sueño, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma.
  • Trabajando en turnos de noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El DIF, PSQI, VAS y BDI también se administraron a individuos del grupo de control durante la primera entrevista, pero no se les brindó educación. Los participantes recibieron una cita para reunirse en el hospital un mes después. En la cita final en el policlínico, un mes después, se administraron VAS, PSQI y BDI por segunda vez y tardaron un promedio de 15 a 20 minutos en completarse. De acuerdo con los principios éticos, en la cita final en el policlínico se les proporcionó educación individual sobre higiene del sueño y folletos educativos sobre higiene del sueño. El mismo investigador recopiló los datos y brindó educación para evitar sesgos.
Experimental: Grupo experimental
Durante la primera entrevista, se administró el DIF, PSQI, VAS y BDI a los individuos del grupo experimental. Cada sesión educativa duró un promedio de 30 minutos y se llevó a cabo cara a cara. Se entregaron folletos educativos sobre higiene del sueño a las personas al final de la sesión educativa. Los estudios sugieren que debe pasar al menos un mes para que se produzca un cambio de comportamiento después de la sesión educativa. Por lo tanto, a los participantes se les dio una cita para reunirse en el hospital un mes después. En la entrevista final, un mes después de la educación, se administraron VAS, PSQI y BDI por segunda y última vez y tardaron un promedio de 15 a 20 minutos en completarse.
Otro: Educación sobre higiene del sueño.
Los investigadores prepararon el folleto educativo sobre higiene del sueño de acuerdo con la literatura. El folleto contiene información sobre la definición y los beneficios del sueño, los problemas del sueño durante el insomnio, las disposiciones para dormir con regularidad y los principios de la higiene del sueño. Los principios de la higiene del sueño incluyen hábitos individuales que facilitan el sueño, disposición adecuada del entorno físico, ejercicios antes de acostarse y hábitos alimentarios. Este contenido educativo se aplicó a los del grupo experimental. La educación tomó un promedio de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de Información Demográfica (DIF).
Periodo de tiempo: 1 mes
Este formulario fue preparado por el investigador basándose en la literatura y consta de 10 preguntas sobre las características sociodemográficas y de la enfermedad de los pacientes con FM (edad, sexo, nivel educativo, etc.).
1 mes
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: 1 mes
El PSQI evalúa la calidad del sueño en el último mes. Consta de 19 artículos y 7 componentes. Cada ítem se evalúa en una escala de 0 a 3 puntos y la suma de las puntuaciones de siete componentes da la puntuación total del PSQI. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Una puntuación total alta indica mala calidad del sueño. Una puntuación total del PSQI ≤5 indica "buen sueño", mientras que una puntuación >5 indica "mal sueño". El valor alfa de Cronbach de la escala es 0,80. En este estudio, se encontró que el alfa de Cronbach era 0,83.
1 mes
Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: 1 mes
La EVA es una escala válida y fiable para medir la intensidad del dolor crónico. Se clasifica desde "0 = sin dolor" hasta "10 = peor dolor posible". Los intervalos para la intensidad del dolor son <3 para dolor leve, 3-6 para dolor moderado y >6 para dolor intenso. El valor alfa de Cronbach de la escala es 0,97. En este estudio, se encontró que el alfa de Cronbach era 0,92.
1 mes
Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala consta de un total de 21 ítems. La puntuación total más alta posible es 63. Una puntuación total alta indica un mayor nivel de depresión. La gravedad de la depresión se clasifica de la siguiente manera: 0-9 = mínima, 10-16 = leve, 17-29 = moderada y 30-63 = depresión grave. El coeficiente de consistencia interna de la escala es 0,86. En este estudio, se encontró que el alfa de Cronbach era 0,83.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cumhuriyet University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUtülay

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación sobre higiene del sueño.

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