Opplæring i søvnhygiene hos personer med fibromyalgi; Søvnkvalitet, smerte og depresjon
17. februar 2024 oppdatert av: Tülay Kars Fertelli, Cumhuriyet University
Førsteamanuensis Registrert sykepleier Doktor i filosofi
Mål: Denne semi-eksperimentelle studien ble utført for å bestemme effekten av søvnhygieneundervisning på søvnkvalitet, smerte og depresjon hos personer med fibromyalgi.
Pasienter og metoder: Et utvalg på 70 individer med fibromyalgi (35 eksperimentelle, 35 kontroller) ble inkludert i studien. Data ble samlet inn ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index, Visual Analog Scale og Beck Depression Inventory.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne semi-eksperimentelle studien ble utført for å bestemme effekten av søvnhygieneundervisning på søvnkvalitet, smerte og depresjon hos personer med fibromyalgi.
Bakgrunn: Søvnproblemer, smerte og depresjon er vanlige helseproblemer hos personer med fibromyalgi. Studier på opplæring i søvnhygiene for å løse disse problemene er imidlertid begrenset i litteraturen.
Metoder: Et utvalg på 70 individer med fibromyalgi (35 eksperimentelle, 35 kontroller) ble inkludert i studien. Data ble samlet inn ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index, Visual Analog Scale og Beck Depression Inventory.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Center
-
Sivas, Center, Tyrkia, 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene for studien var som følger:
- være 18 år eller eldre,
- Å ha diagnosen fibromyalgi (FM) i minst 3 måneder,
- Å være tilgjengelig,
- godtar å delta i studien,
- Får ikke behandling for depresjon,
- Å ikke ha mottatt lignende opplæring om søvnhygiene,
- Å ha en VAS smertescore >3,
- Å ha en PSQI-score >5.
Ekskluderingskriterier:
I tillegg var eksklusjonskriteriene for studien som følger:
- Har en diagnose av FM i mindre enn 3 måneder,
- Bruk av sovemedisiner,
- Har kroniske sykdommer som kan forstyrre søvnen, for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma,
- Jobber på nattskift.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
DIF, PSQI, VAS og BDI ble også administrert til individer i kontrollgruppen under det første intervjuet, men ingen opplæring ble gitt til dem.
Deltakerne fikk en avtale om å møte på sykehuset en måned senere.
Ved den endelige poliklinikkavtalen en måned senere ble VAS, PSQI og BDI administrert for andre gang og tok i gjennomsnitt 15-20 minutter å fullføre.
I tråd med etiske prinsipper ble de gitt individuell opplæring i søvnhygiene og opplæringshefter i søvnhygiene ved den endelige poliklinikktimen.
Den samme forskeren samlet inn dataene og ga utdanningen for å unngå skjevhet.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Under det første intervjuet ble DIF, PSQI, VAS og BDI administrert til individer i den eksperimentelle gruppen.
Hver undervisningsøkt varte i gjennomsnitt 30 minutter og ble gjennomført ansikt til ansikt.
Søvnhygiene opplæringshefter ble gitt til enkeltpersoner på slutten av opplæringsøkten.
Studier tyder på at det bør gå minst en måned før atferdsendring skjer etter opplæringsøkten.
Derfor fikk deltakerne en avtale om å møte på sykehuset en måned senere.
Ved det siste intervjuet en måned etter utdanningen ble VAS, PSQI og BDI administrert for andre og siste gang, og det tok i gjennomsnitt 15-20 minutter å fullføre.
|
Utdanningsheftet om søvnhygiene ble utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen.
Heftet inneholder informasjon om definisjonen og fordelene med søvn, søvnproblemer ved søvnløshet, ordninger for regelmessig søvn og prinsippene for søvnhygiene.
Prinsippene for søvnhygiene inkluderer individuelle vaner som letter søvn, riktig tilrettelegging av det fysiske miljøet, trening før du legger deg og kostholdsvaner.
Dette pedagogiske innholdet ble brukt på de i forsøksgruppen.
Utdanningen tok i gjennomsnitt 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjonsskjema (DIF).
Tidsramme: 1 måned
|
Dette skjemaet er utarbeidet av forskeren basert på litteraturen og består av 10 spørsmål om FM-pasientenes sosiodemografiske og sykdomsmessige karakteristika (alder, kjønn, utdanningsstatus, etc.).
|
1 måned
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: 1 måned
|
PSQI evaluerer søvnkvaliteten den siste måneden.
Den består av 19 elementer og 7 komponenter.
Hvert element vurderes på en 0-3 poengskala, og summen av poeng fra syv komponenter gir den totale PSQI-poengsummen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
En høy totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
En total PSQI-score på ≤5 indikerer "god søvn", mens en score på >5 indikerer "dårlig søvn."
Cronbachs alfaverdi på skalaen er 0,80.
I denne studien ble Cronbachs alfa funnet å være 0,83.
|
1 måned
|
|
Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 1 måned
|
VAS er en gyldig og pålitelig skala for å måle intensiteten av kronisk smerte.
Den er rangert fra "0 = ingen smerte" til "10 = verst mulig smerte".
Intervallene for smerteintensitet er <3 for mild smerte, 3-6 for moderat smerte og >6 for sterke smerter.
Cronbachs alfaverdi på skalaen er 0,97.
I denne studien ble Cronbachs alfa funnet å være 0,92.
|
1 måned
|
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: 1 måned
|
Skalaen består av totalt 21 elementer.
Høyest mulig totalscore er 63.
En høy totalscore indikerer et høyere nivå av depresjon.
Alvorlighetsgraden av depresjon er kategorisert som følger: 0-9 = minimal, 10-16 = mild, 17-29 = moderat og 30-63 = alvorlig depresjon.
Den interne konsistenskoeffisienten til skalaen er 0,86.
I denne studien ble Cronbachs alfa funnet å være 0,83.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUtülay
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .