永久歯の隣接面う蝕の早期検出における iTero Element 5D NIRI システムの有効性
2024年4月8日 更新者：Xia Kai、West China College of Stomatology
永久歯における隣接面う蝕検出のための近赤外イメージングとコーンビーム CT の比較: in vivo 研究。
虫歯診断のための新たなテクノロジーとして、近赤外線イメージングの有効性を判断するにはさらなる研究と検証が必要です。
この研究は、近赤外イメージングとコーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）を比較し、断面研究による大規模な臨床データを使用して、初期の近位う蝕の診断における近赤外イメージングの特異性と感度を検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
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コンタクト：
- Zhihe Zhao, Doctor
- 電話番号：+86 139 8188 1666
- メール：zhzhao@scu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
西中国口腔科で矯正治療を受けた患者さん。
説明
包含基準:
- 永久歯列
- 12歳以上の参加者
- 1週間以内にiTero Element 5D口腔スキャン、CBCT画像検査、口腔内写真撮影、臨床口腔検査を受けた患者
- 近位う蝕を示す CBCT または iTero Element 5D 口腔スキャン
除外基準:
以下の歯は除外されました。
- 第三大臼歯
- 歯の構造が大きく失われた歯
- アマルガムの詰め物をした歯とその隣の歯
- 歯冠修復物を装着した歯とその隣接する歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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近位カリエスの潜在的なリスクがある集団。
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歯科ユニット内の照明下で、臨床医が口腔鏡、歯科用プローブ、および気水シリンジを使用して、患者の歯列全体の近位面の UVE 検査を実施しました。
視覚的および触覚的方法は、米国歯科医師会のガイドラインに従って実施された。
臨床医は、変色、表面の変化、またはキャビテーションの存在に基づいて近位表面の健全性を評価しました。
透明なアライナー治療には実際の歯根/骨の視覚化機能が必要であったため、登録された患者全員が CBCT スキャンを受けました。
この研究は遡及的断面的性質を持っているため、関係する患者は、歯科矯正治療に当初必要とされた範囲を超えた放射線照射を受けていないことを明確にしておきたいと思います。
患者は、iTero Element 5D イメージング システム (Align Technology、米国カリフォルニア州サンノゼ) を使用して口腔内スキャンを受けました。
このイメージング システムは、波長 850 nm の近赤外光を使用し、3 次元 (3D) モデル、2 次元 (2D) カラー画像、3D にマッピングされた NIRI など、複数のレイヤーのデータを 1 回のスキャンで提供します。モデル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスのパーセント一致
時間枠：CBCT、NIRI、および UVE の解釈後、平均 10 か月。
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参照検査として CBCT を使用し、異なる深さおよび異なる歯の位置での近位う蝕の検出に関する NIRI、UVE、および並行した 2 つの指数検査の組み合わせ (PAR) の陽性パーセント一致を評価しました。
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CBCT、NIRI、および UVE の解釈後、平均 10 か月。
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マイナスのパーセント合意
時間枠：CBCT、NIRI、および UVE の解釈後、平均 10 か月。
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参照検査として CBCT を使用し、異なる深さおよび異なる歯の位置での近位う蝕の検出に関する NIRI、UVE、および並行した 2 つの指数検査の組み合わせ (PAR) の陰性パーセント一致を評価しました。
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CBCT、NIRI、および UVE の解釈後、平均 10 か月。
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全体的な一致率
時間枠：CBCT、NIRI、および UVE の解釈後、平均 10 か月。
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参照検査として CBCT を使用し、異なる深さおよび異なる歯の位置での近位う蝕の検出に関する NIRI、UVE、および並行した 2 つの指数検査の組み合わせ (PAR) の全体的な一致率を評価しました。
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CBCT、NIRI、および UVE の解釈後、平均 10 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCTにより診断された近位カリエス陽性部位
時間枠：CBCT画像読影直後。
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CBCT によって特定された虫歯近位歯の表面の診断。
具体的には、最も深いう蝕の関与を示す断面図が国際う蝕検出評価システム (ICDAS) スコアリングに使用され、浅いう蝕、中等度のう蝕 (ICDAS 1-2)、および深いう蝕 (ICDAS 3-6) に分類されました。 。
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CBCT画像読影直後。
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近赤外画像法（NIRI）により診断された近位カリエス陽性部位
時間枠：NIRI画像読影直後。
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NIRI を使用して検出された近位カリエスに ICDAS スコアを適用する際の課題のため、分類は陽性 (明るい領域として現れる) または陰性のいずれかでした。
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NIRI画像読影直後。
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肉眼検査（UVE）により診断された近位カリエス陽性部位
時間枠：臨床口腔検査の直後。
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歯科ユニット内の照明下で、上級歯科矯正医が口腔鏡、歯科用プローブ、エアウォーターシリンジを使用して、患者の歯列全体の近位面の UVE 検査を実施しました。
視覚的および触覚的方法は、米国歯科医師会のガイドラインに従って実施された。
UVE を使用して検出された近位カリエスに ICDAS スコアを適用する際の課題のため、分類は陽性 (変色、表面変化、またはキャビテーションの存在) または陰性のいずれかでした。
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臨床口腔検査の直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。