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L'efficacia del sistema NIRI iTero Element 5D nella rilevazione precoce della carie prossimale nei denti permanenti

8 aprile 2024 aggiornato da: Xia Kai, West China College of Stomatology

Confronto tra l'imaging nel vicino infrarosso e la tomografia computerizzata a fascio conico per il rilevamento della carie prossimale nella dentatura permanente: uno studio in vivo.

Essendo una nuova tecnologia emergente per la diagnosi della carie dentale, l’imaging nel vicino infrarosso richiede ulteriori ricerche e convalide per determinarne l’efficacia. Questo studio mira a confrontare l'imaging nel vicino infrarosso con la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e convalidare la specificità e la sensibilità dell'imaging nel vicino infrarosso nella diagnosi precoce della carie prossimale utilizzando dati clinici su larga scala attraverso studi trasversali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico presso la West China School of Stomatology.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dentizione permanente
  • Partecipanti dai 12 anni in su
  • Pazienti sottoposti a scansione orale iTero Element 5D, nonché a imaging CBCT, fotografia intraorale ed esame clinico orale entro 1 settimana
  • Scansione orale CBCT o iTero Element 5D che indica la carie prossimale

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i seguenti denti:

  • Terzi molari
  • Denti con grave perdita della struttura dentale
  • Denti con otturazioni in amalgama e denti adiacenti
  • Denti con restauri di corone e denti adiacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La popolazione a rischio potenziale di carie prossimale.
Test diagnostico: esame clinico orale
Sotto illuminazione nel riunito dentale, i medici hanno condotto un UVE delle superfici prossimali dell'intera dentatura del paziente utilizzando uno specchietto orale, una sonda dentale e una siringa aria-acqua. I metodi visivi e tattili sono stati eseguiti secondo le linee guida dell'American Dental Association. I medici hanno valutato la solidità delle superfici prossimali in base alla presenza di scolorimento, alterazioni superficiali o cavitazione.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a fascio conico
Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a scansioni CBCT perché il trattamento con allineatori trasparenti richiedeva funzionalità di visualizzazione di radici/ossa reali. Desideriamo chiarire che, a causa della natura retrospettiva e trasversale di questo studio, i pazienti coinvolti non sono stati sottoposti a radiazioni oltre a quanto inizialmente necessario per il loro trattamento ortodontico.
Test diagnostico: scansione intraorale
I pazienti sono stati sottoposti a scansione intraorale utilizzando un sistema di imaging iTero Element 5D (Align Technology, San Jose, CA, USA). Questo sistema di imaging utilizza la luce del vicino infrarosso con una lunghezza d'onda di 850 nm e fornisce più livelli di dati in un'unica scansione, incluso un modello tridimensionale (3D), immagini a colori bidimensionali (2D) e NIRI mappati sul 3D modello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accordo percentuale positivo
Lasso di tempo: Dopo l'interpretazione di CBCT, NIRI e UVE, in media 10 mesi.
Utilizzando la CBCT come test di riferimento, è stata valutata la concordanza percentuale positiva di NIRI, UVE e una combinazione dei due test indice in parallelo (PAR) per il rilevamento della carie prossimale a diverse profondità e in diverse posizioni dei denti.
Dopo l'interpretazione di CBCT, NIRI e UVE, in media 10 mesi.
accordo percentuale negativo
Lasso di tempo: Dopo l'interpretazione di CBCT, NIRI e UVE, in media 10 mesi.
Utilizzando la CBCT come test di riferimento, è stata valutata la concordanza percentuale negativa di NIRI, UVE e una combinazione dei due test indice in parallelo (PAR) per il rilevamento della carie prossimale a diverse profondità e in diverse posizioni dei denti.
Dopo l'interpretazione di CBCT, NIRI e UVE, in media 10 mesi.
accordo percentuale complessivo
Lasso di tempo: Dopo l'interpretazione di CBCT, NIRI e UVE, in media 10 mesi.
Utilizzando la CBCT come test di riferimento, è stata valutata la concordanza percentuale complessiva di NIRI, UVE e una combinazione dei due test indice in parallelo (PAR) per il rilevamento della carie prossimale a diverse profondità e in diverse posizioni dei denti.
Dopo l'interpretazione di CBCT, NIRI e UVE, in media 10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito positivo per la carie prossimale diagnosticato mediante CBCT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'interpretazione dell'immagine CBCT.
Diagnosi di superfici dentali prossimali cariate identificate mediante CBCT. Nello specifico, la vista in sezione trasversale che mostra il coinvolgimento della carie più profonda è stata utilizzata per il punteggio dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) ed è stata classificata in carie superficiale, carie moderata (ICDAS 1-2) e carie profonda (ICDAS 3-6). .
Immediatamente dopo l'interpretazione dell'immagine CBCT.
Sito positivo per la carie prossimale diagnosticato mediante imaging nel vicino infrarosso (NIRI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'interpretazione dell'immagine NIRI.
A causa delle difficoltà nell’applicazione del punteggio ICDAS per la carie prossimale rilevata utilizzando il NIRI, la classificazione era positiva (manifestata come aree luminose) o negativa.
Immediatamente dopo l'interpretazione dell'immagine NIRI.
Sito positivo per la carie prossimale diagnosticato mediante esame visivo senza ausilio (UVE)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esame clinico orale.
Sotto illuminazione nel riunito dentale, ortodontisti esperti hanno condotto un UVE delle superfici prossimali dell'intera dentatura del paziente utilizzando uno specchietto orale, una sonda dentale e una siringa aria-acqua. I metodi visivi e tattili sono stati eseguiti secondo le linee guida dell'American Dental Association. A causa delle difficoltà nell’applicazione del punteggio ICDAS per la carie prossimale rilevata mediante UVE, la classificazione era positiva (presenza di scolorimento, alterazioni superficiali o cavitazione) o negativa.
Immediatamente dopo l'esame clinico orale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China College of Stomatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCHSIRB-D-2022-430

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su esame clinico orale

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