Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému iTero Element 5D NIRI při časné detekci proximálního kazu na trvalých zubech

8. dubna 2024 aktualizováno: Xia Kai, West China College of Stomatology

Porovnání blízkého infračerveného zobrazení s počítačovou tomografií s kuželovým paprskem pro detekci proximálního kazu u trvalého chrupu: Studie in vivo.

Infračervené zobrazování jako nová technologie pro diagnostiku zubního kazu vyžaduje další výzkum a ověření, aby se zjistila jeho účinnost. Tato studie si klade za cíl porovnat blízké infračervené zobrazení s kuželovou počítačovou tomografií (CBCT) a ověřit specifičnost a senzitivitu blízkého infračerveného zobrazení při diagnostice časných proximálních kazů pomocí rozsáhlých klinických dat prostřednictvím průřezových studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili ortodontickou léčbu na West China School of Stomatology.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stálý chrup
  • Účastníci ve věku 12 a více let
  • Pacienti, kteří podstoupili orální skenování iTero Element 5D, stejně jako CBCT zobrazení, intraorální fotografii a klinické orální vyšetření během 1 týdne
  • CBCT nebo iTero Element 5D orální skenování indikující proximální kaz

Kritéria vyloučení:

Následující zuby byly vyloučeny:

  • Třetí stoličky
  • Zuby s hrubou ztrátou struktury zubu
  • Zuby s amalgámovými výplněmi a jejich přilehlé zuby
  • Zuby s korunkovými náhradami a jejich přilehlé zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace s potenciálním rizikem proximálního kazu.
Diagnostický test: klinické ústní vyšetření
Za osvětlení v zubní jednotce lékaři provedli UVE proximálních povrchů celého chrupu pacienta pomocí ústního zrcátka, dentální sondy a stříkačky vzduch-voda. Vizuální a hmatové metody byly prováděny podle pokynů American Dental Association. Klinici hodnotili nezávadnost proximálních povrchů na základě přítomnosti změny barvy, povrchových změn nebo kavitace.
Diagnostický test: počítačová tomografie s kuželovým paprskem
Všichni zařazení pacienti podstoupili CBCT skeny, protože léčba jasným zarovnávačem vyžadovala skutečné funkce vizualizace kořenů/kostí. Rádi bychom objasnili, že vzhledem k retrospektivní průřezové povaze této studie nebyli dotčení pacienti vystaveni záření nad rámec toho, co bylo původně nutné pro jejich ortodontickou léčbu.
Diagnostický test: intraorální skenování
Pacienti podstoupili intraorální skenování pomocí zobrazovacího systému iTero Element 5D (Align Technology, San Jose, CA, USA). Tento zobrazovací systém využívá blízké infračervené světlo s vlnovou délkou 850 nm a poskytuje více vrstev dat v jediném skenování, včetně trojrozměrného (3D) modelu, dvourozměrných (2D) barevných obrázků a NIRI mapovaných do 3D Modelka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kladná procentuální shoda
Časové okno: Po interpretaci CBCT, NIRI a UVE v průměru 10 měsíců.
S použitím CBCT jako referenčního testu byla vyhodnocena pozitivní procentuální shoda NIRI, UVE a kombinace dvou paralelních indexových testů (PAR) pro detekci proximálního kazu v různých hloubkách a v různých místech zubů.
Po interpretaci CBCT, NIRI a UVE v průměru 10 měsíců.
záporná procentuální shoda
Časové okno: Po interpretaci CBCT, NIRI a UVE v průměru 10 měsíců.
S použitím CBCT jako referenčního testu byla vyhodnocena negativní procentuální shoda NIRI, UVE a kombinace dvou paralelních indexových testů (PAR) pro detekci proximálního kazu v různých hloubkách a na různých místech zubů.
Po interpretaci CBCT, NIRI a UVE v průměru 10 měsíců.
celková procentuální shoda
Časové okno: Po interpretaci CBCT, NIRI a UVE v průměru 10 měsíců.
S použitím CBCT jako referenčního testu byla vyhodnocena celková procentuální shoda NIRI, UVE a kombinace dvou paralelních indexových testů (PAR) pro detekci proximálního kazu v různých hloubkách a na různých místech zubů.
Po interpretaci CBCT, NIRI a UVE v průměru 10 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální kaz pozitivní místo diagnostikováno pomocí CBCT
Časové okno: Ihned po interpretaci CBCT obrazu.
Diagnostika kariézních proximálních zubních ploch identifikovaných pomocí CBCT. Konkrétně průřezový pohled ukazující nejhlubší postižení kazu byl použit pro hodnocení Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) a byl rozdělen na mělký kaz, střední kaz (ICDAS 1-2) a hluboký kaz (ICDAS 3-6). .
Ihned po interpretaci CBCT obrazu.
Proximální kaz pozitivní místo diagnostikované blízkým infračerveným zobrazením (NIRI)
Časové okno: Bezprostředně po interpretaci obrazu NIRI.
Vzhledem k problémům při použití hodnocení ICDAS pro proximální kaz detekovaný pomocí NIRI byla klasifikace buď pozitivní (projevující se jako světlé oblasti), nebo negativní.
Bezprostředně po interpretaci obrazu NIRI.
Proximální kaz pozitivní místo diagnostikováno bez pomoci vizuálního vyšetření (UVE)
Časové okno: Bezprostředně po klinickém ústním vyšetření.
Za osvětlení stomatologické soupravy provedli starší ortodontisté UVE proximálních ploch celého chrupu pacienta pomocí ústního zrcátka, dentální sondy a stříkačky vzduch-voda. Vizuální a hmatové metody byly prováděny podle pokynů American Dental Association. Vzhledem k problémům při použití hodnocení ICDAS pro proximální kaz detekovaný pomocí UVE byla klasifikace buď pozitivní (přítomnost změny barvy, povrchové změny nebo kavitace) nebo negativní.
Bezprostředně po klinickém ústním vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China College of Stomatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCHSIRB-D-2022-430

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na klinické ústní vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit