Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit des iTero Element 5D NIRI-Systems bei der frühen Erkennung von proximaler Karies in bleibenden Zähnen

8. April 2024 aktualisiert von: Xia Kai, West China College of Stomatology

Vergleich der Nahinfrarot-Bildgebung mit der Kegelstrahl-Computertomographie zur Erkennung von proximaler Karies im bleibenden Gebiss: Eine In-vivo-Studie.

Als neu aufkommende Technologie zur Diagnose von Zahnkaries erfordert die Nahinfrarot-Bildgebung weitere Forschung und Validierung, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen. Diese Studie zielt darauf ab, die Nahinfrarot-Bildgebung mit der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) zu vergleichen und die Spezifität und Empfindlichkeit der Nahinfrarot-Bildgebung bei der Diagnose früher Approximalkaries anhand umfangreicher klinischer Daten durch Querschnittsstudien zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung an der West China School of Stomatology unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bleibendes Gebiss
  • Teilnehmer ab 12 Jahren
  • Patienten, die sich innerhalb einer Woche einem oralen iTero Element 5D-Scan sowie einer CBCT-Bildgebung, intraoralen Fotografie und einer klinischen oralen Untersuchung unterzogen haben
  • CBCT oder iTero Element 5D oraler Scan, der auf proximale Karies hinweist

Ausschlusskriterien:

Folgende Zähne wurden ausgeschlossen:

  • Dritte Molaren
  • Zähne mit grobem Verlust der Zahnsubstanz
  • Zähne mit Amalgamfüllungen und deren Nachbarzähne
  • Zähne mit Kronenrestaurationen und deren Nachbarzähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Bevölkerung mit einem potenziellen Risiko für proximale Karies.
Diagnosetest: klinische mündliche Prüfung
Unter Beleuchtung in der Behandlungseinheit führten Ärzte mithilfe eines Mundspiegels, einer Zahnsonde und einer Luft-Wasser-Spritze eine UVE der proximalen Oberflächen des gesamten Gebisses des Patienten durch. Visuelle und taktile Methoden wurden gemäß den Richtlinien der American Dental Association durchgeführt. Ärzte beurteilten die Integrität der proximalen Oberflächen anhand des Vorhandenseins von Verfärbungen, Oberflächenveränderungen oder Kavitation.
Diagnosetest: Kegelstrahl-Computertomographie
Alle eingeschlossenen Patienten wurden DVT-Scans unterzogen, da für die Behandlung mit transparenten Alignern echte Wurzel-/Knochenvisualisierungsfunktionen erforderlich waren. Wir möchten klarstellen, dass die beteiligten Patienten aufgrund des retrospektiven Querschnittscharakters dieser Studie keiner Strahlung ausgesetzt wurden, die über das ursprünglich für ihre kieferorthopädische Behandlung erforderliche Maß hinausging.
Diagnosetest: Intraorales Scannen
Die Patienten wurden einem intraoralen Scan mit einem iTero Element 5D-Bildgebungssystem (Align Technology, San Jose, CA, USA) unterzogen. Dieses Bildgebungssystem verwendet Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 850 nm und liefert mehrere Datenebenen in einem einzigen Scan, einschließlich eines dreidimensionalen (3D) Modells, zweidimensionaler (2D) Farbbilder und NIRI, die dem 3D zugeordnet sind Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Nach der Interpretation von CBCT, NIRI und UVE durchschnittlich 10 Monate.
Unter Verwendung der CBCT als Referenztest wurde eine positive prozentuale Übereinstimmung von NIRI, UVE und einer Kombination der beiden parallelen Indextests (PAR) zur Erkennung von Approximalkaries in verschiedenen Tiefen und an verschiedenen Zahnpositionen bewertet.
Nach der Interpretation von CBCT, NIRI und UVE durchschnittlich 10 Monate.
negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Nach der Interpretation von CBCT, NIRI und UVE durchschnittlich 10 Monate.
Unter Verwendung der CBCT als Referenztest wurde die negative prozentuale Übereinstimmung von NIRI, UVE und einer Kombination der beiden parallelen Indextests (PAR) zur Erkennung von Approximalkaries in verschiedenen Tiefen und an verschiedenen Zahnpositionen ausgewertet.
Nach der Interpretation von CBCT, NIRI und UVE durchschnittlich 10 Monate.
prozentuale Gesamtübereinstimmung
Zeitfenster: Nach der Interpretation von CBCT, NIRI und UVE durchschnittlich 10 Monate.
Unter Verwendung der CBCT als Referenztest wurde die prozentuale Gesamtübereinstimmung von NIRI, UVE und einer Kombination der beiden parallelen Indextests (PAR) zur Erkennung von Approximalkaries in unterschiedlichen Tiefen und an unterschiedlichen Zahnpositionen bewertet.
Nach der Interpretation von CBCT, NIRI und UVE durchschnittlich 10 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Stelle für proximale Karies, diagnostiziert durch DVT
Zeitfenster: Unmittelbar nach der DVT-Bildinterpretation.
Diagnose von kariösen proximalen Zahnoberflächen, die durch CBCT identifiziert wurden. Insbesondere wurde die Querschnittsansicht, die die tiefste Kariesbeteiligung zeigt, für die Bewertung durch das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verwendet und in flache Karies, mittelschwere Karies (ICDAS 1–2) und tiefe Karies (ICDAS 3–6) eingeteilt. .
Unmittelbar nach der DVT-Bildinterpretation.
Positive Stelle für proximale Karies, diagnostiziert durch Nahinfrarot-Bildgebung (NIRI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der NIRI-Bildinterpretation.
Aufgrund der Herausforderungen bei der Anwendung der ICDAS-Bewertung für mittels NIRI erkannte Approximalkaries war die Klassifizierung entweder positiv (manifestiert als helle Bereiche) oder negativ.
Unmittelbar nach der NIRI-Bildinterpretation.
Positive Stelle für proximale Karies, diagnostiziert durch unbehinderte visuelle Untersuchung (UVE)
Zeitfenster: Unmittelbar im Anschluss an die klinische mündliche Prüfung.
Unter Beleuchtung in der Behandlungseinheit führten erfahrene Kieferorthopäden mithilfe eines Mundspiegels, einer Zahnsonde und einer Luft-Wasser-Spritze eine UVE der proximalen Oberflächen des gesamten Gebisses des Patienten durch. Visuelle und taktile Methoden wurden gemäß den Richtlinien der American Dental Association durchgeführt. Aufgrund der Herausforderungen bei der Anwendung der ICDAS-Bewertung für Approximalkaries, die mittels UVE erkannt wurde, war die Klassifizierung entweder positiv (Vorhandensein von Verfärbungen, Oberflächenveränderungen oder Kavitation) oder negativ.
Unmittelbar im Anschluss an die klinische mündliche Prüfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China College of Stomatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCHSIRB-D-2022-430

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur klinische mündliche Prüfung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren