ITero Element 5D NIRI 系统在恒牙早期近端龋齿检测中的有效性
2024年4月8日 更新者：Xia Kai、West China College of Stomatology
近红外成像与锥形束计算机断层扫描在恒牙列近端龋齿检测中的比较：一项体内研究。
作为一种新兴的龋齿诊断技术，近红外成像需要进一步的研究和验证以确定其有效性。
本研究旨在比较近红外成像与锥形束计算机断层扫描（CBCT），并通过横断面研究利用大规模临床数据验证近红外成像诊断早期近端龋的特异性和敏感性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
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接触：
- Zhihe Zhao, Doctor
- 电话号码：+86 139 8188 1666
- 邮箱：zhzhao@scu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在华西口腔医学院接受正畸治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 恒牙列
- 12岁或以上参加者
- 1周内接受过iTero Element 5D口腔扫描以及CBCT成像、口腔内摄影和临床口腔检查的患者
- CBCT 或 iTero Element 5D 口腔扫描显示近端龋齿
排除标准：
以下牙齿被排除在外：
- 第三磨牙
- 牙齿结构严重丧失的牙齿
- 汞合金填充物的牙齿及其邻牙
- 带冠修复体的牙齿及其邻牙
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有近端龋潜在风险的人群。
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在牙科综合治疗台的照明下，临床医生使用口镜、牙科探针和空气-水注射器对患者整个牙列的近端表面进行 UVE。
视觉和触觉方法是根据美国牙科协会的指南进行的。
临床医生根据是否存在变色、表面变化或空化来评估近端表面的健全性。
所有入组患者均接受了 CBCT 扫描，因为清晰的矫治器治疗需要真正的牙根/骨可视化功能。
我们想澄清的是，由于这项研究的回顾性横断面性质，所涉及的患者没有接受超出正畸治疗最初所需的辐射。
使用 iTero Element 5D 成像系统（Align Technology，美国加利福尼亚州圣何塞）对患者进行口内扫描。
该成像系统使用波长为 850 nm 的近红外光，并在单次扫描中提供多层数据，包括三维 (3D) 模型、二维 (2D) 彩色图像以及映射到 3D 的 NIRI模型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正百分比一致性
大体时间：经过CBCT、NIRI和UVE的解读，平均10个月。
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使用 CBCT 作为参考测试，评估了 NIRI、UVE 以及两个指数并行测试 (PAR) 的组合在不同深度和不同牙齿位置检测近端龋齿的阳性一致性百分比。
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经过CBCT、NIRI和UVE的解读，平均10个月。
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负百分比协议
大体时间：经过CBCT、NIRI和UVE的解读，平均10个月。
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使用 CBCT 作为参考测试，评估了 NIRI、UVE 和两个指数并行测试 (PAR) 的组合的负一致性百分比，以检测不同深度和不同牙齿位置的近端龋齿。
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经过CBCT、NIRI和UVE的解读，平均10个月。
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总体百分比一致
大体时间：经过CBCT、NIRI和UVE的解读，平均10个月。
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使用 CBCT 作为参考测试，评估了 NIRI、UVE 以及两个并行指数测试的组合 (PAR) 的总体一致性百分比，以检测不同深度和不同牙齿位置的近端龋齿。
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经过CBCT、NIRI和UVE的解读，平均10个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CBCT诊断的近端龋齿阳性部位
大体时间：紧接着 CBCT 图像判读。
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通过 CBCT 识别龋齿近端牙齿表面的诊断。
具体而言，显示最深龋齿受累的横截面视图用于国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）评分，并分为浅龋、中度龋（ICDAS 1-2）和深龋（ICDAS 3-6） 。
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紧接着 CBCT 图像判读。
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近红外成像 (NIRI) 诊断的近端龋齿阳性部位
大体时间：紧接着 NIRI 图像解释。
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由于对使用 NIRI 检测到的近端龋齿应用 ICDAS 评分存在挑战，分类要么是阳性（表现为明亮区域），要么是阴性。
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紧接着 NIRI 图像解释。
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肉眼检查（UVE）诊断的近端龋齿阳性部位
大体时间：临床口腔检查后立即进行。
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在牙科综合治疗台的照明下，高级正畸医生使用口镜、牙科探针和空气-水注射器对患者整个牙列的近端表面进行 UVE。
视觉和触觉方法是根据美国牙科协会的指南进行的。
由于对使用 UVE 检测到的近端龋齿应用 ICDAS 评分存在挑战，分类要么是阳性（存在变色、表面改变或空洞），要么是阴性。
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临床口腔检查后立即进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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