Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van het iTero Element 5D NIRI-systeem bij vroege proximale cariësdetectie in permanente tanden

8 april 2024 bijgewerkt door: Xia Kai, West China College of Stomatology

Vergelijking van nabij-infraroodbeeldvorming met Cone Beam-computertomografie voor proximale cariësdetectie bij permanent gebit: een in vivo onderzoek.

Als nieuwe opkomende technologie voor de diagnose van cariës vereist nabij-infraroodbeeldvorming verder onderzoek en validatie om de effectiviteit ervan te bepalen. Deze studie heeft tot doel nabij-infrarood beeldvorming te vergelijken met cone-beam computertomografie (CBCT) en de specificiteit en gevoeligheid van nabij-infrarood beeldvorming bij het diagnosticeren van vroege proximale cariës te valideren met behulp van grootschalige klinische gegevens via cross-sectionele onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een orthodontische behandeling ondergingen aan de West China School of Stomatology.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanent gebit
  • Deelnemers van 12 jaar en ouder
  • Patiënten die binnen 1 week orale scans met iTero Element 5D hebben ondergaan, evenals CBCT-beeldvorming, intra-orale fotografie en klinisch mondeling onderzoek
  • CBCT of iTero Element 5D orale scan die proximale cariës aangeeft

Uitsluitingscriteria:

De volgende tanden zijn uitgesloten:

  • Derde kiezen
  • Tanden met een groot verlies aan tandstructuur
  • Tanden met amalgaamvullingen en de aangrenzende tanden
  • Tanden met kroonrestauraties en de aangrenzende tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De populatie met een potentieel risico op proximale cariës.
Onder verlichting in de tandheelkundige afdeling werd door artsen een UVE van de proximale oppervlakken van het gehele gebit van de patiënt uitgevoerd met behulp van een mondspiegel, een tandheelkundige sonde en een lucht-waterspuit. Visuele en tactiele methoden werden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Dental Association. Artsen beoordeelden de stevigheid van de proximale oppervlakken op basis van de aanwezigheid van verkleuring, oppervlakteveranderingen of cavitatie.
Alle ingeschreven patiënten ondergingen CBCT-scans omdat de behandeling met een clear aligner echte wortel-/botvisualisatiekenmerken vereiste. We willen graag verduidelijken dat vanwege het retrospectieve cross-sectionele karakter van dit onderzoek de betrokken patiënten niet werden blootgesteld aan straling die verder ging dan wat aanvankelijk noodzakelijk was voor hun orthodontische behandeling.
De patiënten ondergingen intraorale scanning met behulp van een iTero Element 5D-beeldvormingssysteem (Align Technology, San Jose, CA, VS). Dit beeldvormingssysteem maakt gebruik van nabij-infraroodlicht met een golflengte van 850 nm en biedt meerdere gegevenslagen in één enkele scan, waaronder een driedimensionaal (3D) model, tweedimensionale (2D) kleurenafbeeldingen en NIRI toegewezen aan de 3D model

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief percentage overeenstemming
Tijdsspanne: Na interpretatie van CBCT, NIRI en UVE gemiddeld 10 maanden.
Met CBCT als referentietest werd het positieve percentage overeenstemming van NIRI, UVE en een combinatie van de twee parallelle indextests (PAR) voor de detectie van proximale cariës op verschillende diepten en op verschillende tandlocaties geëvalueerd.
Na interpretatie van CBCT, NIRI en UVE gemiddeld 10 maanden.
negatief percentage overeenstemming
Tijdsspanne: Na interpretatie van CBCT, NIRI en UVE gemiddeld 10 maanden.
Met CBCT als referentietest werd het negatieve percentage overeenstemming van NIRI, UVE en een combinatie van de twee parallelle indextests (PAR) voor de detectie van proximale cariës op verschillende diepten en op verschillende tandlocaties geëvalueerd.
Na interpretatie van CBCT, NIRI en UVE gemiddeld 10 maanden.
totale procentuele overeenstemming
Tijdsspanne: Na interpretatie van CBCT, NIRI en UVE gemiddeld 10 maanden.
Met CBCT als referentietest werd de algehele procentuele overeenstemming van NIRI, UVE en een combinatie van de twee parallelle indextests (PAR) voor de detectie van proximale cariës op verschillende diepten en op verschillende tandlocaties geëvalueerd.
Na interpretatie van CBCT, NIRI en UVE gemiddeld 10 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale cariës-positieve plaats gediagnosticeerd door CBCT
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interpretatie van CBCT-beelden.
Diagnose van carieuze proximale tandoppervlakken geïdentificeerd via CBCT. Concreet werd de dwarsdoorsnede, die de betrokkenheid van de diepste cariës laat zien, gebruikt voor de score van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) en werd deze onderverdeeld in ondiepe cariës, matige cariës (ICDAS 1-2) en diepe cariës (ICDAS 3-6). .
Onmiddellijk na interpretatie van CBCT-beelden.
Proximale cariës-positieve plaats gediagnosticeerd door middel van nabij-infraroodbeeldvorming (NIRI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interpretatie van het NIRI-beeld.
Vanwege de uitdagingen bij het toepassen van ICDAS-scores voor proximale cariës gedetecteerd met behulp van NIRI, was de classificatie positief (manifest als heldere gebieden) of negatief.
Onmiddellijk na interpretatie van het NIRI-beeld.
Proximale cariës-positieve plaats gediagnosticeerd door zonder hulp visueel onderzoek (UVE)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na klinisch oraal onderzoek.
Onder verlichting in de tandheelkundige unit werd door senior orthodontisten een UVE van de proximale oppervlakken van het gehele gebit van de patiënt uitgevoerd met behulp van een mondspiegel, een tandheelkundige sonde en een lucht-waterspuit. Visuele en tactiele methoden werden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Dental Association. Vanwege de uitdagingen bij het toepassen van ICDAS-scores voor proximale cariës gedetecteerd met behulp van UVE, was de classificatie positief (aanwezigheid van verkleuring, oppervlakteveranderingen of cavitatie) of negatief.
Onmiddellijk na klinisch oraal onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCHSIRB-D-2022-430

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op klinisch mondeling onderzoek

3
Abonneren