- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06276959
De effectiviteit van het iTero Element 5D NIRI-systeem bij vroege proximale cariësdetectie in permanente tanden
8 april 2024 bijgewerkt door: Xia Kai, West China College of Stomatology
Vergelijking van nabij-infraroodbeeldvorming met Cone Beam-computertomografie voor proximale cariësdetectie bij permanent gebit: een in vivo onderzoek.
Als nieuwe opkomende technologie voor de diagnose van cariës vereist nabij-infraroodbeeldvorming verder onderzoek en validatie om de effectiviteit ervan te bepalen.
Deze studie heeft tot doel nabij-infrarood beeldvorming te vergelijken met cone-beam computertomografie (CBCT) en de specificiteit en gevoeligheid van nabij-infrarood beeldvorming bij het diagnosticeren van vroege proximale cariës te valideren met behulp van grootschalige klinische gegevens via cross-sectionele onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
-
Contact:
- Zhihe Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: +86 139 8188 1666
- E-mail: zhzhao@scu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een orthodontische behandeling ondergingen aan de West China School of Stomatology.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanent gebit
- Deelnemers van 12 jaar en ouder
- Patiënten die binnen 1 week orale scans met iTero Element 5D hebben ondergaan, evenals CBCT-beeldvorming, intra-orale fotografie en klinisch mondeling onderzoek
- CBCT of iTero Element 5D orale scan die proximale cariës aangeeft
Uitsluitingscriteria:
De volgende tanden zijn uitgesloten:
- Derde kiezen
- Tanden met een groot verlies aan tandstructuur
- Tanden met amalgaamvullingen en de aangrenzende tanden
- Tanden met kroonrestauraties en de aangrenzende tanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
De populatie met een potentieel risico op proximale cariës.
|
Onder verlichting in de tandheelkundige afdeling werd door artsen een UVE van de proximale oppervlakken van het gehele gebit van de patiënt uitgevoerd met behulp van een mondspiegel, een tandheelkundige sonde en een lucht-waterspuit.
Visuele en tactiele methoden werden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Dental Association.
Artsen beoordeelden de stevigheid van de proximale oppervlakken op basis van de aanwezigheid van verkleuring, oppervlakteveranderingen of cavitatie.
Alle ingeschreven patiënten ondergingen CBCT-scans omdat de behandeling met een clear aligner echte wortel-/botvisualisatiekenmerken vereiste.
We willen graag verduidelijken dat vanwege het retrospectieve cross-sectionele karakter van dit onderzoek de betrokken patiënten niet werden blootgesteld aan straling die verder ging dan wat aanvankelijk noodzakelijk was voor hun orthodontische behandeling.
De patiënten ondergingen intraorale scanning met behulp van een iTero Element 5D-beeldvormingssysteem (Align Technology, San Jose, CA, VS).
Dit beeldvormingssysteem maakt gebruik van nabij-infraroodlicht met een golflengte van 850 nm en biedt meerdere gegevenslagen in één enkele scan, waaronder een driedimensionaal (3D) model, tweedimensionale (2D) kleurenafbeeldingen en NIRI toegewezen aan de 3D model
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
positief percentage overeenstemming
Tijdsspanne: Na interpretatie van CBCT, NIRI en UVE gemiddeld 10 maanden.
|
Met CBCT als referentietest werd het positieve percentage overeenstemming van NIRI, UVE en een combinatie van de twee parallelle indextests (PAR) voor de detectie van proximale cariës op verschillende diepten en op verschillende tandlocaties geëvalueerd.
|
Na interpretatie van CBCT, NIRI en UVE gemiddeld 10 maanden.
|
negatief percentage overeenstemming
Tijdsspanne: Na interpretatie van CBCT, NIRI en UVE gemiddeld 10 maanden.
|
Met CBCT als referentietest werd het negatieve percentage overeenstemming van NIRI, UVE en een combinatie van de twee parallelle indextests (PAR) voor de detectie van proximale cariës op verschillende diepten en op verschillende tandlocaties geëvalueerd.
|
Na interpretatie van CBCT, NIRI en UVE gemiddeld 10 maanden.
|
totale procentuele overeenstemming
Tijdsspanne: Na interpretatie van CBCT, NIRI en UVE gemiddeld 10 maanden.
|
Met CBCT als referentietest werd de algehele procentuele overeenstemming van NIRI, UVE en een combinatie van de twee parallelle indextests (PAR) voor de detectie van proximale cariës op verschillende diepten en op verschillende tandlocaties geëvalueerd.
|
Na interpretatie van CBCT, NIRI en UVE gemiddeld 10 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proximale cariës-positieve plaats gediagnosticeerd door CBCT
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interpretatie van CBCT-beelden.
|
Diagnose van carieuze proximale tandoppervlakken geïdentificeerd via CBCT.
Concreet werd de dwarsdoorsnede, die de betrokkenheid van de diepste cariës laat zien, gebruikt voor de score van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) en werd deze onderverdeeld in ondiepe cariës, matige cariës (ICDAS 1-2) en diepe cariës (ICDAS 3-6). .
|
Onmiddellijk na interpretatie van CBCT-beelden.
|
Proximale cariës-positieve plaats gediagnosticeerd door middel van nabij-infraroodbeeldvorming (NIRI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interpretatie van het NIRI-beeld.
|
Vanwege de uitdagingen bij het toepassen van ICDAS-scores voor proximale cariës gedetecteerd met behulp van NIRI, was de classificatie positief (manifest als heldere gebieden) of negatief.
|
Onmiddellijk na interpretatie van het NIRI-beeld.
|
Proximale cariës-positieve plaats gediagnosticeerd door zonder hulp visueel onderzoek (UVE)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na klinisch oraal onderzoek.
|
Onder verlichting in de tandheelkundige unit werd door senior orthodontisten een UVE van de proximale oppervlakken van het gehele gebit van de patiënt uitgevoerd met behulp van een mondspiegel, een tandheelkundige sonde en een lucht-waterspuit.
Visuele en tactiele methoden werden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Dental Association.
Vanwege de uitdagingen bij het toepassen van ICDAS-scores voor proximale cariës gedetecteerd met behulp van UVE, was de classificatie positief (aanwezigheid van verkleuring, oppervlakteveranderingen of cavitatie) of negatief.
|
Onmiddellijk na klinisch oraal onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCHSIRB-D-2022-430
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op klinisch mondeling onderzoek
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeëindigdZiekten van de luchtwegen | Longziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Longemfyseem | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCWervingComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten