Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​iTero Element 5D NIRI-systemet til tidlig proksimal cariesdetektion i permanente tænder

8. april 2024 opdateret af: Xia Kai, West China College of Stomatology

Sammenligning af nær-infrarød billeddannelse med keglestrålecomputertomografi til proksimal cariesdetektion i permanent dentition: En in vivo-undersøgelse.

Som en ny spirende teknologi til diagnosticering af tandkaries kræver nær-infrarød billeddannelse yderligere forskning og validering for at bestemme dens effektivitet. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nær-infrarød billeddannelse med keglestrålecomputertomografi (CBCT) og validere specificiteten og følsomheden af ​​nær-infrarød billeddannelse ved diagnosticering af tidlig proksimal caries ved hjælp af kliniske data i stor skala gennem tværsnitsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik ortodontisk behandling på West China School of Stomatology.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent tandsæt
  • Deltagere på 12 år og derover
  • Patienter, der har gennemgået iTero Element 5D oral scanning, samt CBCT-billeddannelse, intraoral fotografering og klinisk mundtlig undersøgelse inden for 1 uge
  • CBCT eller iTero Element 5D oral scanning, der indikerer proksimal caries

Ekskluderingskriterier:

Følgende tænder blev udelukket:

  • Tredje kindtænder
  • Tænder med stort tab af tandstruktur
  • Tænder med amalgamfyldninger og deres tilstødende tænder
  • Tænder med krone restaureringer og deres tilstødende tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Befolkningen med potentiel risiko for proksimal caries.
Diagnostisk test: klinisk mundtlig eksamen
Under belysning i dentalenheden blev en UVE af de proksimale overflader af patientens hele dentition udført af klinikere ved hjælp af et mundspejl, tandsonde og en luft-vand-sprøjte. Visuelle og taktile metoder blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Dental Association. Klinikere vurderede forsvarligheden af ​​de proksimale overflader baseret på tilstedeværelsen af ​​misfarvning, overfladeændringer eller kavitation.
Diagnostisk test: keglestråle-computertomografi
Alle tilmeldte patienter gennemgik CBCT-scanninger, fordi klar aligner-behandling krævede reelle rod/knoglevisualiseringsfunktioner. Vi vil gerne præcisere, at på grund af denne undersøgelses retrospektive tværsnitskarakter, blev de involverede patienter ikke udsat for stråling ud over, hvad der oprindeligt var nødvendigt for deres ortodontiske behandling.
Diagnostisk test: intraoral scanning
Patienterne gennemgik intraoral scanning ved hjælp af et iTero Element 5D billeddannelsessystem (Align Technology, San Jose, CA, USA). Dette billeddannelsessystem bruger nær-infrarødt lys med en bølgelængde på 850 nm og giver flere lag af data i en enkelt scanning, herunder en tredimensionel (3D) model, todimensionelle (2D) farvebilleder og NIRI kortlagt til 3D model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv procent aftale
Tidsramme: Efter fortolkningen af ​​CBCT, NIRI og UVE, i gennemsnit 10 måneder.
Ved at bruge CBCT som referencetest blev positiv procentvis overensstemmelse mellem NIRI, UVE og en kombination af de to indekstests parallelt (PAR) til påvisning af proksimal caries i forskellige dybder og på forskellige tandplaceringer evalueret.
Efter fortolkningen af ​​CBCT, NIRI og UVE, i gennemsnit 10 måneder.
negativ procentvis enighed
Tidsramme: Efter fortolkningen af ​​CBCT, NIRI og UVE, i gennemsnit 10 måneder.
Ved at bruge CBCT som referencetest blev negativ procentvis overensstemmelse mellem NIRI, UVE og en kombination af de to indekstests parallelt (PAR) til påvisning af proksimal caries i forskellige dybder og i forskellige tandplaceringer evalueret.
Efter fortolkningen af ​​CBCT, NIRI og UVE, i gennemsnit 10 måneder.
samlet procent enighed
Tidsramme: Efter fortolkningen af ​​CBCT, NIRI og UVE, i gennemsnit 10 måneder.
Ved at bruge CBCT som referencetest blev den overordnede procentvise overensstemmelse mellem NIRI, UVE og en kombination af de to indekstests parallelt (PAR) til påvisning af proksimal caries i forskellige dybder og på forskellige tandplaceringer evalueret.
Efter fortolkningen af ​​CBCT, NIRI og UVE, i gennemsnit 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimalt cariespositivt sted diagnosticeret af CBCT
Tidsramme: Umiddelbart efter CBCT billedfortolkning.
Diagnose af karies proksimale tandoverflader identificeret gennem CBCT. Specifikt blev tværsnitsvisningen, der viser den dybeste cariesinvolvering, brugt til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) scoring og blev kategoriseret i overfladisk caries, moderat caries (ICDAS 1-2) og dyb caries (ICDAS 3-6). .
Umiddelbart efter CBCT billedfortolkning.
Proksimalt cariespositivt sted diagnosticeret ved nær-infrarød billeddannelse (NIRI)
Tidsramme: Umiddelbart efter NIRI billedfortolkning.
På grund af udfordringerne med at anvende ICDAS-scoring for proksimal caries påvist ved hjælp af NIRI, var klassificeringen enten positiv (manifestet som lyse områder) eller negativ.
Umiddelbart efter NIRI billedfortolkning.
Proksimalt cariespositivt sted diagnosticeret ved uassisteret visuel undersøgelse (UVE)
Tidsramme: Umiddelbart efter klinisk mundtlig eksamen.
Under belysning i dentalenheden blev en UVE af de proksimale overflader af patientens hele tandsæt udført af senior ortodontister ved hjælp af et mundspejl, tandsonde og en luft-vand-sprøjte. Visuelle og taktile metoder blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Dental Association. På grund af udfordringerne med at anvende ICDAS-scoring for proksimal caries påvist ved hjælp af UVE, var klassificeringen enten positiv (tilstedeværelse af misfarvning, overfladeændringer eller kavitation) eller negativ.
Umiddelbart efter klinisk mundtlig eksamen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China College of Stomatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCHSIRB-D-2022-430

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med klinisk mundtlig eksamen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner