ITero Element 5D NIRI -järjestelmän tehokkuus proksimaalisen karieksen varhaisessa havaitsemisessa pysyvissä hampaissa
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xia Kai, West China College of Stomatology
Lähi-infrapunakuvauksen vertailu kartiosädetietokonetomografialla proksimaalisen karieksen havaitsemiseksi pysyvässä hampaistossa: in vivo -tutkimus.
Uutena nousevana teknologiana hammaskarieksen diagnosoinnissa lähi-infrapunakuvaus vaatii lisätutkimusta ja validointia sen tehokkuuden määrittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lähi-infrapunakuvausta kartiotietokonetomografiaan (CBCT) ja validoida lähi-infrapunakuvauksen spesifisyys ja herkkyys varhaisen proksimaalisen karieksen diagnosoinnissa käyttämällä laajamittaista kliinistä tietoa poikkileikkaustutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihe Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: +86 139 8188 1666
- Sähköposti: zhzhao@scu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin oikomishoitoa Länsi-Kiinan stomatologiakoulussa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä hampaisto
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat
- Potilaat, joille on tehty iTero Element 5D -suusiskannaus sekä CBCT-kuvaus, intraoraalinen valokuvaus ja kliininen suututkimus viikon sisällä
- CBCT- tai iTero Element 5D -suunskannaus, joka osoittaa proksimaalisen karieksen
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat hampaat jätettiin pois:
- Kolmannet poskihampaat
- Hampaat, joissa hampaiden rakenne on menetetty
- Amalgaamitäytteiset hampaat ja niiden vieressä olevat hampaat
- Hampaat, joissa on kruunupalautukset ja niiden vieressä olevat hampaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Väestö, jolla on mahdollinen proksimaalisen karieksen riski.
|
Kliinikot suorittivat potilaan koko hampaiston proksimaalisten pintojen UVE-tutkimuksen hammasosaston valaistuksessa käyttämällä suupeiliä, hammassondia ja ilma-vesi-ruiskua.
Visuaaliset ja tuntomenetelmät suoritettiin American Dental Associationin ohjeiden mukaisesti.
Lääkärit arvioivat proksimaalisten pintojen eheyden värimuutosten, pinnan muutosten tai kavitaatioiden perusteella.
Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehtiin CBCT-skannaukset, koska selkeä aligner-hoito vaati todellisia juuren/luun visualisointiominaisuuksia.
Haluamme selventää, että tämän tutkimuksen retrospektiivisen poikkileikkauksen luonteen vuoksi mukana olleet potilaat eivät olleet altistuneet säteilylle enempää kuin alun perin oli tarpeen heidän oikomishoidon kannalta.
Potilaille tehtiin intraoraalinen skannaus iTero Element 5D -kuvausjärjestelmällä (Align Technology, San Jose, CA, USA).
Tämä kuvantamisjärjestelmä käyttää lähi-infrapunavaloa, jonka aallonpituus on 850 nm, ja tarjoaa useita tietokerroksia yhdellä skannauksella, mukaan lukien kolmiulotteinen (3D) malli, kaksiulotteiset (2D) värikuvat ja NIRI, joka on kartoitettu 3D:hen. malli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: CBCT:n, NIRI:n ja UVE:n tulkinnan jälkeen keskimäärin 10 kuukautta.
|
Käyttämällä CBCT:tä vertailutestinä arvioitiin NIRI:n, UVE:n ja kahden rinnakkaisen indeksitestin yhdistelmän (PAR) positiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus proksimaalisen karieksen havaitsemiseksi eri syvyyksillä ja eri hampaiden paikoissa.
|
CBCT:n, NIRI:n ja UVE:n tulkinnan jälkeen keskimäärin 10 kuukautta.
|
|
negatiivinen prosentuaalinen sopimus
Aikaikkuna: CBCT:n, NIRI:n ja UVE:n tulkinnan jälkeen keskimäärin 10 kuukautta.
|
Käyttämällä CBCT:tä vertailutestinä arvioitiin NIRI:n, UVE:n ja kahden rinnakkaisen indeksitestin yhdistelmän (PAR) negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus proksimaalisen karieksen havaitsemiseksi eri syvyyksillä ja eri hampaiden paikoissa.
|
CBCT:n, NIRI:n ja UVE:n tulkinnan jälkeen keskimäärin 10 kuukautta.
|
|
prosentuaalinen kokonaissopimus
Aikaikkuna: CBCT:n, NIRI:n ja UVE:n tulkinnan jälkeen keskimäärin 10 kuukautta.
|
Käyttämällä CBCT:tä vertailutestinä arvioitiin NIRI:n, UVE:n ja kahden rinnakkaisen indeksitestin yhdistelmän (PAR) prosentuaalinen yhteensopivuus proksimaalisen karieksen havaitsemiseksi eri syvyyksillä ja eri hampaiden paikoissa.
|
CBCT:n, NIRI:n ja UVE:n tulkinnan jälkeen keskimäärin 10 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBCT:llä diagnosoitu proksimaalinen kariespositiivinen kohta
Aikaikkuna: Välittömästi CBCT-kuvatulkinnan jälkeen.
|
CBCT:n avulla tunnistettujen kariesten proksimaalisten hampaiden pintojen diagnoosi.
Erityisesti poikkileikkausnäkymää, joka osoittaa syvin karieksen esiintymisen, käytettiin kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) pisteytykseen, ja se luokiteltiin matalaan, kohtalaiseen kariekseen (ICDAS 1-2) ja syvään kariekseen (ICDAS 3-6). .
|
Välittömästi CBCT-kuvatulkinnan jälkeen.
|
|
Lähi-infrapunakuvauksella (NIRI) diagnosoitu proksimaalinen kariespositiivinen kohta
Aikaikkuna: Heti NIRI-kuvatulkinnan jälkeen.
|
Koska ICDAS-pisteytysten soveltaminen NIRI:llä havaittuun proksimaaliseen kariekseen oli haasteellista, luokitus oli joko positiivinen (ilmenee kirkkaina alueina) tai negatiivinen.
|
Heti NIRI-kuvatulkinnan jälkeen.
|
|
Proksimaalinen kariespositiivinen kohta diagnosoitu ilman apuvälinettä visuaalisella tutkimuksella (UVE)
Aikaikkuna: Välittömästi kliinisen suututkimuksen jälkeen.
|
Vanhemmat oikomislääkärit suorittivat potilaan koko hampaiden proksimaalisten pintojen UVE-tutkimuksen hammasosaston valaistuksen alla käyttämällä suupeiliä, hammassondia ja ilma-vesi-ruiskua.
Visuaaliset ja tuntomenetelmät suoritettiin American Dental Associationin ohjeiden mukaisesti.
Koska ICDAS-pisteytysten soveltaminen UVE:llä havaittuun proksimaaliseen kariekseen oli haasteellista, luokitus oli joko positiivinen (värimuutoksia, pintamuutoksia tai kavitaatiota) tai negatiivinen.
|
Välittömästi kliinisen suututkimuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCHSIRB-D-2022-430
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .