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영구치의 근위부 우식증 조기 발견에서 iTero Element 5D NIRI 시스템의 효과

2024년 4월 8일 업데이트: Xia Kai, West China College of Stomatology

영구 치열의 근위 우식 발견을 위한 원추형 컴퓨터 단층촬영과 근적외선 영상의 비교: 생체 내 연구.

치아 우식 진단을 위한 새로운 신기술인 근적외선 영상은 그 효과를 확인하기 위해 추가 연구와 검증이 필요합니다. 본 연구에서는 근적외선 영상과 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 비교하고, 단면 연구를 통해 대규모 임상 데이터를 이용하여 근위부 우식 초기 진단에 있어 근적외선 영상의 특이성과 민감도를 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

서중국구과학대학에서 교정치료를 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 영구 치열
  • 12세 이상 참가자
  • 1주일 이내에 iTero Element 5D 구강 스캐닝과 CBCT 영상, 구강 내 사진 촬영, 임상 구강 검사를 받은 환자
  • 근위 우식을 나타내는 CBCT 또는 iTero Element 5D 구강 스캐닝

제외 기준:

다음 치아는 제외되었습니다.

  • 세 번째 어금니
  • 치아 구조가 전체적으로 손실된 치아
  • 아말감 충전재가 있는 치아와 그 인접 치아
  • 크라운 수복물이 있는 치아와 인접 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
근위 우식의 잠재적 위험이 있는 인구.
진단 검사: 임상 구강 검사
치과 장치의 조명 하에서 임상의는 구강 거울, 치과 탐침 및 공기-물 주사기를 사용하여 환자 전체 치열의 근위 표면에 대한 UVE를 수행했습니다. 시각 및 촉각 방법은 미국 치과 협회의 지침에 따라 수행되었습니다. 임상의는 변색, 표면 변형 또는 공동화의 존재를 기반으로 근위 표면의 건전성을 평가했습니다.
진단 검사: 콘빔 컴퓨터 단층촬영
투명 얼라이너 치료에는 실제 치근/뼈 시각화 기능이 필요했기 때문에 등록된 모든 환자는 CBCT 스캔을 받았습니다. 우리는 이 연구의 후향적 단면적 특성으로 인해 해당 환자들이 초기에 교정 치료에 필요한 것 이상으로 방사선을 조사받지 않았다는 점을 명확히 하고 싶습니다.
진단 검사: 구강내 스캐닝
환자들은 iTero Element 5D 이미징 시스템(Align Technology, San Jose, CA, USA)을 사용하여 구강 내 스캐닝을 받았습니다. 이 이미징 시스템은 파장이 850nm인 근적외선을 사용하며 단일 스캔으로 3차원(3D) 모델, 2차원(2D) 컬러 이미지 및 3D에 매핑된 NIRI를 포함한 여러 레이어의 데이터를 제공합니다. 모델

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 % 일치
기간: CBCT, NIRI, UVE 해석 후 평균 10개월 소요.
CBCT를 참조 테스트로 사용하여 서로 다른 깊이와 서로 다른 치아 위치에서 근위 우식을 감지하기 위한 NIRI, UVE 및 두 인덱스 테스트의 병렬 조합(PAR)의 긍정적인 백분율 일치가 평가되었습니다.
CBCT, NIRI, UVE 해석 후 평균 10개월 소요.
마이너스 퍼센트 계약
기간: CBCT, NIRI, UVE 해석 후 평균 10개월 소요.
CBCT를 참조 테스트로 사용하여 서로 다른 깊이와 서로 다른 치아 위치에서 근위 우식을 감지하기 위한 NIRI, UVE 및 두 인덱스 테스트의 병렬 조합(PAR)의 부정적인 백분율 일치가 평가되었습니다.
CBCT, NIRI, UVE 해석 후 평균 10개월 소요.
전반적인 % 일치
기간: CBCT, NIRI, UVE 해석 후 평균 10개월 소요.
CBCT를 참조 테스트로 사용하여 서로 다른 깊이와 서로 다른 치아 위치에서 근위 우식을 감지하기 위한 NIRI, UVE 및 두 인덱스 테스트의 병렬 조합(PAR)의 전체 일치율을 평가했습니다.
CBCT, NIRI, UVE 해석 후 평균 10개월 소요.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBCT로 진단된 근위 우식 양성 부위
기간: CBCT 이미지 해석 직후.
CBCT를 통해 확인된 우식 근위면의 진단. 구체적으로, 가장 깊은 우식 침범을 보여주는 단면 보기는 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS) 점수화에 사용되었으며 얕은 우식, 중간 우식(ICDAS 1-2), 깊은 우식(ICDAS 3-6)으로 분류되었습니다. .
CBCT 이미지 해석 직후.
근적외선 영상(NIRI)으로 진단된 근위 우식 양성 부위
기간: NIRI 이미지 해석 직후.
NIRI를 사용하여 발견된 근위 우식에 대해 ICDAS 점수를 적용하는 데 어려움이 있었기 때문에 분류는 양성(밝은 영역으로 나타남) 또는 음성이었습니다.
NIRI 이미지 해석 직후.
육안 검사(UVE)로 진단된 근위 우식 양성 부위
기간: 임상 구강 검사 직후.
치과 진료실의 조명 하에서 수석 치열교정 전문의가 구강거울, 치과용 탐침 및 공기-물 주사기를 사용하여 환자 전체 치열의 근위 표면에 대한 UVE를 실시했습니다. 시각 및 촉각 방법은 미국 치과 협회의 지침에 따라 수행되었습니다. UVE를 사용하여 발견된 근위부 우식에 대해 ICDAS 점수를 적용하는 데 어려움이 있기 때문에 분류는 양성(변색, 표면 변경 또는 공동화의 존재) 또는 음성이었습니다.
임상 구강 검사 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China College of Stomatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WCHSIRB-D-2022-430

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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