Effektiviteten av iTero Element 5D NIRI System vid tidig proximal kariesdetektering i permanenta tänder
8 april 2024 uppdaterad av: Xia Kai, West China College of Stomatology
Jämförelse av nära-infraröd avbildning med Cone Beam Computed Tomography för proximal kariesdetektering i permanent dentition: En in vivo-studie.
Som en ny framväxande teknologi för diagnos av karies kräver nära-infraröd avbildning ytterligare forskning och validering för att fastställa dess effektivitet.
Denna studie syftar till att jämföra nära-infraröd avbildning med cone-beam computed tomography (CBCT) och validera specificiteten och känsligheten för nära-infraröd avbildning vid diagnos av tidig proximal karies med hjälp av storskalig klinisk data genom tvärsnittsstudier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
-
Kontakt:
- Zhihe Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +86 139 8188 1666
- E-post: zhzhao@scu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick ortodontisk behandling vid West China School of Stomatology.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Permanent tandvård
- Deltagare från 12 år och uppåt
- Patienter som har genomgått iTero Element 5D oral skanning, samt CBCT-avbildning, intraoral fotografering och klinisk muntlig undersökning inom 1 vecka
- CBCT eller iTero Element 5D oral skanning som indikerar proximal karies
Exklusions kriterier:
Följande tänder exkluderades:
- Tredje kindtänderna
- Tänder med kraftig förlust av tandstruktur
- Tänder med amalgamfyllningar och deras intilliggande tänder
- Tänder med kronrestaureringar och deras intilliggande tänder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Befolkningen med potentiell risk för proximal karies.
|
Under belysning i dentalenheten utfördes en UVE av de proximala ytorna av patientens hela tandsättning av läkare med hjälp av en munspegel, tandsond och en luft-vattenspruta.
Visuella och taktila metoder utfördes enligt riktlinjerna från American Dental Association.
Kliniker bedömde sundheten hos de proximala ytorna baserat på förekomsten av missfärgning, ytförändringar eller kavitation.
Alla inskrivna patienter genomgick CBCT-skanningar eftersom clear aligner-behandling krävde verkliga rot-/benvisualiseringsfunktioner.
Vi skulle vilja förtydliga att på grund av den retrospektiva tvärsnittskaraktären av denna studie, utsattes de inblandade patienterna inte för strålning utöver vad som initialt var nödvändigt för deras ortodontiska behandling.
Patienterna genomgick intraoral skanning med ett iTero Element 5D-bildsystem (Align Technology, San Jose, CA, USA).
Detta bildsystem använder nära-infrarött ljus med en våglängd på 850 nm och tillhandahåller flera lager av data i en enda skanning, inklusive en tredimensionell (3D) modell, tvådimensionella (2D) färgbilder och NIRI mappad till 3D modell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positiv procentöverenskommelse
Tidsram: Efter tolkningen av CBCT, NIRI och UVE, i genomsnitt 10 månader.
|
Med CBCT som referenstest utvärderades positiv procentuell överensstämmelse mellan NIRI, UVE och en kombination av de två indextesterna parallellt (PAR) för detektering av proximal karies på olika djup och på olika tandställen.
|
Efter tolkningen av CBCT, NIRI och UVE, i genomsnitt 10 månader.
|
|
negativ procentöverenskommelse
Tidsram: Efter tolkningen av CBCT, NIRI och UVE, i genomsnitt 10 månader.
|
Med CBCT som referenstest utvärderades negativ procentuell överensstämmelse mellan NIRI, UVE och en kombination av de två indextesterna parallellt (PAR) för detektion av proximal karies på olika djup och på olika tandställen.
|
Efter tolkningen av CBCT, NIRI och UVE, i genomsnitt 10 månader.
|
|
övergripande procentuell överenskommelse
Tidsram: Efter tolkningen av CBCT, NIRI och UVE, i genomsnitt 10 månader.
|
Med CBCT som referenstest utvärderades den totala procentuella överensstämmelsen mellan NIRI, UVE och en kombination av de två indextesterna parallellt (PAR) för detektering av proximal karies på olika djup och på olika tandställen.
|
Efter tolkningen av CBCT, NIRI och UVE, i genomsnitt 10 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proximalt kariespositivt ställe diagnostiserat av CBCT
Tidsram: Omedelbart efter CBCT-bildtolkning.
|
Diagnos av karies proximala tandytor identifierade genom CBCT.
Specifikt användes tvärsnittsvyn som visar den djupaste kariesengagemanget för International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) poängsättning och kategoriserades i ytlig karies, måttlig karies (ICDAS 1-2) och djup karies (ICDAS 3-6). .
|
Omedelbart efter CBCT-bildtolkning.
|
|
Proximalt kariespositivt ställe diagnostiserat med nära-infraröd avbildning (NIRI)
Tidsram: Omedelbart efter NIRI bildtolkning.
|
På grund av utmaningarna med att tillämpa ICDAS-poäng för proximal karies som upptäckts med NIRI, var klassificeringen antingen positiv (manifest som ljusa områden) eller negativ.
|
Omedelbart efter NIRI bildtolkning.
|
|
Proximalt kariespositivt ställe som diagnostiserats genom visuell undersökning utan hjälp (UVE)
Tidsram: Omedelbart efter klinisk muntlig tentamen.
|
Under belysning i dentalenheten utfördes en UVE av de proximala ytorna av patientens hela tandsättning av seniora ortodontister med hjälp av en munspegel, tandsond och en luft-vattenspruta.
Visuella och taktila metoder utfördes enligt riktlinjerna från American Dental Association.
På grund av utmaningarna med att tillämpa ICDAS-poäng för proximal karies detekterad med UVE, var klassificeringen antingen positiv (förekomst av missfärgning, ytförändringar eller kavitation) eller negativ.
|
Omedelbart efter klinisk muntlig tentamen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCHSIRB-D-2022-430
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .