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L'efficacité du système iTero Element 5D NIRI dans la détection précoce des caries proximales des dents permanentes

8 avril 2024 mis à jour par: Xia Kai, West China College of Stomatology

Comparaison de l'imagerie proche infrarouge avec la tomodensitométrie à faisceau conique pour la détection des caries proximales en dentition permanente : une étude in Vivo.

En tant que nouvelle technologie émergente pour le diagnostic des caries dentaires, l’imagerie proche infrarouge nécessite des recherches et une validation plus approfondies pour déterminer son efficacité. Cette étude vise à comparer l'imagerie proche infrarouge avec la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et valider la spécificité et la sensibilité de l'imagerie proche infrarouge dans le diagnostic des caries proximales précoces à l'aide de données cliniques à grande échelle grâce à des études transversales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
        • Contact:
          • Zhihe Zhao, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 139 8188 1666
          • E-mail: zhzhao@scu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un traitement orthodontique à l’École de stomatologie de Chine occidentale.

La description

Critère d'intégration:

  • Dentition permanente
  • Participants âgés de 12 ans et plus
  • Patients ayant subi une numérisation orale iTero Element 5D, ainsi qu'une imagerie CBCT, une photographie intra-orale et un examen clinique oral dans un délai d'une semaine
  • Balayage oral CBCT ou iTero Element 5D indiquant une carie proximale

Critère d'exclusion:

Les dents suivantes ont été exclues :

  • Troisièmes molaires
  • Dents présentant une perte flagrante de structure dentaire
  • Dents avec amalgame et leurs dents adjacentes
  • Dents avec restaurations de couronne et leurs dents adjacentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La population présentant un risque potentiel de carie proximale.
Test diagnostique: examen clinique oral
Sous éclairage dans l'unité dentaire, un UVE des surfaces proximales de l'ensemble de la dentition du patient a été réalisé par des cliniciens à l'aide d'un miroir buccal, d'une sonde dentaire et d'une seringue air-eau. Les méthodes visuelles et tactiles ont été réalisées conformément aux directives de l'American Dental Association. Les cliniciens ont évalué la solidité des surfaces proximales en fonction de la présence de décoloration, d'altérations de surface ou de cavitation.
Test diagnostique: tomodensitométrie à faisceau conique
Tous les patients inscrits ont subi des examens CBCT, car le traitement par aligneurs transparents nécessitait de véritables fonctionnalités de visualisation des racines et des os. Nous tenons à préciser qu'en raison du caractère rétrospectif et transversal de cette étude, les patients impliqués n'ont pas été soumis à des radiations au-delà de ce qui était initialement nécessaire pour leur traitement orthodontique.
Test diagnostique: numérisation intra-orale
Les patients ont subi une numérisation intra-orale à l'aide d'un système d'imagerie iTero Element 5D (Align Technology, San Jose, CA, USA). Ce système d'imagerie utilise une lumière proche infrarouge d'une longueur d'onde de 850 nm et fournit plusieurs couches de données en un seul balayage, notamment un modèle tridimensionnel (3D), des images couleur bidimensionnelles (2D) et un NIRI mappé en 3D. modèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de concordance positif
Délai: Après l'interprétation du CBCT, du NIRI et de l'UVE, en moyenne 10 mois.
En utilisant le CBCT comme test de référence, le pourcentage de concordance positif du NIRI, de l'UVE et d'une combinaison des deux tests d'index en parallèle (PAR) pour la détection des caries proximales à différentes profondeurs et à différents emplacements dentaires a été évalué.
Après l'interprétation du CBCT, du NIRI et de l'UVE, en moyenne 10 mois.
pourcentage d'accord négatif
Délai: Après l'interprétation du CBCT, du NIRI et de l'UVE, en moyenne 10 mois.
En utilisant le CBCT comme test de référence, le pourcentage de concordance négatif du NIRI, de l'UVE et d'une combinaison des deux tests d'index en parallèle (PAR) pour la détection des caries proximales à différentes profondeurs et à différents emplacements dentaires a été évalué.
Après l'interprétation du CBCT, du NIRI et de l'UVE, en moyenne 10 mois.
pourcentage global d'accord
Délai: Après l'interprétation du CBCT, du NIRI et de l'UVE, en moyenne 10 mois.
En utilisant le CBCT comme test de référence, le pourcentage global de concordance du NIRI, de l'UVE et d'une combinaison des deux tests d'index en parallèle (PAR) pour la détection des caries proximales à différentes profondeurs et à différents emplacements dentaires a été évalué.
Après l'interprétation du CBCT, du NIRI et de l'UVE, en moyenne 10 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Site positif à la carie proximale diagnostiqué par CBCT
Délai: Immédiatement après l’interprétation de l’image CBCT.
Diagnostic des surfaces dentaires proximales carieuses identifiées par CBCT. Plus précisément, la vue transversale montrant l'implication carieuse la plus profonde a été utilisée pour la notation du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) et a été classée en caries superficielles, caries modérées (ICDAS 1-2) et caries profondes (ICDAS 3-6). .
Immédiatement après l’interprétation de l’image CBCT.
Site positif à la carie proximale diagnostiqué par imagerie proche infrarouge (NIRI)
Délai: Immédiatement après l’interprétation de l’image NIRI.
En raison des difficultés liées à l’application du score ICDAS pour les caries proximales détectées à l’aide du NIRI, la classification était soit positive (se manifestant par des zones claires) soit négative.
Immédiatement après l’interprétation de l’image NIRI.
Site positif à la carie proximale diagnostiqué par examen visuel sans aide (UVE)
Délai: Immédiatement après l'examen clinique oral.
Sous éclairage dans l'unité dentaire, un UVE des surfaces proximales de l'ensemble de la dentition du patient a été réalisé par des orthodontistes expérimentés à l'aide d'un miroir buccal, d'une sonde dentaire et d'une seringue air-eau. Les méthodes visuelles et tactiles ont été réalisées conformément aux directives de l'American Dental Association. En raison des difficultés liées à l'application du score ICDAS pour les caries proximales détectées à l'aide de l'UVE, la classification était soit positive (présence de décoloration, d'altérations de surface ou de cavitation), soit négative.
Immédiatement après l'examen clinique oral.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China College of Stomatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WCHSIRB-D-2022-430

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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