Эффективность системы iTero Element 5D NIRI в раннем выявлении проксимального кариеса постоянных зубов
8 апреля 2024 г. обновлено: Xia Kai, West China College of Stomatology
Сравнение изображений в ближнем инфракрасном диапазоне с конусно-лучевой компьютерной томографией для выявления проксимального кариеса в постоянном прикусе: исследование in vivo.
Являясь новой развивающейся технологией диагностики кариеса, визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне требует дальнейших исследований и проверки для определения ее эффективности.
Целью данного исследования является сравнение изображений в ближнем инфракрасном диапазоне с конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ) и подтверждение специфичности и чувствительности изображений в ближнем инфракрасном диапазоне при диагностике раннего проксимального кариеса с использованием крупномасштабных клинических данных посредством поперечных исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
-
Контакт:
- Zhihe Zhao, Doctor
- Номер телефона: +86 139 8188 1666
- Электронная почта: zhzhao@scu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, прошедшие ортодонтическое лечение в Западно-Китайской школе стоматологии.
Описание
Критерии включения:
- Постоянный прикус
- Участники от 12 лет и старше
- Пациенты, прошедшие сканирование полости рта iTero Element 5D, а также КЛКТ, внутриротовую фотографию и клиническое обследование полости рта в течение 1 недели.
- КЛКТ или сканирование полости рта iTero Element 5D для выявления проксимального кариеса
Критерий исключения:
Были исключены следующие зубы:
- Третьи моляры
- Зубы с грубой утратой структуры зуба
- Зубы с амальгамными пломбами и соседние с ними зубы
- Зубы с реставрациями коронок и соседние с ними зубы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Население с потенциальным риском развития проксимального кариеса.
|
При освещении в стоматологической установке врачи проводили УФЭ проксимальных поверхностей всего зубного ряда пациента с использованием ротового зеркала, стоматологического зонда и воздушно-водяного шприца.
Визуальные и тактильные методы выполнялись в соответствии с рекомендациями Американской стоматологической ассоциации.
Клиницисты оценивали целостность проксимальных поверхностей на основании наличия обесцвечивания, поверхностных изменений или кавитации.
Все включенные в исследование пациенты прошли КЛКТ-сканирование, поскольку лечение прозрачными каппами требовало реальных функций визуализации корня/кости.
Мы хотели бы уточнить, что из-за ретроспективного поперечного характера этого исследования пациенты не подвергались облучению сверх того, что было первоначально необходимо для их ортодонтического лечения.
Пациентам было проведено внутриротовое сканирование с использованием системы визуализации iTero Element 5D (Align Technology, Сан-Хосе, Калифорния, США).
Эта система визуализации использует ближний инфракрасный свет с длиной волны 850 нм и предоставляет несколько слоев данных за одно сканирование, включая трехмерную (3D) модель, двумерные (2D) цветные изображения и NIRI, сопоставленные с 3D-изображениями. модель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительный процент согласия
Временное ограничение: После интерпретации КЛКТ, NIRI и UVE в среднем 10 месяцев.
|
Используя КЛКТ в качестве эталонного теста, оценивали положительное процентное согласие NIRI, UVE и комбинации двух параллельных индексных тестов (PAR) для выявления проксимального кариеса на разной глубине и в разных местах зубов.
|
После интерпретации КЛКТ, NIRI и UVE в среднем 10 месяцев.
|
|
отрицательный процент согласия
Временное ограничение: После интерпретации КЛКТ, NIRI и UVE в среднем 10 месяцев.
|
Используя КЛКТ в качестве эталонного теста, оценивали отрицательный процент согласия NIRI, UVE и комбинации двух параллельных индексных тестов (PAR) для выявления проксимального кариеса на разной глубине и в разных местах зубов.
|
После интерпретации КЛКТ, NIRI и UVE в среднем 10 месяцев.
|
|
общее процентное согласие
Временное ограничение: После интерпретации КЛКТ, NIRI и UVE в среднем 10 месяцев.
|
Используя КЛКТ в качестве эталонного теста, оценивали общий процент совпадения NIRI, UVE и комбинации двух параллельных индексных тестов (PAR) для выявления проксимального кариеса на разной глубине и в разных местах зубов.
|
После интерпретации КЛКТ, NIRI и UVE в среднем 10 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный участок проксимального кариеса, диагностированный с помощью КЛКТ
Временное ограничение: Сразу после интерпретации изображений КЛКТ.
|
Диагностика кариозных поражений проксимальных поверхностей зубов, выявленных с помощью КЛКТ.
В частности, вид поперечного сечения, показывающий наиболее глубокое поражение кариеса, использовался для оценки Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) и был разделен на поверхностный кариес, умеренный кариес (ICDAS 1-2) и глубокий кариес (ICDAS 3-6). .
|
Сразу после интерпретации изображений КЛКТ.
|
|
Проксимальный участок с положительным кариесом, диагностированный с помощью визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRI)
Временное ограничение: Сразу после интерпретации изображения NIRI.
|
Из-за проблем с применением оценки ICDAS для проксимального кариеса, обнаруженного с помощью NIRI, классификация была либо положительной (проявлялась в виде светлых областей), либо отрицательной.
|
Сразу после интерпретации изображения NIRI.
|
|
Положительный участок проксимального кариеса, диагностированный с помощью визуального осмотра без посторонней помощи (UVE)
Временное ограничение: Сразу после клинического осмотра полости рта.
|
Старшие врачи-ортодонты при освещении стоматологического кабинета проводили УФЭ проксимальных поверхностей всего зубного ряда пациента с использованием ротового зеркала, стоматологического зонда и воздушно-водяного шприца.
Визуальные и тактильные методы выполнялись в соответствии с рекомендациями Американской стоматологической ассоциации.
Из-за проблем с применением оценки ICDAS для проксимального кариеса, обнаруженного с помощью UVE, классификация была либо положительной (наличие изменения цвета, изменений поверхности или кавитации), либо отрицательной.
|
Сразу после клинического осмотра полости рта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCHSIRB-D-2022-430
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .