La eficacia del sistema iTero Element 5D NIRI en la detección temprana de caries proximal en dientes permanentes
8 de abril de 2024 actualizado por: Xia Kai, West China College of Stomatology
Comparación de imágenes de infrarrojo cercano con tomografía computarizada de haz cónico para la detección de caries proximal en dentición permanente: un estudio in vivo.
Como nueva tecnología emergente para el diagnóstico de caries dental, las imágenes de infrarrojo cercano requieren más investigación y validación para determinar su eficacia.
Este estudio tiene como objetivo comparar las imágenes del infrarrojo cercano con la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y validar la especificidad y sensibilidad de las imágenes del infrarrojo cercano en el diagnóstico temprano de caries proximal utilizando datos clínicos a gran escala a través de estudios transversales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
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Contacto:
- Zhihe Zhao, Doctor
- Número de teléfono: +86 139 8188 1666
- Correo electrónico: zhzhao@scu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a un tratamiento de ortodoncia en la Escuela de Estomatología del Oeste de China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentición permanente
- Participantes de 12 años o más
- Pacientes que se hayan sometido a una exploración oral con iTero Element 5D, así como a imágenes CBCT, fotografías intraorales y exámenes clínicos bucales en el plazo de 1 semana
- CBCT o escaneo oral iTero Element 5D que indica caries proximal
Criterio de exclusión:
Se excluyeron los siguientes dientes:
- Terceros molares
- Dientes con gran pérdida de estructura dental.
- Dientes con empastes de amalgama y sus dientes adyacentes.
- Dientes con restauraciones de corona y sus dientes adyacentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La población con riesgo potencial de caries proximal.
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Bajo iluminación en la unidad dental, los médicos realizaron una UVE de las superficies proximales de toda la dentición del paciente utilizando un espejo bucal, una sonda dental y una jeringa de aire-agua.
Los métodos visuales y táctiles se realizaron según las directrices de la Asociación Dental Americana.
Los médicos evaluaron la solidez de las superficies proximales en función de la presencia de decoloración, alteraciones de la superficie o cavitación.
Todos los pacientes inscritos se sometieron a exploraciones CBCT porque el tratamiento con alineadores transparentes requería características reales de visualización de la raíz y el hueso.
Nos gustaría aclarar que debido a la naturaleza transversal retrospectiva de este estudio, los pacientes involucrados no fueron sometidos a radiación más allá de lo inicialmente necesario para su tratamiento de ortodoncia.
Los pacientes se sometieron a un escaneo intraoral utilizando un sistema de imágenes iTero Element 5D (Align Technology, San José, CA, EE. UU.).
Este sistema de imágenes utiliza luz infrarroja cercana con una longitud de onda de 850 nm y proporciona múltiples capas de datos en un solo escaneo, incluido un modelo tridimensional (3D), imágenes en color bidimensionales (2D) y NIRI mapeado en 3D. modelo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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acuerdo porcentual positivo
Periodo de tiempo: Después de la interpretación de CBCT, NIRI y UVE, una media de 10 meses.
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Utilizando CBCT como prueba de referencia, se evaluó el porcentaje de concordancia positiva de NIRI, UVE y una combinación de las dos pruebas índice en paralelo (PAR) para la detección de caries proximal a diferentes profundidades y en diferentes ubicaciones de los dientes.
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Después de la interpretación de CBCT, NIRI y UVE, una media de 10 meses.
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acuerdo porcentual negativo
Periodo de tiempo: Después de la interpretación de CBCT, NIRI y UVE, una media de 10 meses.
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Utilizando CBCT como prueba de referencia, se evaluó el porcentaje de concordancia negativa de NIRI, UVE y una combinación de las dos pruebas índice en paralelo (PAR) para la detección de caries proximal a diferentes profundidades y en diferentes ubicaciones de los dientes.
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Después de la interpretación de CBCT, NIRI y UVE, una media de 10 meses.
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acuerdo porcentual general
Periodo de tiempo: Después de la interpretación de CBCT, NIRI y UVE, una media de 10 meses.
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Utilizando CBCT como prueba de referencia, se evaluó el porcentaje de concordancia general de NIRI, UVE y una combinación de las dos pruebas de índice en paralelo (PAR) para la detección de caries proximal a diferentes profundidades y en diferentes ubicaciones de los dientes.
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Después de la interpretación de CBCT, NIRI y UVE, una media de 10 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sitio positivo de caries proximal diagnosticado por CBCT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la interpretación de la imagen CBCT.
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Diagnóstico de superficies dentales proximales cariadas identificadas mediante CBCT.
Específicamente, la vista transversal que muestra la afectación de caries más profunda se utilizó para la puntuación del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) y se clasificó en caries superficiales, caries moderadas (ICDAS 1-2) y caries profundas (ICDAS 3-6). .
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Inmediatamente después de la interpretación de la imagen CBCT.
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Sitio positivo de caries proximal diagnosticado mediante imágenes de infrarrojo cercano (NIRI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la interpretación de la imagen NIRI.
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Debido a los desafíos en la aplicación de la puntuación ICDAS para la caries proximal detectada mediante NIRI, la clasificación fue positiva (que se manifiesta como áreas brillantes) o negativa.
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Inmediatamente después de la interpretación de la imagen NIRI.
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Sitio positivo de caries proximal diagnosticado mediante examen visual sin ayuda (UVE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del examen clínico oral.
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Bajo iluminación en la unidad dental, ortodoncistas experimentados realizaron una UVE de las superficies proximales de toda la dentición del paciente utilizando un espejo bucal, una sonda dental y una jeringa de aire-agua.
Los métodos visuales y táctiles se realizaron según las directrices de la Asociación Dental Americana.
Debido a los desafíos en la aplicación de la puntuación ICDAS para la caries proximal detectada mediante UVE, la clasificación fue positiva (presencia de decoloración, alteraciones de la superficie o cavitación) o negativa.
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Inmediatamente después del examen clínico oral.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCHSIRB-D-2022-430
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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