- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06276959
Effektiviteten til iTero Element 5D NIRI-systemet ved tidlig proksimal kariesdeteksjon i permanente tenner
8. april 2024 oppdatert av: Xia Kai, West China College of Stomatology
Sammenligning av nær-infrarød bildebehandling med kjeglestråletomografi for proksimal kariesdeteksjon i permanent tannbehandling: En in vivo-studie.
Som en ny fremvoksende teknologi for diagnostisering av tannkaries, krever nær-infrarød avbildning ytterligere forskning og validering for å fastslå effektiviteten.
Denne studien tar sikte på å sammenligne nær-infrarød avbildning med cone-beam computed tomography (CBCT) og validere spesifisiteten og sensitiviteten til nær-infrarød avbildning ved diagnostisering av tidlig proksimal karies ved bruk av store kliniske data gjennom tverrsnittsstudier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Zhihe Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +86 139 8188 1666
- E-post: zhzhao@scu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk kjeveortopedisk behandling ved West China School of Stomatology.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanent tannsett
- Deltakere fra 12 år og oppover
- Pasienter som har gjennomgått iTero Element 5D oral skanning, samt CBCT-avbildning, intraoral fotografering og klinisk muntlig undersøkelse innen 1 uke
- CBCT eller iTero Element 5D oral skanning som indikerer proksimal karies
Ekskluderingskriterier:
Følgende tenner ble ekskludert:
- Tredje jeksler
- Tenner med grovt tap av tannstruktur
- Tenner med amalgamfyllinger og deres tilstøtende tenner
- Tenner med krone restaureringer og deres tilstøtende tenner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Befolkningen med potensiell risiko for proksimal karies.
|
Under belysning i dentalenheten ble en UVE av de proksimale overflatene til hele pasientens tannsett utført av klinikere ved bruk av et munnspeil, tannsonde og en luft-vannsprøyte.
Visuelle og taktile metoder ble utført i henhold til retningslinjene fra American Dental Association.
Klinikere vurderte forsvarligheten til de proksimale overflatene basert på tilstedeværelsen av misfarging, overflateendringer eller kavitasjon.
Alle påmeldte pasienter gjennomgikk CBCT-skanninger fordi klar aligner-behandling krevde ekte rot-/beinvisualiseringsfunksjoner.
Vi ønsker å presisere at på grunn av den retrospektive tverrsnittskarakteren til denne studien, ble de involverte pasientene ikke utsatt for stråling utover det som i utgangspunktet var nødvendig for deres kjeveortopedisk behandling.
Pasientene gjennomgikk intraoral skanning ved hjelp av et iTero Element 5D bildesystem (Align Technology, San Jose, CA, USA).
Dette bildesystemet bruker nær-infrarødt lys med en bølgelengde på 850 nm og gir flere lag med data i en enkelt skanning, inkludert en tredimensjonal (3D) modell, todimensjonale (2D) fargebilder og NIRI kartlagt til 3D modell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
positiv prosentavtale
Tidsramme: Etter tolkning av CBCT, NIRI og UVE, i gjennomsnitt 10 måneder.
|
Ved å bruke CBCT som referansetest, ble positiv prosentvis samsvar mellom NIRI, UVE og en kombinasjon av de to indekstestene parallelt (PAR) for påvisning av proksimal karies på forskjellige dybder og på forskjellige tannplasseringer evaluert.
|
Etter tolkning av CBCT, NIRI og UVE, i gjennomsnitt 10 måneder.
|
negativ prosentavtale
Tidsramme: Etter tolkning av CBCT, NIRI og UVE, i gjennomsnitt 10 måneder.
|
Ved å bruke CBCT som referansetest, ble negativ prosentvis samsvar mellom NIRI, UVE og en kombinasjon av de to indekstestene parallelt (PAR) for påvisning av proksimal karies på forskjellige dybder og på forskjellige tannplasseringer evaluert.
|
Etter tolkning av CBCT, NIRI og UVE, i gjennomsnitt 10 måneder.
|
samlet prosent enighet
Tidsramme: Etter tolkning av CBCT, NIRI og UVE, i gjennomsnitt 10 måneder.
|
Ved å bruke CBCT som referansetest, ble samlet prosentvis samsvar mellom NIRI, UVE og en kombinasjon av de to indekstestene parallelt (PAR) for påvisning av proksimal karies på forskjellige dybder og på forskjellige tannplasseringer evaluert.
|
Etter tolkning av CBCT, NIRI og UVE, i gjennomsnitt 10 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proksimalt kariespositivt sted diagnostisert av CBCT
Tidsramme: Umiddelbart etter CBCT-bildetolkning.
|
Diagnostisering av karies proksimale tannoverflater identifisert gjennom CBCT.
Nærmere bestemt ble tverrsnittsvisningen som viser den dypeste kariesinvolveringen brukt for International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) scoring og ble kategorisert i grunn karies, moderat karies (ICDAS 1-2) og dyp karies (ICDAS 3-6) .
|
Umiddelbart etter CBCT-bildetolkning.
|
Proksimalt kariespositivt sted diagnostisert ved nær-infrarød bildebehandling (NIRI)
Tidsramme: Umiddelbart etter NIRI bildetolkning.
|
På grunn av utfordringene med å bruke ICDAS-scoring for proksimal karies påvist ved bruk av NIRI, var klassifiseringen enten positiv (manifest som lyse områder) eller negativ.
|
Umiddelbart etter NIRI bildetolkning.
|
Proksimalt kariespositivt sted diagnostisert ved uassistert visuell undersøkelse (UVE)
Tidsramme: Umiddelbart etter klinisk muntlig eksamen.
|
Under belysning i dentalenheten ble en UVE av de proksimale overflatene av pasientens hele tannsett utført av senior kjeveortopeder ved bruk av et munnspeil, tannsonde og en luft-vannsprøyte.
Visuelle og taktile metoder ble utført i henhold til retningslinjene fra American Dental Association.
På grunn av utfordringene med å bruke ICDAS-scoring for proksimal karies påvist ved bruk av UVE, var klassifiseringen enten positiv (tilstedeværelse av misfarging, overflateendringer eller kavitasjon) eller negativ.
|
Umiddelbart etter klinisk muntlig eksamen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCHSIRB-D-2022-430
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
Kliniske studier på klinisk muntlig eksamen
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennåOrofaryngeal dysfagi
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater