Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu iTero Element 5D NIRI we wczesnym wykrywaniu próchnicy zębów stałych

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xia Kai, West China College of Stomatology

Porównanie obrazowania w bliskiej podczerwieni z tomografią komputerową wiązką stożkową do wykrywania próchnicy w proksymalnych obszarach uzębienia stałego: badanie in vivo.

Obrazowanie w bliskiej podczerwieni, jako nowa technologia diagnostyki próchnicy zębów, wymaga dalszych badań i walidacji w celu określenia jej skuteczności. Celem tego badania jest porównanie obrazowania w bliskiej podczerwieni z tomografią komputerową wiązki stożkowej (CBCT) oraz potwierdzenie swoistości i czułości obrazowania w bliskiej podczerwieni w diagnostyce wczesnej próchnicy zębów proksymalnych na podstawie szeroko zakrojonych danych klinicznych uzyskanych w badaniach przekrojowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli leczenie ortodontyczne w West China School of Stomatology.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzębienie stałe
  • Uczestnicy w wieku 12 lat i starsi
  • Pacjenci, którzy w ciągu 1 tygodnia przeszli skanowanie jamy ustnej za pomocą iTero Element 5D, a także obrazowanie CBCT, fotografię wewnątrzustną i kliniczne badanie jamy ustnej
  • Skanowanie jamy ustnej CBCT lub iTero Element 5D wskazujące próchnicę w proksymalnych obszarach

Kryteria wyłączenia:

Wykluczono następujące zęby:

  • Trzecie zęby trzonowe
  • Zęby z dużą utratą struktury zęba
  • Zęby z wypełnieniami amalgamatowymi i zęby sąsiadujące
  • Zęby z odbudowami koronowymi i zęby sąsiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja z potencjalnym ryzykiem próchnicy proksymalnej.
Test diagnostyczny: kliniczne badanie jamy ustnej
Przy oświetleniu unitu stomatologicznego lekarze przeprowadzili badanie UVE proksymalnych powierzchni całego uzębienia pacjenta, używając lusterka do jamy ustnej, sondy dentystycznej i strzykawki powietrzno-wodnej. Metody wizualne i dotykowe wykonano zgodnie z wytycznymi American Dental Association. Lekarze oceniali stan powierzchni proksymalnych na podstawie obecności przebarwień, zmian powierzchniowych lub kawitacji.
Test diagnostyczny: tomografia komputerowa wiązki stożkowej
Wszyscy włączeni pacjenci przeszli tomografię CBCT, ponieważ leczenie przezroczystymi nakładkami wymagało rzeczywistych możliwości wizualizacji korzenia/kości. Chcielibyśmy wyjaśnić, że ze względu na retrospektywny, przekrojowy charakter tego badania, pacjenci biorący udział w badaniu nie byli poddawani radioterapii wykraczającej poza to, co było początkowo konieczne do ich leczenia ortodontycznego.
Test diagnostyczny: skanowanie wewnątrzustne
Pacjentów poddano skaningowi wewnątrzustnemu przy użyciu systemu obrazowania iTero Element 5D (Align Technology, San Jose, Kalifornia, USA). Ten system obrazowania wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni o długości fali 850 nm i zapewnia wiele warstw danych w jednym skanie, w tym model trójwymiarowy (3D), dwuwymiarowe (2D) kolorowe obrazy i NIRI odwzorowane na obraz 3D. Model

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatni procent zgodności
Ramy czasowe: Po interpretacji CBCT, NIRI i UVE średnio 10 miesięcy.
Stosując CBCT jako test referencyjny, oceniono dodatnią procentową zgodność wyników NIRI, UVE i kombinacji dwóch równoległych testów indeksowych (PAR) w celu wykrycia próchnicy w proksymalnych obszarach na różnych głębokościach i w różnych lokalizacjach zębów.
Po interpretacji CBCT, NIRI i UVE średnio 10 miesięcy.
Ujemna zgodność procentowa
Ramy czasowe: Po interpretacji CBCT, NIRI i UVE średnio 10 miesięcy.
Stosując CBCT jako test referencyjny, oceniono ujemną procentową zgodność NIRI, UVE i kombinacji dwóch równoległych testów indeksowych (PAR) w celu wykrycia próchnicy w proksymalnych obszarach na różnych głębokościach i w różnych lokalizacjach zębów.
Po interpretacji CBCT, NIRI i UVE średnio 10 miesięcy.
ogólna zgodność procentowa
Ramy czasowe: Po interpretacji CBCT, NIRI i UVE średnio 10 miesięcy.
Stosując CBCT jako test referencyjny, oceniono ogólną zgodność procentową NIRI, UVE i kombinacji dwóch równoległych testów indeksowych (PAR) w celu wykrycia próchnicy w proksymalnych obszarach na różnych głębokościach i w różnych lokalizacjach zębów.
Po interpretacji CBCT, NIRI i UVE średnio 10 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proksymalne miejsce dodatnie pod względem próchnicy zdiagnozowane za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Natychmiast po interpretacji obrazu CBCT.
Diagnostyka próchnicowych powierzchni proksymalnych zębów zidentyfikowanych za pomocą CBCT. W szczególności przekrój poprzeczny pokazujący najgłębsze zajęcie próchnicy wykorzystano do punktacji Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) i podzielono go na próchnicę płytką, umiarkowaną (ICDAS 1-2) i próchnicę głęboką (ICDAS 3-6). .
Natychmiast po interpretacji obrazu CBCT.
Proksymalne miejsce dodatnie pod względem próchnicy zdiagnozowane za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIRI)
Ramy czasowe: Natychmiast po interpretacji obrazu NIRI.
Ze względu na wyzwania związane ze stosowaniem punktacji ICDAS dla próchnicy proksymalnej wykrytej metodą NIRI, klasyfikacja była albo pozytywna (objawiająca się jasnymi obszarami), albo negatywna.
Natychmiast po interpretacji obrazu NIRI.
Proksymalna lokalizacja dodatnia pod względem próchnicy zdiagnozowana na podstawie nieuzbrojonego badania wzrokowego (UVE)
Ramy czasowe: Natychmiast po klinicznym badaniu jamy ustnej.
Starsi ortodonci przeprowadzili badanie UVE proksymalnych powierzchni całego uzębienia pacjenta, przy oświetleniu unitu stomatologicznego, przy użyciu lusterka do jamy ustnej, sondy dentystycznej i strzykawki wodno-powietrznej. Metody wizualne i dotykowe wykonano zgodnie z wytycznymi American Dental Association. Ze względu na wyzwania związane ze stosowaniem punktacji ICDAS dla próchnicy proksymalnej wykrywanej za pomocą UVE, klasyfikacja była albo pozytywna (obecność przebarwień, zmian na powierzchni lub kawitacji), albo negatywna.
Natychmiast po klinicznym badaniu jamy ustnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China College of Stomatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCHSIRB-D-2022-430

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na kliniczne badanie jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj