A eficácia do sistema iTero Element 5D NIRI na detecção precoce de cárie proximal em dentes permanentes
8 de abril de 2024 atualizado por: Xia Kai, West China College of Stomatology
Comparação de imagens de infravermelho próximo com tomografia computadorizada de feixe cônico para detecção de cárie proximal na dentição permanente: um estudo in vivo.
Sendo uma nova tecnologia emergente para o diagnóstico de cárie dentária, a imagem no infravermelho próximo requer mais investigação e validação para determinar a sua eficácia.
Este estudo tem como objetivo comparar a imagem no infravermelho próximo com a tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) e validar a especificidade e sensibilidade da imagem no infravermelho próximo no diagnóstico de cárie proximal precoce usando dados clínicos em larga escala por meio de estudos transversais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
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Contato:
- Zhihe Zhao, Doctor
- Número de telefone: +86 139 8188 1666
- E-mail: zhzhao@scu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a tratamento ortodôntico na Escola de Estomatologia da China Ocidental.
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentição permanente
- Participantes com 12 anos ou mais
- Pacientes que foram submetidos a exame oral iTero Element 5D, bem como imagens de TCFC, fotografia intraoral e exame clínico oral dentro de 1 semana
- Varredura oral CBCT ou iTero Element 5D indicando cárie proximal
Critério de exclusão:
Foram excluídos os seguintes dentes:
- Terceiros molares
- Dentes com grande perda de estrutura dentária
- Dentes com obturações de amálgama e seus dentes adjacentes
- Dentes com restaurações coronárias e seus dentes adjacentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A população com risco potencial de cárie proximal.
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Sob iluminação na unidade odontológica, uma UVE das superfícies proximais de toda a dentição do paciente foi realizada pelos médicos usando um espelho bucal, sonda dentária e uma seringa de ar-água.
Os métodos visuais e táteis foram realizados de acordo com as diretrizes da American Dental Association.
Os médicos avaliaram a solidez das superfícies proximais com base na presença de descoloração, alterações superficiais ou cavitação.
Todos os pacientes inscritos foram submetidos a exames de TCFC porque o tratamento com alinhador transparente exigia recursos reais de visualização da raiz/osso.
Gostaríamos de esclarecer que devido ao caráter retrospectivo e transversal deste estudo, os pacientes envolvidos não foram submetidos à radiação além da inicialmente necessária para o seu tratamento ortodôntico.
Os pacientes foram submetidos a escaneamento intraoral utilizando um sistema de imagem iTero Element 5D (Align Technology, San Jose, CA, EUA).
Este sistema de imagem usa luz infravermelha próxima com comprimento de onda de 850 nm e fornece múltiplas camadas de dados em uma única varredura, incluindo um modelo tridimensional (3D), imagens coloridas bidimensionais (2D) e NIRI mapeados para o 3D. modelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concordância percentual positiva
Prazo: Após a interpretação da TCFC, NIRI e UVE, em média 10 meses.
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Usando TCFC como teste de referência, foi avaliada a concordância percentual positiva de NIRI, UVE e uma combinação dos dois testes de índice em paralelo (PAR) para a detecção de cárie proximal em diferentes profundidades e em diferentes localizações dentárias.
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Após a interpretação da TCFC, NIRI e UVE, em média 10 meses.
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concordância percentual negativa
Prazo: Após a interpretação da TCFC, NIRI e UVE, em média 10 meses.
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Usando TCFC como teste de referência, foi avaliada a concordância percentual negativa de NIRI, UVE e uma combinação dos dois testes de índice em paralelo (PAR) para a detecção de cárie proximal em diferentes profundidades e em diferentes localizações dentárias.
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Após a interpretação da TCFC, NIRI e UVE, em média 10 meses.
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acordo percentual geral
Prazo: Após a interpretação da TCFC, NIRI e UVE, em média 10 meses.
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Usando TCFC como teste de referência, foi avaliada a concordância percentual geral de NIRI, UVE e uma combinação dos dois testes de índice em paralelo (PAR) para a detecção de cárie proximal em diferentes profundidades e em diferentes localizações dentárias.
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Após a interpretação da TCFC, NIRI e UVE, em média 10 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Local positivo para cárie proximal diagnosticado por TCFC
Prazo: Imediatamente após a interpretação da imagem CBCT.
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Diagnóstico de superfícies dentárias proximais cariosas identificadas através de TCFC.
Especificamente, a visão transversal mostrando o envolvimento mais profundo da cárie foi usada para a pontuação do International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) e foi categorizada em cárie superficial, cárie moderada (ICDAS 1-2) e cárie profunda (ICDAS 3-6) .
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Imediatamente após a interpretação da imagem CBCT.
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Local positivo para cárie proximal diagnosticado por imagem no infravermelho próximo (NIRI)
Prazo: Imediatamente após a interpretação da imagem NIRI.
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Devido aos desafios na aplicação da pontuação ICDAS para cáries proximais detectadas pelo NIRI, a classificação foi positiva (manifestada como áreas brilhantes) ou negativa.
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Imediatamente após a interpretação da imagem NIRI.
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Local positivo para cárie proximal diagnosticado por exame visual sem ajuda (UVE)
Prazo: Imediatamente após exame clínico oral.
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Sob iluminação na unidade odontológica, uma UVE das superfícies proximais de toda a dentição do paciente foi realizada por ortodontistas seniores usando espelho bucal, sonda dentária e seringa de ar-água.
Os métodos visuais e táteis foram realizados de acordo com as diretrizes da American Dental Association.
Devido aos desafios na aplicação da pontuação ICDAS para cárie proximal detectada por UVE, a classificação foi positiva (presença de descoloração, alterações superficiais ou cavitação) ou negativa.
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Imediatamente após exame clínico oral.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCHSIRB-D-2022-430
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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