高リスク上咽頭癌におけるトリパリマブとカペシタビンによる維持療法とカペシタビン単独による維持療法
高リスク上咽頭癌におけるトリパリマブとカペシタビンの併用による維持療法とカペシタビン単独による維持療法：多施設共同前向き無作為化第III相臨床試験（NPC-ICMB）
N3 分類、rENE 陽性は、高リスクタイプの局所進行性上咽頭癌です。 導入化学療法後に EBV DNA が検出可能なレベルで残存することも、高リスク上咽頭癌の特徴です。 入手可能な証拠に基づいて、高リスク上咽頭癌患者には、失敗のリスクを軽減するために経口維持療法を受けることが推奨されます。
この研究の目的は、高リスク上咽頭癌（N3+、rENE+、検出可能なEBV DNA）において、トリプリリマブとカペシタビンを併用した維持療法がカペシタビン単独による維持療法よりも優れているかどうかを判断するための前向き多施設ランダム化第III相臨床試験を実施することでした。 2サイクルの導入化学療法後)。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jingao Li, MD
- 電話番号：86079188300252
- メール：lijingao@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaochang Gong, MD
- 電話番号：86079188300252
- メール：gxcanddw@163.com
研究場所
-
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- まだ募集していません
- Ganzhou Cancer Hospital
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コンタクト：
- Wei Wu, M.D.
-
主任研究者：
- Wei Wu, M.D.
-
副調査官：
- Songhuan Lin, M.D.
-
Guangzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
コンタクト：
- Mingjun Xu, MD
-
主任研究者：
- Mingjun Xu, MD
-
副調査官：
- Renwang Chen, PhD
-
-
None Selected
-
Nanchang、None Selected、中国、330029
- 募集
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Tianzhu Lu
- 電話番号：8615270186250
- メール：lutianzhu2008@163.com
-
副調査官：
- Xiaochang Gong, MD
-
主任研究者：
- Jingao Li, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に上咽頭癌が確認されました。
- 高リスクの上咽頭がんは、次の 3 つの点のいずれかを満たします。1. TanyN3M0。 2. 高悪性度のrENE、癒合結節、または周囲の構造（筋肉、皮膚、神経など）への浸潤。 3. 2サイクルの導入化学療法後の検出可能なEBV DNA。
3.18～70歳、男女問わず。 4. ECOG≦1。 5. 2～3サイクルの導入化学療法と同時化学放射線療法（強度変調放射線療法）を受けている。
6. 患者は以下によって決定される適切な臓器機能（輸血なし、登録前 14 日以内の成長因子または血液成分のサポートなし）を有している必要があります。絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L。血小板数 ≥ 75×109/L;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL;血清総ビリルビン (TBIL) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）、（肝転移のある被験者の場合、TBIL≤3×ULN、ALTおよびAST≤5×ULN）。クレアチニン≦1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス速度≧50 ml/分（Cockcroft-Gault式）。血清アルブミン ≥28 g/L。
7. 妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング中に尿または血清の妊娠検査を受けなければなりませんが、結果は陰性です。
8. 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 再発または遠隔転移性の上咽頭癌。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- 以前に放射線療法（RT）またはNPCの治験薬を含む全身抗がん療法を受けている
- 抗PD-1モノクローナル抗体による以前の治療を受けている。
活動性の自己免疫疾患、または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
注: 以下の疾患を持つ患者は除外されず、さらなるスクリーニングに進むことができます。
- I型糖尿病をコントロール
- 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみで管理されている場合）
- コントロールされたセリアック病
- 全身治療を必要としない皮膚疾患（例、白斑、乾癬、脱毛症） 外部誘発因子がない場合には再発が予想されないその他の疾患。
-治験開始前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上または同等品）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とした症状。
注: 現在、または以前に以下のステロイド療法のいずれかを服用している患者は除外されません。
- 副腎置換ステロイド（プレドニゾンまたは同等品の用量 1 日あたり 10 mg 以下）
- 全身吸収が最小限の局所、眼、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイド
- 予防的（例：造影剤アレルギー）または非自己免疫疾患（例：接触アレルゲンによって引き起こされる遅延型過敏反応）の治療のために処方されるコルチコステロイドの短期コース（7日以内）。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などの管理されていない疾患の病歴がある。
結核感染症などを含む、全身的な抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症。
- -治験開始前4週間以内の重度の感染症（感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない）。
- -研究開始前2週間以内に治療用の経口または静脈内抗生物質の投与を受けた。
- 既知のHIV感染歴
- 未治療の慢性B型肝炎患者、またはHBV DNAが1000 IU/mLを超える慢性B型肝炎ウイルス（HBV）キャリアの患者、または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）を有する患者は除外されるべきである。 注: 不活性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) キャリア、治療済みで安定した B 型肝炎 (HBV DNA <1000 IU/mL)、および治癒した C 型肝炎患者を登録できます。
- 全身麻酔を必要とする大規模な外科手術は、研究開始の28日前までに行われます。
- 過去の同種幹細胞移植または臓器移植。
以下の心血管の危険因子のいずれか:
- 心臓性胸痛（日常生活の手段的活動を制限する中等度の痛みとして定義される）、試験開始前28日以内
- 肺塞栓症 研究開始前28日以内
- -研究開始前6か月以内の急性心筋梗塞の病歴
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類IIIまたはIVに関する会議を受けた心不全の病歴 試験開始前6か月以内
- -治験開始前6か月以内の重症度グレード2以上の心室性不整脈のいずれかのイベント
- -研究開始前6か月以内の脳血管障害の病歴
- コントロールされていない高血圧：研究開始前28日以内の降圧薬投与にもかかわらず、収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg
- -研究開始前28日以内の失神または発作のエピソード。
- トリパリマブ、カペシタビンおよび/またはその賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症反応の病歴。
- -研究開始から14日以内にがんの制御に使用される漢方薬を投与されている
- 安全性リスクの可能性が低いとみなされるAE（例：脱毛症、神経障害、特定の臨床検査値異常）を除く、（以前の抗がん剤治療の結果として）毒性があり、ベースラインまで回復していない、または安定化していない患者
- 別の治療臨床研究への同時参加
- 情緒障害または精神疾患
- インフォームドコンセントの拒否または署名不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリパリマブとカペシタビンによる維持療法
カペシタビン維持療法（1～14日目に1日2回、1000 mg/m2経口投与）を3週間ごとに実施。
トリパリマブの維持療法 (240 mg、3 週間ごと)。
経口化学療法の総治療期間は 12 か月です。
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カペシタビン維持療法（1～14日目に1日2回、1000 mg/m2経口投与）を3週間ごとに実施。
トリパリマブの維持療法 (240 mg、3 週間ごと)。
経口化学療法の総治療期間は 12 か月です。
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アクティブコンパレータ：カペシタビン単独による維持療法
カペシタビン維持療法（1～14日目に1日2回、1000 mg/m2経口投与）を3週間ごとに実施。
経口化学療法の総治療期間は 12 か月です。
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カペシタビン維持療法（1～14日目に1日2回、1000 mg/m2経口投与）を3週間ごとに実施。
経口化学療法の総治療期間は 12 か月です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：3年
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治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔転移のない生存率
時間枠：3年
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治療開始日から遠隔転移または何らかの原因による死亡が記録されるまでの期間、最初の事象として局所領域再発を有する患者は、局所領域再発の日付で打ち切られる。
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3年
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全生存
時間枠：3年
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治療開始日から何らかの原因で死亡するまでの時間。追跡不能となった患者は最後の追跡調査日で打ち切られた。
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3年
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局所領域再発のない生存
時間枠：3年
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治療開始日から局所領域再発または何らかの原因による死亡が記録されるまでの期間、最初の事象として遠隔転移を有する患者は遠隔転移の日付で打ち切られる。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jingao Li、Jiangxi Provincial Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC-ICMB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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