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特瑞普利单抗和卡培他滨维持治疗与单独卡培他滨治疗高危鼻咽癌的比较

2026年5月13日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital

特瑞普利单抗联合卡培他滨维持治疗与单独卡培他滨维持治疗高危鼻咽癌：多中心、前瞻性、随机 III 期临床试验 (NPC-ICMB)

N3分类，rENE阳性是局部晚期鼻咽癌的高危型。 诱导化疗后EBV DNA仍保持在可检测水平也是高危鼻咽癌的一个特征。 根据现有证据，建议高危鼻咽癌患者接受口服维持治疗以降低失败风险。

本研究的目的是进行一项前瞻性、多中心、随机 III 期临床试验，以确定曲普利单抗联合卡培他滨维持治疗是否优于单用卡培他滨维持治疗高危鼻咽癌（N3+、rENE+、可检测 EBV DNA） 2个周期的诱导化疗后）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将这三种高危鼻咽癌随机分为两组。 实验组接受特瑞普利单抗联合卡培他滨维持治疗，对照组仅接受卡培他滨维持治疗。 两组维持治疗期均为1年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xiaochang Gong, MD
  • 电话号码：86079188300252
  • 邮箱：gxcanddw@163.com

学习地点

  • 中国
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 尚未招聘
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • 接触：
          • Wei Wu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Wei Wu, M.D.
        • 副研究员：
          • Songhuan Lin, M.D.
      • Guangzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 接触：
          • Mingjun Xu, MD
        • 首席研究员：
          • Mingjun Xu, MD
        • 副研究员：
          • Renwang Chen, PhD
    • None Selected
      • Nanchang、None Selected、中国、330029
        • 招聘中
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Xiaochang Gong, MD
        • 首席研究员：
          • Jingao Li, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 病理证实为鼻咽癌。
  2. 符合以下三点之一的鼻咽癌高危人群： 1.TanyN3M0； 2.高级别rENE，结节合并或侵犯周围结构（肌肉、皮肤、神经等）； 3. 2个周期的诱导化疗后可检测到EBV DNA。

3.18-70岁，男女不限。 4.ECOG≤1。 5.接受2-3个周期的诱导化疗和同步放化疗（调强放疗）。

6. 患者必须具有足够的器官功能（入组前 14 天内未输血、未使用生长因子或血液成分支持），依据如下：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥9克/分升；血清总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN），（对于肝转移受试者，TBIL≤3×ULN；ALT和AST≤5×ULN）；肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；血清白蛋白≥28g/L。

7.所有有生育潜力的女性在筛查时必须进行尿液或血清妊娠检测，结果为阴性。

8. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 复发性或远处转移性鼻咽癌。
  2. 近5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
  3. 既往接受过任何放射治疗 (RT) 或全身抗癌治疗，包括鼻咽癌研究药物
  4. 之前接受过抗 PD-1 单克隆抗体治疗。

  5. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。

    注意：患有以下疾病的患者不排除，可以进行进一步筛查：

    1. 控制 I 型糖尿病
    2. 甲状腺功能减退症（前提是仅通过激素替代疗法进行治疗）
    3. 控制乳糜泻
    4. 不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发） 在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的任何其他疾病。

  6. 在研究开始前≤14天需要用皮质类固醇（每天> 10 mg泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症。

    注意：不排除目前或之前接受过以下任何类固醇治疗方案的患者：

    1. 肾上腺替代类固醇（泼尼松或同等剂量每日≤10毫克）
    2. 局部、眼部、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇，全身吸收最少
    3. 预防性使用短期（≤7天）皮质类固醇（例如，用于对比染料过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。
  7. 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或未控制的疾病（包括肺纤维化、急性肺部疾病等）病史。

  8. 患有需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染，包括结核感染等。

    1. 研究开始前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。
    2. 研究开始前 2 周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素。
  9. 已知的 HIV 感染史
  10. 应排除未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA > 1000 IU/mL 的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 患者。 注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、已治疗且稳定的乙型肝炎（HBV DNA <1000 IU/mL）和治愈的丙型肝炎患者均可入组。
  11. 任何需要全身麻醉的大型外科手术在研究开始前≤28天。
  12. 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植。

  13. 任何以下心血管危险因素：

    1. 心源性胸痛，定义为限制日常生活工具性活动的中度疼痛，≤研究开始前 28 天
    2. 研究开始前 ≤28 天发生肺栓塞
    3. 研究开始前 ≤6 个月内有任何急性心肌梗塞病史
    4. 研究开始前 ≤6 个月内有任何符合纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 级的心力衰竭病史
    5. 研究开始前 ≤6 个月内发生任何严重程度≥2 级的室性心律失常事件
    6. 研究开始前 ≤6 个月内有任何脑血管意外史
    7. 未控制的高血压：尽管在研究开始前 28 天以内服用抗高血压药物，但收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg
    8. 研究开始前≤28 天发生任何晕厥或癫痫发作。
  14. 对特瑞普利单抗、卡培他滨和/或其任何赋形剂有严重过敏反应史。
  15. 研究开始后 14 天内接受过任何用于控制癌症的草药
  16. 患有毒性（由于既往抗癌治疗）且尚未恢复至基线或稳定的患者，不被认为可能存在安全风险的 AE 除外（例如脱发、神经病变和特定实验室异常）
  17. 同时参与另一项治疗性临床研究
  18. 情绪障碍或精神疾病
  19. 拒绝或无法签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特瑞普利单抗和卡培他滨维持治疗
卡培他滨维持治疗（1000 mg/m2，口服，每天两次，第 1-14 天）每 3 周一次。 特瑞普利单抗维持治疗（240 mg，每 3 周）。 口服化疗的总治疗时间为12个月。
药品：特瑞普利单抗和卡培他滨维持治疗
卡培他滨维持治疗（1000 mg/m2，口服，每天两次，第 1-14 天）每 3 周一次。 特瑞普利单抗维持治疗（240 mg，每 3 周）。 口服化疗的总治疗时间为12个月。
有源比较器：单独使用卡培他滨维持治疗
卡培他滨维持治疗（1000 mg/m2，口服，每天两次，第 1-14 天）每 3 周一次。 口服化疗的总治疗时间为12个月。
药品：卡培他滨维持治疗
卡培他滨维持治疗（1000 mg/m2，口服，每天两次，第 1-14 天）每 3 周一次。 口服化疗的总治疗时间为12个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：3年
从治疗开始之日到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无远处转移生存率
大体时间：3年
从治疗开始日期到记录的远处转移或任何原因死亡的时间，局部区域复发作为首次事件的患者将在局部区域复发日期进行审查。
3年
总体生存率
大体时间：3年
从治疗开始之日到全因死亡的时间，其中失访的患者在最后一次随访日期进行审查。
3年
局部区域无复发生存
大体时间：3年
从治疗开始之日到记录的局部复发或任何原因死亡的时间，作为首次事件发生远处转移的患者将在远处转移之日进行审查。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

调查人员

  • 学习椅：Jingao Li、Jiangxi Provincial Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月7日

初级完成 (估计的)

2030年2月20日

研究完成 (估计的)

2031年2月20日

研究注册日期

首次提交

2024年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月18日

首次发布 (实际的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NPC-ICMB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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