고위험 비인두암종에서 토리팔리맙과 카페시타빈의 유지요법과 카페시타빈 단독요법의 비교
고위험 비인두암종에서 카페시타빈과 토리팔리맙을 병용한 유지 요법과 카페시타빈 단독을 사용한 유지 요법: 다기관, 전향적, 무작위 배정 제3상 임상 시험(NPC-ICMB)
N3 분류, rENE 양성은 국소 진행성 비인두암종의 고위험 유형입니다. 유도 화학요법 후 검출 가능한 수준으로 남아 있는 EBV DNA도 고위험 비인두암종의 특징입니다. 이용 가능한 증거를 토대로 고위험 비인두암종 환자에게는 실패 위험을 줄이기 위해 경구 유지 요법을 받는 것이 권장됩니다.
본 연구의 목적은 고위험 비인두암종(N3+, rENE+, 검출 가능한 EBV DNA)에서 트리프릴리맙과 카페시타빈 병용 유지 요법이 카페시타빈 단독 유지 요법보다 나은지 여부를 확인하기 위해 전향적, 다기관, 무작위배정 제3상 임상시험을 실시하는 것이었습니다. 유도 화학요법 2주기 후).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jingao Li, MD
- 전화번호: 86079188300252
- 이메일: lijingao@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaochang Gong, MD
- 전화번호: 86079188300252
- 이메일: gxcanddw@163.com
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 아직 모집하지 않음
- Ganzhou Cancer Hospital
-
연락하다:
- Wei Wu, M.D.
-
수석 연구원:
- Wei Wu, M.D.
-
부수사관:
- Songhuan Lin, M.D.
-
Guangzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
연락하다:
- Mingjun Xu, MD
-
수석 연구원:
- Mingjun Xu, MD
-
부수사관:
- Renwang Chen, PhD
-
-
None Selected
-
Nanchang, None Selected, 중국, 330029
- 모병
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Tianzhu Lu
- 전화번호: 8615270186250
- 이메일: lutianzhu2008@163.com
-
부수사관:
- Xiaochang Gong, MD
-
수석 연구원:
- Jingao Li, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 비인두암종.
- 고위험 비인두암은 다음 세 가지 사항 중 하나를 충족합니다. 1. TanyN3M0; 2. 고급 rENE, 유착 결절 또는 주변 구조(근육, 피부, 신경 등) 침범; 3. 2주기의 유도 화학요법 후 EBV DNA가 검출되었습니다.
3.18~70세, 남녀 모두. 4. ECOG≤1. 5. 유도 화학 요법과 동시 화학 방사선 요법(강도 조절 방사선 요법)을 2~3주기 받았습니다.
6. 환자는 다음에 의해 결정된 대로 적절한 기관 기능(수혈 없음, 등록 전 14일 이내에 성장 인자 또는 혈액 성분 지원 없음)을 가져야 합니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥ 75×109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈청 총 빌리루빈(TBIL)은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×정상 상한(ULN), (간 전이가 있는 피험자의 경우, TBIL ≤3×ULN; ALT 및 AST ≤5×ULN); 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율≥50ml/분(Cockcroft-Gault 공식); 혈청 알부민 ≥28g/L.
7. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 선별검사 중 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성입니다.
8. 서면 동의서.
제외 기준:
- 재발성 또는 원격 전이성 비인두암종.
- 지난 5년 이내에 악성 종양(완치된 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외)의 병력.
- 이전에 방사선요법(RT) 또는 NPC에 대한 임상시험용 약제를 포함한 전신 항암요법을 받은 적이 있는 경우
- 이전에 항PD-1 MAB로 치료를 받은 적이 있습니다.
활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
참고: 다음 질병이 있는 환자는 제외되지 않으며 추가 검사를 진행할 수 있습니다.
- 통제된 제1형 당뇨병
- 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법으로만 관리되는 경우)
- 통제된 체강 질병
- 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(예: 백반증, 건선, 탈모증) 기타 외부 유발인자가 없으면 재발이 예상되지 않는 질환.
연구 시작 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태.
참고: 현재 또는 이전에 다음 스테로이드 처방을 받은 환자는 제외되지 않습니다.
- 부신 대체 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 1일 10mg 이하)
- 국소, 안구, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드로 전신 흡수가 최소화됩니다.
- 예방적 목적(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가면역 질환(예: 접촉성 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응)의 치료를 위해 단기간(7일 이하)으로 처방되는 코르티코스테로이드입니다.
- 간질성폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증, 급성폐질환 등 조절되지 않는 질환의 병력이 있는 경우
결핵 감염 등을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염의 경우.
- 연구 시작 전 4주 이내에 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염.
- 연구 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥 항생제를 투여받았습니다.
- HIV 감염의 알려진 병력
- 치료되지 않은 만성 B형 간염 환자, HBV DNA가 >1000 IU/mL인 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 제외되어야 합니다. 참고: 비활성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자, 치료를 받고 안정적인 B형 간염(HBV DNA <1000 IU/mL), 치료된 C형 간염 환자는 등록할 수 있습니다.
- 연구 시작 전 28일 이내 전신 마취가 필요한 모든 주요 수술.
- 이전에 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 경우.
다음 심혈관 위험 요인 중 하나:
- 일상생활의 도구적 활동을 제한하는 중등도의 통증으로 정의되는 심장성 흉통, 연구 시작 전 28일 이내
- 연구 시작 전 28일 이내의 폐색전증
- 연구 시작 전 6개월 이하의 급성 심근경색 병력
- 연구 시작 전 6개월 이내 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 또는 IV를 충족하는 심부전 병력
- 연구 시작 전 6개월 이내에 심각도가 2등급 이상인 심실성 부정맥의 모든 사례
- 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
- 조절되지 않는 고혈압: 연구 시작 전 28일 이내에 항고혈압제에도 불구하고 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg
- 연구 시작 전 28일 이하에 실신 또는 발작이 발생한 경우.
- 토리팔리맙, 카페시타빈 및/또는 그 부형제에 대한 심각한 과민반응 병력.
- 연구 시작 후 14일 이내에 암을 조절하는 데 사용되는 약초를 투여받았습니다.
- 안전성 위험이 있을 것으로 간주되지 않는 이상반응(예: 탈모증, 신경병증 및 특정 실험실 이상)을 제외하고 기준시점으로 회복되지 않았거나 안정화되지 않은 독성(이전 항암 요법의 결과)이 있는 환자
- 다른 치료 임상 연구에 동시 참여
- 정서적 장애 또는 정신 질환
- 사전동의서 서명 거부 또는 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토리팔리맙과 카페시타빈을 이용한 유지요법
3주마다 카페시타빈 유지 요법(1~14일에 1일 2회 1000mg/m2 경구).
토리팔리맙 유지요법(240 mg, 3주마다).
경구화학요법의 총 치료기간은 12개월이다.
|
3주마다 카페시타빈 유지 요법(1~14일에 1일 2회 1000mg/m2 경구).
토리팔리맙 유지요법(240 mg, 3주마다).
경구화학요법의 총 치료기간은 12개월이다.
|
|
활성 비교기: 카페시타빈 단독을 이용한 유지요법
3주마다 카페시타빈 유지 요법(1~14일에 1일 2회 1000mg/m2 경구).
경구화학요법의 총 치료기간은 12개월이다.
|
3주마다 카페시타빈 유지 요법(1~14일에 1일 2회 1000mg/m2 경구).
경구화학요법의 총 치료기간은 12개월이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 3 년
|
치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원격 전이 없는 생존
기간: 3 년
|
치료 시작 날짜부터 기록된 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 첫 번째 사건으로 국소 재발이 있는 환자는 국소 재발 날짜에 검열됩니다.
|
3 년
|
|
전체 생존
기간: 3 년
|
치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로, 추적 관찰이 실패한 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
|
3 년
|
|
국소 지역 재발 없는 생존
기간: 3 년
|
치료 시작 날짜부터 기록된 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 첫 번째 사건으로 원격 전이가 있는 환자는 원격 전이 날짜에 검열됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jingao Li, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-ICMB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .