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一次性頭痛の予防と治療のための nVNS

2025年8月6日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

一次性頭痛の予防と治療のための非侵襲性迷走神経刺激：単一群、単一施設の臨床研究

この研究は単一群、単一施設の研究でした。 対象基準を満たす片頭痛のある小児および青少年（7～20歳）を実験群の被験者として登録し、介入前後の頭痛スコアの変化を比較した。 介入方法は以下の通りであった：発作時介入では、急性増悪中の短期間の介入後の被験者の頭痛改善を評価した。 迷走神経刺激装置を装着することで、迷走神経線維終末が豊富にある耳甲介部に刺激電極を配置し、適切な刺激強度に調整して刺激を与えた。 したがって、この研究では、小児および青少年の一次性頭痛の急性発作および予防治療に対する nVNS の効果を検証します。 nVNSの介入プロセス中の心電図および筋電図指標に基づいて,nVNSによる頭痛改善の客観的評価システムを確立し,パラメータの最適化を実現するために効果に対する刺激パラメータの役割をさらに調査した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ji Ya-Bin, post-doc
  • 電話番号：+8615913186246
  • メール：yabinji@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Ji Ya-Bin, post-doc
          • 電話番号：+8615913186246
          • メール：yabinji@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 片頭痛、群発頭痛、緊張型頭痛の患者は、中国の片頭痛の診断と治療のガイドライン（2022 年版）および中国の群発頭痛の診断と治療のガイドライン（2022 年版）に従って診断されました。
  2. 年齢 7 歳以上、20 歳以下。
  3. 患者は過去に月に 3 ～ 15 日程度頭痛を経験していました。
  4. 安定した投薬量と頻度を維持し、治験参加期間中は新しい薬を服用しないでください。
  5. 彼らは自ら治験への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  1. 二次性頭痛、動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍、重度の頭部外傷、薬物乱用、中毒、失神、または発作の病歴;
  2. 以前の片頭痛予防手術、頸部迷走神経切除術、または電子または神経刺激装置の埋め込み。
  3. 他のデバイス（TENS デバイス、筋肉刺激装置など）の同時使用。
  4. ペースメーカー、補聴器、またはその他の埋め込み型電子機器など、使用中の埋め込み型医療機器。
  5. 過去2か月以内に頭頸部神経ブロックを受けた。
  6. オピオイドの使用（月に2日以上）。鎮痛薬単独または非ステロイド性抗炎症薬の使用（月に15日以上）。またはタモキシフェン、麦角、または鎮痛薬の組み合わせ（月に10日以上）。
  7. 子宮頸部迷走神経切除術（頸部迷走神経切除術）を受けた患者。
  8. 小児患者（6歳未満）。妊娠中の女性;
  9. 臨床的に重大な高血圧、低血圧、徐脈または頻脈を有する患者。
  10. 先天性心疾患の患者;
  11. 精神・認知障害等

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：急性増悪実験群
VAS の痛みの強度は頭痛の発症時に評価され、患者は発症から 20 分以内に 30 分間 nVNS を受け、治療後評価結果は治療直後、2 時間、8 ～ 12 時間、24 時間後に記録されます。時間、および36〜48時間。 治療と介入の過程で、入院前と帰宅後に 20 分間の ECG 閉ループ評価テストが実行されます。 手順には次のものが含まれます: 5 分間の休憩 (すなわち、 迷走神経刺激なし）、10 分間の迷走神経刺激、5 分間の休憩（5-10-5）、合計 20 分間の ECG、および心拍数と性別データのリアルタイム抽出。 介入前後の頸部筋電図検査も補助指標として使用されました。
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激
迷走神経の耳介枝は主に耳珠、耳珠溝、および耳甲介腔に分布しています。 迷走神経求心性線維を介して孤束核を活性化し、それによって中枢神経系の迷走神経のさまざまな領域を活性化します。 この刺激手法では、電極を使用して耳の表皮末端に約 2 ～ 3 mA の定電流を流します。 迷走神経を調節し、自律神経系を調節し、神経伝達物質を放出し、脳血流を改善し、頭痛症状を軽減することを目的としています。 実施にあたっては、被験者に迷走神経刺激装置を装着させ、適切な刺激強度を調整することにより、非侵襲的な経皮的迷走神経刺激を行った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの軽減 - 実際の期間の研究
時間枠：治療から2時間後

痛みの評価にはビジュアルアナログスケール（VAS）を使用しました。 中国の臨床現場で広く使用されています。 基本的な作り方は、片面に10個の目盛りがあり、両端に「0」と「10」の目盛りが刻まれた長さ10cm程度の水泳定規を使用します。

AP 研究の場合、主要評価項目は、治療 2 時間後に VAS によって評価される痛みの強さの軽減です。
治療から2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数変動(HRV) - 実際の期間の研究と予防期間の研究
時間枠：介入前と介入後。テストは、5 分間の休息 (つまり、迷走神経刺激なし)、10 分間の迷走神経刺激、5 分間の休息、および合計 20 分間の電気カードで構成されました。
AP 研究と PP 研究の両方について、介入の前後に 20 分間の閉ループ ECG 評価テストを実行しました。 テストは、5 分間の休息 (すなわち、迷走神経刺激なし)、10 分間の迷走神経刺激、5 分間の休息、および合計 20 分間の電気カードから構成されました。
介入前と介入後。テストは、5 分間の休息 (つまり、迷走神経刺激なし)、10 分間の迷走神経刺激、5 分間の休息、および合計 20 分間の電気カードで構成されました。
筋電図検査(EMG) - 現期の研究と予防期の研究
時間枠：介入前と介入後。テストは、5 分間の休息 (つまり、迷走神経刺激なし)、10 分間の迷走神経刺激、5 分間の休息、および合計 20 分間の電気カードで構成されました。
AP スタディと PP スタディの両方について、介入の前後に頸部筋電図の 20 分間の閉ループ評価テストを実行しました。 検査プロセスは、5 分間の休息 (すなわち、迷走神経刺激なし)、10 分間の迷走神経刺激、5 分間の休息、および合計 20 分間の電気カードから構成されていました。
介入前と介入後。テストは、5 分間の休息 (つまり、迷走神経刺激なし)、10 分間の迷走神経刺激、5 分間の休息、および合計 20 分間の電気カードで構成されました。
痛みの強さの変化 - 実際の期間の研究
時間枠：治療後30分、8～12時間、24時間、36～48時間後
AP 研究では、治療後 30 分、8 ～ 12 時間、24 時間、および 36 ～ 48 時間の VAS スコアによって評価される痛みの強さの変化を分析します。
治療後30分、8～12時間、24時間、36～48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital, Southern Medical University

協力者

Zhuhai Fudan Innovation Institute
BrainClos Company, LTD.

捜査官

  • 主任研究者：Ji Ya-Bin, post-doc、Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月5日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月17日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2024-057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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