- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06277063
nVNS para prevenção e tratamento de cefaleia primária
Estimulação não invasiva do nervo vago para prevenção e tratamento de cefaleia primária: um estudo clínico de braço único e centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao XueZhen, PhD
- Número de telefone: +8613425122570
- E-mail: xuezhenxiao@brainclos.com
Estude backup de contato
- Nome: Ji Ya-Bin, post-doc
- Número de telefone: +8615913186246
- E-mail: yabinji@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Ji Ya-Bin, post-doc
- Número de telefone: +8615913186246
- E-mail: yabinji@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca, cefaléia em salvas e cefaléia do tipo tensional foram diagnosticados de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Enxaqueca (edição de 2022) e as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Cefaléia em Salvas (edição de 2022).
- Idade >=7 anos, <=20 anos;
- Os pacientes tiveram dor de cabeça de 3 a 15 dias por mês no passado;
- Manter dose e frequência de medicação estáveis e não tomar novos medicamentos durante a participação no estudo;
- Eles se ofereceram para participar do estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de cefaleia secundária, aneurisma, hemorragia intracraniana, tumor cerebral, traumatismo cranioencefálico grave, abuso de drogas, dependência, síncope ou convulsões;
- cirurgia prévia preventiva de enxaqueca, vagotomia cervical ou implantação de dispositivo eletrônico ou neuroestimulador;
- Uso simultâneo de outros dispositivos (por exemplo, dispositivos TENS, estimuladores musculares);
- Um dispositivo médico implantável em uso, como marca-passo, aparelho auditivo ou qualquer dispositivo eletrônico implantável;
- foi submetido a bloqueio de nervo de cabeça e pescoço nos últimos 2 meses;
- Uso de opioides (mais de 2 dias por mês); Uso de analgésicos isolados ou anti-inflamatórios não esteroides (mais de 15 dias por mês); Ou tamoxifeno, cravagem ou analgésicos combinados (mais de 10 dias por mês);
- Pacientes submetidos à vagotomia cervical (vagotomia cervical);
- Pacientes pediátricos (menores de 6 anos); Mulheres grávidas;
- Pacientes com hipertensão, hipotensão, bradicardia ou taquicardia clinicamente significativas;
- Pacientes com cardiopatia congênita;
- Transtornos mentais/cognitivos, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental de exacerbação aguda
A intensidade da dor VAS será avaliada no início da dor de cabeça, e os pacientes receberão nVNS por meia hora dentro de 20 minutos do início, e os resultados da avaliação pós-tratamento serão registrados imediatamente após o tratamento, 2 horas, 8-12 horas, 24 horas e 36-48 horas.
Durante o curso do tratamento e intervenção, um teste de avaliação de circuito fechado de ECG de 20 minutos será realizado antes da admissão e após o retorno.
O procedimento incluiu: 5 minutos de descanso (ou seja,
sem estimulação vagal) 10 minutos de estimulação vagal 5 minutos de descanso(5-10-5) um total de 20 minutos de ECG e extração em tempo real de dados de frequência cardíaca e sexo.
A eletromiografia cervical antes e após a intervenção também foi utilizada como indicador auxiliar.
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O ramo auricular do nervo vago distribui-se principalmente no tragus, no sulco do tragus e na cavidade da concha.
Pode ativar o núcleo do trato solitário através das fibras aferentes do vago, ativando assim várias áreas do nervo vago no sistema nervoso central.
Esta técnica de estimulação envolve a aplicação de uma corrente constante de cerca de 2-3 mA aos terminais epidérmicos do ouvido por meio de um eletrodo.
Tem como objetivo regular o nervo vago, modular o sistema nervoso autônomo, liberar neurotransmissores, melhorar o fluxo sanguíneo cerebral e aliviar os sintomas de dor de cabeça.
Na implementação, a estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago foi realizada fazendo com que o sujeito usasse um estimulador vago e ajustando a intensidade de estimulação apropriada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na intensidade da dor – estudo do período real
Prazo: 2 horas após o tratamento
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A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor. É amplamente utilizado na prática clínica na China. O método básico é usar uma régua de natação com cerca de 10 cm de comprimento, marcada com 10 escalas em um lado e escalas “0” e “10” em ambas as extremidades. Para o estudo AP, o desfecho primário é a redução na intensidade da dor avaliada pela VAS 2 horas após o tratamento. |
2 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) - estudo do período real e estudo do período preventivo
Prazo: antes e depois da intervenção. O teste consistiu em 5 minutos de descanso (ou seja, sem estimulação vagal), 10 minutos de estimulação vagal, 5 minutos de descanso e um total de 20 minutos de eletrocartão.
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Um teste de avaliação de ECG de circuito fechado de 20 minutos foi realizado antes e depois da intervenção tanto para o estudo AP quanto para o estudo PP.
O teste consistiu em 5 minutos de descanso (ou seja, sem estimulação vagal), 10 minutos de estimulação vagal, 5 minutos de descanso e um total de 20 minutos de eletrocartão.
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antes e depois da intervenção. O teste consistiu em 5 minutos de descanso (ou seja, sem estimulação vagal), 10 minutos de estimulação vagal, 5 minutos de descanso e um total de 20 minutos de eletrocartão.
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Eletromiografia (EMG) - estudo do período real e estudo do período preventivo
Prazo: antes e depois da intervenção. O teste consistiu em 5 minutos de descanso (ou seja, sem estimulação vagal), 10 minutos de estimulação vagal, 5 minutos de descanso e um total de 20 minutos de eletrocartão.
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Um teste de avaliação de eletromiografia cervical de 20 minutos em circuito fechado foi realizado antes e depois da intervenção tanto para o estudo AP quanto para o estudo PP.
O processo de teste consistiu em 5 minutos de descanso (ou seja, sem estimulação vagal), 10 minutos de estimulação vagal, 5 minutos de descanso e um total de 20 minutos de eletrocartão.
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antes e depois da intervenção. O teste consistiu em 5 minutos de descanso (ou seja, sem estimulação vagal), 10 minutos de estimulação vagal, 5 minutos de descanso e um total de 20 minutos de eletrocartão.
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Mudança na intensidade da dor – estudo do período real
Prazo: meia hora, 8-12 horas, 24 horas e 36-48 horas após o tratamento
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Para o estudo AP, analisaremos a mudança na intensidade da dor avaliada pelos escores VAS, meia hora, 8-12 horas, 24 horas e 36-48 horas após o tratamento.
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meia hora, 8-12 horas, 24 horas e 36-48 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
- Diener HC, Goadsby PJ, Ashina M, Al-Karagholi MA, Sinclair A, Mitsikostas D, Magis D, Pozo-Rosich P, Irimia Sieira P, Lainez MJ, Gaul C, Silver N, Hoffmann J, Marin J, Liebler E, Ferrari MD. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the preventive treatment of episodic migraine: The multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled PREMIUM trial. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1475-1487. doi: 10.1177/0333102419876920. Epub 2019 Sep 15.
- Cao J, Zhang Y, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Hodges S, Kong J, Liu B. Different modulation effects of 1 Hz and 20 Hz transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of the periaqueductal gray in patients with migraine. J Transl Med. 2021 Aug 17;19(1):354. doi: 10.1186/s12967-021-03024-9.
- Lai YH, Huang YC, Huang LT, Chen RM, Chen C. Cervical Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Migraine and Cluster Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):721-731. doi: 10.1111/ner.13122. Epub 2020 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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