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nVNS para prevenção e tratamento de cefaleia primária

6 de agosto de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Estimulação não invasiva do nervo vago para prevenção e tratamento de cefaleia primária: um estudo clínico de braço único e centro único

Este estudo foi um estudo de braço único e centro único. Crianças e adolescentes (7 a 20 anos) com enxaqueca que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos como sujeitos do grupo experimental, e as alterações nos escores de cefaleia antes e depois da intervenção foram comparadas. O método de intervenção foi o seguinte: intervenção ictal, na qual os indivíduos foram avaliados quanto à melhora da dor de cabeça após uma curta intervenção durante uma exacerbação aguda. Ao usar um estimulador vago, o eletrodo estimulador foi localizado na região da concha rica em terminações de fibras do nervo vago, e a intensidade de estimulação apropriada foi ajustada para estimulação. Portanto, este estudo irá verificar o efeito da nVNS na crise aguda e no tratamento preventivo da cefaleia primária em crianças e adolescentes. Com base nos indicadores de eletrocardiograma e eletromiografia durante o processo de intervenção do nVNS, é estabelecido um sistema de avaliação objetivo para a melhora da dor de cabeça pelo nVNS, e o papel dos parâmetros de estimulação no efeito é explorado para realizar a otimização dos parâmetros.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ji Ya-Bin, post-doc
  • Número de telefone: +8615913186246
  • E-mail: yabinji@126.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
          • Ji Ya-Bin, post-doc
          • Número de telefone: +8615913186246
          • E-mail: yabinji@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com enxaqueca, cefaléia em salvas e cefaléia do tipo tensional foram diagnosticados de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Enxaqueca (edição de 2022) e as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Cefaléia em Salvas (edição de 2022).
  2. Idade >=7 anos, <=20 anos;
  3. Os pacientes tiveram dor de cabeça de 3 a 15 dias por mês no passado;
  4. Manter dose e frequência de medicação estáveis ​​e não tomar novos medicamentos durante a participação no estudo;
  5. Eles se ofereceram para participar do estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História de cefaleia secundária, aneurisma, hemorragia intracraniana, tumor cerebral, traumatismo cranioencefálico grave, abuso de drogas, dependência, síncope ou convulsões;
  2. cirurgia prévia preventiva de enxaqueca, vagotomia cervical ou implantação de dispositivo eletrônico ou neuroestimulador;
  3. Uso simultâneo de outros dispositivos (por exemplo, dispositivos TENS, estimuladores musculares);
  4. Um dispositivo médico implantável em uso, como marca-passo, aparelho auditivo ou qualquer dispositivo eletrônico implantável;
  5. foi submetido a bloqueio de nervo de cabeça e pescoço nos últimos 2 meses;
  6. Uso de opioides (mais de 2 dias por mês); Uso de analgésicos isolados ou anti-inflamatórios não esteroides (mais de 15 dias por mês); Ou tamoxifeno, cravagem ou analgésicos combinados (mais de 10 dias por mês);
  7. Pacientes submetidos à vagotomia cervical (vagotomia cervical);
  8. Pacientes pediátricos (menores de 6 anos); Mulheres grávidas;
  9. Pacientes com hipertensão, hipotensão, bradicardia ou taquicardia clinicamente significativas;
  10. Pacientes com cardiopatia congênita;
  11. Transtornos mentais/cognitivos, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental de exacerbação aguda
A intensidade da dor VAS será avaliada no início da dor de cabeça, e os pacientes receberão nVNS por meia hora dentro de 20 minutos do início, e os resultados da avaliação pós-tratamento serão registrados imediatamente após o tratamento, 2 horas, 8-12 horas, 24 horas e 36-48 horas. Durante o curso do tratamento e intervenção, um teste de avaliação de circuito fechado de ECG de 20 minutos será realizado antes da admissão e após o retorno. O procedimento incluiu: 5 minutos de descanso (ou seja, sem estimulação vagal) 10 minutos de estimulação vagal 5 minutos de descanso(5-10-5) um total de 20 minutos de ECG e extração em tempo real de dados de frequência cardíaca e sexo. A eletromiografia cervical antes e após a intervenção também foi utilizada como indicador auxiliar.
O ramo auricular do nervo vago distribui-se principalmente no tragus, no sulco do tragus e na cavidade da concha. Pode ativar o núcleo do trato solitário através das fibras aferentes do vago, ativando assim várias áreas do nervo vago no sistema nervoso central. Esta técnica de estimulação envolve a aplicação de uma corrente constante de cerca de 2-3 mA aos terminais epidérmicos do ouvido por meio de um eletrodo. Tem como objetivo regular o nervo vago, modular o sistema nervoso autônomo, liberar neurotransmissores, melhorar o fluxo sanguíneo cerebral e aliviar os sintomas de dor de cabeça. Na implementação, a estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago foi realizada fazendo com que o sujeito usasse um estimulador vago e ajustando a intensidade de estimulação apropriada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na intensidade da dor – estudo do período real
Prazo: 2 horas após o tratamento

A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor. É amplamente utilizado na prática clínica na China. O método básico é usar uma régua de natação com cerca de 10 cm de comprimento, marcada com 10 escalas em um lado e escalas “0” e “10” em ambas as extremidades.

Para o estudo AP, o desfecho primário é a redução na intensidade da dor avaliada pela VAS 2 horas após o tratamento.

2 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) - estudo do período real e estudo do período preventivo
Prazo: antes e depois da intervenção. O teste consistiu em 5 minutos de descanso (ou seja, sem estimulação vagal), 10 minutos de estimulação vagal, 5 minutos de descanso e um total de 20 minutos de eletrocartão.
Um teste de avaliação de ECG de circuito fechado de 20 minutos foi realizado antes e depois da intervenção tanto para o estudo AP quanto para o estudo PP. O teste consistiu em 5 minutos de descanso (ou seja, sem estimulação vagal), 10 minutos de estimulação vagal, 5 minutos de descanso e um total de 20 minutos de eletrocartão.
antes e depois da intervenção. O teste consistiu em 5 minutos de descanso (ou seja, sem estimulação vagal), 10 minutos de estimulação vagal, 5 minutos de descanso e um total de 20 minutos de eletrocartão.
Eletromiografia (EMG) - estudo do período real e estudo do período preventivo
Prazo: antes e depois da intervenção. O teste consistiu em 5 minutos de descanso (ou seja, sem estimulação vagal), 10 minutos de estimulação vagal, 5 minutos de descanso e um total de 20 minutos de eletrocartão.
Um teste de avaliação de eletromiografia cervical de 20 minutos em circuito fechado foi realizado antes e depois da intervenção tanto para o estudo AP quanto para o estudo PP. O processo de teste consistiu em 5 minutos de descanso (ou seja, sem estimulação vagal), 10 minutos de estimulação vagal, 5 minutos de descanso e um total de 20 minutos de eletrocartão.
antes e depois da intervenção. O teste consistiu em 5 minutos de descanso (ou seja, sem estimulação vagal), 10 minutos de estimulação vagal, 5 minutos de descanso e um total de 20 minutos de eletrocartão.
Mudança na intensidade da dor – estudo do período real
Prazo: meia hora, 8-12 horas, 24 horas e 36-48 horas após o tratamento
Para o estudo AP, analisaremos a mudança na intensidade da dor avaliada pelos escores VAS, meia hora, 8-12 horas, 24 horas e 36-48 horas após o tratamento.
meia hora, 8-12 horas, 24 horas e 36-48 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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