nVNS para la prevención y el tratamiento de la cefalea primaria
6 de agosto de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Estimulación no invasiva del nervio vago para la prevención y el tratamiento de la cefalea primaria: un estudio clínico de un solo brazo y un solo centro
Este estudio fue un estudio de un solo brazo y de un solo centro.
Se inscribieron como sujetos en el grupo experimental niños y adolescentes (de 7 a 20 años) con migraña que cumplían los criterios de inclusión, y se compararon los cambios en las puntuaciones de dolor de cabeza antes y después de la intervención.
El método de intervención fue el siguiente: intervención ictal, en la que se evaluó a los sujetos para determinar la mejoría del dolor de cabeza después de una intervención corta durante una exacerbación aguda.
Al usar un estimulador vago, el electrodo de estimulación se ubicó en la región de la concha rica en terminaciones de fibras del nervio vago y se ajustó la intensidad de estimulación adecuada para la estimulación.
Por tanto, este estudio verificará el efecto de nVNS sobre el ataque agudo y el tratamiento preventivo del dolor de cabeza primario en niños y adolescentes.
Con base en los indicadores de electrocardiograma y electromiografía durante el proceso de intervención de nVNS, se establece un sistema de evaluación objetivo para la mejora del dolor de cabeza mediante nVNS y se explora más a fondo el papel de los parámetros de estimulación en el efecto para lograr la optimización de los parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao XueZhen, PhD
- Número de teléfono: +8613425122570
- Correo electrónico: xuezhenxiao@brainclos.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ji Ya-Bin, post-doc
- Número de teléfono: +8615913186246
- Correo electrónico: yabinji@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Ji Ya-Bin, post-doc
- Número de teléfono: +8615913186246
- Correo electrónico: yabinji@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con migraña, cefalea en racimos y cefalea tensional fueron diagnosticados de acuerdo con las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la migraña (edición de 2022) y las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la cefalea en racimos (edición de 2022).
- Edad >=7 años, <=20 años;
- Los pacientes han experimentado dolor de cabeza entre 3 y 15 días al mes en el pasado;
- Mantener una dosis y frecuencia estables de medicación y no tomar medicamentos nuevos durante el transcurso de su participación en el ensayo;
- Se ofrecieron voluntariamente para participar en el ensayo y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolor de cabeza secundario, aneurisma, hemorragia intracraneal, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico grave, abuso de drogas, adicción, síncope o convulsiones;
- cirugía preventiva de migraña previa, vagotomía cervical o implantación de un dispositivo electrónico o neuroestimulador;
- Uso simultáneo de otros dispositivos (p. ej., dispositivos TENS, estimuladores musculares);
- Un dispositivo médico implantable en uso, como un marcapasos, un audífono o cualquier dispositivo electrónico implantable;
- se sometió a un bloqueo de los nervios de cabeza y cuello en los últimos 2 meses;
- Uso de opioides (más de 2 días por mes); Uso de analgésicos solos o antiinflamatorios no esteroides (más de 15 días al mes); O tamoxifeno, ergotamina o analgésicos combinados (más de 10 días al mes);
- Pacientes que se sometieron a vagotomía cervical (vagotomía cervical);
- Pacientes pediátricos (menores de 6 años); Mujeres embarazadas;
- Pacientes con hipertensión, hipotensión, bradicardia o taquicardia clínicamente significativa;
- Pacientes con cardiopatías congénitas;
- Trastornos mentales/cognitivos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental de exacerbaciones agudas.
La intensidad del dolor VAS se evaluará al inicio del dolor de cabeza y los pacientes recibirán nVNS durante media hora dentro de los 20 minutos posteriores al inicio, y los resultados de la evaluación posterior al tratamiento se registrarán inmediatamente después del tratamiento, 2 horas, 8-12 horas, 24 horas y 36-48 horas.
Durante el curso del tratamiento y la intervención, se realizará una prueba de evaluación de circuito cerrado de ECG de 20 minutos antes del ingreso y después del regreso.
El procedimiento incluyó: 5 minutos de descanso (es decir.
sin estimulación vagal), 10 minutos de estimulación vagal, 5 minutos de descanso(5-10-5), un total de 20 minutos de ECG y extracción en tiempo real de datos de frecuencia cardíaca y sexo.
También se utilizó como indicador auxiliar la electromiografía de cuello antes y después de la intervención.
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La rama auricular del nervio vago se distribuye principalmente en el trago, el surco del trago y la cavidad de la cornisa.
Puede activar el núcleo del tracto solitario a través de las fibras aferentes vagos, activando así varias áreas del nervio vago en el sistema nervioso central.
Esta técnica de estimulación consiste en aplicar una corriente constante de alrededor de 2-3 mA a las terminales epidérmicas del oído mediante un electrodo.
Su objetivo es regular el nervio vago, modular el sistema nervioso autónomo, liberar neurotransmisores, mejorar el flujo sanguíneo cerebral y aliviar los síntomas del dolor de cabeza.
En la implementación, se realizó estimulación del nervio vago transcutáneo no invasivo haciendo que el sujeto usara un estimulador vago y ajustando la intensidad de estimulación adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la intensidad del dolor: estudio del período actual
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
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Se utilizó la escala visual analógica (EVA) para evaluar el dolor. Se utiliza ampliamente en la práctica clínica en China. El método básico consiste en utilizar una regla de natación de unos 10 cm de largo, marcada con 10 escalas en un lado y escalas "0" y "10" en ambos extremos. Para el estudio AP, la medida de resultado primaria es la reducción de la intensidad del dolor evaluada mediante EVA 2 horas después del tratamiento. |
2 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC): estudio del período activo y estudio del período preventivo
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención. La prueba consistió en 5 minutos de descanso (es decir, sin estimulación vagal), 10 minutos de estimulación vagal, 5 minutos de descanso y un total de 20 minutos de electrocard.
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Se realizó una prueba de evaluación de ECG de circuito cerrado de 20 minutos antes y después de la intervención tanto para el estudio AP como para el estudio PP.
La prueba consistió en 5 minutos de descanso (es decir, sin estimulación vagal), 10 minutos de estimulación vagal, 5 minutos de descanso y un total de 20 minutos de electrocard.
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antes y después de la intervención. La prueba consistió en 5 minutos de descanso (es decir, sin estimulación vagal), 10 minutos de estimulación vagal, 5 minutos de descanso y un total de 20 minutos de electrocard.
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Electromiografía (EMG): estudio del período activo y estudio del período preventivo
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención. La prueba consistió en 5 minutos de descanso (es decir, sin estimulación vagal), 10 minutos de estimulación vagal, 5 minutos de descanso y un total de 20 minutos de electrocard.
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Se realizó una prueba de evaluación de circuito cerrado de electromiografía de cuello de 20 minutos antes y después de la intervención tanto para el estudio AP como para el estudio PP.
El proceso de prueba consistió en 5 minutos de descanso (es decir, sin estimulación vagal), 10 minutos de estimulación vagal, 5 minutos de descanso y un total de 20 minutos de electrocard.
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antes y después de la intervención. La prueba consistió en 5 minutos de descanso (es decir, sin estimulación vagal), 10 minutos de estimulación vagal, 5 minutos de descanso y un total de 20 minutos de electrocard.
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Cambio en la intensidad del dolor: estudio del período actual
Periodo de tiempo: media hora, 8-12 horas, 24 horas y 36-48 horas después del tratamiento
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Para el estudio AP, analizaremos el cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante puntuaciones VAS, media hora, 8 a 12 horas, 24 horas y 36 a 48 horas después del tratamiento.
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media hora, 8-12 horas, 24 horas y 36-48 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
- Diener HC, Goadsby PJ, Ashina M, Al-Karagholi MA, Sinclair A, Mitsikostas D, Magis D, Pozo-Rosich P, Irimia Sieira P, Lainez MJ, Gaul C, Silver N, Hoffmann J, Marin J, Liebler E, Ferrari MD. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the preventive treatment of episodic migraine: The multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled PREMIUM trial. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1475-1487. doi: 10.1177/0333102419876920. Epub 2019 Sep 15.
- Cao J, Zhang Y, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Hodges S, Kong J, Liu B. Different modulation effects of 1 Hz and 20 Hz transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of the periaqueductal gray in patients with migraine. J Transl Med. 2021 Aug 17;19(1):354. doi: 10.1186/s12967-021-03024-9.
- Lai YH, Huang YC, Huang LT, Chen RM, Chen C. Cervical Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Migraine and Cluster Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):721-731. doi: 10.1111/ner.13122. Epub 2020 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Terrible dolor de cabeza
- Dolor de cabeza tipo tensión
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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