이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 두통의 예방 및 치료를 위한 nVNS

2025년 8월 6일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

원발성 두통의 예방 및 치료를 위한 비침습적 미주 신경 자극: 단일 팔, 단일 센터 임상 연구

이 연구는 단일군, 단일 센터 연구였습니다. 선정 기준에 맞는 편두통 아동 및 청소년(7~20세)을 실험군에 등록하고 중재 전과 후의 두통 점수 변화를 비교하였다. 중재 방법은 다음과 같다: 발작 중재(ictal 중재), 급성 악화 동안 짧은 중재 후에 피험자를 대상으로 두통 개선을 평가하였다. 미주신경자극기를 착용하여 미주신경섬유 말단이 풍부한 외이 부위에 자극전극을 위치시키고, 자극을 위해 적절한 자극강도를 조절하였다. 따라서 본 연구에서는 nVNS가 소아청소년의 원발두통의 급성발작 및 예방치료에 미치는 효과를 검증하고자 한다. nVNS 중재 과정 중 심전도 및 근전도 지표를 기반으로 nVNS에 의한 두통 개선을 위한 객관적인 평가 시스템을 구축하고, 효과에 대한 자극 매개변수의 역할을 추가로 탐색하여 매개변수 최적화를 구현합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ji Ya-Bin, post-doc
  • 전화번호: +8615913186246
  • 이메일: yabinji@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Ji Ya-Bin, post-doc
          • 전화번호: +8615913186246
          • 이메일: yabinji@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 편두통, 군발두통, 긴장형두통 환자는 중국의 편두통 진단 및 치료 지침(2022년판)과 중국의 군발두통 진단 및 치료 지침(2022년판)에 따라 진단되었습니다.
  2. 연령 >=7세, <=20세;
  3. 환자들은 과거에 한 달에 3~15일 동안 두통을 경험했습니다.
  4. 임상시험에 참여하는 동안 약물의 용량과 빈도를 안정적으로 유지하고 새로운 약물을 복용하지 않습니다.
  5. 그들은 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 2차 두통, 동맥류, 두개내 출혈, 뇌종양, 심각한 두부 외상, 약물 남용, 중독, 실신 또는 발작의 병력
  2. 이전 편두통 예방 수술, 경추미주신경절개술, 전자 장치 또는 신경자극 장치 이식 경험이 있는 경우;
  3. 다른 장치(예: TENS 장치, 근육 자극기)의 동시 사용
  4. 심박 조율기, 보청기 또는 이식형 전자 장치 등 사용 중인 이식형 의료 장치
  5. 지난 2개월 이내에 두경부 신경 차단을 겪었습니다.
  6. 오피오이드 사용(월 2일 이상) 진통제 단독 사용 또는 비스테로이드성 소염제 사용(월 15일 이상) 또는 타목시펜, 맥각 또는 복합 진통제(월 10일 이상);
  7. 경부미주신경절개술(경부미주신경절단술)을 받은 환자;
  8. 소아 환자(6세 미만); 임산부;
  9. 임상적으로 유의한 고혈압, 저혈압, 서맥 또는 빈맥이 있는 환자;
  10. 선천성 심장병 환자;
  11. 정신/인지 장애 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성악화 실험군
VAS 통증 강도는 두통이 시작될 때 평가되며 환자는 시작 후 20분 이내에 30분 동안 nVNS를 받게 되며 치료 후 평가 결과는 치료 직후, 2시간, 8~12시간, 24에 기록됩니다. 시간, 36~48시간. 치료 및 중재 과정 동안 입원 전과 퇴원 후에 20분간의 ECG 폐쇄 루프 평가 테스트가 수행됩니다. 절차에는 다음이 포함됩니다: 5분간 휴식(예: 미주신경 자극 없음), 10분 미주신경 자극, 5분 휴식(5-10-5), 총 20분 심전도, 심박수 및 성별 데이터 실시간 추출. 중재 전후의 목 근전도 검사도 보조 지표로 사용되었습니다.
장치: 경피 귀의 미주 신경 자극
미주신경의 귓바퀴 분지는 주로 이주, 이주구 및 갑각강에 분포합니다. 이는 미주 구심성 섬유를 통해 고립로핵을 활성화하여 중추 신경계의 미주 신경의 다양한 영역을 활성화할 수 있습니다. 이 자극 기술은 전극을 사용하여 귀의 표피 말단에 약 2-3mA의 일정한 전류를 적용하는 것과 관련됩니다. 미주신경 조절, 자율신경계 조절, 신경전달물질 방출, 뇌혈류 개선, 두통 증상 완화를 목표로 합니다. 실시예에서는 피험자에게 미주신경자극기를 착용시키고 적절한 자극강도를 조절하여 비침습적 경피미주신경자극을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 감소 - 실제 기간 연구
기간: 치료 후 2시간

통증 정도를 평가하기 위해 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하였다. 이는 중국의 임상 실습에서 널리 사용됩니다. 기본적인 방법은 한쪽에 10개의 눈금, 양쪽 끝에는 "0"과 "10" 눈금이 표시된 길이 10cm 정도의 수영자를 사용하는 것입니다.

AP 연구의 경우 주요 결과 측정은 치료 2시간 후 VAS로 평가한 통증 강도의 감소입니다.
치료 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박변이도(HRV)-실제 기간 연구 및 예방 기간 연구
기간: 개입 전과 후. 테스트는 5분 휴식(즉, 미주신경 자극 없음), 10분 미주신경 자극, 5분 휴식, 총 20분의 전기 카드로 구성되었습니다.
AP 연구와 PP 연구 모두에 대한 개입 전후에 20분 폐쇄 루프 ECG 평가 테스트가 수행되었습니다. 테스트는 5분간의 휴식(즉, 미주신경 자극 없음), 10분간의 미주신경 자극, 5분간의 휴식, 총 20분의 전기 카드로 구성되었습니다.
개입 전과 후. 테스트는 5분 휴식(즉, 미주신경 자극 없음), 10분 미주신경 자극, 5분 휴식, 총 20분의 전기 카드로 구성되었습니다.
근전도검사(EMG)-실제 기간 연구 및 예방 기간 연구
기간: 개입 전과 후. 테스트는 5분 휴식(즉, 미주신경 자극 없음), 10분 미주신경 자극, 5분 휴식, 총 20분의 전기 카드로 구성되었습니다.
AP 연구와 PP 연구 모두 중재 전후에 목 근전도 검사에 대한 20분 폐쇄 루프 평가 테스트를 수행했습니다. 테스트 과정은 5분의 휴식(즉, 미주신경 자극 없음), 10분의 미주신경 자극, 5분의 휴식, 총 20분의 전기 카드로 구성되었습니다.
개입 전과 후. 테스트는 5분 휴식(즉, 미주신경 자극 없음), 10분 미주신경 자극, 5분 휴식, 총 20분의 전기 카드로 구성되었습니다.
통증 강도의 변화 - 실제 기간 연구
기간: 치료 후 30분, 8~12시간, 24시간, 36~48시간
AP 연구에서는 치료 후 30분, 8~12시간, 24시간, 36~48시간에 VAS 점수로 평가한 통증 강도의 변화를 분석합니다.
치료 후 30분, 8~12시간, 24시간, 36~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

협력자

Zhuhai Fudan Innovation Institute
BrainClos Company, LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2024-057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다