Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

nVNS voor de preventie en behandeling van primaire hoofdpijn

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Niet-invasieve nervus vagusstimulatie voor de preventie en behandeling van primaire hoofdpijn: een klinisch onderzoek met één arm, in één centrum

Deze studie was een eenarmige, single-center studie. Kinderen en adolescenten (7-20 jaar oud) met migraine die aan de inclusiecriteria voldeden, werden als proefpersonen in de experimentele groep ingeschreven en de veranderingen in hoofdpijnscores voor en na de interventie werden vergeleken. De interventiemethode was als volgt: ictale interventie, waarbij proefpersonen werden beoordeeld op hoofdpijnverbetering na een korte interventie tijdens een acute exacerbatie. Door een vagusstimulator te dragen, bevond de stimulerende elektrode zich in het conchagebied dat rijk is aan nervus vagusuiteinden, en werd de juiste stimulatie-intensiteit aangepast voor stimulatie. Daarom zal deze studie het effect van nVNS op de acute aanval en preventieve behandeling van primaire hoofdpijn bij kinderen en adolescenten verifiëren. Gebaseerd op de elektrocardiogram- en elektromyografie-indicatoren tijdens het interventieproces van nVNS, wordt een objectief evaluatiesysteem voor de verbetering van hoofdpijn door nVNS opgezet, en wordt de rol van stimulatieparameters op het effect verder onderzocht om de optimalisatie van parameters te realiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ji Ya-Bin, post-doc
  • Telefoonnummer: +8615913186246
  • E-mail: yabinji@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Ji Ya-Bin, post-doc
          • Telefoonnummer: +8615913186246
          • E-mail: yabinji@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met migraine, clusterhoofdpijn en spanningshoofdpijn werden gediagnosticeerd volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van migraine (editie 2022) en de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van clusterhoofdpijn (editie 2022).
  2. Leeftijd >=7 jaar oud, <=20 jaar oud;
  3. Patiënten hebben in het verleden 3-15 dagen per maand last gehad van hoofdpijn;
  4. Handhaaf een stabiele dosis en frequentie van medicatie en gebruik geen nieuwe medicijnen tijdens deelname aan het onderzoek;
  5. Ze boden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van secundaire hoofdpijn, aneurysma, intracraniale bloeding, hersentumor, ernstig hoofdtrauma, drugsmisbruik, verslaving, syncope of toevallen;
  2. eerdere migrainepreventieve chirurgie, cervicale vagotomie of implantatie van een elektronisch of neurostimulatorapparaat;
  3. Gelijktijdig gebruik van andere apparaten (bijvoorbeeld TENS-apparaten, spierstimulators);
  4. Een implanteerbaar medisch apparaat dat in gebruik is, zoals een pacemaker, gehoorapparaat of een ander implanteerbaar elektronisch apparaat;
  5. een hoofd- en nekzenuwblokkade heeft gehad in de afgelopen 2 maanden;
  6. Opioïdengebruik (meer dan 2 dagen per maand); Gebruik van alleen analgetica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (meer dan 15 dagen per maand); Of tamoxifen, ergots of combinatiepijnstillers (meer dan 10 dagen per maand);
  7. Patiënten die cervicale vagotomie hebben ondergaan (cervicale vagotomie);
  8. Pediatrische patiënten (jonger dan 6 jaar); Zwangere vrouw;
  9. Patiënten met klinisch significante hypertensie, hypotensie, bradycardie of tachycardie;
  10. Patiënten met een aangeboren hartaandoening;
  11. Geestelijke/cognitieve stoornissen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep voor acute exacerbaties
De intensiteit van de VAS-pijn zal worden beoordeeld bij het begin van de hoofdpijn, en patiënten zullen binnen 20 minuten na het begin nVNS krijgen gedurende een half uur, en de evaluatieresultaten na de behandeling zullen onmiddellijk na de behandeling worden geregistreerd, 2 uur, 8-12 uur, 24 uur en 36-48 uur. Tijdens de behandeling en interventie wordt vóór opname en na terugkeer een 20 minuten durende ECG-closed-loop beoordelingstest uitgevoerd. De procedure omvatte: 5 minuten rust (d.w.z. geen vagale stimulatie), 10 minuten vagale stimulatie, 5 minuten rust (5-10-5), in totaal 20 minuten ECG en realtime extractie van hartslag- en geslachtsgegevens. Nek-elektromyografie voor en na de interventie werd ook gebruikt als aanvullende indicator.
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie
De auriculaire tak van de nervus vagus wordt voornamelijk verdeeld in de tragus, tragus sulcus en conchaholte. Het kan de nucleus tractus solitarius activeren via de afferente vagusvezels, waardoor verschillende delen van de nervus vagus in het centrale zenuwstelsel worden geactiveerd. Deze stimulatietechniek omvat het aanleggen van een constante stroom van ongeveer 2-3 mA op de epidermale uiteinden van het oor met behulp van een elektrode. Het heeft tot doel de nervus vagus te reguleren, het autonome zenuwstelsel te moduleren, neurotransmitters vrij te geven, de cerebrale bloedstroom te verbeteren en hoofdpijnsymptomen te verlichten. Bij de implementatie werd niet-invasieve transcutane nervus vagus-stimulatie uitgevoerd door de proefpersoon een vagusstimulator te laten dragen en de juiste stimulatie-intensiteit aan te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de pijnintensiteit - onderzoek naar de feitelijke periode
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling

Om de pijn te beoordelen werd gebruik gemaakt van de visueel analoge schaal (VAS). Het wordt veel gebruikt in de klinische praktijk in China. De basismethode is het gebruik van een zwemliniaal van ongeveer 10 cm lang, gemarkeerd met 10 schubben aan één kant en "0" en "10" schubben aan beide uiteinden.

Voor het AP-onderzoek is de primaire uitkomstmaat de vermindering van de pijnintensiteit, beoordeeld door VAS 2 uur na de behandeling.
2 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV) - feitelijk periodeonderzoek en preventief periodeonderzoek
Tijdsspanne: voor en na de interventie. De test bestond uit 5 minuten rust (d.w.z. geen vagale stimulatie), 10 minuten vagale stimulatie, 5 minuten rust en in totaal 20 minuten elektrocard-stimulatie.
Voor en na de interventie werd voor zowel het AP-onderzoek als het PP-onderzoek een gesloten ECG-beoordelingstest van 20 minuten uitgevoerd. De test bestond uit 5 minuten rust (d.w.z. geen vagale stimulatie), 10 minuten vagale stimulatie, 5 minuten rust en in totaal 20 minuten elektrocard.
voor en na de interventie. De test bestond uit 5 minuten rust (d.w.z. geen vagale stimulatie), 10 minuten vagale stimulatie, 5 minuten rust en in totaal 20 minuten elektrocard-stimulatie.
Elektromyografie (EMG) - feitelijk periodeonderzoek en preventief periodeonderzoek
Tijdsspanne: voor en na de interventie. De test bestond uit 5 minuten rust (d.w.z. geen vagale stimulatie), 10 minuten vagale stimulatie, 5 minuten rust en in totaal 20 minuten elektrocard-stimulatie.
Voor en na de interventie werd voor zowel het AP-onderzoek als het PP-onderzoek een 20 minuten durende gesloten evaluatietest van nek-elektromyografie uitgevoerd. Het testproces bestond uit 5 minuten rust (d.w.z. geen vagale stimulatie), 10 minuten vagale stimulatie, 5 minuten rust en in totaal 20 minuten elektrocard.
voor en na de interventie. De test bestond uit 5 minuten rust (d.w.z. geen vagale stimulatie), 10 minuten vagale stimulatie, 5 minuten rust en in totaal 20 minuten elektrocard-stimulatie.
Verandering in pijnintensiteit - onderzoek naar de feitelijke periode
Tijdsspanne: een half uur, 8-12 uur, 24 uur en 36-48 uur na de behandeling
Voor het AP-onderzoek analyseren we de verandering in pijnintensiteit, beoordeeld aan de hand van VAS-scores, een half uur, 8-12 uur, 24 uur en 36-48 uur na de behandeling.
een half uur, 8-12 uur, 24 uur en 36-48 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Medewerkers

Zhuhai Fudan Innovation Institute
BrainClos Company, LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2024-057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren