nVNS 预防和治疗原发性头痛
2025年8月6日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
无创迷走神经刺激预防和治疗原发性头痛：单臂、单中心临床研究
这项研究是一项单臂、单中心研究。
将符合纳入标准的偏头痛儿童青少年（7~20岁）纳入实验组，比较干预前后头痛评分的变化。
干预方法如下：发作期干预，在急性发作期短暂干预后评估受试者头痛的改善情况。
通过佩戴迷走神经刺激器，将刺激电极定位于迷走神经纤维末梢丰富的耳甲区，调节合适的刺激强度进行刺激。
因此，本研究将验证nVNS对儿童和青少年原发性头痛急性发作及预防性治疗的效果。
基于nVNS干预过程中的心电图和肌电图指标，建立nVNS改善头痛的客观评价体系，并进一步探讨刺激参数对效果的作用，实现参数的优化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao XueZhen, PhD
- 电话号码：+8613425122570
- 邮箱：xuezhenxiao@brainclos.com
研究联系人备份
- 姓名：Ji Ya-Bin, post-doc
- 电话号码：+8615913186246
- 邮箱：yabinji@126.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Ji Ya-Bin, post-doc
- 电话号码：+8615913186246
- 邮箱：yabinji@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 偏头痛、丛集性头痛、紧张型头痛患者的诊断依据《中国偏头痛诊治指南（2022年版）》和《中国丛集性头痛诊治指南（2022年版）》。
- 年龄>=7岁，<=20岁；
- 患者过去每月有3-15天出现头痛；
- 参加试验期间保持稳定的用药剂量和频率，不服用新药；
- 他们自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 有继发性头痛、动脉瘤、颅内出血、脑肿瘤、严重头部外伤、药物滥用、成瘾、晕厥或癫痫发作史；
- 既往进行过偏头痛预防手术、颈部迷走神经切断术或植入电子或神经刺激装置；
- 同时使用其他设备（例如 TENS 设备、肌肉刺激器）；
- 使用中的植入式医疗设备，例如起搏器、助听器或任何植入式电子设备；
- 过去2个月内接受过头颈神经阻滞；
- 使用阿片类药物（每月超过 2 天）；单独使用镇痛药或非甾体抗炎药（每月超过15天）；或他莫昔芬、麦角或复方镇痛药（每月超过10天）；
- 接受宫颈迷走神经切断术（宫颈迷走神经切断术）的患者；
- 儿童患者（6岁以下）；孕妇；
- 患有临床显着高血压、低血压、心动过缓或心动过速的患者；
- 先天性心脏病患者；
- 精神/认知障碍等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性加重实验组
头痛发作时评估VAS疼痛强度，发作后20分钟内患者接受半小时nVNS，治疗后立即、2小时、8-12小时、24小时记录治疗后评估结果小时、36-48 小时。
治疗和干预过程中，入院前和返回后将进行20分钟的心电图闭环评估测试。
该程序包括： 休息 5 分钟（即
没有迷走神经刺激），迷走神经刺激10分钟，休息5分钟（5-10-5），总共20分钟心电图，实时提取心率和性别数据。
干预前后颈部肌电图也作为辅助指标。
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迷走神经的耳支主要分布于耳屏、耳屏沟和耳甲腔。
它可以通过迷走传入纤维激活孤束核，从而激活中枢神经系统中迷走神经的各个区域。
这种刺激技术涉及使用电极向耳朵的表皮末端施加约 2-3mA 的恒定电流。
其目的是调节迷走神经，调节植物神经系统，释放神经递质，改善脑血流量，缓解头痛症状。
在实施中，通过让受试者佩戴迷走神经刺激器并调整适当的刺激强度来进行非侵入性经皮迷走神经刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻疼痛强度——激活期研究
大体时间：治疗后2小时
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使用视觉模拟评分（VAS）来评估疼痛。 在我国临床上广泛应用。 基本方法是用一把长约10厘米的游泳尺，一侧标有10个刻度，两端标有“0”和“10”刻度。 对于 AP 研究，主要结果指标是治疗后 2 小时通过 VAS 评估的疼痛强度的降低。 |
治疗后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性(HRV)--激活期研究和预防期研究
大体时间：干预之前和之后。测试包括休息5分钟（即无迷走神经刺激）、迷走神经刺激10分钟、休息5分钟、总共20分钟心电图
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AP研究和PP研究干预前后均进行20分钟闭环心电图评估测试。
测试包括休息5分钟（即无迷走神经刺激）、迷走神经刺激10分钟、休息5分钟以及总共20分钟的电卡。
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干预之前和之后。测试包括休息5分钟（即无迷走神经刺激）、迷走神经刺激10分钟、休息5分钟、总共20分钟心电图
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肌电图（EMG）--激活期研究和预防期研究
大体时间：干预之前和之后。测试包括休息5分钟（即无迷走神经刺激）、迷走神经刺激10分钟、休息5分钟、总共20分钟心电图
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AP研究和PP研究干预前后均进行20分钟颈部肌电图闭环评估测试。
测试过程包括休息5分钟（即无迷走神经刺激）、迷走神经刺激10分钟、休息5分钟、总共20分钟心电图。
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干预之前和之后。测试包括休息5分钟（即无迷走神经刺激）、迷走神经刺激10分钟、休息5分钟、总共20分钟心电图
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疼痛强度的变化--激活期研究
大体时间：治疗后半小时、8-12小时、24小时、36-48小时
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对于AP研究，我们将分析治疗后半小时、8-12小时、24小时和36-48小时通过VAS评分评估的疼痛强度的变化。
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治疗后半小时、8-12小时、24小时、36-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji Ya-Bin, post-doc、Nanfang Hospital, Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
- Diener HC, Goadsby PJ, Ashina M, Al-Karagholi MA, Sinclair A, Mitsikostas D, Magis D, Pozo-Rosich P, Irimia Sieira P, Lainez MJ, Gaul C, Silver N, Hoffmann J, Marin J, Liebler E, Ferrari MD. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the preventive treatment of episodic migraine: The multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled PREMIUM trial. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1475-1487. doi: 10.1177/0333102419876920. Epub 2019 Sep 15.
- Cao J, Zhang Y, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Hodges S, Kong J, Liu B. Different modulation effects of 1 Hz and 20 Hz transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of the periaqueductal gray in patients with migraine. J Transl Med. 2021 Aug 17;19(1):354. doi: 10.1186/s12967-021-03024-9.
- Lai YH, Huang YC, Huang LT, Chen RM, Chen C. Cervical Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Migraine and Cluster Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):721-731. doi: 10.1111/ner.13122. Epub 2020 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月5日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月17日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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