nVNS w profilaktyce i leczeniu pierwotnego bólu głowy
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w zapobieganiu i leczeniu pierwotnego bólu głowy: badanie kliniczne przeprowadzone na jednej grupie i w jednym ośrodku
Badanie to było badaniem jednoramiennym i jednoośrodkowym.
Dzieci i młodzież (7-20 lat) cierpiące na migrenę, spełniające kryteria włączenia, włączono do grupy eksperymentalnej i porównano zmiany w punktacji bólu głowy przed i po interwencji.
Metoda interwencji była następująca: interwencja napadowa, podczas której oceniano poprawę bólu głowy po krótkiej interwencji podczas ostrego zaostrzenia.
Nosząc stymulator nerwu błędnego, umieszczano elektrodę stymulującą w okolicy małżowiny bogatej w zakończenia włókien nerwu błędnego i dostosowywano odpowiednią intensywność stymulacji do stymulacji.
Dlatego też w niniejszym badaniu zweryfikowany zostanie wpływ nVNS na ostry atak oraz leczenie zapobiegawcze pierwotnego bólu głowy u dzieci i młodzieży.
Na podstawie elektrokardiogramu i wskaźników elektromiografii podczas procesu interwencji nVNS ustala się obiektywny system oceny poprawy bólu głowy przez nVNS i dalej bada się rolę parametrów stymulacji na efekt w celu optymalizacji parametrów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao XueZhen, PhD
- Numer telefonu: +8613425122570
- E-mail: xuezhenxiao@brainclos.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ji Ya-Bin, post-doc
- Numer telefonu: +8615913186246
- E-mail: yabinji@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ji Ya-Bin, post-doc
- Numer telefonu: +8615913186246
- E-mail: yabinji@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów z migreną, klasterowym bólem głowy i napięciowym bólem głowy diagnozowano zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia migreny (wydanie 2022) oraz chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia klasterowego bólu głowy (wydanie 2022).
- Wiek >=7 lat, <=20 lat;
- W przeszłości u pacjentów występowały bóle głowy trwające 3–15 dni w miesiącu;
- Utrzymuj stałą dawkę i częstotliwość leków oraz nie przyjmuj nowych leków w trakcie udziału w badaniu;
- Zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny ból głowy, tętniak, krwotok śródczaszkowy, guz mózgu, ciężki uraz głowy, nadużywanie narkotyków, uzależnienie, omdlenia lub drgawki w wywiadzie;
- wcześniejsza operacja zapobiegająca migrenie, wagotomia szyjna lub wszczepienie urządzenia elektronicznego lub neurostymulatora;
- Jednoczesne korzystanie z innych urządzeń (np. urządzeń TENS, stymulatorów mięśni);
- Używane wszczepialne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, aparat słuchowy lub dowolne wszczepialne urządzenie elektroniczne;
- przeszedł blokadę nerwu głowy i szyi w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Używanie opioidów (więcej niż 2 dni w miesiącu); Stosowanie samych leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ponad 15 dni w miesiącu); Lub tamoksyfen, sporysz lub złożone leki przeciwbólowe (ponad 10 dni w miesiącu);
- Pacjenci, którzy przeszli wagotomię szyjną (wagotomię szyjną);
- Pacjenci pediatryczni (poniżej 6 lat); Kobiety w ciąży;
- Pacjenci z klinicznie istotnym nadciśnieniem, niedociśnieniem, bradykardią lub tachykardią;
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca;
- Zaburzenia psychiczne/poznawcze itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna ostrego zaostrzenia
Intensywność bólu VAS będzie oceniana na początku bólu głowy, a pacjenci otrzymają nVNS przez pół godziny w ciągu 20 minut od jego wystąpienia, a wyniki oceny po leczeniu zostaną zapisane natychmiast po leczeniu, 2 godziny, 8-12 godzin, 24 godzin i 36-48 godzin.
W trakcie leczenia i interwencji przed przyjęciem i po powrocie będzie wykonywane 20-minutowe badanie oceniające EKG w pętli zamkniętej.
Zabieg obejmował: 5 minut odpoczynku (tj.
bez stymulacji nerwu błędnego), 10 minut stymulacji nerwu błędnego, 5 minut odpoczynku (5-10-5), łącznie 20 minut EKG i ekstrakcja danych dotyczących tętna i płci w czasie rzeczywistym.
Jako wskaźnik pomocniczy wykorzystano także elektromiografię szyi przed i po interwencji.
|
Gałąź uszna nerwu błędnego jest rozmieszczona głównie w tragusie, bruździe tragus i jamie małżowiny.
Może aktywować jądro traktus solitarius poprzez włókna doprowadzające nerwu błędnego, aktywując w ten sposób różne obszary nerwu błędnego w ośrodkowym układzie nerwowym.
Ta technika stymulacji polega na przyłożeniu stałego prądu o natężeniu około 2-3 mA do końcówek naskórka ucha za pomocą elektrody.
Ma na celu regulację nerwu błędnego, modulację autonomicznego układu nerwowego, uwalnianie neuroprzekaźników, poprawę mózgowego przepływu krwi i łagodzenie objawów bólu głowy.
W ramach realizacji przeprowadzono nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu błędnego poprzez założenie pacjentowi stymulatora nerwu błędnego i dostosowanie odpowiedniej intensywności stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie intensywności bólu – badanie okresu rzeczywistego
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej w Chinach. Podstawową metodą jest użycie linijki do pływania o długości około 10 cm, oznaczonej 10 skalami po jednej stronie oraz skalami „0” i „10” po obu stronach. W badaniu AP główną miarą wyniku jest zmniejszenie intensywności bólu oceniane za pomocą VAS 2 godziny po leczeniu. |
2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV) – badanie okresu rzeczywistego i badanie okresu zapobiegawczego
Ramy czasowe: przed i po interwencji. Test składał się z 5 minut odpoczynku (tj. bez stymulacji nerwu błędnego), 10 minut stymulacji nerwu błędnego, 5 minut odpoczynku i łącznie 20 minut elektrokarty
|
Przed i po interwencji przeprowadzono 20-minutowy test oceniający EKG w pętli zamkniętej, zarówno w badaniu AP, jak i badaniu PP.
Test składał się z 5 minut odpoczynku (tj. braku stymulacji nerwu błędnego), 10 minut stymulacji nerwu błędnego, 5 minut odpoczynku i łącznie 20 minut elektrokarty.
|
przed i po interwencji. Test składał się z 5 minut odpoczynku (tj. bez stymulacji nerwu błędnego), 10 minut stymulacji nerwu błędnego, 5 minut odpoczynku i łącznie 20 minut elektrokarty
|
|
Elektromiografia (EMG) – badanie okresu rzeczywistego i badanie okresu zapobiegawczego
Ramy czasowe: przed i po interwencji. Test składał się z 5 minut odpoczynku (tj. bez stymulacji nerwu błędnego), 10 minut stymulacji nerwu błędnego, 5 minut odpoczynku i łącznie 20 minut elektrokarty
|
Przed i po interwencji przeprowadzono 20-minutowy test elektromiografii szyi w zamkniętej pętli, zarówno w badaniu AP, jak i badaniu PP.
Proces testowy składał się z 5 minut odpoczynku (tj. braku stymulacji nerwu błędnego), 10 minut stymulacji nerwu błędnego, 5 minut odpoczynku i łącznie 20 minut elektrokarty.
|
przed i po interwencji. Test składał się z 5 minut odpoczynku (tj. bez stymulacji nerwu błędnego), 10 minut stymulacji nerwu błędnego, 5 minut odpoczynku i łącznie 20 minut elektrokarty
|
|
Zmiana natężenia bólu – badanie okresu aktu
Ramy czasowe: pół godziny, 8–12 godzin, 24 godziny i 36–48 godzin po zabiegu
|
W badaniu AP przeanalizujemy zmianę natężenia bólu ocenianego za pomocą skali VAS, po pół godzinie, 8–12 godzinach, 24 godzinach i 36–48 godzinach po leczeniu.
|
pół godziny, 8–12 godzin, 24 godziny i 36–48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
- Diener HC, Goadsby PJ, Ashina M, Al-Karagholi MA, Sinclair A, Mitsikostas D, Magis D, Pozo-Rosich P, Irimia Sieira P, Lainez MJ, Gaul C, Silver N, Hoffmann J, Marin J, Liebler E, Ferrari MD. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the preventive treatment of episodic migraine: The multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled PREMIUM trial. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1475-1487. doi: 10.1177/0333102419876920. Epub 2019 Sep 15.
- Cao J, Zhang Y, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Hodges S, Kong J, Liu B. Different modulation effects of 1 Hz and 20 Hz transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of the periaqueductal gray in patients with migraine. J Transl Med. 2021 Aug 17;19(1):354. doi: 10.1186/s12967-021-03024-9.
- Lai YH, Huang YC, Huang LT, Chen RM, Chen C. Cervical Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Migraine and Cluster Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):721-731. doi: 10.1111/ner.13122. Epub 2020 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .