nVNS ensisijaisen päänsäryn ehkäisyyn ja hoitoon
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio primaarisen päänsärkyn ehkäisyyn ja hoitoon: yhden käden, yhden keskuksen kliininen tutkimus
Tämä tutkimus oli yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus.
Migreeniä sairastavat lapset ja nuoret (7-20-vuotiaat), jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otettiin koeryhmään koehenkilöiksi, ja päänsärkypisteiden muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen verrattiin.
Interventiomenetelmä oli seuraava: iktaalinen interventio, jossa arvioitiin koehenkilöiden päänsäryn paraneminen lyhyen intervention jälkeen akuutin pahenemisen aikana.
Käytettäessä vagusstimulaattoria stimuloiva elektrodi sijoittui koncha-alueelle, jossa oli runsaasti vagushermosäikepäitä, ja sopiva stimulaation intensiteetti säädettiin stimulaatiota varten.
Siksi tämä tutkimus varmistaa nVNS:n vaikutuksen lasten ja nuorten ensisijaisen päänsäryn akuuttiin kohtaukseen ja ennaltaehkäisevään hoitoon.
nVNS:n interventioprosessin aikana tehtyjen elektrokardiogrammin ja elektromyografian indikaattoreiden perusteella perustetaan objektiivinen arviointijärjestelmä päänsäryn parantamiseksi nVNS:n avulla, ja stimulaatioparametrien roolia vaikutukseen tutkitaan edelleen parametrien optimoinnin toteuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao XueZhen, PhD
- Puhelinnumero: +8613425122570
- Sähköposti: xuezhenxiao@brainclos.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ji Ya-Bin, post-doc
- Puhelinnumero: +8615913186246
- Sähköposti: yabinji@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Ya-Bin, post-doc
- Puhelinnumero: +8615913186246
- Sähköposti: yabinji@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli migreeni, klusteripäänsärky ja jännitystyyppinen päänsärky, diagnosoitiin kiinalaisten migreenin diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2022 painos) ja kiinalaisten ryhmäpäänsärkyjen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2022 painos) mukaisesti.
- Ikä >=7 vuotta vanha, <=20 vuotta vanha;
- Potilaat ovat kokeneet päänsärkyä 3-15 päivänä kuukaudessa aiemmin;
- Säilytä vakaa annos ja lääkitystiheys äläkä ota uusia lääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana;
- He osallistuivat vapaaehtoisesti oikeudenkäyntiin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen päänsärky, aneurysma, kallonsisäinen verenvuoto, aivokasvain, vakava pään trauma, huumeiden väärinkäyttö, riippuvuus, pyörtyminen tai kohtaukset;
- aiempi migreeniä ehkäisevä leikkaus, kohdunkaulan vagotomia tai elektronisen tai neurostimulaattorilaitteen implantointi;
- Muiden laitteiden (esim. TENS-laitteiden, lihasstimulaattorien) samanaikainen käyttö;
- Käytössä oleva implantoitava lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, kuulokoje tai mikä tahansa implantoitava elektroninen laite;
- pään ja kaulan hermokatkos viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Opioidien käyttö (yli 2 päivää kuukaudessa); Pelkän kipulääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (yli 15 päivää kuukaudessa); Tai tamoksifeeni, torajyvä tai yhdistelmäkipulääkkeet (yli 10 päivää kuukaudessa);
- Potilaat, joille tehtiin kohdunkaulan vagotomia (kohdunkaulan vagotomia);
- Pediatriset potilaat (alle 6-vuotiaat); raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hypertensio, hypotensio, bradykardia tai takykardia;
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus;
- Psyykkiset/kognitiiviset häiriöt jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutin pahenemisen kokeellinen ryhmä
VAS-kivun voimakkuus arvioidaan päänsäryn alkaessa, ja potilaat saavat nVNS:ää puolen tunnin ajan 20 minuutin sisällä sen alkamisesta, ja hoidon jälkeiset arviointitulokset kirjataan heti hoidon jälkeen, 2 tuntia, 8-12 tuntia, 24 tuntia. tuntia ja 36-48 tuntia.
Hoidon ja interventioiden aikana tehdään 20 minuutin suljetun kierron EKG-testi ennen vastaanottoa ja paluuta.
Toimenpide sisälsi: 5 minuutin lepoa (esim.
ei vagaalistimulaatiota), 10 minuuttia vagaalistimulaatiota, 5 minuuttia lepoa (5-10-5), yhteensä 20 minuuttia EKG:tä ja reaaliaikainen syke- ja sukupuolitietojen poiminta.
Apu-indikaattorina käytettiin myös kaulan elektromyografiaa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Vagushermon korvahaara jakautuu pääasiassa tragus-, tragus sulcus- ja kotiloonteloon.
Se voi aktivoida nucleus tractus solitariuksen vagus-afferenttisäikeiden kautta, mikä aktivoi useita vagushermon alueita keskushermostossa.
Tämä stimulaatiotekniikka sisältää noin 2–3 mA:n vakiovirran kohdistamisen korvan epidermaalisiin päätelaisiin elektrodin avulla.
Sen tarkoituksena on säädellä vagushermoa, moduloida autonomista hermostoa, vapauttaa välittäjäaineita, parantaa aivoverenkiertoa ja lievittää päänsäryn oireita.
Toteutuksessa ei-invasiivinen transkutaaninen vagushermostimulaatio suoritettiin antamalla koehenkilö käyttää vagusstimulaattoria ja säätämällä sopivaa stimulaation intensiteettiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin vähentäminen - aktuaalijaksotutkimus
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kipua. Sitä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä Kiinassa. Perusmenetelmänä on käyttää noin 10 cm pitkää uintiviivainta, jonka toisella puolella on 10 astetta ja molemmissa päissä "0" ja "10" asteikot. AP-tutkimuksessa ensisijainen tulosmitta on VAS:n arvioima kivun voimakkuuden väheneminen 2 tuntia hoidon jälkeen. |
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevariabiliteetti (HRV) – aktuaalijaksotutkimus ja ennaltaehkäisevän ajanjakson tutkimus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota. Testi koostui 5 minuutin leposta (eli ei emättimen stimulaatiota), 10 minuutin emättimen stimulaatiota, 5 minuuttia lepoa ja yhteensä 20 minuuttia sähkökorttia
|
20 minuutin suljetun silmukan EKG-arviointitesti suoritettiin ennen interventiota ja sen jälkeen sekä AP- että PP-tutkimuksessa.
Testi koostui 5 minuutin lepoajasta (eli ei vagaalistimulaatiota), 10 minuutista vagaalistimulaatiota, 5 minuuttia lepoa ja yhteensä 20 minuuttia sähkökorttia.
|
ennen ja jälkeen interventiota. Testi koostui 5 minuutin leposta (eli ei emättimen stimulaatiota), 10 minuutin emättimen stimulaatiota, 5 minuuttia lepoa ja yhteensä 20 minuuttia sähkökorttia
|
|
Elektromyografia (EMG) - todellisen ajanjakson tutkimus ja ennaltaehkäisevän ajanjakson tutkimus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen interventiota. Testi koostui 5 minuutin leposta (eli ei emättimen stimulaatiota), 10 minuutin emättimen stimulaatiota, 5 minuuttia lepoa ja yhteensä 20 minuuttia sähkökorttia
|
Kaulan elektromyografian 20 minuutin suljetun silmukan arviointitesti suoritettiin ennen ja jälkeen interventiota sekä AP- että PP-tutkimuksessa.
Testausprosessi koostui 5 minuutin leposta (eli ei vagaalistimulaatiota), 10 minuutista vagaalistimulaatiota, 5 minuuttia lepoa ja yhteensä 20 minuuttia sähkökorttia.
|
ennen ja jälkeen interventiota. Testi koostui 5 minuutin leposta (eli ei emättimen stimulaatiota), 10 minuutin emättimen stimulaatiota, 5 minuuttia lepoa ja yhteensä 20 minuuttia sähkökorttia
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa - aktuaalijaksotutkimus
Aikaikkuna: puoli tuntia, 8-12 tuntia, 24 tuntia ja 36-48 tuntia hoidon jälkeen
|
AP-tutkimuksessa analysoimme kivun voimakkuuden muutosta VAS-pisteillä arvioituna puoli tuntia, 8-12 tuntia, 24 tuntia ja 36-48 tuntia hoidon jälkeen.
|
puoli tuntia, 8-12 tuntia, 24 tuntia ja 36-48 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
- Diener HC, Goadsby PJ, Ashina M, Al-Karagholi MA, Sinclair A, Mitsikostas D, Magis D, Pozo-Rosich P, Irimia Sieira P, Lainez MJ, Gaul C, Silver N, Hoffmann J, Marin J, Liebler E, Ferrari MD. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the preventive treatment of episodic migraine: The multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled PREMIUM trial. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1475-1487. doi: 10.1177/0333102419876920. Epub 2019 Sep 15.
- Cao J, Zhang Y, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Hodges S, Kong J, Liu B. Different modulation effects of 1 Hz and 20 Hz transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of the periaqueductal gray in patients with migraine. J Transl Med. 2021 Aug 17;19(1):354. doi: 10.1186/s12967-021-03024-9.
- Lai YH, Huang YC, Huang LT, Chen RM, Chen C. Cervical Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Migraine and Cluster Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):721-731. doi: 10.1111/ner.13122. Epub 2020 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .