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nVNS zur Vorbeugung und Behandlung primärer Kopfschmerzen

10. März 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nichtinvasive Vagusnervstimulation zur Vorbeugung und Behandlung von primärem Kopfschmerz: eine einarmige, einzentrische klinische Studie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige, monozentrische Studie. Kinder und Jugendliche (7–20 Jahre alt) mit Migräne, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden als Probanden in die Versuchsgruppe aufgenommen und die Veränderungen der Kopfschmerzwerte vor und nach der Intervention verglichen. Die Interventionsmethode war wie folgt: iktale Intervention, bei der die Probanden nach einer kurzen Intervention während einer akuten Exazerbation auf eine Verbesserung der Kopfschmerzen untersucht wurden. Durch das Tragen eines Vagusstimulators wurde die Stimulationselektrode in der Concha-Region platziert, die reich an Vagusnervfaserenden ist, und die entsprechende Stimulationsintensität wurde für die Stimulation angepasst. Daher wird diese Studie die Wirkung von nVNS auf den akuten Anfall und die präventive Behandlung primärer Kopfschmerzen bei Kindern und Jugendlichen überprüfen. Basierend auf den Elektrokardiogramm- und Elektromyographie-Indikatoren während des Interventionsprozesses von nVNS wird ein objektives Bewertungssystem für die Verbesserung von Kopfschmerzen durch nVNS erstellt und die Rolle der Stimulationsparameter auf die Wirkung weiter untersucht, um die Parameteroptimierung zu realisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ji Ya-Bin, post-doc
  • Telefonnummer: +8615913186246
  • E-Mail: yabinji@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Ji Ya-Bin, post-doc
          • Telefonnummer: +8615913186246
          • E-Mail: yabinji@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Migräne, Clusterkopfschmerz und Spannungskopfschmerz wurden gemäß den Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Migräne (Ausgabe 2022) und den Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Clusterkopfschmerz (Ausgabe 2022) diagnostiziert.
  2. Alter >=7 Jahre, <=20 Jahre;
  3. Patienten hatten in der Vergangenheit an 3–15 Tagen im Monat Kopfschmerzen;
  4. Halten Sie eine stabile Dosis und Häufigkeit der Medikamente ein und nehmen Sie während der Teilnahme an der Studie keine neuen Medikamente ein.
  5. Sie meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Kopfschmerzen, Aneurysma, intrakranielle Blutung, Hirntumor, schweres Kopftrauma, Drogenmissbrauch, Sucht, Synkope oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte;
  2. vorherige migränepräventive Operation, zervikale Vagotomie oder Implantation eines elektronischen Geräts oder Neurostimulators;
  3. Gleichzeitige Nutzung anderer Geräte (z. B. TENS-Geräte, Muskelstimulatoren);
  4. Ein implantierbares medizinisches Gerät im Einsatz, beispielsweise ein Herzschrittmacher, ein Hörgerät oder ein anderes implantierbares elektronisches Gerät;
  5. innerhalb der letzten 2 Monate eine Kopf-Hals-Nervenblockade erlitten hat;
  6. Opioidkonsum (mehr als 2 Tage pro Monat); alleinige Einnahme von Analgetika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (mehr als 15 Tage pro Monat); Oder Tamoxifen, Mutterkorn oder Kombinationsanalgetika (mehr als 10 Tage pro Monat);
  7. Patienten, die sich einer zervikalen Vagotomie (zervikale Vagotomie) unterzogen haben;
  8. Pädiatrische Patienten (unter 6 Jahren); Schwangere Frau;
  9. Patienten mit klinisch signifikanter Hypertonie, Hypotonie, Bradykardie oder Tachykardie;
  10. Patienten mit angeborenem Herzfehler;
  11. Psychische/kognitive Störungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe zur akuten Exazerbation
Die VAS-Schmerzintensität wird zu Beginn der Kopfschmerzen beurteilt, und die Patienten erhalten innerhalb von 20 Minuten nach Beginn eine halbe Stunde lang nVNS. Die Ergebnisse der Nachbehandlungsbewertung werden unmittelbar nach der Behandlung aufgezeichnet, 2 Stunden, 8–12 Stunden, 24 Stunden und 36-48 Stunden. Im Verlauf der Behandlung und Intervention wird vor der Aufnahme und nach der Rückkehr ein 20-minütiger EKG-Closed-Loop-Bewertungstest durchgeführt. Die Prozedur umfasste: 5 Minuten Ruhe (d. h. keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe (5-10-5), insgesamt 20 Minuten EKG und Echtzeit-Extraktion von Herzfrequenz- und Geschlechtsdaten. Als Hilfsindikator wurde auch die Elektromyographie des Halses vor und nach dem Eingriff verwendet.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Der Ohrast des Vagusnervs ist hauptsächlich im Tragus, im Tragus sulcus und in der Concha-Höhle verteilt. Es kann den Nucleus tractus solitarius über die vagusafferenten Fasern aktivieren und dadurch verschiedene Bereiche des Vagusnervs im Zentralnervensystem aktivieren. Bei dieser Stimulationstechnik wird mithilfe einer Elektrode ein konstanter Strom von etwa 2–3 mA an die epidermalen Enden des Ohrs angelegt. Ziel ist es, den Vagusnerv zu regulieren, das autonome Nervensystem zu modulieren, Neurotransmitter freizusetzen, die Gehirndurchblutung zu verbessern und Kopfschmerzsymptome zu lindern. Bei der Umsetzung wurde eine nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation durchgeführt, indem die Testperson einen Vagusstimulator trug und die entsprechende Stimulationsintensität anpasste.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe für akute Exazerbationen
Die VAS-Schmerzintensität wird zu Beginn der Kopfschmerzen beurteilt, und die Patienten erhalten innerhalb von 20 Minuten nach Beginn eine halbe Stunde lang Schein-nVNS. Die Ergebnisse der Nachbehandlungsbewertung werden unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Stunden, 8–12 Stunden, aufgezeichnet , 24 Stunden und 36-48 Stunden. Im Verlauf der Intervention wird vor der Aufnahme und nach der Rückkehr ein 20-minütiger EKG-Closed-Loop-Bewertungstest durchgeführt. Die Prozedur umfasste: 5 Minuten Ruhe (d. h. (keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe, insgesamt 20 Minuten EKG und Echtzeit-Extraktion von Herzfrequenz- und Geschlechtsdaten. Als Hilfsindikator wurde auch die Elektromyographie des Halses vor und nach dem Eingriff verwendet.
Gerät: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Probanden in der Scheinstimulationsgruppe erhalten einen Stimulator mit dem gleichen Aussehen wie die Versuchsgruppe. Allerdings wird die Elektrode des Stimulators in der Nähe der Ohrmuschel und des Ohrläppchens platziert und die Intensität des Stimulators wird angepasst.
Experimental: Versuchsgruppe zur Anfallsprävention
Die gesamte Interventionsdauer beträgt 8 Wochen. Vor und nach dem Eingriff sind zwei 20-minütige (5-10-5) Vagus-EKG/EMG-Messungen mit geschlossenem Regelkreis erforderlich. Die Probanden müssen zu Studienbeginn vor dem Eingriff 4 Wochen lang ein Kopfschmerztagebuch führen. Der Zeitpunkt des Einsetzens, die Dauer, die Schmerzintensität (gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)), die Begleitsymptome und der Medikamentengebrauch werden aufgezeichnet. Nach Angaben der randomisierten Gruppe wird die nVNS-Intervention 8 Wochen lang zweimal täglich zu Hause durchgeführt (7:00–8:00 Uhr morgens und 19:00–20:00 Uhr abends). Nach dem Eingriff muss weiterhin ein Kopfschmerztagebuch ausgefüllt werden, dessen Inhalt derselbe wie oben ist. Kopfschmerztagebücher werden in 4-wöchigen Abständen von Woche 4 bis Woche 20 erfasst.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Der Ohrast des Vagusnervs ist hauptsächlich im Tragus, im Tragus sulcus und in der Concha-Höhle verteilt. Es kann den Nucleus tractus solitarius über die vagusafferenten Fasern aktivieren und dadurch verschiedene Bereiche des Vagusnervs im Zentralnervensystem aktivieren. Bei dieser Stimulationstechnik wird mithilfe einer Elektrode ein konstanter Strom von etwa 2–3 mA an die epidermalen Enden des Ohrs angelegt. Ziel ist es, den Vagusnerv zu regulieren, das autonome Nervensystem zu modulieren, Neurotransmitter freizusetzen, die Gehirndurchblutung zu verbessern und Kopfschmerzsymptome zu lindern. Bei der Umsetzung wurde eine nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation durchgeführt, indem die Testperson einen Vagusstimulator trug und die entsprechende Stimulationsintensität anpasste.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe zur Anfallsprävention
Die gesamte Interventionsdauer beträgt 8 Wochen. Vor und nach dem Eingriff sind zwei 20-minütige (5-10-5) Vagus-EKG/EMG-Messungen mit geschlossenem Regelkreis erforderlich. Die Probanden müssen zu Studienbeginn vor dem Eingriff 4 Wochen lang ein Kopfschmerztagebuch führen. Der Zeitpunkt des Einsetzens, die Dauer, die Schmerzintensität (gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)), die Begleitsymptome und der Medikamentengebrauch werden aufgezeichnet. Nach Angaben der randomisierten Gruppe wird die Schein-nVNS-Intervention 8 Wochen lang zu Hause zweimal täglich (7:00–8:00 Uhr morgens und 19:00–20:00 Uhr abends) durchgeführt. Nach dem Eingriff muss weiterhin ein Kopfschmerztagebuch ausgefüllt werden, dessen Inhalt derselbe wie oben ist. Kopfschmerztagebücher werden in 4-wöchigen Abständen von Woche 4 bis Woche 20 erfasst.
Gerät: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Probanden in der Scheinstimulationsgruppe erhalten einen Stimulator mit dem gleichen Aussehen wie die Versuchsgruppe. Allerdings wird die Elektrode des Stimulators in der Nähe der Ohrmuschel und des Ohrläppchens platziert und die Intensität des Stimulators wird angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen (VAS) – Aktualitätszeitraum
Zeitfenster: Die VAS-Schmerzintensität wurde zu Beginn der Kopfschmerzen beurteilt, und innerhalb von 20 Minuten nach Beginn erhielten die Patienten eine halbe Stunde lang nVNS und wurden sofort, 2 Stunden, 8–12 Stunden, 24 Stunden und 36–48 Stunden nach Ende beurteilt der Behandlung
Zur Beurteilung der Schmerzen wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Es wird in der klinischen Praxis in China häufig eingesetzt. Die grundlegende Methode besteht darin, ein etwa 10 cm langes Schwimmlineal zu verwenden, das auf einer Seite mit 10 Skalen und an beiden Enden mit „0“- und „10“-Skalen versehen ist.
Die VAS-Schmerzintensität wurde zu Beginn der Kopfschmerzen beurteilt, und innerhalb von 20 Minuten nach Beginn erhielten die Patienten eine halbe Stunde lang nVNS und wurden sofort, 2 Stunden, 8–12 Stunden, 24 Stunden und 36–48 Stunden nach Ende beurteilt der Behandlung
Visuelle Analogskalen (VAS) – Präventionszeitraum
Zeitfenster: 4 Wochen Ausgangswert, Interventionszeitraum (5–12 Wochen) und Postinterventionszeitraum (13–20 Wochen).
Zur Beurteilung der Schmerzen wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Es wird in der klinischen Praxis in China häufig eingesetzt. Die grundlegende Methode besteht darin, ein etwa 10 cm langes Schwimmlineal zu verwenden, das auf einer Seite mit 10 Skalen und an beiden Enden mit „0“- und „10“-Skalen versehen ist.
4 Wochen Ausgangswert, Interventionszeitraum (5–12 Wochen) und Postinterventionszeitraum (13–20 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff. Der Test bestand aus 5 Minuten Ruhe (d. h. keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe und insgesamt 20 Minuten Elektrokardie
Vor und nach dem Eingriff wurde ein 20-minütiger EKG-Bewertungstest mit geschlossenem Regelkreis durchgeführt. Der Test bestand aus 5 Minuten Ruhe (d. h. keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe und insgesamt 20 Minuten Elektrokardie
vor und nach dem Eingriff. Der Test bestand aus 5 Minuten Ruhe (d. h. keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe und insgesamt 20 Minuten Elektrokardie
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff. Der Test bestand aus 5 Minuten Ruhe (d. h. keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe und insgesamt 20 Minuten Elektrokardie
Vor und nach dem Eingriff wurde ein 20-minütiger Closed-Loop-Auswertungstest der Hals-Elektromyographie durchgeführt. Der Testprozess bestand aus 5 Minuten Ruhe (d. h. keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe und insgesamt 20 Minuten Elektrokardie
vor und nach dem Eingriff. Der Test bestand aus 5 Minuten Ruhe (d. h. keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe und insgesamt 20 Minuten Elektrokardie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Mitarbeiter

BrainClos Co., LTD.
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2024-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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