- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06277063
nVNS zur Vorbeugung und Behandlung primärer Kopfschmerzen
Nichtinvasive Vagusnervstimulation zur Vorbeugung und Behandlung von primärem Kopfschmerz: eine einarmige, einzentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiao XueZhen, PhD
- Telefonnummer: +8613425122570
- E-Mail: xuezhenxiao@brainclos.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ji Ya-Bin, post-doc
- Telefonnummer: +8615913186246
- E-Mail: yabinji@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ji Ya-Bin, post-doc
- Telefonnummer: +8615913186246
- E-Mail: yabinji@126.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Migräne, Clusterkopfschmerz und Spannungskopfschmerz wurden gemäß den Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Migräne (Ausgabe 2022) und den Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Clusterkopfschmerz (Ausgabe 2022) diagnostiziert.
- Alter >=7 Jahre, <=20 Jahre;
- Patienten hatten in der Vergangenheit an 3–15 Tagen im Monat Kopfschmerzen;
- Halten Sie eine stabile Dosis und Häufigkeit der Medikamente ein und nehmen Sie während der Teilnahme an der Studie keine neuen Medikamente ein.
- Sie meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Kopfschmerzen, Aneurysma, intrakranielle Blutung, Hirntumor, schweres Kopftrauma, Drogenmissbrauch, Sucht, Synkope oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte;
- vorherige migränepräventive Operation, zervikale Vagotomie oder Implantation eines elektronischen Geräts oder Neurostimulators;
- Gleichzeitige Nutzung anderer Geräte (z. B. TENS-Geräte, Muskelstimulatoren);
- Ein implantierbares medizinisches Gerät im Einsatz, beispielsweise ein Herzschrittmacher, ein Hörgerät oder ein anderes implantierbares elektronisches Gerät;
- innerhalb der letzten 2 Monate eine Kopf-Hals-Nervenblockade erlitten hat;
- Opioidkonsum (mehr als 2 Tage pro Monat); alleinige Einnahme von Analgetika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (mehr als 15 Tage pro Monat); Oder Tamoxifen, Mutterkorn oder Kombinationsanalgetika (mehr als 10 Tage pro Monat);
- Patienten, die sich einer zervikalen Vagotomie (zervikale Vagotomie) unterzogen haben;
- Pädiatrische Patienten (unter 6 Jahren); Schwangere Frau;
- Patienten mit klinisch signifikanter Hypertonie, Hypotonie, Bradykardie oder Tachykardie;
- Patienten mit angeborenem Herzfehler;
- Psychische/kognitive Störungen usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe zur akuten Exazerbation
Die VAS-Schmerzintensität wird zu Beginn der Kopfschmerzen beurteilt, und die Patienten erhalten innerhalb von 20 Minuten nach Beginn eine halbe Stunde lang nVNS. Die Ergebnisse der Nachbehandlungsbewertung werden unmittelbar nach der Behandlung aufgezeichnet, 2 Stunden, 8–12 Stunden, 24 Stunden und 36-48 Stunden.
Im Verlauf der Behandlung und Intervention wird vor der Aufnahme und nach der Rückkehr ein 20-minütiger EKG-Closed-Loop-Bewertungstest durchgeführt.
Die Prozedur umfasste: 5 Minuten Ruhe (d. h.
keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe (5-10-5), insgesamt 20 Minuten EKG und Echtzeit-Extraktion von Herzfrequenz- und Geschlechtsdaten.
Als Hilfsindikator wurde auch die Elektromyographie des Halses vor und nach dem Eingriff verwendet.
|
Der Ohrast des Vagusnervs ist hauptsächlich im Tragus, im Tragus sulcus und in der Concha-Höhle verteilt.
Es kann den Nucleus tractus solitarius über die vagusafferenten Fasern aktivieren und dadurch verschiedene Bereiche des Vagusnervs im Zentralnervensystem aktivieren.
Bei dieser Stimulationstechnik wird mithilfe einer Elektrode ein konstanter Strom von etwa 2–3 mA an die epidermalen Enden des Ohrs angelegt.
Ziel ist es, den Vagusnerv zu regulieren, das autonome Nervensystem zu modulieren, Neurotransmitter freizusetzen, die Gehirndurchblutung zu verbessern und Kopfschmerzsymptome zu lindern.
Bei der Umsetzung wurde eine nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation durchgeführt, indem die Testperson einen Vagusstimulator trug und die entsprechende Stimulationsintensität anpasste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Schmerzintensität – Studie zur aktuellen Periode
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
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Zur Beurteilung der Schmerzen wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Es wird in der klinischen Praxis in China häufig eingesetzt. Die grundlegende Methode besteht darin, ein etwa 10 cm langes Schwimmlineal zu verwenden, das auf einer Seite mit 10 Skalen und an beiden Enden mit „0“- und „10“-Skalen versehen ist. Für die AP-Studie ist das primäre Ergebnismaß die durch VAS ermittelte Verringerung der Schmerzintensität 2 Stunden nach der Behandlung. |
2 Stunden nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV) – Studie zur aktuellen Phase und Studie zur präventiven Phase
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff. Der Test bestand aus 5 Minuten Ruhe (d. h. keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe und insgesamt 20 Minuten Elektrokardie
|
Sowohl für die AP-Studie als auch für die PP-Studie wurde vor und nach dem Eingriff ein 20-minütiger EKG-Bewertungstest mit geschlossenem Regelkreis durchgeführt.
Der Test bestand aus 5 Minuten Ruhe (d. h. keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe und insgesamt 20 Minuten Elektrokardie.
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vor und nach dem Eingriff. Der Test bestand aus 5 Minuten Ruhe (d. h. keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe und insgesamt 20 Minuten Elektrokardie
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Elektromyographie (EMG) – Studie zur aktuellen Phase und Studie zur präventiven Phase
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff. Der Test bestand aus 5 Minuten Ruhe (d. h. keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe und insgesamt 20 Minuten Elektrokardie
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Vor und nach dem Eingriff wurde sowohl für die AP-Studie als auch für die PP-Studie ein 20-minütiger Closed-Loop-Bewertungstest der Hals-Elektromyographie durchgeführt.
Der Testprozess bestand aus 5 Minuten Ruhe (d. h. keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe und insgesamt 20 Minuten Elektrokardie.
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vor und nach dem Eingriff. Der Test bestand aus 5 Minuten Ruhe (d. h. keine Vagusstimulation), 10 Minuten Vagusstimulation, 5 Minuten Ruhe und insgesamt 20 Minuten Elektrokardie
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Änderung der Schmerzintensität – Studie zur aktuellen Periode
Zeitfenster: halbe Stunde, 8–12 Stunden, 24 Stunden und 36–48 Stunden nach der Behandlung
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Für die AP-Studie analysieren wir die Veränderung der Schmerzintensität anhand der VAS-Scores, eine halbe Stunde, 8–12 Stunden, 24 Stunden und 36–48 Stunden nach der Behandlung.
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halbe Stunde, 8–12 Stunden, 24 Stunden und 36–48 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
- Diener HC, Goadsby PJ, Ashina M, Al-Karagholi MA, Sinclair A, Mitsikostas D, Magis D, Pozo-Rosich P, Irimia Sieira P, Lainez MJ, Gaul C, Silver N, Hoffmann J, Marin J, Liebler E, Ferrari MD. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the preventive treatment of episodic migraine: The multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled PREMIUM trial. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1475-1487. doi: 10.1177/0333102419876920. Epub 2019 Sep 15.
- Cao J, Zhang Y, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Hodges S, Kong J, Liu B. Different modulation effects of 1 Hz and 20 Hz transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of the periaqueductal gray in patients with migraine. J Transl Med. 2021 Aug 17;19(1):354. doi: 10.1186/s12967-021-03024-9.
- Lai YH, Huang YC, Huang LT, Chen RM, Chen C. Cervical Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Migraine and Cluster Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):721-731. doi: 10.1111/ner.13122. Epub 2020 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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