- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06277063
nVNS för förebyggande och behandling av primär huvudvärk
10 mars 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Icke-invasiv vagusnervstimulering för förebyggande och behandling av primär huvudvärk: en enarmad, singelcenter klinisk studie
Denna studie var en enarmsstudie med ett centrum.
Barn och ungdomar (7-20 år) med migrän som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades som försökspersoner i experimentgruppen, och förändringarna i huvudvärkpoäng före och efter interventionen jämfördes.
Interventionsmetoden var följande: ictal intervention, där försökspersonerna utvärderades för förbättring av huvudvärk efter en kort intervention under en akut exacerbation.
Genom att bära en vagusstimulator placerades den stimulerande elektroden i concharegionen rik på vagusnervfiberändar, och lämplig stimuleringsintensitet justerades för stimulering.
Därför kommer denna studie att verifiera effekten av nVNS på akut attack och förebyggande behandling av primär huvudvärk hos barn och ungdomar.
Baserat på elektrokardiogrammet och elektromyografiindikatorerna under interventionsprocessen av nVNS, etableras ett objektivt utvärderingssystem för förbättring av huvudvärk av nVNS, och stimuleringsparametrarnas roll för effekten utforskas ytterligare för att förverkliga optimering av parametrar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
288
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiao XueZhen, PhD
- Telefonnummer: +8613425122570
- E-post: xuezhenxiao@brainclos.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ji Ya-Bin, post-doc
- Telefonnummer: +8615913186246
- E-post: yabinji@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ji Ya-Bin, post-doc
- Telefonnummer: +8615913186246
- E-post: yabinji@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med migrän, klusterhuvudvärk och spänningshuvudvärk diagnostiserades enligt kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av migrän (2022-utgåvan) och kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av klusterhuvudvärk (2022-utgåvan).
- Ålder >=7 år gammal, <=20 år gammal;
- Patienter har tidigare upplevt huvudvärk 3-15 dagar per månad;
- Upprätthålla en stabil dos och frekvens av medicinering och ta inte nya läkemedel under loppet av deltagande i prövningen;
- De anmälde sig frivilligt att delta i rättegången och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med sekundär huvudvärk, aneurysm, intrakraniell blödning, hjärntumör, allvarligt huvudtrauma, drogmissbruk, beroende, synkope eller anfall;
- tidigare migränförebyggande kirurgi, cervikal vagotomi eller implantation av en elektronisk eller neurostimulatoranordning;
- Samtidig användning av andra enheter (t.ex. TENS-enheter, muskelstimulatorer);
- En implanterbar medicinsk anordning som används, såsom en pacemaker, hörapparat eller någon implanterbar elektronisk anordning;
- genomgått nervblockad i huvud och hals under de senaste 2 månaderna;
- Opioidanvändning (mer än 2 dagar per månad); Användning av enbart analgetika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (mer än 15 dagar per månad); Eller tamoxifen, ergots eller kombinationssmärtor (mer än 10 dagar per månad);
- Patienter som genomgick cervikal vagotomi (cervikal vagotomi);
- Pediatriska patienter (under 6 år); Gravid kvinna;
- Patienter med kliniskt signifikant hypertoni, hypotoni, bradykardi eller takykardi;
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom;
- Psykiska/kognitiva störningar osv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akut exacerbation experimentell grupp
VAS-smärtans intensitet kommer att bedömas vid början av huvudvärk, och patienterna kommer att få nVNS i en halvtimme inom 20 minuter efter debuten, och utvärderingsresultaten efter behandlingen kommer att registreras omedelbart efter behandlingen, 2 timmar, 8-12 timmar, 24 timmar och 36-48 timmar.
Under behandlings- och interventionsförloppet kommer ett 20-minuters EKG-test med sluten slinga att utföras före inläggning och efter återkomst.
Proceduren inkluderade: 5 minuters vila (dvs.
ingen vagal stimulering), 10 minuters vagal stimulering, 5 minuters vila(5-10-5), totalt 20 minuter EKG och realtidsextraktion av puls- och könsdata.
Halselektromyografi före och efter intervention användes också som en hjälpindikator.
|
Vagusnervens aurikulära gren är främst fördelad i tragus, tragus sulcus och conchahålan.
Det kan aktivera nucleus tractus solitarius genom de vagus afferenta fibrerna och därigenom aktivera olika områden av vagusnerven i det centrala nervsystemet.
Denna stimuleringsteknik innebär att en konstant ström på cirka 2-3mA appliceras på örats epidermala terminaler med hjälp av en elektrod.
Det syftar till att reglera vagusnerven, modulera det autonoma nervsystemet, frigöra signalsubstanser, förbättra cerebralt blodflöde och lindra huvudvärksymtom.
I implementeringen utfördes icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering genom att patienten fick bära en vagusstimulator och justerade lämplig stimuleringsintensitet.
|
Sham Comparator: Akut exacerbation kontrollgrupp
VAS-smärtans intensitet kommer att bedömas vid början av huvudvärken, och patienterna kommer att få sham-nVNS i en halvtimme inom 20 minuter efter debuten, och utvärderingsresultaten efter behandlingen kommer att registreras omedelbart efter interventionen, 2 timmar, 8-12 timmar , 24 timmar och 36-48 timmar.
Under interventionsförloppet kommer ett 20-minuters EKG-test med sluten slinga att utföras före inläggning och efter återkomst.
Proceduren inkluderade: 5 minuters vila (dvs.
ingen vagal stimulering), 10 minuters vagal stimulering, 5 minuters vila, totalt 20 minuter EKG och realtidsextraktion av puls- och könsdata.
Halselektromyografi före och efter intervention användes också som en hjälpindikator.
|
Försökspersonerna i skenstimuleringsgruppen kommer att vara en stimulator med samma utseende som experimentgruppen.
Emellertid kommer stimulatorns elektrod att placeras nära öronen och örsnibben, och stimulatorns intensitet kommer att justeras.
|
Experimentell: Anfallsförebyggande experimentgrupp
Den totala interventionen kommer att vara 8 veckor.
Två 20-minuters (5-10-5) slutna vagala - EKG/EMG-mätningar kommer att krävas före och efter interventionen.
Försökspersonerna kommer att behöva föra en huvudvärksdagbok i 4 veckor vid baslinjen före interventionen.
Tidpunkten för debut, varaktighet, smärtintensitet (mätt med visuell analog skala (VAS)), åtföljande symtom och medicinanvändning kommer att registreras.
Enligt den randomiserade gruppen kommer nVNS-intervention att utföras i hemmet under 8 veckor, två gånger om dagen (7:00-8:00 på morgonen och 19:00-20:00 på kvällen).
Efter ingreppet kommer huvudvärksdagboken fortfarande att behövas att fyllas i, och innehållet kommer att vara detsamma som ovan.
Huvudvärksdagböcker kommer att samlas in med 4 veckors intervall från vecka 4 till vecka 20.
|
Vagusnervens aurikulära gren är främst fördelad i tragus, tragus sulcus och conchahålan.
Det kan aktivera nucleus tractus solitarius genom de vagus afferenta fibrerna och därigenom aktivera olika områden av vagusnerven i det centrala nervsystemet.
Denna stimuleringsteknik innebär att en konstant ström på cirka 2-3mA appliceras på örats epidermala terminaler med hjälp av en elektrod.
Det syftar till att reglera vagusnerven, modulera det autonoma nervsystemet, frigöra signalsubstanser, förbättra cerebralt blodflöde och lindra huvudvärksymtom.
I implementeringen utfördes icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering genom att patienten fick bära en vagusstimulator och justerade lämplig stimuleringsintensitet.
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp för att förebygga anfall
Den totala interventionen kommer att vara 8 veckor.
Två 20-minuters (5-10-5) slutna vagala - EKG/EMG-mätningar kommer att krävas före och efter interventionen.
Försökspersonerna kommer att behöva föra en huvudvärksdagbok i 4 veckor vid baslinjen före interventionen.
Tidpunkten för debut, varaktighet, smärtintensitet (mätt med visuell analog skala (VAS)), åtföljande symtom och medicinanvändning kommer att registreras.
Enligt den randomiserade gruppen kommer sham-nVNS-intervention att utföras hemma i 8 veckor, två gånger om dagen (7:00-8:00 på morgonen och 19:00-20:00 på kvällen).
Efter ingreppet kommer huvudvärksdagboken fortfarande att behövas att fyllas i, och innehållet kommer att vara detsamma som ovan.
Huvudvärksdagböcker kommer att samlas in med 4 veckors intervall från vecka 4 till vecka 20.
|
Försökspersonerna i skenstimuleringsgruppen kommer att vara en stimulator med samma utseende som experimentgruppen.
Emellertid kommer stimulatorns elektrod att placeras nära öronen och örsnibben, och stimulatorns intensitet kommer att justeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuella analoga skalor (VAS)-aktuell period
Tidsram: VAS-smärtans intensitet bedömdes vid början av huvudvärken, och inom 20 minuter efter debuten fick patienterna nVNS i en halvtimme och bedömdes omedelbart, 2 timmar, 8-12 timmar, 24 timmar och 36-48 timmar efter slutet av behandling
|
Den visuella analoga skalan (VAS) användes för att utvärdera smärtan.
Det används i stor utsträckning i klinisk praxis i Kina.
Grundmetoden är att använda en simlinjal på cirka 10 cm lång, markerad med 10 skalor på ena sidan, och "0" och "10" skalor i båda ändar.
|
VAS-smärtans intensitet bedömdes vid början av huvudvärken, och inom 20 minuter efter debuten fick patienterna nVNS i en halvtimme och bedömdes omedelbart, 2 timmar, 8-12 timmar, 24 timmar och 36-48 timmar efter slutet av behandling
|
Visuella analoga skalor (VAS)-förebyggande period
Tidsram: 4 veckors baslinje, interventionsperiod (5-12 veckor) och post-interventionsperiod (13-20 veckor).
|
Den visuella analoga skalan (VAS) användes för att utvärdera smärtan.
Det används i stor utsträckning i klinisk praxis i Kina.
Grundmetoden är att använda en simlinjal på cirka 10 cm lång, markerad med 10 skalor på ena sidan, och "0" och "10" skalor i båda ändar.
|
4 veckors baslinje, interventionsperiod (5-12 veckor) och post-interventionsperiod (13-20 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: före och efter ingreppet. Testet bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 min vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort
|
Ett 20-minuters sluten EKG-bedömningstest utfördes före och efter interventionen.
Testet bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 minuters vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort
|
före och efter ingreppet. Testet bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 min vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: före och efter ingreppet. Testet bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 min vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort
|
Ett 20-minuters utvärderingstest med sluten slinga av halselektromyografi utfördes före och efter interventionen.
Testprocessen bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 minuters vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort
|
före och efter ingreppet. Testet bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 min vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
- Diener HC, Goadsby PJ, Ashina M, Al-Karagholi MA, Sinclair A, Mitsikostas D, Magis D, Pozo-Rosich P, Irimia Sieira P, Lainez MJ, Gaul C, Silver N, Hoffmann J, Marin J, Liebler E, Ferrari MD. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the preventive treatment of episodic migraine: The multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled PREMIUM trial. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1475-1487. doi: 10.1177/0333102419876920. Epub 2019 Sep 15.
- Cao J, Zhang Y, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Hodges S, Kong J, Liu B. Different modulation effects of 1 Hz and 20 Hz transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of the periaqueductal gray in patients with migraine. J Transl Med. 2021 Aug 17;19(1):354. doi: 10.1186/s12967-021-03024-9.
- Lai YH, Huang YC, Huang LT, Chen RM, Chen C. Cervical Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Migraine and Cluster Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):721-731. doi: 10.1111/ner.13122. Epub 2020 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2024-057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkutan aurikulär vagusnervstimulering
-
Northwell HealthAvslutadStroke | Hemipares | Cerebrovaskulär olycka (CVA)Förenta staterna
-
University of Turin, ItalyPolitecnico di MilanoAvslutadDiagnostiserar sjukdom | Vagus nervsjukdomarItalien
-
Sinop UniversityAvslutadFriska | Aktivitet, MotorKalkon
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringNeuropatisk smärta | StrålbehandlingsbiverkningKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTakeda FranceHar inte rekryterat ännu
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichEuropean UnionAvslutadPerinatal DHA and Folate Status | Neurological DevelopmentUngern, Tyskland, Spanien
-
Bahçeşehir UniversityRekrytering
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.The First People's Hospital of LianyungangOkänd