Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

nVNS för förebyggande och behandling av primär huvudvärk

Icke-invasiv vagusnervstimulering för förebyggande och behandling av primär huvudvärk: en enarmad, singelcenter klinisk studie

Denna studie var en enarmsstudie med ett centrum. Barn och ungdomar (7-20 år) med migrän som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades som försökspersoner i experimentgruppen, och förändringarna i huvudvärkpoäng före och efter interventionen jämfördes. Interventionsmetoden var följande: ictal intervention, där försökspersonerna utvärderades för förbättring av huvudvärk efter en kort intervention under en akut exacerbation. Genom att bära en vagusstimulator placerades den stimulerande elektroden i concharegionen rik på vagusnervfiberändar, och lämplig stimuleringsintensitet justerades för stimulering. Därför kommer denna studie att verifiera effekten av nVNS på akut attack och förebyggande behandling av primär huvudvärk hos barn och ungdomar. Baserat på elektrokardiogrammet och elektromyografiindikatorerna under interventionsprocessen av nVNS, etableras ett objektivt utvärderingssystem för förbättring av huvudvärk av nVNS, och stimuleringsparametrarnas roll för effekten utforskas ytterligare för att förverkliga optimering av parametrar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ji Ya-Bin, post-doc
  • Telefonnummer: +8615913186246
  • E-post: yabinji@126.com

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Ji Ya-Bin, post-doc
          • Telefonnummer: +8615913186246
          • E-post: yabinji@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med migrän, klusterhuvudvärk och spänningshuvudvärk diagnostiserades enligt kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av migrän (2022-utgåvan) och kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av klusterhuvudvärk (2022-utgåvan).
  2. Ålder >=7 år gammal, <=20 år gammal;
  3. Patienter har tidigare upplevt huvudvärk 3-15 dagar per månad;
  4. Upprätthålla en stabil dos och frekvens av medicinering och ta inte nya läkemedel under loppet av deltagande i prövningen;
  5. De anmälde sig frivilligt att delta i rättegången och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med sekundär huvudvärk, aneurysm, intrakraniell blödning, hjärntumör, allvarligt huvudtrauma, drogmissbruk, beroende, synkope eller anfall;
  2. tidigare migränförebyggande kirurgi, cervikal vagotomi eller implantation av en elektronisk eller neurostimulatoranordning;
  3. Samtidig användning av andra enheter (t.ex. TENS-enheter, muskelstimulatorer);
  4. En implanterbar medicinsk anordning som används, såsom en pacemaker, hörapparat eller någon implanterbar elektronisk anordning;
  5. genomgått nervblockad i huvud och hals under de senaste 2 månaderna;
  6. Opioidanvändning (mer än 2 dagar per månad); Användning av enbart analgetika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (mer än 15 dagar per månad); Eller tamoxifen, ergots eller kombinationssmärtor (mer än 10 dagar per månad);
  7. Patienter som genomgick cervikal vagotomi (cervikal vagotomi);
  8. Pediatriska patienter (under 6 år); Gravid kvinna;
  9. Patienter med kliniskt signifikant hypertoni, hypotoni, bradykardi eller takykardi;
  10. Patienter med medfödd hjärtsjukdom;
  11. Psykiska/kognitiva störningar osv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut exacerbation experimentell grupp
VAS-smärtans intensitet kommer att bedömas vid början av huvudvärk, och patienterna kommer att få nVNS i en halvtimme inom 20 minuter efter debuten, och utvärderingsresultaten efter behandlingen kommer att registreras omedelbart efter behandlingen, 2 timmar, 8-12 timmar, 24 timmar och 36-48 timmar. Under behandlings- och interventionsförloppet kommer ett 20-minuters EKG-test med sluten slinga att utföras före inläggning och efter återkomst. Proceduren inkluderade: 5 minuters vila (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minuters vagal stimulering, 5 minuters vila(5-10-5), totalt 20 minuter EKG och realtidsextraktion av puls- och könsdata. Halselektromyografi före och efter intervention användes också som en hjälpindikator.
Vagusnervens aurikulära gren är främst fördelad i tragus, tragus sulcus och conchahålan. Det kan aktivera nucleus tractus solitarius genom de vagus afferenta fibrerna och därigenom aktivera olika områden av vagusnerven i det centrala nervsystemet. Denna stimuleringsteknik innebär att en konstant ström på cirka 2-3mA appliceras på örats epidermala terminaler med hjälp av en elektrod. Det syftar till att reglera vagusnerven, modulera det autonoma nervsystemet, frigöra signalsubstanser, förbättra cerebralt blodflöde och lindra huvudvärksymtom. I implementeringen utfördes icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering genom att patienten fick bära en vagusstimulator och justerade lämplig stimuleringsintensitet.
Sham Comparator: Akut exacerbation kontrollgrupp
VAS-smärtans intensitet kommer att bedömas vid början av huvudvärken, och patienterna kommer att få sham-nVNS i en halvtimme inom 20 minuter efter debuten, och utvärderingsresultaten efter behandlingen kommer att registreras omedelbart efter interventionen, 2 timmar, 8-12 timmar , 24 timmar och 36-48 timmar. Under interventionsförloppet kommer ett 20-minuters EKG-test med sluten slinga att utföras före inläggning och efter återkomst. Proceduren inkluderade: 5 minuters vila (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minuters vagal stimulering, 5 minuters vila, totalt 20 minuter EKG och realtidsextraktion av puls- och könsdata. Halselektromyografi före och efter intervention användes också som en hjälpindikator.
Försökspersonerna i skenstimuleringsgruppen kommer att vara en stimulator med samma utseende som experimentgruppen. Emellertid kommer stimulatorns elektrod att placeras nära öronen och örsnibben, och stimulatorns intensitet kommer att justeras.
Experimentell: Anfallsförebyggande experimentgrupp
Den totala interventionen kommer att vara 8 veckor. Två 20-minuters (5-10-5) slutna vagala - EKG/EMG-mätningar kommer att krävas före och efter interventionen. Försökspersonerna kommer att behöva föra en huvudvärksdagbok i 4 veckor vid baslinjen före interventionen. Tidpunkten för debut, varaktighet, smärtintensitet (mätt med visuell analog skala (VAS)), åtföljande symtom och medicinanvändning kommer att registreras. Enligt den randomiserade gruppen kommer nVNS-intervention att utföras i hemmet under 8 veckor, två gånger om dagen (7:00-8:00 på morgonen och 19:00-20:00 på kvällen). Efter ingreppet kommer huvudvärksdagboken fortfarande att behövas att fyllas i, och innehållet kommer att vara detsamma som ovan. Huvudvärksdagböcker kommer att samlas in med 4 veckors intervall från vecka 4 till vecka 20.
Vagusnervens aurikulära gren är främst fördelad i tragus, tragus sulcus och conchahålan. Det kan aktivera nucleus tractus solitarius genom de vagus afferenta fibrerna och därigenom aktivera olika områden av vagusnerven i det centrala nervsystemet. Denna stimuleringsteknik innebär att en konstant ström på cirka 2-3mA appliceras på örats epidermala terminaler med hjälp av en elektrod. Det syftar till att reglera vagusnerven, modulera det autonoma nervsystemet, frigöra signalsubstanser, förbättra cerebralt blodflöde och lindra huvudvärksymtom. I implementeringen utfördes icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering genom att patienten fick bära en vagusstimulator och justerade lämplig stimuleringsintensitet.
Sham Comparator: Kontrollgrupp för att förebygga anfall
Den totala interventionen kommer att vara 8 veckor. Två 20-minuters (5-10-5) slutna vagala - EKG/EMG-mätningar kommer att krävas före och efter interventionen. Försökspersonerna kommer att behöva föra en huvudvärksdagbok i 4 veckor vid baslinjen före interventionen. Tidpunkten för debut, varaktighet, smärtintensitet (mätt med visuell analog skala (VAS)), åtföljande symtom och medicinanvändning kommer att registreras. Enligt den randomiserade gruppen kommer sham-nVNS-intervention att utföras hemma i 8 veckor, två gånger om dagen (7:00-8:00 på morgonen och 19:00-20:00 på kvällen). Efter ingreppet kommer huvudvärksdagboken fortfarande att behövas att fyllas i, och innehållet kommer att vara detsamma som ovan. Huvudvärksdagböcker kommer att samlas in med 4 veckors intervall från vecka 4 till vecka 20.
Försökspersonerna i skenstimuleringsgruppen kommer att vara en stimulator med samma utseende som experimentgruppen. Emellertid kommer stimulatorns elektrod att placeras nära öronen och örsnibben, och stimulatorns intensitet kommer att justeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuella analoga skalor (VAS)-aktuell period
Tidsram: VAS-smärtans intensitet bedömdes vid början av huvudvärken, och inom 20 minuter efter debuten fick patienterna nVNS i en halvtimme och bedömdes omedelbart, 2 timmar, 8-12 timmar, 24 timmar och 36-48 timmar efter slutet av behandling
Den visuella analoga skalan (VAS) användes för att utvärdera smärtan. Det används i stor utsträckning i klinisk praxis i Kina. Grundmetoden är att använda en simlinjal på cirka 10 cm lång, markerad med 10 skalor på ena sidan, och "0" och "10" skalor i båda ändar.
VAS-smärtans intensitet bedömdes vid början av huvudvärken, och inom 20 minuter efter debuten fick patienterna nVNS i en halvtimme och bedömdes omedelbart, 2 timmar, 8-12 timmar, 24 timmar och 36-48 timmar efter slutet av behandling
Visuella analoga skalor (VAS)-förebyggande period
Tidsram: 4 veckors baslinje, interventionsperiod (5-12 veckor) och post-interventionsperiod (13-20 veckor).
Den visuella analoga skalan (VAS) användes för att utvärdera smärtan. Det används i stor utsträckning i klinisk praxis i Kina. Grundmetoden är att använda en simlinjal på cirka 10 cm lång, markerad med 10 skalor på ena sidan, och "0" och "10" skalor i båda ändar.
4 veckors baslinje, interventionsperiod (5-12 veckor) och post-interventionsperiod (13-20 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: före och efter ingreppet. Testet bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 min vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort
Ett 20-minuters sluten EKG-bedömningstest utfördes före och efter interventionen. Testet bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 minuters vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort
före och efter ingreppet. Testet bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 min vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: före och efter ingreppet. Testet bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 min vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort
Ett 20-minuters utvärderingstest med sluten slinga av halselektromyografi utfördes före och efter interventionen. Testprocessen bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 minuters vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort
före och efter ingreppet. Testet bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 min vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkutan aurikulär vagusnervstimulering

3
Prenumerera