- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06277063
nVNS för förebyggande och behandling av primär huvudvärk
Icke-invasiv vagusnervstimulering för förebyggande och behandling av primär huvudvärk: en enarmad, singelcenter klinisk studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiao XueZhen, PhD
- Telefonnummer: +8613425122570
- E-post: xuezhenxiao@brainclos.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ji Ya-Bin, post-doc
- Telefonnummer: +8615913186246
- E-post: yabinji@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ji Ya-Bin, post-doc
- Telefonnummer: +8615913186246
- E-post: yabinji@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med migrän, klusterhuvudvärk och spänningshuvudvärk diagnostiserades enligt kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av migrän (2022-utgåvan) och kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av klusterhuvudvärk (2022-utgåvan).
- Ålder >=7 år gammal, <=20 år gammal;
- Patienter har tidigare upplevt huvudvärk 3-15 dagar per månad;
- Upprätthålla en stabil dos och frekvens av medicinering och ta inte nya läkemedel under loppet av deltagande i prövningen;
- De anmälde sig frivilligt att delta i rättegången och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med sekundär huvudvärk, aneurysm, intrakraniell blödning, hjärntumör, allvarligt huvudtrauma, drogmissbruk, beroende, synkope eller anfall;
- tidigare migränförebyggande kirurgi, cervikal vagotomi eller implantation av en elektronisk eller neurostimulatoranordning;
- Samtidig användning av andra enheter (t.ex. TENS-enheter, muskelstimulatorer);
- En implanterbar medicinsk anordning som används, såsom en pacemaker, hörapparat eller någon implanterbar elektronisk anordning;
- genomgått nervblockad i huvud och hals under de senaste 2 månaderna;
- Opioidanvändning (mer än 2 dagar per månad); Användning av enbart analgetika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (mer än 15 dagar per månad); Eller tamoxifen, ergots eller kombinationssmärtor (mer än 10 dagar per månad);
- Patienter som genomgick cervikal vagotomi (cervikal vagotomi);
- Pediatriska patienter (under 6 år); Gravid kvinna;
- Patienter med kliniskt signifikant hypertoni, hypotoni, bradykardi eller takykardi;
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom;
- Psykiska/kognitiva störningar osv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut exacerbation experimentell grupp
VAS-smärtans intensitet kommer att bedömas vid början av huvudvärk, och patienterna kommer att få nVNS i en halvtimme inom 20 minuter efter debuten, och utvärderingsresultaten efter behandlingen kommer att registreras omedelbart efter behandlingen, 2 timmar, 8-12 timmar, 24 timmar och 36-48 timmar.
Under behandlings- och interventionsförloppet kommer ett 20-minuters EKG-test med sluten slinga att utföras före inläggning och efter återkomst.
Proceduren inkluderade: 5 minuters vila (dvs.
ingen vagal stimulering), 10 minuters vagal stimulering, 5 minuters vila(5-10-5), totalt 20 minuter EKG och realtidsextraktion av puls- och könsdata.
Halselektromyografi före och efter intervention användes också som en hjälpindikator.
|
Vagusnervens aurikulära gren är främst fördelad i tragus, tragus sulcus och conchahålan.
Det kan aktivera nucleus tractus solitarius genom de vagus afferenta fibrerna och därigenom aktivera olika områden av vagusnerven i det centrala nervsystemet.
Denna stimuleringsteknik innebär att en konstant ström på cirka 2-3mA appliceras på örats epidermala terminaler med hjälp av en elektrod.
Det syftar till att reglera vagusnerven, modulera det autonoma nervsystemet, frigöra signalsubstanser, förbättra cerebralt blodflöde och lindra huvudvärksymtom.
I implementeringen utfördes icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering genom att patienten fick bära en vagusstimulator och justerade lämplig stimuleringsintensitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad smärtintensitet - faktisk periodstudie
Tidsram: 2 timmar efter behandlingen
|
Den visuella analoga skalan (VAS) användes för att utvärdera smärtan. Det används i stor utsträckning i klinisk praxis i Kina. Grundmetoden är att använda en simlinjal på cirka 10 cm lång, markerad med 10 skalor på ena sidan, och "0" och "10" skalor i båda ändar. För AP-studien är det primära utfallsmåttet minskningen i smärtintensitet bedömd med VAS 2 timmar efter behandling. |
2 timmar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) - faktisk periodstudie och förebyggande periodstudie
Tidsram: före och efter ingreppet. Testet bestod av 5 min vila (dvs ingen vagal stimulering), 10 min vagal stimulering, 5 min vila och totalt 20 min elektrokort
|
Ett 20-minuters EKG-utvärderingstest utfördes före och efter interventionen för både AP-studien och PP-studien.
Testet bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 minuters vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort.
|
före och efter ingreppet. Testet bestod av 5 min vila (dvs ingen vagal stimulering), 10 min vagal stimulering, 5 min vila och totalt 20 min elektrokort
|
|
Elektromyografi (EMG) - faktisk periodstudie och förebyggande periodstudie
Tidsram: före och efter ingreppet. Testet bestod av 5 min vila (dvs ingen vagal stimulering), 10 min vagal stimulering, 5 min vila och totalt 20 min elektrokort
|
Ett 20-minuters utvärderingstest med sluten slinga av halselektromyografi utfördes före och efter interventionen för både AP-studien och PP-studien.
Testprocessen bestod av 5 minuters vila (d.v.s. ingen vagal stimulering), 10 minuters vagal stimulering, 5 minuters vila och totalt 20 minuters elektrokort.
|
före och efter ingreppet. Testet bestod av 5 min vila (dvs ingen vagal stimulering), 10 min vagal stimulering, 5 min vila och totalt 20 min elektrokort
|
|
Förändring i smärtintensitet - faktisk periodstudie
Tidsram: halvtimme, 8-12 timmar, 24 timmar och 36-48 timmar efter behandlingen
|
För AP-studien kommer vi att analysera förändringen i smärtintensitet bedömd av VAS-poäng, halvtimme, 8-12 timmar, 24 timmar och 36-48 timmar efter behandling.
|
halvtimme, 8-12 timmar, 24 timmar och 36-48 timmar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
- Diener HC, Goadsby PJ, Ashina M, Al-Karagholi MA, Sinclair A, Mitsikostas D, Magis D, Pozo-Rosich P, Irimia Sieira P, Lainez MJ, Gaul C, Silver N, Hoffmann J, Marin J, Liebler E, Ferrari MD. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the preventive treatment of episodic migraine: The multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled PREMIUM trial. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1475-1487. doi: 10.1177/0333102419876920. Epub 2019 Sep 15.
- Cao J, Zhang Y, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Hodges S, Kong J, Liu B. Different modulation effects of 1 Hz and 20 Hz transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of the periaqueductal gray in patients with migraine. J Transl Med. 2021 Aug 17;19(1):354. doi: 10.1186/s12967-021-03024-9.
- Lai YH, Huang YC, Huang LT, Chen RM, Chen C. Cervical Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Migraine and Cluster Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):721-731. doi: 10.1111/ner.13122. Epub 2020 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2024-057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .