- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06277063
nVNS per la prevenzione e il trattamento della cefalea primaria
Stimolazione non invasiva del nervo vago per la prevenzione e il trattamento della cefalea primaria: uno studio clinico a braccio singolo e centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao XueZhen, PhD
- Numero di telefono: +8613425122570
- Email: xuezhenxiao@brainclos.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ji Ya-Bin, post-doc
- Numero di telefono: +8615913186246
- Email: yabinji@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Ji Ya-Bin, post-doc
- Numero di telefono: +8615913186246
- Email: yabinji@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con emicrania, cefalea a grappolo e cefalea di tipo tensivo sono stati diagnosticati secondo le Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'emicrania (edizione 2022) e le Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della cefalea a grappolo (edizione 2022).
- Età >=7 anni, <=20 anni;
- In passato i pazienti hanno manifestato mal di testa per 3-15 giorni al mese;
- Mantenere una dose e una frequenza stabili dei farmaci e non assumere nuovi farmaci durante il corso della partecipazione allo studio;
- Si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di cefalea secondaria, aneurisma, emorragia intracranica, tumore al cervello, grave trauma cranico, abuso di farmaci, dipendenza, sincope o convulsioni;
- precedente intervento chirurgico per la prevenzione dell'emicrania, vagotomia cervicale o impianto di un dispositivo elettronico o neurostimolatore;
- Utilizzo simultaneo di altri dispositivi (ad es. dispositivi TENS, stimolatori muscolari);
- Un dispositivo medico impiantabile in uso, come un pacemaker, un apparecchio acustico o qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile;
- è stato sottoposto a blocco dei nervi della testa e del collo negli ultimi 2 mesi;
- Uso di oppioidi (più di 2 giorni al mese); Uso di soli analgesici o di farmaci antinfiammatori non steroidei (più di 15 giorni al mese); Oppure tamoxifene, segale cornuta o analgesici combinati (più di 10 giorni al mese);
- Pazienti sottoposti a vagotomia cervicale (vagotomia cervicale);
- Pazienti pediatrici (sotto i 6 anni); Donne incinte;
- Pazienti con ipertensione clinicamente significativa, ipotensione, bradicardia o tachicardia;
- Pazienti con cardiopatie congenite;
- Disturbi mentali/cognitivi, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di riacutizzazione
L'intensità del dolore VAS sarà valutata all'inizio del mal di testa e i pazienti riceveranno nVNS per mezz'ora entro 20 minuti dall'inizio e i risultati della valutazione post-trattamento saranno registrati immediatamente dopo il trattamento, 2 ore, 8-12 ore, 24 ore e 36-48 ore.
Durante il corso del trattamento e dell'intervento, verrà eseguito un test di valutazione ECG a circuito chiuso di 20 minuti prima del ricovero e dopo il ritorno.
La procedura prevedeva: 5 minuti di riposo (es.
nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo (5-10-5), un totale di 20 minuti di ECG ed estrazione in tempo reale della frequenza cardiaca e dei dati relativi al sesso.
Come indicatore ausiliario è stata utilizzata anche l'elettromiografia del collo prima e dopo l'intervento.
|
Il ramo auricolare del nervo vago è distribuito principalmente nel trago, nel solco del trago e nella cavità della conca.
Può attivare il nucleo del tratto solitario attraverso le fibre afferenti del vago, attivando così varie aree del nervo vago nel sistema nervoso centrale.
Questa tecnica di stimolazione prevede l'applicazione di una corrente costante di circa 2-3 mA ai terminali epidermici dell'orecchio mediante un elettrodo.
Ha lo scopo di regolare il nervo vago, modulare il sistema nervoso autonomo, rilasciare neurotrasmettitori, migliorare il flusso sanguigno cerebrale e alleviare i sintomi del mal di testa.
Nell'implementazione, la stimolazione del nervo vago transcutaneo non invasiva è stata eseguita facendo indossare al soggetto uno stimolatore vago e regolando l'intensità di stimolazione appropriata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'intensità del dolore: studio del periodo effettivo
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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Per valutare il dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS). È ampiamente utilizzato nella pratica clinica in Cina. Il metodo di base consiste nell'utilizzare un righello da nuoto lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 scale su un lato e scale "0" e "10" su entrambe le estremità. Per lo studio AP, la misura dell’esito primario è la riduzione dell’intensità del dolore valutata mediante VAS 2 ore dopo il trattamento. |
2 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV): studio del periodo effettivo e studio del periodo preventivo
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento. Il test consisteva in 5 minuti di riposo (cioè nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo e un totale di 20 minuti di elettrocard
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Prima e dopo l'intervento è stato eseguito un test di valutazione dell'ECG a circuito chiuso di 20 minuti sia per lo studio AP che per lo studio PP.
Il test consisteva in 5 minuti di riposo (cioè nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo e un totale di 20 minuti di elettrocard.
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prima e dopo l'intervento. Il test consisteva in 5 minuti di riposo (cioè nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo e un totale di 20 minuti di elettrocard
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Elettromiografia (EMG): studio del periodo effettivo e studio del periodo preventivo
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento. Il test consisteva in 5 minuti di riposo (cioè nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo e un totale di 20 minuti di elettrocard
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Un test di valutazione a circuito chiuso di 20 minuti dell'elettromiografia del collo è stato eseguito prima e dopo l'intervento sia per lo studio AP che per lo studio PP.
Il processo di test consisteva in 5 minuti di riposo (cioè nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo e un totale di 20 minuti di elettrocard.
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prima e dopo l'intervento. Il test consisteva in 5 minuti di riposo (cioè nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo e un totale di 20 minuti di elettrocard
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Cambiamento nell'intensità del dolore: studio sul periodo effettivo
Lasso di tempo: mezz'ora, 8-12 ore, 24 ore e 36-48 ore dopo il trattamento
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Per lo studio AP, analizzeremo la variazione dell'intensità del dolore valutata mediante punteggi VAS, mezz'ora, 8-12 ore, 24 ore e 36-48 ore dopo il trattamento.
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mezz'ora, 8-12 ore, 24 ore e 36-48 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
- Diener HC, Goadsby PJ, Ashina M, Al-Karagholi MA, Sinclair A, Mitsikostas D, Magis D, Pozo-Rosich P, Irimia Sieira P, Lainez MJ, Gaul C, Silver N, Hoffmann J, Marin J, Liebler E, Ferrari MD. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the preventive treatment of episodic migraine: The multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled PREMIUM trial. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1475-1487. doi: 10.1177/0333102419876920. Epub 2019 Sep 15.
- Cao J, Zhang Y, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Hodges S, Kong J, Liu B. Different modulation effects of 1 Hz and 20 Hz transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of the periaqueductal gray in patients with migraine. J Transl Med. 2021 Aug 17;19(1):354. doi: 10.1186/s12967-021-03024-9.
- Lai YH, Huang YC, Huang LT, Chen RM, Chen C. Cervical Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Migraine and Cluster Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):721-731. doi: 10.1111/ner.13122. Epub 2020 Mar 12.
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- NFEC-2024-057
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