- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06277063
nVNS per la prevenzione e il trattamento della cefalea primaria
10 marzo 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Stimolazione non invasiva del nervo vago per la prevenzione e il trattamento della cefalea primaria: uno studio clinico a braccio singolo e centro singolo
Questo studio era uno studio a braccio singolo e a centro singolo.
Bambini e adolescenti (7-20 anni) con emicrania che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati come soggetti nel gruppo sperimentale e sono stati confrontati i cambiamenti nei punteggi del mal di testa prima e dopo l'intervento.
Il metodo di intervento è stato il seguente: intervento ictale, in cui i soggetti sono stati valutati per il miglioramento del mal di testa dopo un breve intervento durante una riacutizzazione.
Indossando uno stimolatore del vago, l'elettrodo stimolante è stato posizionato nella regione della conca ricca di terminazioni delle fibre del nervo vago e l'intensità di stimolazione appropriata è stata regolata per la stimolazione.
Pertanto, questo studio verificherà l'effetto della nVNS sull'attacco acuto e sul trattamento preventivo della cefalea primaria nei bambini e negli adolescenti.
Sulla base degli indicatori dell'elettrocardiogramma e dell'elettromiografia durante il processo di intervento di nVNS, viene stabilito un sistema di valutazione oggettivo per il miglioramento del mal di testa mediante nVNS e viene ulteriormente esplorato il ruolo dei parametri di stimolazione sull'effetto per realizzare l'ottimizzazione dei parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
288
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiao XueZhen, PhD
- Numero di telefono: +8613425122570
- Email: xuezhenxiao@brainclos.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ji Ya-Bin, post-doc
- Numero di telefono: +8615913186246
- Email: yabinji@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Ji Ya-Bin, post-doc
- Numero di telefono: +8615913186246
- Email: yabinji@126.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con emicrania, cefalea a grappolo e cefalea di tipo tensivo sono stati diagnosticati secondo le Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'emicrania (edizione 2022) e le Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della cefalea a grappolo (edizione 2022).
- Età >=7 anni, <=20 anni;
- In passato i pazienti hanno manifestato mal di testa per 3-15 giorni al mese;
- Mantenere una dose e una frequenza stabili dei farmaci e non assumere nuovi farmaci durante il corso della partecipazione allo studio;
- Si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di cefalea secondaria, aneurisma, emorragia intracranica, tumore al cervello, grave trauma cranico, abuso di farmaci, dipendenza, sincope o convulsioni;
- precedente intervento chirurgico per la prevenzione dell'emicrania, vagotomia cervicale o impianto di un dispositivo elettronico o neurostimolatore;
- Utilizzo simultaneo di altri dispositivi (ad es. dispositivi TENS, stimolatori muscolari);
- Un dispositivo medico impiantabile in uso, come un pacemaker, un apparecchio acustico o qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile;
- è stato sottoposto a blocco dei nervi della testa e del collo negli ultimi 2 mesi;
- Uso di oppioidi (più di 2 giorni al mese); Uso di soli analgesici o di farmaci antinfiammatori non steroidei (più di 15 giorni al mese); Oppure tamoxifene, segale cornuta o analgesici combinati (più di 10 giorni al mese);
- Pazienti sottoposti a vagotomia cervicale (vagotomia cervicale);
- Pazienti pediatrici (sotto i 6 anni); Donne incinte;
- Pazienti con ipertensione clinicamente significativa, ipotensione, bradicardia o tachicardia;
- Pazienti con cardiopatie congenite;
- Disturbi mentali/cognitivi, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di riacutizzazione
L'intensità del dolore VAS sarà valutata all'inizio del mal di testa e i pazienti riceveranno nVNS per mezz'ora entro 20 minuti dall'inizio e i risultati della valutazione post-trattamento saranno registrati immediatamente dopo il trattamento, 2 ore, 8-12 ore, 24 ore e 36-48 ore.
Durante il corso del trattamento e dell'intervento, verrà eseguito un test di valutazione ECG a circuito chiuso di 20 minuti prima del ricovero e dopo il ritorno.
La procedura prevedeva: 5 minuti di riposo (es.
nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo (5-10-5), un totale di 20 minuti di ECG ed estrazione in tempo reale della frequenza cardiaca e dei dati relativi al sesso.
Come indicatore ausiliario è stata utilizzata anche l'elettromiografia del collo prima e dopo l'intervento.
|
Il ramo auricolare del nervo vago è distribuito principalmente nel trago, nel solco del trago e nella cavità della conca.
Può attivare il nucleo del tratto solitario attraverso le fibre afferenti del vago, attivando così varie aree del nervo vago nel sistema nervoso centrale.
Questa tecnica di stimolazione prevede l'applicazione di una corrente costante di circa 2-3 mA ai terminali epidermici dell'orecchio mediante un elettrodo.
Ha lo scopo di regolare il nervo vago, modulare il sistema nervoso autonomo, rilasciare neurotrasmettitori, migliorare il flusso sanguigno cerebrale e alleviare i sintomi del mal di testa.
Nell'implementazione, la stimolazione del nervo vago transcutaneo non invasiva è stata eseguita facendo indossare al soggetto uno stimolatore vago e regolando l'intensità di stimolazione appropriata.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo della riacutizzazione
L'intensità del dolore VAS sarà valutata all'inizio del mal di testa e i pazienti riceveranno sham-nVNS per mezz'ora entro 20 minuti dall'inizio e i risultati della valutazione post-trattamento saranno registrati immediatamente dopo l'intervento, 2 ore, 8-12 ore , 24 ore e 36-48 ore.
Durante il corso dell'intervento verrà eseguito un test di valutazione ECG a circuito chiuso di 20 minuti prima del ricovero e dopo il rientro.
La procedura prevedeva: 5 minuti di riposo (es.
nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo, un totale di 20 minuti di ECG ed estrazione in tempo reale della frequenza cardiaca e dei dati relativi al sesso.
Come indicatore ausiliario è stata utilizzata anche l'elettromiografia del collo prima e dopo l'intervento.
|
I soggetti del gruppo di stimolazione simulata indossavano uno stimolatore con lo stesso aspetto del gruppo sperimentale.
Tuttavia, l'elettrodo dello stimolatore verrà posizionato vicino al padiglione auricolare e al lobo dell'orecchio e l'intensità dello stimolatore verrà regolata.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di prevenzione delle convulsioni
Il corso totale dell'intervento sarà di 8 settimane.
Saranno necessarie due misurazioni ECG/EMG vagali a circuito chiuso da 20 minuti (5-10-5) prima e dopo l'intervento.
Ai soggetti verrà richiesto di tenere un diario del mal di testa per 4 settimane al basale prima dell'intervento.
Verranno registrati il tempo di insorgenza, la durata, l'intensità del dolore (misurata mediante scala analogica visiva (VAS)), i sintomi associati e l'uso di farmaci.
Secondo il gruppo randomizzato, l'intervento nVNS verrà effettuato a domicilio per 8 settimane, due volte al giorno (7:00-8:00 la mattina e 19:00-20:00 la sera).
Dopo l'intervento sarà ancora necessario compilare il diario del mal di testa, il cui contenuto sarà lo stesso di cui sopra.
I diari delle cefalee verranno raccolti a intervalli di 4 settimane, dalla settimana 4 alla settimana 20.
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Il ramo auricolare del nervo vago è distribuito principalmente nel trago, nel solco del trago e nella cavità della conca.
Può attivare il nucleo del tratto solitario attraverso le fibre afferenti del vago, attivando così varie aree del nervo vago nel sistema nervoso centrale.
Questa tecnica di stimolazione prevede l'applicazione di una corrente costante di circa 2-3 mA ai terminali epidermici dell'orecchio mediante un elettrodo.
Ha lo scopo di regolare il nervo vago, modulare il sistema nervoso autonomo, rilasciare neurotrasmettitori, migliorare il flusso sanguigno cerebrale e alleviare i sintomi del mal di testa.
Nell'implementazione, la stimolazione del nervo vago transcutaneo non invasiva è stata eseguita facendo indossare al soggetto uno stimolatore vago e regolando l'intensità di stimolazione appropriata.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo per la prevenzione delle convulsioni
Il corso totale dell'intervento sarà di 8 settimane.
Saranno necessarie due misurazioni ECG/EMG vagali a circuito chiuso da 20 minuti (5-10-5) prima e dopo l'intervento.
Ai soggetti verrà richiesto di tenere un diario del mal di testa per 4 settimane al basale prima dell'intervento.
Verranno registrati il tempo di insorgenza, la durata, l'intensità del dolore (misurata mediante scala analogica visiva (VAS)), i sintomi associati e l'uso di farmaci.
Secondo il gruppo randomizzato, l'intervento sham-nVNS verrà effettuato a casa per 8 settimane, due volte al giorno (7:00-8:00 al mattino e 19:00-20:00 alla sera).
Dopo l'intervento sarà ancora necessario compilare il diario del mal di testa, il cui contenuto sarà lo stesso di cui sopra.
I diari delle cefalee verranno raccolti a intervalli di 4 settimane, dalla settimana 4 alla settimana 20.
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I soggetti del gruppo di stimolazione simulata indossavano uno stimolatore con lo stesso aspetto del gruppo sperimentale.
Tuttavia, l'elettrodo dello stimolatore verrà posizionato vicino al padiglione auricolare e al lobo dell'orecchio e l'intensità dello stimolatore verrà regolata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale visive analogiche (VAS)-periodo effettivo
Lasso di tempo: L'intensità del dolore VAS è stata valutata all'inizio del mal di testa ed entro 20 minuti dall'inizio, i pazienti hanno ricevuto nVNS per mezz'ora e sono stati valutati immediatamente, 2 ore, 8-12 ore, 24 ore e 36-48 ore dopo la fine di trattamento
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Per valutare il dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS).
È ampiamente utilizzato nella pratica clinica in Cina.
Il metodo di base consiste nell'utilizzare un righello da nuoto lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 scale su un lato e scale "0" e "10" su entrambe le estremità.
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L'intensità del dolore VAS è stata valutata all'inizio del mal di testa ed entro 20 minuti dall'inizio, i pazienti hanno ricevuto nVNS per mezz'ora e sono stati valutati immediatamente, 2 ore, 8-12 ore, 24 ore e 36-48 ore dopo la fine di trattamento
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Periodo di prevenzione delle scale visive analogiche (VAS).
Lasso di tempo: 4 settimane di riferimento, periodo di intervento (5-12 settimane) e periodo post-intervento (13-20 settimane).
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Per valutare il dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS).
È ampiamente utilizzato nella pratica clinica in Cina.
Il metodo di base consiste nell'utilizzare un righello da nuoto lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 scale su un lato e scale "0" e "10" su entrambe le estremità.
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4 settimane di riferimento, periodo di intervento (5-12 settimane) e periodo post-intervento (13-20 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento. Il test consisteva in 5 minuti di riposo (cioè nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo e un totale di 20 minuti di elettrocard
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Prima e dopo l'intervento è stato eseguito un test di valutazione dell'ECG a circuito chiuso di 20 minuti.
Il test consisteva in 5 minuti di riposo (cioè nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo e un totale di 20 minuti di elettrocard
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prima e dopo l'intervento. Il test consisteva in 5 minuti di riposo (cioè nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo e un totale di 20 minuti di elettrocard
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Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento. Il test consisteva in 5 minuti di riposo (cioè nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo e un totale di 20 minuti di elettrocard
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Prima e dopo l'intervento è stato eseguito un test di valutazione a circuito chiuso dell'elettromiografia del collo di 20 minuti.
Il processo di test consisteva in 5 minuti di riposo (cioè nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo e un totale di 20 minuti di elettrocard
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prima e dopo l'intervento. Il test consisteva in 5 minuti di riposo (cioè nessuna stimolazione vagale), 10 minuti di stimolazione vagale, 5 minuti di riposo e un totale di 20 minuti di elettrocard
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
- Diener HC, Goadsby PJ, Ashina M, Al-Karagholi MA, Sinclair A, Mitsikostas D, Magis D, Pozo-Rosich P, Irimia Sieira P, Lainez MJ, Gaul C, Silver N, Hoffmann J, Marin J, Liebler E, Ferrari MD. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the preventive treatment of episodic migraine: The multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled PREMIUM trial. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1475-1487. doi: 10.1177/0333102419876920. Epub 2019 Sep 15.
- Cao J, Zhang Y, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Hodges S, Kong J, Liu B. Different modulation effects of 1 Hz and 20 Hz transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of the periaqueductal gray in patients with migraine. J Transl Med. 2021 Aug 17;19(1):354. doi: 10.1186/s12967-021-03024-9.
- Lai YH, Huang YC, Huang LT, Chen RM, Chen C. Cervical Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Migraine and Cluster Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):721-731. doi: 10.1111/ner.13122. Epub 2020 Mar 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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