Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

нВНС для профилактики и лечения первичной головной боли

6 августа 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва для профилактики и лечения первичной головной боли: одноцентровое клиническое исследование в одном центре

Это исследование было одноцентровым и одноцентровым. Дети и подростки (7-20 лет) с мигренью, соответствующие критериям включения, были включены в экспериментальную группу и сравнивались изменения показателей головной боли до и после вмешательства. Метод вмешательства был следующим: иктальное вмешательство, при котором у субъектов оценивалось улучшение головной боли после короткого вмешательства во время острого обострения. При ношении стимулятора вагуса стимулирующий электрод располагался в области раковины, богатой окончаниями волокон блуждающего нерва, и для стимуляции регулировалась соответствующая интенсивность стимуляции. Таким образом, это исследование проверит влияние nVNS на острый приступ и профилактическое лечение первичной головной боли у детей и подростков. На основании показателей электрокардиограммы и электромиографии в процессе вмешательства nVNS установлена ​​система объективной оценки уменьшения головной боли с помощью nVNS, а роль параметров стимуляции в эффекте дополнительно изучена для реализации оптимизации параметров.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao XueZhen, PhD
  • Номер телефона: +8613425122570
  • Электронная почта: xuezhenxiao@brainclos.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ji Ya-Bin, post-doc
  • Номер телефона: +8615913186246
  • Электронная почта: yabinji@126.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Ji Ya-Bin, post-doc
          • Номер телефона: +8615913186246
          • Электронная почта: yabinji@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентам с мигренью, кластерной головной болью и головной болью напряжения диагностировали согласно Китайским рекомендациям по диагностике и лечению мигрени (редакция 2022 г.) и Китайским рекомендациям по диагностике и лечению кластерной головной боли (редакция 2022 г.).
  2. Возраст >=7 лет, <=20 лет;
  3. В прошлом пациенты испытывали головную боль 3–15 дней в месяц;
  4. Поддерживайте стабильную дозу и частоту приема лекарств и не принимайте новые лекарства во время участия в исследовании;
  5. Они вызвались участвовать в исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе вторичная головная боль, аневризма, внутричерепное кровоизлияние, опухоль головного мозга, тяжелая травма головы, злоупотребление наркотиками, зависимость, обмороки или судороги;
  2. предшествующая операция по профилактике мигрени, шейная ваготомия или имплантация электронного устройства или нейростимулятора;
  3. Одновременное использование других устройств (например, устройств ЧЭНС, мышечных стимуляторов);
  4. Используемое имплантируемое медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, слуховой аппарат или любое имплантируемое электронное устройство;
  5. перенес блокаду нервов головы и шеи в течение последних 2 месяцев;
  6. Употребление опиоидов (более 2 дней в месяц); Использование только анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (более 15 дней в месяц); Или тамоксифен, спорынья или комбинированные анальгетики (более 10 дней в месяц);
  7. Пациенты, перенесшие шейную ваготомию (цервикальную ваготомию);
  8. Пациенты детского возраста (до 6 лет); Беременные женщины;
  9. Пациенты с клинически значимой артериальной гипертензией, артериальной гипотензией, брадикардией или тахикардией;
  10. Пациенты с врожденными пороками сердца;
  11. Психические/когнитивные расстройства и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа острого обострения
Интенсивность боли по ВАШ будет оцениваться в начале головной боли, и пациенты будут получать nVNS в течение получаса в течение 20 минут после начала, а результаты оценки после лечения будут записываться сразу после лечения, через 2 часа, 8-12 часов, 24 часов и 36-48 часов. В ходе лечения и вмешательства перед госпитализацией и после возвращения будет проводиться 20-минутный тест с обратной связью ЭКГ. Процедура включала: 5 минут отдыха (т.е. без вагусной стимуляции), 10 минут вагусной стимуляции, 5 минут отдыха (5-10-5), всего 20 минут ЭКГ и извлечение данных о частоте сердечных сокращений и сексе в реальном времени. В качестве вспомогательного показателя также использовали шейную электромиографию до и после вмешательства.
Ушная ветвь блуждающего нерва преимущественно распределяется в козелке, борозде козелка и полости раковины. Он может активировать одиночное ядро ​​через афферентные волокна блуждающего нерва, тем самым активируя различные области блуждающего нерва в центральной нервной системе. Этот метод стимуляции включает в себя подачу постоянного тока силой около 2–3 мА к эпидермальным окончаниям уха с помощью электрода. Его целью является регулирование блуждающего нерва, модуляция вегетативной нервной системы, высвобождение нейротрансмиттеров, улучшение мозгового кровотока и облегчение симптомов головной боли. В ходе реализации осуществляли неинвазивную чрескожную стимуляцию блуждающего нерва, надев на субъекта стимулятор блуждающего нерва и отрегулировав соответствующую интенсивность стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение интенсивности боли – исследование периода действия
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки

Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Он широко используется в клинической практике в Китае. Основной метод заключается в использовании плавательной линейки длиной около 10 см, отмеченной шкалами 10 на одной стороне и шкалами «0» и «10» на обоих концах.

В исследовании AP основным показателем результата было снижение интенсивности боли, оцениваемое по ВАШ через 2 часа после лечения.

Через 2 часа после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) - исследование актуального периода и исследование профилактического периода
Временное ограничение: до и после вмешательства. Тест состоял из 5 минут отдыха (т. е. без стимуляции вагуса), 10 минут стимуляции вагуса, 5 минут отдыха и в общей сложности 20 минут электрокардиографии.
20-минутный тест ЭКГ с обратной связью проводился до и после вмешательства как для исследования AP, так и для исследования PP. Тест состоял из 5 минут отдыха (т.е. без стимуляции вагуса), 10 минут стимуляции вагуса, 5 минут отдыха и в общей сложности 20 минут электрокардиографии.
до и после вмешательства. Тест состоял из 5 минут отдыха (т. е. без стимуляции вагуса), 10 минут стимуляции вагуса, 5 минут отдыха и в общей сложности 20 минут электрокардиографии.
Электромиография (ЭМГ) - исследование актуального периода и исследование профилактического периода.
Временное ограничение: до и после вмешательства. Тест состоял из 5 минут отдыха (т. е. без стимуляции вагуса), 10 минут стимуляции вагуса, 5 минут отдыха и в общей сложности 20 минут электрокардиографии.
20-минутный оценочный тест электромиографии шеи с обратной связью проводился до и после вмешательства как для исследования AP, так и для исследования PP. Процесс тестирования состоял из 5 минут отдыха (т. е. без стимуляции вагуса), 10 минут стимуляции вагуса, 5 минут отдыха и в общей сложности 20 минут электрокардиографии.
до и после вмешательства. Тест состоял из 5 минут отдыха (т. е. без стимуляции вагуса), 10 минут стимуляции вагуса, 5 минут отдыха и в общей сложности 20 минут электрокардиографии.
Изменение интенсивности боли – исследование периода действия
Временное ограничение: полчаса, 8-12 часов, 24 часа и 36-48 часов после лечения
Для исследования AP мы проанализируем изменение интенсивности боли по шкале ВАШ через полчаса, 8–12 часов, 24 часа и 36–48 часов после лечения.
полчаса, 8-12 часов, 24 часа и 36-48 часов после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться