- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06277063
нВНС для профилактики и лечения первичной головной боли
Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва для профилактики и лечения первичной головной боли: одноцентровое клиническое исследование в одном центре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao XueZhen, PhD
- Номер телефона: +8613425122570
- Электронная почта: xuezhenxiao@brainclos.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ji Ya-Bin, post-doc
- Номер телефона: +8615913186246
- Электронная почта: yabinji@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Ji Ya-Bin, post-doc
- Номер телефона: +8615913186246
- Электронная почта: yabinji@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с мигренью, кластерной головной болью и головной болью напряжения диагностировали согласно Китайским рекомендациям по диагностике и лечению мигрени (редакция 2022 г.) и Китайским рекомендациям по диагностике и лечению кластерной головной боли (редакция 2022 г.).
- Возраст >=7 лет, <=20 лет;
- В прошлом пациенты испытывали головную боль 3–15 дней в месяц;
- Поддерживайте стабильную дозу и частоту приема лекарств и не принимайте новые лекарства во время участия в исследовании;
- Они вызвались участвовать в исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- В анамнезе вторичная головная боль, аневризма, внутричерепное кровоизлияние, опухоль головного мозга, тяжелая травма головы, злоупотребление наркотиками, зависимость, обмороки или судороги;
- предшествующая операция по профилактике мигрени, шейная ваготомия или имплантация электронного устройства или нейростимулятора;
- Одновременное использование других устройств (например, устройств ЧЭНС, мышечных стимуляторов);
- Используемое имплантируемое медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, слуховой аппарат или любое имплантируемое электронное устройство;
- перенес блокаду нервов головы и шеи в течение последних 2 месяцев;
- Употребление опиоидов (более 2 дней в месяц); Использование только анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (более 15 дней в месяц); Или тамоксифен, спорынья или комбинированные анальгетики (более 10 дней в месяц);
- Пациенты, перенесшие шейную ваготомию (цервикальную ваготомию);
- Пациенты детского возраста (до 6 лет); Беременные женщины;
- Пациенты с клинически значимой артериальной гипертензией, артериальной гипотензией, брадикардией или тахикардией;
- Пациенты с врожденными пороками сердца;
- Психические/когнитивные расстройства и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа острого обострения
Интенсивность боли по ВАШ будет оцениваться в начале головной боли, и пациенты будут получать nVNS в течение получаса в течение 20 минут после начала, а результаты оценки после лечения будут записываться сразу после лечения, через 2 часа, 8-12 часов, 24 часов и 36-48 часов.
В ходе лечения и вмешательства перед госпитализацией и после возвращения будет проводиться 20-минутный тест с обратной связью ЭКГ.
Процедура включала: 5 минут отдыха (т.е.
без вагусной стимуляции), 10 минут вагусной стимуляции, 5 минут отдыха (5-10-5), всего 20 минут ЭКГ и извлечение данных о частоте сердечных сокращений и сексе в реальном времени.
В качестве вспомогательного показателя также использовали шейную электромиографию до и после вмешательства.
|
Ушная ветвь блуждающего нерва преимущественно распределяется в козелке, борозде козелка и полости раковины.
Он может активировать одиночное ядро через афферентные волокна блуждающего нерва, тем самым активируя различные области блуждающего нерва в центральной нервной системе.
Этот метод стимуляции включает в себя подачу постоянного тока силой около 2–3 мА к эпидермальным окончаниям уха с помощью электрода.
Его целью является регулирование блуждающего нерва, модуляция вегетативной нервной системы, высвобождение нейротрансмиттеров, улучшение мозгового кровотока и облегчение симптомов головной боли.
В ходе реализации осуществляли неинвазивную чрескожную стимуляцию блуждающего нерва, надев на субъекта стимулятор блуждающего нерва и отрегулировав соответствующую интенсивность стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение интенсивности боли – исследование периода действия
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
|
Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Он широко используется в клинической практике в Китае. Основной метод заключается в использовании плавательной линейки длиной около 10 см, отмеченной шкалами 10 на одной стороне и шкалами «0» и «10» на обоих концах. В исследовании AP основным показателем результата было снижение интенсивности боли, оцениваемое по ВАШ через 2 часа после лечения. |
Через 2 часа после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) - исследование актуального периода и исследование профилактического периода
Временное ограничение: до и после вмешательства. Тест состоял из 5 минут отдыха (т. е. без стимуляции вагуса), 10 минут стимуляции вагуса, 5 минут отдыха и в общей сложности 20 минут электрокардиографии.
|
20-минутный тест ЭКГ с обратной связью проводился до и после вмешательства как для исследования AP, так и для исследования PP.
Тест состоял из 5 минут отдыха (т.е. без стимуляции вагуса), 10 минут стимуляции вагуса, 5 минут отдыха и в общей сложности 20 минут электрокардиографии.
|
до и после вмешательства. Тест состоял из 5 минут отдыха (т. е. без стимуляции вагуса), 10 минут стимуляции вагуса, 5 минут отдыха и в общей сложности 20 минут электрокардиографии.
|
|
Электромиография (ЭМГ) - исследование актуального периода и исследование профилактического периода.
Временное ограничение: до и после вмешательства. Тест состоял из 5 минут отдыха (т. е. без стимуляции вагуса), 10 минут стимуляции вагуса, 5 минут отдыха и в общей сложности 20 минут электрокардиографии.
|
20-минутный оценочный тест электромиографии шеи с обратной связью проводился до и после вмешательства как для исследования AP, так и для исследования PP.
Процесс тестирования состоял из 5 минут отдыха (т. е. без стимуляции вагуса), 10 минут стимуляции вагуса, 5 минут отдыха и в общей сложности 20 минут электрокардиографии.
|
до и после вмешательства. Тест состоял из 5 минут отдыха (т. е. без стимуляции вагуса), 10 минут стимуляции вагуса, 5 минут отдыха и в общей сложности 20 минут электрокардиографии.
|
|
Изменение интенсивности боли – исследование периода действия
Временное ограничение: полчаса, 8-12 часов, 24 часа и 36-48 часов после лечения
|
Для исследования AP мы проанализируем изменение интенсивности боли по шкале ВАШ через полчаса, 8–12 часов, 24 часа и 36–48 часов после лечения.
|
полчаса, 8-12 часов, 24 часа и 36-48 часов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
- Diener HC, Goadsby PJ, Ashina M, Al-Karagholi MA, Sinclair A, Mitsikostas D, Magis D, Pozo-Rosich P, Irimia Sieira P, Lainez MJ, Gaul C, Silver N, Hoffmann J, Marin J, Liebler E, Ferrari MD. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the preventive treatment of episodic migraine: The multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled PREMIUM trial. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1475-1487. doi: 10.1177/0333102419876920. Epub 2019 Sep 15.
- Cao J, Zhang Y, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Hodges S, Kong J, Liu B. Different modulation effects of 1 Hz and 20 Hz transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of the periaqueductal gray in patients with migraine. J Transl Med. 2021 Aug 17;19(1):354. doi: 10.1186/s12967-021-03024-9.
- Lai YH, Huang YC, Huang LT, Chen RM, Chen C. Cervical Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Migraine and Cluster Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):721-731. doi: 10.1111/ner.13122. Epub 2020 Mar 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Вегетативные цефалгии тройничного нерва
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Приступообразная головная боль
- Головная боль напряжения
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .