- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06277063
nVNS for forebygging og behandling av primær hodepine
10. mars 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Ikke-invasiv vagusnervestimulering for forebygging og behandling av primær hodepine: en enkeltarms, enkeltsenter klinisk studie
Denne studien var en enarmsstudie med ett senter.
Barn og ungdom (7-20 år) med migrene som oppfylte inklusjonskriteriene ble registrert som forsøkspersoner i forsøksgruppen, og endringene i hodepineskåre før og etter intervensjonen ble sammenlignet.
Intervensjonsmetoden var som følger: iktal intervensjon, der forsøkspersonene ble evaluert for bedring av hodepine etter en kort intervensjon under en akutt eksaserbasjon.
Ved å bruke en vagusstimulator ble den stimulerende elektroden lokalisert i concha-regionen rik på vagusnervefiberender, og passende stimuleringsintensitet ble justert for stimulering.
Derfor vil denne studien verifisere effekten av nVNS på akutt angrep og forebyggende behandling av primær hodepine hos barn og ungdom.
Basert på elektrokardiogrammet og elektromyografiindikatorene under intervensjonsprosessen til nVNS, etableres et objektivt evalueringssystem for forbedring av hodepine av nVNS, og rollen til stimuleringsparametere på effekten utforskes videre for å realisere optimalisering av parametere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
288
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiao XueZhen, PhD
- Telefonnummer: +8613425122570
- E-post: xuezhenxiao@brainclos.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ji Ya-Bin, post-doc
- Telefonnummer: +8615913186246
- E-post: yabinji@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ji Ya-Bin, post-doc
- Telefonnummer: +8615913186246
- E-post: yabinji@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med migrene, klasehodepine og spenningshodepine ble diagnostisert i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av migrene (2022-utgaven) og kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av klasehodepine (2022-utgaven).
- Alder >=7 år gammel, <=20 år gammel;
- Pasienter har opplevd hodepine 3-15 dager per måned tidligere;
- Opprettholde en stabil dose og frekvens av medisiner og ikke ta nye medikamenter i løpet av å delta i forsøket;
- De meldte seg frivillig til å delta i rettssaken og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sekundær hodepine, aneurisme, intrakraniell blødning, hjernesvulst, alvorlig hodetraume, narkotikamisbruk, avhengighet, synkope eller anfall;
- tidligere migreneforebyggende kirurgi, cervikal vagotomi eller implantasjon av en elektronisk eller nevrostimulatorenhet;
- Samtidig bruk av andre enheter (f.eks. TENS-enheter, muskelstimulatorer);
- En implanterbar medisinsk enhet i bruk, for eksempel en pacemaker, høreapparat eller implanterbar elektronisk enhet;
- gjennomgått nerveblokkering i hode og nakke i løpet av de siste 2 månedene;
- Opioidbruk (mer enn 2 dager per måned); Bruk av analgetika alene eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (mer enn 15 dager per måned); Eller tamoxifen, ergoter eller kombinasjons-analgetika (mer enn 10 dager per måned);
- Pasienter som gjennomgikk cervikal vagotomi (cervical vagotomi);
- Pediatriske pasienter (under 6 år); Gravide kvinner;
- Pasienter med klinisk signifikant hypertensjon, hypotensjon, bradykardi eller takykardi;
- Pasienter med medfødt hjertesykdom;
- Psykiske/kognitive lidelser osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akutt eksaserbasjonseksperimentgruppe
VAS smerteintensitet vil bli vurdert ved utbruddet av hodepine, og pasienter vil motta nVNS i en halv time innen 20 minutter etter utbruddet, og evalueringsresultater etter behandling vil bli registrert umiddelbart etter behandling, 2 timer, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer.
I løpet av behandlingen og intervensjonen vil det bli utført en 20-minutters EKG lukket sløyfevurderingstest før innleggelse og etter retur.
Prosedyren inkluderte: 5 minutters hvile (dvs.
ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile(5-10-5), totalt 20 minutter EKG, og sanntidsekstraksjon av hjertefrekvens og kjønnsdata.
Nakkeelektromyografi før og etter intervensjon ble også brukt som en hjelpeindikator.
|
Vagusnervens aurikulære gren er primært fordelt i tragus, tragus sulcus og concha-hulen.
Den kan aktivere nucleus tractus solitarius gjennom de vagus afferente fibrene, og derved aktivere ulike områder av vagusnerven i sentralnervesystemet.
Denne stimuleringsteknikken innebærer å påføre en konstant strøm på rundt 2-3mA til ørets epidermale terminaler ved hjelp av en elektrode.
Den har som mål å regulere vagusnerven, modulere det autonome nervesystemet, frigjøre nevrotransmittere, forbedre cerebral blodstrøm og lindre hodepinesymptomer.
I implementeringen ble ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering utført ved å la forsøkspersonen bære en vagusstimulator og justere passende stimuleringsintensitet.
|
Sham-komparator: Akutt eksaserbasjonskontrollgruppe
VAS smerteintensitet vil bli vurdert ved begynnelsen av hodepine, og pasienter vil motta sham-nVNS i en halv time innen 20 minutter etter debut, og evalueringsresultater etter behandling vil bli registrert umiddelbart etter intervensjon, 2 timer, 8-12 timer , 24 timer og 36-48 timer.
I løpet av intervensjonen vil det bli utført en 20-minutters EKG lukket sløyfevurderingstest før innleggelse og etter retur.
Prosedyren inkluderte: 5 minutters hvile (dvs.
ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutters hvile, totalt 20 minutter EKG og sanntidsekstraksjon av puls- og kjønnsdata.
Nakkeelektromyografi før og etter intervensjon ble også brukt som en hjelpeindikator.
|
Forsøkspersonene i den falske stimuleringsgruppen vil være en stimulator med samme utseende som forsøksgruppen.
Imidlertid vil elektroden til stimulatoren være plassert i nærheten av aurikkelen og øreflippen, og intensiteten til stimulatoren vil bli justert.
|
Eksperimentell: Anfallsforebyggende forsøksgruppe
Det totale intervensjonsforløpet vil være 8 uker.
To 20-minutters (5-10-5) vagale - EKG/EMG-målinger med lukket sløyfe vil være nødvendig før og etter intervensjonen.
Pasienter vil bli pålagt å føre en hodepinedagbok i 4 uker ved baseline før intervensjonen.
Tidspunktet for debut, varighet, smerteintensitet (målt ved visuell analog skala (VAS)), ledsagende symptomer og medisinbruk vil bli registrert.
I følge den randomiserte gruppen vil nVNS-intervensjon utføres hjemme i 8 uker, to ganger daglig (7.00-8.00 om morgenen og 19.00-20.00 om kvelden).
Etter intervensjonen vil hodepinedagbok fortsatt være nødvendig å fylle ut, og innholdet vil være det samme som ovenfor.
Hodepinedagbøker vil bli samlet inn med 4 ukers mellomrom fra uke 4 til uke 20.
|
Vagusnervens aurikulære gren er primært fordelt i tragus, tragus sulcus og concha-hulen.
Den kan aktivere nucleus tractus solitarius gjennom de vagus afferente fibrene, og derved aktivere ulike områder av vagusnerven i sentralnervesystemet.
Denne stimuleringsteknikken innebærer å påføre en konstant strøm på rundt 2-3mA til ørets epidermale terminaler ved hjelp av en elektrode.
Den har som mål å regulere vagusnerven, modulere det autonome nervesystemet, frigjøre nevrotransmittere, forbedre cerebral blodstrøm og lindre hodepinesymptomer.
I implementeringen ble ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering utført ved å la forsøkspersonen bære en vagusstimulator og justere passende stimuleringsintensitet.
|
Sham-komparator: Anfallsforebyggende kontrollgruppe
Det totale intervensjonsforløpet vil være 8 uker.
To 20-minutters (5-10-5) vagale - EKG/EMG-målinger med lukket sløyfe vil være nødvendig før og etter intervensjonen.
Pasienter vil bli pålagt å føre en hodepinedagbok i 4 uker ved baseline før intervensjonen.
Tidspunktet for debut, varighet, smerteintensitet (målt ved visuell analog skala (VAS)), ledsagende symptomer og medisinbruk vil bli registrert.
Ifølge den randomiserte gruppen vil sham-nVNS-intervensjon bli utført hjemme i 8 uker, to ganger om dagen (7:00-8:00 om morgenen og 19:00-20:00 om kvelden).
Etter intervensjonen vil hodepinedagbok fortsatt være nødvendig å fylle ut, og innholdet vil være det samme som ovenfor.
Hodepinedagbøker vil bli samlet inn med 4 ukers mellomrom fra uke 4 til uke 20.
|
Forsøkspersonene i den falske stimuleringsgruppen vil være en stimulator med samme utseende som forsøksgruppen.
Imidlertid vil elektroden til stimulatoren være plassert i nærheten av aurikkelen og øreflippen, og intensiteten til stimulatoren vil bli justert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuelle analoge skalaer (VAS)-aktuelle periode
Tidsramme: VAS smerteintensitet ble vurdert ved begynnelsen av hodepine, og innen 20 minutter etter debut fikk pasientene nVNS i en halv time og ble vurdert umiddelbart, 2 timer, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer etter slutten av behandling
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) ble brukt til å evaluere smerten.
Det er mye brukt i klinisk praksis i Kina.
Den grunnleggende metoden er å bruke en svømmelinjal på ca. 10 cm lang, merket med 10 skalaer på den ene siden, og "0" og "10" skalaer i begge ender.
|
VAS smerteintensitet ble vurdert ved begynnelsen av hodepine, og innen 20 minutter etter debut fikk pasientene nVNS i en halv time og ble vurdert umiddelbart, 2 timer, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer etter slutten av behandling
|
Visuelle analoge skalaer (VAS)-forebyggende periode
Tidsramme: 4 uker med baseline, intervensjonsperiode (5-12 uker) og post-intervensjonsperiode (13-20 uker).
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) ble brukt til å evaluere smerten.
Det er mye brukt i klinisk praksis i Kina.
Den grunnleggende metoden er å bruke en svømmelinjal på ca. 10 cm lang, merket med 10 skalaer på den ene siden, og "0" og "10" skalaer i begge ender.
|
4 uker med baseline, intervensjonsperiode (5-12 uker) og post-intervensjonsperiode (13-20 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: før og etter intervensjonen. Testen besto av 5 minutter hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
|
En 20-minutters lukket EKG-vurderingstest ble utført før og etter intervensjonen.
Testen besto av 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
|
før og etter intervensjonen. Testen besto av 5 minutter hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: før og etter intervensjonen. Testen besto av 5 minutter hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
|
En 20-minutters lukket sløyfeevalueringstest av nakkeelektromyografi ble utført før og etter intervensjonen.
Testprosessen besto av 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
|
før og etter intervensjonen. Testen besto av 5 minutter hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
- Diener HC, Goadsby PJ, Ashina M, Al-Karagholi MA, Sinclair A, Mitsikostas D, Magis D, Pozo-Rosich P, Irimia Sieira P, Lainez MJ, Gaul C, Silver N, Hoffmann J, Marin J, Liebler E, Ferrari MD. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the preventive treatment of episodic migraine: The multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled PREMIUM trial. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1475-1487. doi: 10.1177/0333102419876920. Epub 2019 Sep 15.
- Cao J, Zhang Y, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Hodges S, Kong J, Liu B. Different modulation effects of 1 Hz and 20 Hz transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of the periaqueductal gray in patients with migraine. J Transl Med. 2021 Aug 17;19(1):354. doi: 10.1186/s12967-021-03024-9.
- Lai YH, Huang YC, Huang LT, Chen RM, Chen C. Cervical Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Migraine and Cluster Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):721-731. doi: 10.1111/ner.13122. Epub 2020 Mar 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkutan auricular vagus nervestimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
İSMAİL CEYLANFullført
-
Northwell HealthFullførtSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringNevropatisk smerte | Bivirkning av strålebehandlingKina
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
-
University of HartfordHar ikke rekruttert ennåFriske FrivilligeForente stater