- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06277063
nVNS for forebygging og behandling av primær hodepine
Ikke-invasiv vagusnervestimulering for forebygging og behandling av primær hodepine: en enkeltarms, enkeltsenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiao XueZhen, PhD
- Telefonnummer: +8613425122570
- E-post: xuezhenxiao@brainclos.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ji Ya-Bin, post-doc
- Telefonnummer: +8615913186246
- E-post: yabinji@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ji Ya-Bin, post-doc
- Telefonnummer: +8615913186246
- E-post: yabinji@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med migrene, klasehodepine og spenningshodepine ble diagnostisert i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av migrene (2022-utgaven) og kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av klasehodepine (2022-utgaven).
- Alder >=7 år gammel, <=20 år gammel;
- Pasienter har opplevd hodepine 3-15 dager per måned tidligere;
- Opprettholde en stabil dose og frekvens av medisiner og ikke ta nye medikamenter i løpet av å delta i forsøket;
- De meldte seg frivillig til å delta i rettssaken og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sekundær hodepine, aneurisme, intrakraniell blødning, hjernesvulst, alvorlig hodetraume, narkotikamisbruk, avhengighet, synkope eller anfall;
- tidligere migreneforebyggende kirurgi, cervikal vagotomi eller implantasjon av en elektronisk eller nevrostimulatorenhet;
- Samtidig bruk av andre enheter (f.eks. TENS-enheter, muskelstimulatorer);
- En implanterbar medisinsk enhet i bruk, for eksempel en pacemaker, høreapparat eller implanterbar elektronisk enhet;
- gjennomgått nerveblokkering i hode og nakke i løpet av de siste 2 månedene;
- Opioidbruk (mer enn 2 dager per måned); Bruk av analgetika alene eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (mer enn 15 dager per måned); Eller tamoxifen, ergoter eller kombinasjons-analgetika (mer enn 10 dager per måned);
- Pasienter som gjennomgikk cervikal vagotomi (cervical vagotomi);
- Pediatriske pasienter (under 6 år); Gravide kvinner;
- Pasienter med klinisk signifikant hypertensjon, hypotensjon, bradykardi eller takykardi;
- Pasienter med medfødt hjertesykdom;
- Psykiske/kognitive lidelser osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt eksaserbasjonseksperimentgruppe
VAS smerteintensitet vil bli vurdert ved utbruddet av hodepine, og pasienter vil motta nVNS i en halv time innen 20 minutter etter utbruddet, og evalueringsresultater etter behandling vil bli registrert umiddelbart etter behandling, 2 timer, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer.
I løpet av behandlingen og intervensjonen vil det bli utført en 20-minutters EKG lukket sløyfevurderingstest før innleggelse og etter retur.
Prosedyren inkluderte: 5 minutters hvile (dvs.
ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile(5-10-5), totalt 20 minutter EKG, og sanntidsekstraksjon av hjertefrekvens og kjønnsdata.
Nakkeelektromyografi før og etter intervensjon ble også brukt som en hjelpeindikator.
|
Vagusnervens aurikulære gren er primært fordelt i tragus, tragus sulcus og concha-hulen.
Den kan aktivere nucleus tractus solitarius gjennom de vagus afferente fibrene, og derved aktivere ulike områder av vagusnerven i sentralnervesystemet.
Denne stimuleringsteknikken innebærer å påføre en konstant strøm på rundt 2-3mA til ørets epidermale terminaler ved hjelp av en elektrode.
Den har som mål å regulere vagusnerven, modulere det autonome nervesystemet, frigjøre nevrotransmittere, forbedre cerebral blodstrøm og lindre hodepinesymptomer.
I implementeringen ble ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering utført ved å la forsøkspersonen bære en vagusstimulator og justere passende stimuleringsintensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smerteintensitet - faktisk periodestudie
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) ble brukt til å evaluere smerten. Det er mye brukt i klinisk praksis i Kina. Den grunnleggende metoden er å bruke en svømmelinjal på ca. 10 cm lang, merket med 10 skalaer på den ene siden, og "0" og "10" skalaer i begge ender. For AP-studien er det primære utfallsmålet reduksjonen i smerteintensitet vurdert av VAS 2 timer etter behandling. |
2 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - faktisk periodestudie og forebyggende periodestudie
Tidsramme: før og etter intervensjonen. Testen besto av 5 minutter hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
|
En 20-minutters lukket EKG-vurderingstest ble utført før og etter intervensjonen for både AP-studien og PP-studien.
Testen besto av 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort.
|
før og etter intervensjonen. Testen besto av 5 minutter hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
|
|
Elektromyografi (EMG) - faktisk periodestudie og forebyggende periodestudie
Tidsramme: før og etter intervensjonen. Testen besto av 5 minutter hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
|
En 20-minutters lukket sløyfeevalueringstest av nakkeelektromyografi ble utført før og etter intervensjonen for både AP-studien og PP-studien.
Testprosessen besto av 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort.
|
før og etter intervensjonen. Testen besto av 5 minutter hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
|
|
Endring i smerteintensitet - faktisk periodestudie
Tidsramme: en halv time, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer etter behandling
|
For AP-studien vil vi analysere endringen i smerteintensitet vurdert ved VAS-skår, halvtime, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer etter behandling.
|
en halv time, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Correction to: Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120. doi: 10.1186/s10194-018-0949-9.
- Diener HC, Goadsby PJ, Ashina M, Al-Karagholi MA, Sinclair A, Mitsikostas D, Magis D, Pozo-Rosich P, Irimia Sieira P, Lainez MJ, Gaul C, Silver N, Hoffmann J, Marin J, Liebler E, Ferrari MD. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the preventive treatment of episodic migraine: The multicentre, double-blind, randomised, sham-controlled PREMIUM trial. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1475-1487. doi: 10.1177/0333102419876920. Epub 2019 Sep 15.
- Cao J, Zhang Y, Li H, Yan Z, Liu X, Hou X, Chen W, Hodges S, Kong J, Liu B. Different modulation effects of 1 Hz and 20 Hz transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the functional connectivity of the periaqueductal gray in patients with migraine. J Transl Med. 2021 Aug 17;19(1):354. doi: 10.1186/s12967-021-03024-9.
- Lai YH, Huang YC, Huang LT, Chen RM, Chen C. Cervical Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Migraine and Cluster Headache: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):721-731. doi: 10.1111/ner.13122. Epub 2020 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .