Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

nVNS for forebygging og behandling av primær hodepine

Ikke-invasiv vagusnervestimulering for forebygging og behandling av primær hodepine: en enkeltarms, enkeltsenter klinisk studie

Denne studien var en enarmsstudie med ett senter. Barn og ungdom (7-20 år) med migrene som oppfylte inklusjonskriteriene ble registrert som forsøkspersoner i forsøksgruppen, og endringene i hodepineskåre før og etter intervensjonen ble sammenlignet. Intervensjonsmetoden var som følger: iktal intervensjon, der forsøkspersonene ble evaluert for bedring av hodepine etter en kort intervensjon under en akutt eksaserbasjon. Ved å bruke en vagusstimulator ble den stimulerende elektroden lokalisert i concha-regionen rik på vagusnervefiberender, og passende stimuleringsintensitet ble justert for stimulering. Derfor vil denne studien verifisere effekten av nVNS på akutt angrep og forebyggende behandling av primær hodepine hos barn og ungdom. Basert på elektrokardiogrammet og elektromyografiindikatorene under intervensjonsprosessen til nVNS, etableres et objektivt evalueringssystem for forbedring av hodepine av nVNS, og rollen til stimuleringsparametere på effekten utforskes videre for å realisere optimalisering av parametere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ji Ya-Bin, post-doc
  • Telefonnummer: +8615913186246
  • E-post: yabinji@126.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ji Ya-Bin, post-doc
          • Telefonnummer: +8615913186246
          • E-post: yabinji@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med migrene, klasehodepine og spenningshodepine ble diagnostisert i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av migrene (2022-utgaven) og kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av klasehodepine (2022-utgaven).
  2. Alder >=7 år gammel, <=20 år gammel;
  3. Pasienter har opplevd hodepine 3-15 dager per måned tidligere;
  4. Opprettholde en stabil dose og frekvens av medisiner og ikke ta nye medikamenter i løpet av å delta i forsøket;
  5. De meldte seg frivillig til å delta i rettssaken og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med sekundær hodepine, aneurisme, intrakraniell blødning, hjernesvulst, alvorlig hodetraume, narkotikamisbruk, avhengighet, synkope eller anfall;
  2. tidligere migreneforebyggende kirurgi, cervikal vagotomi eller implantasjon av en elektronisk eller nevrostimulatorenhet;
  3. Samtidig bruk av andre enheter (f.eks. TENS-enheter, muskelstimulatorer);
  4. En implanterbar medisinsk enhet i bruk, for eksempel en pacemaker, høreapparat eller implanterbar elektronisk enhet;
  5. gjennomgått nerveblokkering i hode og nakke i løpet av de siste 2 månedene;
  6. Opioidbruk (mer enn 2 dager per måned); Bruk av analgetika alene eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (mer enn 15 dager per måned); Eller tamoxifen, ergoter eller kombinasjons-analgetika (mer enn 10 dager per måned);
  7. Pasienter som gjennomgikk cervikal vagotomi (cervical vagotomi);
  8. Pediatriske pasienter (under 6 år); Gravide kvinner;
  9. Pasienter med klinisk signifikant hypertensjon, hypotensjon, bradykardi eller takykardi;
  10. Pasienter med medfødt hjertesykdom;
  11. Psykiske/kognitive lidelser osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt eksaserbasjonseksperimentgruppe
VAS smerteintensitet vil bli vurdert ved utbruddet av hodepine, og pasienter vil motta nVNS i en halv time innen 20 minutter etter utbruddet, og evalueringsresultater etter behandling vil bli registrert umiddelbart etter behandling, 2 timer, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer. I løpet av behandlingen og intervensjonen vil det bli utført en 20-minutters EKG lukket sløyfevurderingstest før innleggelse og etter retur. Prosedyren inkluderte: 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile(5-10-5), totalt 20 minutter EKG, og sanntidsekstraksjon av hjertefrekvens og kjønnsdata. Nakkeelektromyografi før og etter intervensjon ble også brukt som en hjelpeindikator.
Vagusnervens aurikulære gren er primært fordelt i tragus, tragus sulcus og concha-hulen. Den kan aktivere nucleus tractus solitarius gjennom de vagus afferente fibrene, og derved aktivere ulike områder av vagusnerven i sentralnervesystemet. Denne stimuleringsteknikken innebærer å påføre en konstant strøm på rundt 2-3mA til ørets epidermale terminaler ved hjelp av en elektrode. Den har som mål å regulere vagusnerven, modulere det autonome nervesystemet, frigjøre nevrotransmittere, forbedre cerebral blodstrøm og lindre hodepinesymptomer. I implementeringen ble ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering utført ved å la forsøkspersonen bære en vagusstimulator og justere passende stimuleringsintensitet.
Sham-komparator: Akutt eksaserbasjonskontrollgruppe
VAS smerteintensitet vil bli vurdert ved begynnelsen av hodepine, og pasienter vil motta sham-nVNS i en halv time innen 20 minutter etter debut, og evalueringsresultater etter behandling vil bli registrert umiddelbart etter intervensjon, 2 timer, 8-12 timer , 24 timer og 36-48 timer. I løpet av intervensjonen vil det bli utført en 20-minutters EKG lukket sløyfevurderingstest før innleggelse og etter retur. Prosedyren inkluderte: 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutters hvile, totalt 20 minutter EKG og sanntidsekstraksjon av puls- og kjønnsdata. Nakkeelektromyografi før og etter intervensjon ble også brukt som en hjelpeindikator.
Forsøkspersonene i den falske stimuleringsgruppen vil være en stimulator med samme utseende som forsøksgruppen. Imidlertid vil elektroden til stimulatoren være plassert i nærheten av aurikkelen og øreflippen, og intensiteten til stimulatoren vil bli justert.
Eksperimentell: Anfallsforebyggende forsøksgruppe
Det totale intervensjonsforløpet vil være 8 uker. To 20-minutters (5-10-5) vagale - EKG/EMG-målinger med lukket sløyfe vil være nødvendig før og etter intervensjonen. Pasienter vil bli pålagt å føre en hodepinedagbok i 4 uker ved baseline før intervensjonen. Tidspunktet for debut, varighet, smerteintensitet (målt ved visuell analog skala (VAS)), ledsagende symptomer og medisinbruk vil bli registrert. I følge den randomiserte gruppen vil nVNS-intervensjon utføres hjemme i 8 uker, to ganger daglig (7.00-8.00 om morgenen og 19.00-20.00 om kvelden). Etter intervensjonen vil hodepinedagbok fortsatt være nødvendig å fylle ut, og innholdet vil være det samme som ovenfor. Hodepinedagbøker vil bli samlet inn med 4 ukers mellomrom fra uke 4 til uke 20.
Vagusnervens aurikulære gren er primært fordelt i tragus, tragus sulcus og concha-hulen. Den kan aktivere nucleus tractus solitarius gjennom de vagus afferente fibrene, og derved aktivere ulike områder av vagusnerven i sentralnervesystemet. Denne stimuleringsteknikken innebærer å påføre en konstant strøm på rundt 2-3mA til ørets epidermale terminaler ved hjelp av en elektrode. Den har som mål å regulere vagusnerven, modulere det autonome nervesystemet, frigjøre nevrotransmittere, forbedre cerebral blodstrøm og lindre hodepinesymptomer. I implementeringen ble ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering utført ved å la forsøkspersonen bære en vagusstimulator og justere passende stimuleringsintensitet.
Sham-komparator: Anfallsforebyggende kontrollgruppe
Det totale intervensjonsforløpet vil være 8 uker. To 20-minutters (5-10-5) vagale - EKG/EMG-målinger med lukket sløyfe vil være nødvendig før og etter intervensjonen. Pasienter vil bli pålagt å føre en hodepinedagbok i 4 uker ved baseline før intervensjonen. Tidspunktet for debut, varighet, smerteintensitet (målt ved visuell analog skala (VAS)), ledsagende symptomer og medisinbruk vil bli registrert. Ifølge den randomiserte gruppen vil sham-nVNS-intervensjon bli utført hjemme i 8 uker, to ganger om dagen (7:00-8:00 om morgenen og 19:00-20:00 om kvelden). Etter intervensjonen vil hodepinedagbok fortsatt være nødvendig å fylle ut, og innholdet vil være det samme som ovenfor. Hodepinedagbøker vil bli samlet inn med 4 ukers mellomrom fra uke 4 til uke 20.
Forsøkspersonene i den falske stimuleringsgruppen vil være en stimulator med samme utseende som forsøksgruppen. Imidlertid vil elektroden til stimulatoren være plassert i nærheten av aurikkelen og øreflippen, og intensiteten til stimulatoren vil bli justert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer (VAS)-aktuelle periode
Tidsramme: VAS smerteintensitet ble vurdert ved begynnelsen av hodepine, og innen 20 minutter etter debut fikk pasientene nVNS i en halv time og ble vurdert umiddelbart, 2 timer, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer etter slutten av behandling
Den visuelle analoge skalaen (VAS) ble brukt til å evaluere smerten. Det er mye brukt i klinisk praksis i Kina. Den grunnleggende metoden er å bruke en svømmelinjal på ca. 10 cm lang, merket med 10 skalaer på den ene siden, og "0" og "10" skalaer i begge ender.
VAS smerteintensitet ble vurdert ved begynnelsen av hodepine, og innen 20 minutter etter debut fikk pasientene nVNS i en halv time og ble vurdert umiddelbart, 2 timer, 8-12 timer, 24 timer og 36-48 timer etter slutten av behandling
Visuelle analoge skalaer (VAS)-forebyggende periode
Tidsramme: 4 uker med baseline, intervensjonsperiode (5-12 uker) og post-intervensjonsperiode (13-20 uker).
Den visuelle analoge skalaen (VAS) ble brukt til å evaluere smerten. Det er mye brukt i klinisk praksis i Kina. Den grunnleggende metoden er å bruke en svømmelinjal på ca. 10 cm lang, merket med 10 skalaer på den ene siden, og "0" og "10" skalaer i begge ender.
4 uker med baseline, intervensjonsperiode (5-12 uker) og post-intervensjonsperiode (13-20 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: før og etter intervensjonen. Testen besto av 5 minutter hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
En 20-minutters lukket EKG-vurderingstest ble utført før og etter intervensjonen. Testen besto av 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
før og etter intervensjonen. Testen besto av 5 minutter hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: før og etter intervensjonen. Testen besto av 5 minutter hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
En 20-minutters lukket sløyfeevalueringstest av nakkeelektromyografi ble utført før og etter intervensjonen. Testprosessen besto av 5 minutters hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort
før og etter intervensjonen. Testen besto av 5 minutter hvile (dvs. ingen vagal stimulering), 10 minutter vagal stimulering, 5 minutter hvile og totalt 20 minutter elektrokort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkutan auricular vagus nervestimulering

3
Abonnere