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nVNS pour la prévention et le traitement des céphalées primaires

6 août 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Stimulation non invasive du nerf vague pour la prévention et le traitement des céphalées primaires : une étude clinique monocentrique à un seul bras

Cette étude était une étude monocentrique à un seul bras. Les enfants et adolescents (7 à 20 ans) souffrant de migraine qui répondaient aux critères d'inclusion ont été inscrits comme sujets dans le groupe expérimental, et les changements dans les scores de céphalées avant et après l'intervention ont été comparés. La méthode d'intervention était la suivante : intervention critique, dans laquelle les sujets étaient évalués pour l'amélioration des maux de tête après une courte intervention lors d'une exacerbation aiguë. En portant un stimulateur vague, l'électrode de stimulation était située dans la région de la conque riche en terminaisons des fibres nerveuses vagues, et l'intensité de stimulation appropriée était ajustée pour la stimulation. Par conséquent, cette étude vérifiera l'effet du nVNS sur la crise aiguë et le traitement préventif des céphalées primaires chez les enfants et les adolescents. Sur la base des indicateurs d'électrocardiogramme et d'électromyographie pendant le processus d'intervention du nVNS, un système d'évaluation objectif pour l'amélioration des maux de tête par le nVNS est établi, et le rôle des paramètres de stimulation sur l'effet est exploré plus en détail pour réaliser l'optimisation des paramètres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ji Ya-Bin, post-doc
  • Numéro de téléphone: +8615913186246
  • E-mail: yabinji@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Ji Ya-Bin, post-doc
          • Numéro de téléphone: +8615913186246
          • E-mail: yabinji@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients souffrant de migraine, de céphalées en grappe et de céphalées de tension ont été diagnostiqués conformément aux lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la migraine (édition 2022) et aux lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement des céphalées en grappe (édition 2022).
  2. Âge >=7 ans, <=20 ans ;
  3. Les patients ont déjà ressenti des maux de tête 3 à 15 jours par mois ;
  4. Maintenir une dose et une fréquence de traitement stables et ne pas prendre de nouveaux médicaments au cours de votre participation à l'essai ;
  5. Ils se sont portés volontaires pour participer à l’essai et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maux de tête secondaires, d'anévrisme, d'hémorragie intracrânienne, de tumeur cérébrale, de traumatisme crânien grave, de toxicomanie, de dépendance, de syncope ou de convulsions ;
  2. chirurgie préventive de la migraine antérieure, vagotomie cervicale ou implantation d'un appareil électronique ou neurostimulateur ;
  3. Utilisation simultanée d'autres appareils (ex. : appareils TENS, stimulateurs musculaires) ;
  4. Un dispositif médical implantable en cours d'utilisation, tel qu'un stimulateur cardiaque, une aide auditive ou tout autre dispositif électronique implantable ;
  5. a subi un bloc nerveux de la tête et du cou au cours des 2 derniers mois ;
  6. Consommation d'opioïdes (plus de 2 jours par mois); Utilisation d'antalgiques seuls ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (plus de 15 jours par mois) ; Ou du tamoxifène, des ergots ou des analgésiques combinés (plus de 10 jours par mois) ;
  7. Patients ayant subi une vagotomie cervicale (vagotomie cervicale) ;
  8. Patients pédiatriques (moins de 6 ans) ; Femmes enceintes;
  9. Patients présentant une hypertension, une hypotension, une bradycardie ou une tachycardie cliniquement significative ;
  10. Patients atteints d'une cardiopathie congénitale ;
  11. Troubles mentaux/cognitifs, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental d'exacerbation aiguë
L'intensité de la douleur EVA sera évaluée au début du mal de tête, et les patients recevront nVNS pendant une demi-heure dans les 20 minutes suivant le début, et les résultats de l'évaluation post-traitement seront enregistrés immédiatement après le traitement, 2 heures, 8 à 12 heures, 24 heures. heures et 36 à 48 heures. Au cours du traitement et de l'intervention, un test d'évaluation ECG en boucle fermée de 20 minutes sera effectué avant l'admission et après le retour. La procédure comprenait : 5 minutes de repos (c.-à-d. pas de stimulation vagale), 10 minutes de stimulation vagale, 5 minutes de repos(5-10-5), un total de 20 minutes d'ECG et extraction en temps réel des données de fréquence cardiaque et sexuelles. L'électromyographie du cou avant et après l'intervention a également été utilisée comme indicateur auxiliaire.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
La branche auriculaire du nerf vague est principalement distribuée dans le tragus, le sillon du tragus et la cavité de la conque. Il peut activer le noyau du tractus solitaire à travers les fibres afférentes vagues, activant ainsi diverses zones du nerf vague dans le système nerveux central. Cette technique de stimulation consiste à appliquer un courant constant d'environ 2 à 3 mA aux terminaisons épidermiques de l'oreille à l'aide d'une électrode. Il vise à réguler le nerf vague, à moduler le système nerveux autonome, à libérer des neurotransmetteurs, à améliorer le flux sanguin cérébral et à soulager les symptômes des maux de tête. Dans la mise en œuvre, une stimulation transcutanée non invasive du nerf vague a été réalisée en faisant porter au sujet un stimulateur vague et en ajustant l'intensité de stimulation appropriée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'intensité de la douleur - étude de la période réelle
Délai: 2 heures après le traitement

L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur. Il est largement utilisé dans la pratique clinique en Chine. La méthode de base consiste à utiliser une règle de natation d'environ 10 cm de long, marquée de 10 écailles sur un côté et d'échelles « 0 » et « 10 » aux deux extrémités.

Pour l'étude AP, le principal critère de jugement est la réduction de l'intensité de la douleur évaluée par EVA 2 heures après le traitement.
2 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) - étude de la période réelle et étude de la période préventive
Délai: avant et après l'intervention. Le test consistait en 5 minutes de repos (c'est-à-dire sans stimulation vagale), 10 minutes de stimulation vagale, 5 minutes de repos et un total de 20 minutes d'électrocarde.
Un test d'évaluation ECG en boucle fermée de 20 minutes a été réalisé avant et après l'intervention pour l'étude AP et l'étude PP. Le test comprenait 5 minutes de repos (c'est-à-dire sans stimulation vagale), 10 minutes de stimulation vagale, 5 minutes de repos et un total de 20 minutes d'électrocarde.
avant et après l'intervention. Le test consistait en 5 minutes de repos (c'est-à-dire sans stimulation vagale), 10 minutes de stimulation vagale, 5 minutes de repos et un total de 20 minutes d'électrocarde.
Électromyographie (EMG) - étude de la période réelle et étude de la période préventive
Délai: avant et après l'intervention. Le test consistait en 5 minutes de repos (c'est-à-dire sans stimulation vagale), 10 minutes de stimulation vagale, 5 minutes de repos et un total de 20 minutes d'électrocarde.
Un test d'évaluation en boucle fermée de 20 minutes de l'électromyographie cervicale a été réalisé avant et après l'intervention pour l'étude AP et l'étude PP. Le processus de test comprenait 5 minutes de repos (c'est-à-dire sans stimulation vagale), 10 minutes de stimulation vagale, 5 minutes de repos et un total de 20 minutes d'électrocarte.
avant et après l'intervention. Le test consistait en 5 minutes de repos (c'est-à-dire sans stimulation vagale), 10 minutes de stimulation vagale, 5 minutes de repos et un total de 20 minutes d'électrocarde.
Modification de l'intensité de la douleur - étude de la période réelle
Délai: demi-heure, 8 à 12 heures, 24 heures et 36 à 48 heures après le traitement
Pour l'étude AP, nous analyserons le changement d'intensité de la douleur évalué par les scores EVA, une demi-heure, 8 à 12 heures, 24 heures et 36 à 48 heures après le traitement.
demi-heure, 8 à 12 heures, 24 heures et 36 à 48 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaborateurs

Zhuhai Fudan Innovation Institute
BrainClos Company, LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Ya-Bin, post-doc, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2024-057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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