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高カリウム血症患者におけるWS016の安全性と有効性を評価する研究。

2024年2月17日 更新者：Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

高カリウム血症患者におけるWS016の有効性と安全性を調査するための第2相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲臨床試験

この臨床試験の目的は、高カリウム血症の治療において、異なる用量の WS016 (3g、6g、12g) を 1 日 3 回 48 時間経口投与した場合 (急性治療期) とプラセボの有効性を比較し、その有効性を評価することです。 WS016（3g、6g、12g）を1日1回、12日間経口投与した場合（維持治療期）とプラセボとの比較では、参加者の正常カリウム血症維持効果は急性治療期後に正常カリウム血症に戻った。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究計画には約 140 人の参加者が含まれており、WS016 治療グループとプラセボ治療グループに無作為に割り当てられます。 参加者は、1日3回の経口投与による48時間の急性治療段階を開始します。 48時間の急性治療の後、正常カリウム血症に戻った参加者は、1日1回経口投与による12日間の維持治療段階に入るように再び無作為に割り当てられる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Peking University Shougang Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161000
        • 募集
        • The First Hospital of Qiqihar
        • コンタクト：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • コンタクト：
      • Puyang、Henan、中国、457000
        • 募集
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • 募集
        • Shiyan Taihe Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Wuhan No.4 Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412000
        • 募集
        • Zhuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • コンタクト：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276100
        • 募集
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Qiuling Fan
          • 電話番号：86+ 13904012680
          • メール：cmufql@163.com
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Minhang District Central Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai No.5 Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Tongji Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、男性または女性。
  2. スクリーニング時に連続 2 回 i-STAT によって測定された平均血中カリウム値は、>5.0 mmol/L かつ ≤6.5 mmol/L (2 回の測定間の間隔は 60±10 分) です。
  3. 参加者は、この治験についてインフォームドコンセントを提供し、治験責任医師と良好なコミュニケーションを維持でき、治験のさまざまな要件（計画された来院、臨床検査、その他の治験手順など）を遵守する必要があります。

除外基準:

  1. 不適切な採血方法（例：きつい止血帯、過剰な局所マッサージ、手を握り締めたり離したりすることを繰り返す）によって引き起こされる血液サンプルの溶血などの偽高カリウム血症、重度の白血球増加症（>50×10^9/L）または血小板増加症（> 500×10^9/L);
  2. 研究者の評価に従って緊急治療が必要な高カリウム血症の参加者：例：心電図（ECG）上の重大な異常（例：P波の平坦化または消失、QRS群の拡大）、または神経筋系症状を伴う。
  3. 症候性または制御されていない心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍を有する参加者（薬物治療後に心房細動が制御されている参加者は、治験責任医師による評価後に参加が許可される場合があります）。
  4. 1型糖尿病、またはスクリーニング前1か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスを発症した参加者。
  5. 重度の嚥下機能障害、中等度から重度の胃腸機能障害、または大規模な胃腸手術（肥満手術や結腸切除術など）を患っている参加者。
  6. 維持血液透析または腹膜透析を受けている参加者。
  7. -治験薬の初回投与前3日以内にポリスチレンスルホン酸ナトリウム、ポリスチレンスルホン酸カルシウム、パティロマーソルビテックスカルシウム、またはシクロケイ酸ナトリウムジルコニウムを投与された参加者。
  8. -スクリーニング前の3か月以内に冠動脈バイパス移植、経皮的介入療法（心臓、脳血管、大動脈など）または胸部および心臓手術を含む大手術を受けた、または研究期間中にこれらの手術を受ける予定の参加者。
  9. スクリーニング前3か月以内に心不全の急性増悪により入院した参加者。
  10. 研究期間中に心臓または腎臓の移植を受けた、または受ける予定の参加者。
  11. 抗腫瘍治療を受けている悪性腫瘍を患っている参加者、または制御されていない全身疾患または精神疾患を患っており、研究者によってこの研究への参加に適していないと評価された参加者。
  12. 余命が3か月未満の参加者。
  13. HIV抗体、梅毒抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または血清B型肝炎ウイルス（HBV）DNAが2000 IU/mL以上でB型肝炎表面抗原（HBsAg）の検査結果が陽性である参加者（HBeAg陽性患者のみ）スクリーニング時。
  14. 妊娠中または授乳中の女性、過去 2 週間以内に保護されていない性交を行った女性参加者、または妊娠検査で陽性反応が出た女性参加者。研究期間全体および研究完了後6か月間に妊娠または精子/卵子を提供する計画があり、研究期間中および研究完了後6か月間に1つ以上の避妊手段を使用することに消極的な参加者（またはそのパートナー）。
  15. 治験責任医師によって評価される何らかの因子を有する参加者は、インフォームドコンセントを提供する、または研究プロトコールを遵守する参加者の能力に影響を与える可能性があり、あるいは試験結果または参加者の安全性に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
薬：一致するプラセボ
急性治療段階: 対応するプラセボ、経口、1日3回、48時間。維持治療段階: 一致するプラセボ、経口、1 日 1 回、12 日間。
実験的：WS016 3g
薬：WS016 3g
急性治療段階: WS016、経口、3g、1日3回、48時間。維持治療段階: WS016、経口、3g、1日1回、12日間。
実験的：WS016 6g
薬：WS016 6g
急性治療段階: WS016、経口、6g、1日3回、48時間。維持治療段階: WS016、経口、6g、1日1回、12日間。
実験的：WS016 12g
薬：WS016 12g
急性治療段階: WS016、経口、12g、1日3回、48時間。維持治療段階: WS016、経口、12g、1日1回、12日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性治療期における血清カリウム(S-K)レベルの指数関数的変化率
時間枠：最初の 48 時間の急性治療期を通じて (ベースラインから 48 時間目まで)
最初の 48 時間の急性治療期を通じて (ベースラインから 48 時間目まで)
維持治療期中のS-Kレベルの指数関数的変化率
時間枠：12日間の維持治療期（3日目から15日目）まで
12日間の維持治療期（3日目から15日目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性治療期におけるS-Kレベルの平均変化
時間枠：最初の 48 時間の急性治療段階を通じて
ベースラインと比較した急性治療期のS-Kレベルの平均変化
最初の 48 時間の急性治療段階を通じて
高カリウム血症から回復した参加者の割合
時間枠：最初の 48 時間の急性治療段階を通じて
急性治療段階でS-Kレベルが正常に戻った参加者の割合
最初の 48 時間の急性治療段階を通じて
S-Kレベルの正常化までの時間
時間枠：最初の 48 時間の急性治療段階を通じて
急性治療段階で参加者のS-Kレベルが正常に戻るまでにかかる時間（時間）
最初の 48 時間の急性治療段階を通じて
正常カリウム血症を維持している患者の割合
時間枠：15日目
維持療法段階終了時にS-Kレベルが正常範囲（3.5～5.0mmol/L）内に留まっている参加者の割合
15日目
維持療法段階でのS-Kレベルの平均変化
時間枠：12日間の維持治療期（3日目から15日目）まで
ベースラインと比較した維持治療段階中のS-Kレベルの平均変化
12日間の維持治療期（3日目から15日目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (推定)

2024年4月18日

研究の完了 (推定)

2024年8月4日

試験登録日

最初に提出

2024年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月17日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月17日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WS016-Ⅱ-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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