Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus WS016:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hyperkalemiapotilailla.

lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosvaihteluinen kliininen tutkimus WS016:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi hyperkalemiapotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida WS016:n eri annosten (3 g, 6 g ja 12 g) tehoa suun kautta annettuna kolmesti päivässä 48 tunnin ajan (akuutti hoitovaihe) verrattuna lumelääkkeeseen hyperkalemian hoidossa ja arvioida tehoa. WS016:n (3 g, 6 g ja 12 g) oraalisesti kerran päivässä 12 päivän ajan (ylläpitohoitovaihe) verrattuna plaseboon normokalemian ylläpitämisessä osallistujilla on palannut normokalemiaan akuutin hoitovaiheen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelmaan kuuluu noin 140 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti WS016- ja lumelääkeryhmiin. Osallistujat aloittavat 48 tunnin akuutin hoitovaiheen, jossa annetaan kolme kertaa päivässä suun kautta. 48 tunnin akuutin hoidon jälkeen osallistujat, jotka ovat palanneet normokalemiaan, jaetaan satunnaisesti uudelleen 12 päivän ylläpitohoitovaiheeseen, jossa annetaan suun kautta kerran päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenzhong Zhu
          • Puhelinnumero: 86+ 13811830871
          • Sähköposti: doczzz@sina.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Ottaa yhteyttä:
      • Puyang, Henan, Kiina, 457000
        • Rekrytointi
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Rekrytointi
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412000
        • Rekrytointi
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750000
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276100
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiuling Fan
          • Puhelinnumero: 86+ 13904012680
          • Sähköposti: cmufql@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Minhang District Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Keskimääräinen veren kaliumarvo, joka on mitattu i-STAT:lla 2 peräkkäisen kerran seulonnassa, on >5,0 mmol/L ja ≤6,5 mmol/L (60±10 minuutin välein kahden mittauksen välillä);
  3. Osallistujien on annettava tietoinen suostumus tähän tutkimukseen, kyettävä ylläpitämään hyvää kommunikaatiota tutkijan kanssa ja noudattamaan erilaisia ​​kliinisen tutkimuksen vaatimuksia (suunnitellut vierailut, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimusmenettelyt jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pseudohyperkalemia, kuten verinäytteiden hemolyysi, joka johtuu vääristä verenkeräysmenetelmistä (esim. tiukka kiristysside, liiallinen paikallinen hieronta, käden toistuva puristus ja vapautuminen), osallistujat, joilla on vaikea leukosytoosi (>50 × 10^9/l) tai trombosytoosi (> 500 × 10^9/l);
  2. Osallistujat, joilla on hyperkalemia ja jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa tutkijan arvion mukaan: esim. joilla on merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä (esim. litistynyt tai puuttuva P-aalto, leventynyt QRS-kompleksi) tai hermo-lihasjärjestelmän oireita;
  3. Osallistujat, joilla on oireenmukaista tai hallitsematonta eteisvärinää tai oireetonta jatkuvaa kammiotakykardiaa (osallistujat, joilla on hallittua eteisvärinää lääkehoidon jälkeen, voidaan sallia osallistua tutkijan arvioinnin jälkeen);
  4. Tyypin 1 diabetes mellitus tai osallistujat, joille kehittyi diabeettinen ketoasidoosi kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  5. Osallistujat, joilla on vaikea nielemishäiriö, kohtalainen tai vaikea ruoansulatuskanavan toimintahäiriö tai suuri maha-suolikanavan leikkaus (esim. bariatrinen leikkaus tai kolektomia);
  6. Osallistujat, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai peritoneaalidialyysihoitoa;
  7. Osallistujat, jotka saivat natriumpolystyreenisulfonaattia, kalsiumpolystyreenisulfonaattia, patiromeerisorbitex-kalsiumia tai natriumzirkoniumsyklosilikaattia 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  8. Osallistujat, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen interventiohoito (kuten sydän, aivoverenkierto, aortta) tai suuria leikkauksia, mukaan lukien rintakehä- ja sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joiden odotetaan käyvän läpi näitä toimenpiteitä tutkimusjakson aikana;
  9. Osallistujat, jotka joutuivat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  10. Osallistujat, joille on tehty tai joiden odotetaan tekevän sydämen tai munuaisensiirron tutkimusjakson aikana;
  11. Osallistujat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat antineoplastista hoitoa tai joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia tai mielenterveysongelmia ja jotka tutkijat ovat arvioineet, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;
  12. Osallistujat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta;
  13. Osallistujat, joiden testi on positiivinen HIV-vasta-aineille, kuppavasta-aineille, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja seerumin hepatiitti B -viruksen (HBV) -DNA ≥2000 IU/ml (vain HBeAg-positiivisilla potilailla) seulonnassa;
  14. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä viimeisen kahden viikon aikana, tai naispuoliset osallistujat, joiden raskaustesti on positiivinen; osallistujat (tai heidän kumppaninsa), jotka aikovat tulla raskaaksi tai luovuttaa siittiötä/munasolua koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään yhtä tai useampaa ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  15. Osallistujat, joilla on tutkijan arvioimia tekijöitä, voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa, tai ne voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin tai osallistujien turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Lääke: Vastaava Placebo
Akuutti hoitovaihe: Vastaava plasebo, suun kautta, kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan; Ylläpitohoitovaihe: Plasebo, suun kautta kerran päivässä 12 päivän ajan.
Kokeellinen: WS016 3g
Lääke: WS016 3g
Akuutti hoitovaihe: WS016, suun kautta, 3 g, kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan; Ylläpitohoitovaihe: WS016, suun kautta, 3 g, kerran päivässä 12 päivän ajan.
Kokeellinen: WS016 6g
Lääke: WS016 6g
Akuutti hoitovaihe: WS016, suun kautta, 6 g, kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan; Ylläpitohoitovaihe: WS016, suun kautta, 6 g, kerran päivässä 12 päivän ajan.
Kokeellinen: WS016 12g
Lääke: WS016 12g
Akuutti hoitovaihe: WS016, suun kautta, 12 g, kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan; Ylläpitohoitovaihe: WS016, suun kautta, 12g, kerran päivässä 12 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kalium(S-K) -tasojen eksponentiaalinen muutosnopeus akuutin hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin akuutin hoitovaiheen läpi (perustilasta 48 tuntiin)
Ensimmäisen 48 tunnin akuutin hoitovaiheen läpi (perustilasta 48 tuntiin)
Eksponentiaalinen muutosnopeus S-K-tasoissa ylläpitohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 päivän ylläpitohoitovaiheen aikana (päivästä 3 päivään 15)
12 päivän ylläpitohoitovaiheen aikana (päivästä 3 päivään 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos S-K-tasoissa akuutin hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin akuutin hoitovaiheen läpi
Keskimääräinen muutos S-K-tasoissa akuutin hoitovaiheen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Ensimmäisen 48 tunnin akuutin hoitovaiheen läpi
Osa osallistujista toipuu hyperkalemiasta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin akuutin hoitovaiheen läpi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden S-K-tasot palautuvat normaaliksi akuutin hoitovaiheen aikana
Ensimmäisen 48 tunnin akuutin hoitovaiheen läpi
Aika normalisoitua S-K-tasoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin akuutin hoitovaiheen läpi
Aika (tunnit), joka kuluu osallistujien S-K-tasojen palautumiseen akuutin hoitovaiheen aikana
Ensimmäisen 48 tunnin akuutin hoitovaiheen läpi
Normokaleemisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden S-K-arvot pysyvät normaalin rajoissa (3,5-5,0 mmol/L) ylläpitohoitovaiheen lopussa
Päivä 15
Keskimääräinen muutos S-K-tasoissa ylläpitohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 päivän ylläpitohoitovaiheen aikana (päivästä 3 päivään 15)
Keskimääräinen muutos S-K-tasoissa ylläpitohoitovaiheen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
12 päivän ylläpitohoitovaiheen aikana (päivästä 3 päivään 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS016-Ⅱ-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WS016 3g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa