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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de WS016 en pacientes con hiperpotasemia.

17 de febrero de 2024 actualizado por: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis para investigar la eficacia y seguridad de WS016 en pacientes con hiperpotasemia

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de diferentes dosis de WS016 (3 g, 6 g y 12 g) administradas por vía oral tres veces al día durante 48 horas (fase de tratamiento aguda) frente a placebo en el tratamiento de la hiperpotasemia, y evaluar la eficacia. de WS016 (3 g, 6 gy 12 g) administrado por vía oral una vez al día durante 12 días (fase de tratamiento de mantenimiento) versus placebo para mantener la normopotasemia en los participantes que regresaron a la normopotasemia después de la fase de tratamiento agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El plan de estudio incluye aproximadamente 140 participantes que serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento con WS016 y placebo. Los participantes comenzarán una fase de tratamiento agudo de 48 horas con administraciones orales tres veces al día. Después del tratamiento agudo de 48 horas, los participantes que hayan regresado a la normopotasemia serán asignados nuevamente al azar para ingresar a una fase de tratamiento de mantenimiento de 12 días con administración oral una vez al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Li Zuo
          • Número de teléfono: 86+ 13910028495
          • Correo electrónico: zuoli@bjmu.edu.cn
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contacto:
          • Zhenzhong Zhu
          • Número de teléfono: 86+ 13811830871
          • Correo electrónico: doczzz@sina.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contacto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Jinchuan Tan
          • Número de teléfono: 86+ 13831187910
          • Correo electrónico: 1955981973@qq.com
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana, 161000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Contacto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Contacto:
      • Puyang, Henan, Porcelana, 457000
        • Reclutamiento
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Reclutamiento
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412000
        • Reclutamiento
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Qingfeng Peng
          • Número de teléfono: 86+ 13973319588
          • Correo electrónico: 460593067@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Junwei Yang
          • Número de teléfono: 86+ 18951767513
          • Correo electrónico: jwyang@njmu.edu.cn
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Wenwen Li
          • Número de teléfono: 86+ 13951644706
          • Correo electrónico: 546466035@qq.com
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
          • Xinzhong Huang
          • Número de teléfono: 86+ 13912288751
          • Correo electrónico: huangxz421@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Contacto:
          • Zhenhua Ji
          • Número de teléfono: 86+ 18002477058
          • Correo electrónico: jzh642@sina.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276100
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Contacto:
          • Changyou Sun
          • Número de teléfono: 86+ 15168960721
          • Correo electrónico: scy6119125@126.com
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contacto:
          • Qiuling Fan
          • Número de teléfono: 86+ 13904012680
          • Correo electrónico: cmufql@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Minhang District Central Hospital
        • Contacto:
          • Xudong Xu
          • Número de teléfono: 86+ 18918169003
          • Correo electrónico: xxdmzx@sina.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Contacto:
          • Jianying Niu
          • Número de teléfono: 86+ 18918168518
          • Correo electrónico: njyphd2008@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contacto:
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Contacto:
          • Rong Li
          • Número de teléfono: 86+ 18698061623
          • Correo electrónico: beilloa@sohu.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años, hombre o mujer;
  2. El valor promedio de potasio en sangre medido por i-STAT durante 2 veces consecutivas en el momento de la selección es >5,0 mmol/L y ≤6,5 mmol/L (con un intervalo de 60±10 minutos entre las 2 mediciones);
  3. Los participantes deben dar su consentimiento informado para este ensayo, poder mantener una buena comunicación con el investigador y cumplir con diversos requisitos del ensayo clínico (visitas planificadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo, etc.).

Criterio de exclusión:

  1. Pseudohiperpotasemia, como hemólisis de muestras de sangre causada por métodos inadecuados de extracción de sangre (p. ej., torniquete apretado, masaje local excesivo, apretar y soltar repetidamente la mano), participantes con leucocitosis grave (>50×10^9/L) o trombocitosis (> 500×10^9/L);
  2. Participantes con hiperpotasemia que requieren tratamiento de emergencia según la evaluación de los investigadores: p. ej., con anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG) (p. ej., onda P aplanada o ausente, complejo QRS ensanchado) o síntomas del sistema neuromuscular;
  3. Participantes con fibrilación auricular sintomática o no controlada, o taquicardia ventricular persistente asintomática (a los participantes con fibrilación auricular controlada después del tratamiento farmacológico se les puede permitir participar después de la evaluación por parte del investigador);
  4. Diabetes mellitus tipo 1 o participantes que desarrollaron cetoacidosis diabética dentro del mes anterior a la evaluación;
  5. Participantes con disfunción grave de la deglución, disfunción gastrointestinal de moderada a grave o cirugía gastrointestinal mayor (p. ej., cirugía bariátrica o colectomía);
  6. Participantes que estén recibiendo hemodiálisis de mantenimiento o diálisis peritoneal;
  7. Participantes que recibieron poliestireno sulfonato de sodio, poliestireno sulfonato de calcio, patirómero sorbitex cálcico o ciclosilicato de sodio y circonio dentro de los 3 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
  8. Participantes que se hayan sometido a un injerto de derivación de arteria coronaria, terapia intervencionista percutánea (como cardíaca, cerebrovascular, aórtica) o cirugías mayores, incluidas cirugía torácica y cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que se espera que se sometan a estos procedimientos durante el período de estudio;
  9. Participantes que fueron hospitalizados debido a una exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  10. Participantes que se hayan sometido o se espera que se sometan a un trasplante de corazón o riñón durante el período del estudio;
  11. Participantes con neoplasias malignas que estén recibiendo tratamiento antineoplásico o que tengan enfermedades sistémicas o enfermedades mentales no controladas, y sean evaluados por los investigadores no aptos para participar en este estudio;
  12. Participantes con una esperanza de vida inferior a 3 meses;
  13. Participantes que dan positivo en anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra la sífilis, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en suero ≥2000 UI/mL (solo en pacientes HBeAg positivos) en la proyección;
  14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o participantes femeninas que hayan tenido relaciones sexuales sin protección en las últimas dos semanas, o participantes femeninas que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo; participantes (o sus parejas) que tienen planes de concebir o donar esperma/óvulos durante todo el período del estudio y 6 meses después de la finalización del estudio, y no están dispuestos a utilizar una o más medidas anticonceptivas durante el período del estudio y 6 meses después de la finalización del estudio.
  15. Los participantes con cualquier factor evaluado por el investigador pueden afectar la capacidad del participante para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio, o pueden afectar los resultados del ensayo o la seguridad de los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Droga: Placebo coincidente
Fase de tratamiento aguda: Placebo equivalente, oral, tres veces al día durante 48 horas; Fase de tratamiento de mantenimiento: Placebo equivalente, oral, una vez al día durante 12 días.
Experimental: WS016 3g
Droga: WS016 3g
Fase de tratamiento aguda: WS016, oral, 3 g, tres veces al día durante 48 horas; Fase de tratamiento de mantenimiento: WS016, oral, 3 g, una vez al día durante 12 días.
Experimental: WS016 6g
Droga: WS016 6g
Fase de tratamiento aguda: WS016, oral, 6 g, tres veces al día durante 48 horas; Fase de tratamiento de mantenimiento: WS016, oral, 6 g, una vez al día durante 12 días.
Experimental: WS016 12g
Droga: WS016 12g
Fase de tratamiento aguda: WS016, oral, 12 g, tres veces al día durante 48 horas; Fase de tratamiento de mantenimiento: WS016, oral, 12 g, una vez al día durante 12 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa exponencial de cambio en los niveles séricos de potasio (S-K) durante la fase de tratamiento agudo
Periodo de tiempo: Durante la fase inicial de tratamiento agudo de 48 horas (desde el inicio hasta la hora 48)
Durante la fase inicial de tratamiento agudo de 48 horas (desde el inicio hasta la hora 48)
Tasa de cambio exponencial en los niveles de SK durante la fase de tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Durante 12 días de la fase de tratamiento de mantenimiento (del día 3 al día 15)
Durante 12 días de la fase de tratamiento de mantenimiento (del día 3 al día 15)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en los niveles de SK durante la fase de tratamiento agudo
Periodo de tiempo: Durante la fase inicial de tratamiento agudo de 48 horas
El cambio medio en los niveles de S-K durante la fase de tratamiento agudo en comparación con el valor inicial
Durante la fase inicial de tratamiento agudo de 48 horas
Proporción de participantes que se recuperan de la hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Durante la fase inicial de tratamiento agudo de 48 horas
El porcentaje de participantes cuyos niveles de S-K vuelven a la normalidad durante la fase de tratamiento agudo
Durante la fase inicial de tratamiento agudo de 48 horas
Tiempo para la normalización en los niveles S-K.
Periodo de tiempo: Durante la fase inicial de tratamiento agudo de 48 horas
El tiempo (horas) que tardan los niveles de SK de los participantes en volver a la normalidad durante la fase de tratamiento agudo
Durante la fase inicial de tratamiento agudo de 48 horas
Proporción de pacientes que permanecen normopotasémicos
Periodo de tiempo: Día 15
El porcentaje de participantes cuyos niveles de S-K permanecen dentro del rango normal (3,5-5,0 mmol/L) al final de la fase de tratamiento de mantenimiento.
Día 15
Cambio medio en los niveles de SK durante la fase de tratamiento de mantenimiento.
Periodo de tiempo: Durante 12 días de la fase de tratamiento de mantenimiento (del día 3 al día 15)
El cambio medio en los niveles de S-K durante la fase de tratamiento de mantenimiento en comparación con el valor inicial
Durante 12 días de la fase de tratamiento de mantenimiento (del día 3 al día 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WS016-Ⅱ-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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