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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von WS016 bei Patienten mit Hyperkaliämie.

17. Februar 2024 aktualisiert von: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von WS016 bei Patienten mit Hyperkaliämie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Dosen von WS016 (3 g, 6 g und 12 g), die dreimal täglich über 48 Stunden oral verabreicht werden (akute Behandlungsphase), im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Hyperkaliämie zu bewerten und die Wirksamkeit zu bewerten von WS016 (3 g, 6 g und 12 g), einmal täglich über 12 Tage oral verabreicht (Erhaltungsbehandlungsphase), im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung der Normokalämie bei den Teilnehmern nach der akuten Behandlungsphase wieder zur Normokalämie zurückgekehrt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienplan umfasst etwa 140 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der WS016- und der Placebo-Behandlungsgruppe zugeordnet werden. Die Teilnehmer beginnen eine 48-stündige Akutbehandlungsphase mit dreimal täglicher oraler Verabreichung. Nach der 48-stündigen Akutbehandlung werden die Teilnehmer, die wieder unter Normokalämie leiden, nach dem Zufallsprinzip erneut einer 12-tägigen Erhaltungsbehandlungsphase mit einmal täglicher oraler Verabreichung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Rekrutierung
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Rekrutierung
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Rekrutierung
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276100
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Minhang District Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Der durchschnittliche Blutkaliumwert, der von i-STAT zwei Mal hintereinander beim Screening gemessen wurde, beträgt >5,0 mmol/L und ≤6,5 mmol/L (mit einem Intervall von 60 ± 10 Minuten zwischen den beiden Messungen);
  3. Die Teilnehmer müssen ihr Einverständnis für diese Studie geben, in der Lage sein, eine gute Kommunikation mit dem Prüfer aufrechtzuerhalten und verschiedene Anforderungen der klinischen Studie einzuhalten (geplante Besuche, Labortests und andere Testverfahren usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Pseudohyperkaliämie, wie Hämolyse von Blutproben, die durch unsachgemäße Blutentnahmemethoden verursacht wird (z. B. enges Tourniquet, übermäßige lokale Massage, wiederholtes Pressen und Loslassen der Hand), Teilnehmer mit schwerer Leukozytose (>50×10^9/L) oder Thrombozytose (> 500×10^9/L);
  2. Teilnehmer mit Hyperkaliämie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Notfallbehandlung benötigen: z. B. mit erheblichen Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (z. B. abgeflachte oder fehlende P-Welle, erweiterter QRS-Komplex) oder Symptome des neuromuskulären Systems;
  3. Teilnehmer mit symptomatischem oder unkontrolliertem Vorhofflimmern oder asymptomatischer anhaltender ventrikulärer Tachykardie (Teilnehmer mit kontrolliertem Vorhofflimmern nach medikamentöser Behandlung können nach Beurteilung durch den Prüfarzt zur Teilnahme zugelassen werden);
  4. Diabetes mellitus Typ 1 oder Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine diabetische Ketoazidose entwickelten;
  5. Teilnehmer mit schwerer Schluckstörung, mittelschwerer bis schwerer Magen-Darm-Störung oder größerer Magen-Darm-Operation (z. B. bariatrischer Chirurgie oder Kolektomie);
  6. Teilnehmer, die eine Erhaltungshämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten;
  7. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Natriumpolystyrolsulfonat, Calciumpolystyrolsulfonat, Patiromer Sorbitex Calcium oder Natriumzirkoniumcyclosilikat erhielten;
  8. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Koronararterien-Bypass-Transplantation, einer perkutanen interventionellen Therapie (z. B. Herz, zerebrovaskuläre, Aorta) oder größeren Operationen einschließlich Brust- und Herzoperationen unterzogen haben oder von denen erwartet wird, dass sie sich diesen Eingriffen während des Studienzeitraums unterziehen;
  9. Teilnehmer, die aufgrund einer akuten Verschlimmerung der Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  10. Teilnehmer, die sich während des Studienzeitraums einer Herz- oder Nierentransplantation unterzogen haben oder erwartet werden;
  11. Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen, die eine antineoplastische Behandlung erhalten oder an unkontrollierten systemischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen leiden und von den Prüfärzten beurteilt werden, sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet;
  12. Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  13. Teilnehmer, die positiv auf HIV-Antikörper, Syphilis-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit Serum-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥2000 IE/ml getestet wurden (nur bei HBeAg-positiven Patienten) beim Screening;
  14. Schwangere oder stillende Frauen oder Teilnehmerinnen, die innerhalb der letzten zwei Wochen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, oder Teilnehmerinnen, deren Schwangerschaft positiv getestet wurde; Teilnehmer (oder deren Partner), die während des gesamten Studienzeitraums und 6 Monate nach Studienabschluss planen, schwanger zu werden oder Sperma/Eizelle zu spenden, und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und 6 Monate nach Studienabschluss eine oder mehrere Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  15. Bei Teilnehmern können Faktoren, die vom Prüfer bewertet werden, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten, oder die Studienergebnisse oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Akute Behandlungsphase: Passendes Placebo, oral, dreimal täglich für 48 Stunden; Erhaltungsbehandlungsphase: Passendes Placebo, oral, einmal täglich für 12 Tage.
Experimental: WS016 3g
Arzneimittel: WS016 3g
Akute Behandlungsphase: WS016, oral, 3 g, dreimal täglich für 48 Stunden; Erhaltungsbehandlungsphase: WS016, oral, 3 g, einmal täglich für 12 Tage.
Experimental: WS016 6g
Arzneimittel: WS016 6g
Akute Behandlungsphase: WS016, oral, 6 g, dreimal täglich für 48 Stunden; Erhaltungsbehandlungsphase: WS016, oral, 6 g, einmal täglich für 12 Tage.
Experimental: WS016 12g
Arzneimittel: WS016 12g
Akute Behandlungsphase: WS016, oral, 12 g, dreimal täglich für 48 Stunden; Erhaltungsbehandlungsphase: WS016, oral, 12 g, einmal täglich für 12 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exponentielle Änderungsrate des Serumkaliumspiegels (S-K) während der akuten Behandlungsphase
Zeitfenster: Während der ersten 48-stündigen Akutbehandlungsphase (vom Ausgangswert bis zur 48. Stunde)
Während der ersten 48-stündigen Akutbehandlungsphase (vom Ausgangswert bis zur 48. Stunde)
Exponentielle Änderungsrate der S-K-Werte während der Erhaltungstherapiephase
Zeitfenster: Während der 12-tägigen Erhaltungsbehandlungsphase (von Tag 3 bis Tag 15)
Während der 12-tägigen Erhaltungsbehandlungsphase (von Tag 3 bis Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der S-K-Werte während der akuten Behandlungsphase
Zeitfenster: Während der ersten 48-stündigen Akutbehandlungsphase
Die mittlere Veränderung der S-K-Werte während der akuten Behandlungsphase im Vergleich zum Ausgangswert
Während der ersten 48-stündigen Akutbehandlungsphase
Anteil der Teilnehmer erholt sich von einer Hyperkaliämie
Zeitfenster: Während der ersten 48-stündigen Akutbehandlungsphase
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren S-K-Werte während der akuten Behandlungsphase wieder auf den Normalwert zurückkehren
Während der ersten 48-stündigen Akutbehandlungsphase
Zeit bis zur Normalisierung der S-K-Werte
Zeitfenster: Während der ersten 48-stündigen Akutbehandlungsphase
Die Zeit (Stunden), die es dauert, bis sich die S-K-Werte der Teilnehmer während der akuten Behandlungsphase wieder normalisieren
Während der ersten 48-stündigen Akutbehandlungsphase
Anteil der Patienten, die weiterhin normokalämisch sind
Zeitfenster: Tag 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren S-K-Werte am Ende der Erhaltungsbehandlungsphase im normalen Bereich (3,5–5,0 mmol/L) bleiben
Tag 15
Mittlere Veränderung der S-K-Werte während der Erhaltungstherapiephase
Zeitfenster: Während der 12-tägigen Erhaltungsbehandlungsphase (von Tag 3 bis Tag 15)
Die mittlere Veränderung der S-K-Werte während der Erhaltungstherapiephase im Vergleich zum Ausgangswert
Während der 12-tägigen Erhaltungsbehandlungsphase (von Tag 3 bis Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS016-Ⅱ-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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