Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av WS016 hos pasienter med hyperkalemi.

17. februar 2024 oppdatert av: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dose-varierende klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til WS016 hos pasienter med hyperkalemi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av forskjellige doser av WS016 (3g, 6g og 12g) administrert oralt tre ganger daglig i 48 timer (akutt behandlingsfase) kontra placebo ved behandling av hyperkalemi, og å evaluere effekten av WS016(3g, 6g og 12g) oralt administrert én gang daglig i 12 dager (vedlikeholdsbehandlingsfase) vs placebo for å opprettholde normokalemi hos deltakere har returnert til normokalemi etter den akutte behandlingsfasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieplanen inkluderer omtrent 140 deltakere som vil bli tilfeldig tildelt WS016- og placebobehandlingsgruppene. Deltakerne vil begynne en 48-timers akutt behandlingsfase med tre ganger daglig oral administrering. Etter den 48-timers akutte behandlingen, deltakerne har returnert til normokalemi vil bli tilfeldig tildelt igjen for å gå inn i en 12-dagers vedlikeholdsbehandlingsfase med oral administrering én gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Ta kontakt med:
      • Puyang, Henan, Kina, 457000
        • Rekruttering
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Rekruttering
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276100
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Minhang District Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne;
  2. Den gjennomsnittlige blodkaliumverdien målt med i-STAT i 2 påfølgende ganger ved screening er >5,0 mmol/L og ≤6,5 mmol/L (med et intervall på 60±10 minutter mellom de 2 målingene);
  3. Deltakerne må gi informert samtykke for denne utprøvingen, kunne opprettholde god kommunikasjon med etterforskeren og overholde ulike krav i den kliniske utprøvingen (planlagte besøk, laboratorietester og andre utprøvingsprosedyrer osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pseudohyperkalemi, slik som hemolyse av blodprøver forårsaket av feil blodprøvetakingsmetoder (f.eks. tett buksepress, overdreven lokal massasje, gjentatt sammenknytting av hånden og frigjøring), deltakere med alvorlig leukocytose (>50×10^9/L) eller trombocytose (> 500×10^9/L);
  2. Deltakere med hyperkalemi som krever akuttbehandling i henhold til etterforskernes vurdering: for eksempel med signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) (f.eks. flatet eller fraværende P-bølge, utvidet QRS-kompleks), eller symptomer på nevromuskulære system;
  3. Deltakere med symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi (deltakere med kontrollert atrieflimmer etter medikamentell behandling kan få delta etter vurdering av utrederen);
  4. Type 1 diabetes mellitus, eller deltakere som utviklet diabetisk ketoacidose innen 1 måned før screening;
  5. Deltakere med alvorlig svelgedysfunksjon, moderat til alvorlig gastrointestinal dysfunksjon eller større gastrointestinal kirurgi (f.eks. bariatrisk kirurgi eller kolektomi);
  6. Deltakere som mottar vedlikeholdshemodialyse eller peritonealdialyse;
  7. Deltakere som fikk natriumpolystyrensulfonat, kalsiumpolystyrensulfonat, patiromer sorbitex-kalsium eller natriumzirkoniumcyklosilikat innen 3 dager før første administrasjon av studiemedikamentet;
  8. Deltakere som har gjennomgått koronar bypass-transplantasjon, perkutan intervensjonsterapi (som hjerte, cerebrovaskulær, aorta) eller større operasjoner inkludert thorax- og hjertekirurgi innen 3 måneder før screening eller forventes å gjennomgå disse prosedyrene i løpet av studieperioden;
  9. Deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av akutt forverring av hjertesvikt innen 3 måneder før screening.
  10. Deltakere som har gjennomgått eller forventes å gjennomgå hjerte- eller nyretransplantasjon i løpet av studieperioden;
  11. Deltakere med maligniteter som mottar antineoplastisk behandling, eller har ukontrollerte systemiske sykdommer eller psykiske lidelser, og som er evaluert av etterforskerne som ikke er egnet for deltakelse i denne studien;
  12. Deltakere med forventet levealder på mindre enn 3 måneder;
  13. Deltakere som tester positivt for HIV-antistoffer, syfilisantistoffer, hepatitt C-virus (HCV)-antistoffer eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) med serumhepatitt B-virus (HBV) -DNA ≥2000 IE/mL (kun hos HBeAg-positive pasienter) ved screening;
  14. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige deltakere som har hatt ubeskyttet samleie i løpet av de siste to ukene, eller kvinnelige deltakere som tester positivt for graviditet; deltakere (eller deres partnere) som har planer om å bli gravide eller donere sæd/ovum i løpet av hele studieperioden og 6 måneder etter at studien er fullført, og som ikke er villige til å bruke ett eller flere prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og 6 måneder etter at studien er fullført.
  15. Deltakere med noen faktorer som er evaluert av etterforskeren, kan påvirke deltakerens evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen, eller kan påvirke forsøksresultatene eller deltakers sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Akutt behandlingsfase: Matchende placebo, oral, tre ganger daglig i 48 timer; Vedlikeholdsbehandlingsfase: Matchende placebo, oral, en gang daglig i 12 dager.
Eksperimentell: WS016 3g
Legemiddel: WS016 3g
Akutt behandlingsfase: WS016, oral, 3g, tre ganger daglig i 48 timer; Vedlikeholdsbehandlingsfase: WS016, oral, 3g, en gang daglig i 12 dager.
Eksperimentell: WS016 6g
Legemiddel: WS016 6g
Akutt behandlingsfase: WS016, oral, 6g, tre ganger daglig i 48 timer; Vedlikeholdsbehandlingsfase: WS016, oral, 6g, en gang daglig i 12 dager.
Eksperimentell: WS016 12g
Legemiddel: WS016 12g
Akutt behandlingsfase: WS016, oral, 12g, tre ganger daglig i 48 timer; Vedlikeholdsbehandlingsfase: WS016, oral, 12g, en gang daglig i 12 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksponentiell endringshastighet i serumkalium(S-K)-nivåer under den akutte behandlingsfasen
Tidsramme: Gjennom den første 48-timers akutte behandlingsfasen (fra baseline til time 48)
Gjennom den første 48-timers akutte behandlingsfasen (fra baseline til time 48)
Eksponentiell endringshastighet i S-K-nivåer under vedlikeholdsbehandlingsfasen
Tidsramme: Gjennom 12 dagers vedlikeholdsbehandlingsfase (fra dag 3 til dag 15)
Gjennom 12 dagers vedlikeholdsbehandlingsfase (fra dag 3 til dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i S-K-nivåer i den akutte behandlingsfasen
Tidsramme: Gjennom den innledende 48-timers akutte behandlingsfasen
Gjennomsnittlig endring i S-K-nivåer under den akutte behandlingsfasen sammenlignet med baseline
Gjennom den innledende 48-timers akutte behandlingsfasen
Andel deltakere kommer seg etter hyperkalemi
Tidsramme: Gjennom den innledende 48-timers akutte behandlingsfasen
Prosentandelen av deltakere hvis S-K-nivåer går tilbake til det normale i den akutte behandlingsfasen
Gjennom den innledende 48-timers akutte behandlingsfasen
Tid til normalisering i S-K nivåer
Tidsramme: Gjennom den innledende 48-timers akutte behandlingsfasen
Tiden(timene) det tar før deltakernes S-K-nivåer går tilbake til det normale i den akutte behandlingsfasen
Gjennom den innledende 48-timers akutte behandlingsfasen
Andel pasienter som forblir normokalemiske
Tidsramme: Dag 15
Prosentandelen av deltakere hvis S-K-nivåer forblir innenfor normalområdet (3,5-5,0 mmol/L) ved slutten av vedlikeholdsbehandlingsfasen
Dag 15
Gjennomsnittlig endring i S-K-nivåer under vedlikeholdsbehandlingsfasen
Tidsramme: Gjennom 12 dagers vedlikeholdsbehandlingsfase (fra dag 3 til dag 15)
Gjennomsnittlig endring i S-K-nivåer under vedlikeholdsbehandlingsfasen sammenlignet med baseline
Gjennom 12 dagers vedlikeholdsbehandlingsfase (fra dag 3 til dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS016-Ⅱ-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på WS016 3g

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere