Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av WS016 hos patienter med hyperkalemi.

17 februari 2024 uppdaterad av: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, dosvarierande klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av WS016 hos patienter med hyperkalemi

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av olika doser av WS016 (3g, 6g och 12g) som administreras oralt tre gånger om dagen i 48 timmar (akut behandlingsfas) jämfört med placebo vid behandling av hyperkalemi, och att utvärdera effekten av WS016(3g, 6g och 12g) oralt administrerat en gång dagligen i 12 dagar (underhållsbehandlingsfas) kontra placebo för att upprätthålla normokalemi hos deltagarna har återgått till normokalemi efter den akuta behandlingsfasen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieplanen inkluderar cirka 140 deltagare som kommer att slumpmässigt tilldelas WS016- och placebobehandlingsgrupperna. Deltagarna kommer att påbörja en 48-timmars akut behandlingsfas med oral administrering tre gånger dagligen. Efter den 48-timmars akuta behandlingen kommer deltagarna att återvända till normokalemi att tilldelas slumpmässigt igen för att gå in i en 12-dagars underhållsbehandlingsfas med oral administrering en gång dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Kina, 457000
        • Rekrytering
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Rekrytering
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276100
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Minhang District Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år, man eller kvinna;
  2. Det genomsnittliga blodkaliumvärdet uppmätt med i-STAT under 2 på varandra följande gånger vid screening är >5,0 mmol/L och ≤6,5 mmol/L (med ett intervall på 60±10 minuter mellan de 2 mätningarna);
  3. Deltagarna måste ge informerat samtycke för denna prövning, kunna upprätthålla god kommunikation med utredaren och uppfylla olika krav i den kliniska prövningen (planerade besök, laboratorietester och andra prövningsprocedurer, etc.).

Exklusions kriterier:

  1. Pseudohyperkalemi, såsom hemolys av blodprover orsakad av felaktiga metoder för blodinsamling (t.ex. hårt stopp, överdriven lokal massage, upprepad knutning av handen och släpp), deltagare med svår leukocytos (>50×10^9/L) eller trombocytos (> 500x10^9/L);
  2. Deltagare med hyperkalemi som kräver akut behandling enligt utredarnas bedömning: t.ex. med signifikanta abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) (t.ex. tillplattad eller frånvarande P-våg, vidgat QRS-komplex) eller neuromuskulära systemsymptom;
  3. Deltagare med symtomatiskt eller okontrollerat förmaksflimmer, eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi (deltagare med kontrollerat förmaksflimmer efter läkemedelsbehandling kan tillåtas delta efter bedömning av utredaren);
  4. Typ 1-diabetes mellitus, eller deltagare som utvecklade diabetisk ketoacidos inom 1 månad före screening;
  5. Deltagare med svår sväljningsstörning, måttlig till svår gastrointestinal dysfunktion eller större gastrointestinala operationer (t.ex. bariatrisk kirurgi eller kolektomi);
  6. Deltagare som får underhållshemodialys eller peritonealdialys;
  7. Deltagare som fick natriumpolystyrensulfonat, kalciumpolystyrensulfonat, patiromersorbitexkalcium eller natriumzirkoniumcyklosilikat inom 3 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet;
  8. Deltagare som har genomgått kranskärlsbypasstransplantation, perkutan interventionsterapi (såsom hjärta, cerebrovaskulär, aorta) eller större operationer inklusive bröst- och hjärtkirurgi inom 3 månader före screening eller förväntas genomgå dessa procedurer under studieperioden;
  9. Deltagare som var inlagda på sjukhus på grund av akut exacerbation av hjärtsvikt inom 3 månader före screening.
  10. Deltagare som har genomgått eller förväntas genomgå hjärt- eller njurtransplantation under studieperioden;
  11. Deltagare med maligniteter som får antineoplastisk behandling, eller har okontrollerade systemiska sjukdomar eller psykiska sjukdomar, och som utvärderas av utredarna som inte är lämpliga för deltagande i denna studie;
  12. Deltagare med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
  13. Deltagare som testar positivt för HIV-antikroppar, syfilisantikroppar, hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller hepatit B ytantigen (HBsAg) med serum hepatit B-virus (HBV) -DNA ≥2000 IE/ml (endast hos HBeAg-positiva patienter) vid screening;
  14. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnliga deltagare som har haft oskyddat samlag under de senaste två veckorna, eller kvinnliga deltagare som testar positivt för graviditet; deltagare (eller deras partner) som har planer på att bli gravida eller donera spermier/ägg under hela studieperioden och 6 månader efter studiens slutförande, och som är ovilliga att använda en eller flera preventivmedel under studieperioden och 6 månader efter studiens slutförande.
  15. Deltagare med några faktorer som utvärderas av utredaren kan påverka deltagarens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet, eller kan påverka försöksresultaten eller deltagarnas säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
Akut behandlingsfas: Matchande placebo, oralt, tre gånger om dagen i 48 timmar; Underhållsbehandlingsfas: Matchande placebo, oralt, en gång dagligen i 12 dagar.
Experimentell: WS016 3g
Läkemedel: WS016 3g
Akut behandlingsfas: WS016, oral, 3g, tre gånger om dagen i 48 timmar; Underhållsbehandlingsfas: WS016, oral, 3g, en gång dagligen i 12 dagar.
Experimentell: WS016 6g
Läkemedel: WS016 6g
Akut behandlingsfas: WS016, oral, 6g, tre gånger om dagen i 48 timmar; Underhållsbehandlingsfas: WS016, oral, 6g, en gång dagligen i 12 dagar.
Experimentell: WS016 12g
Läkemedel: WS016 12g
Akut behandlingsfas: WS016, oral, 12g, tre gånger om dagen i 48 timmar; Underhållsbehandlingsfas: WS016, oral, 12g, en gång dagligen i 12 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exponentiell förändringshastighet i serumkalium(S-K)-nivåer under den akuta behandlingsfasen
Tidsram: Genom den initiala 48-timmars akuta behandlingsfasen (från baslinje till timme 48)
Genom den initiala 48-timmars akuta behandlingsfasen (från baslinje till timme 48)
Exponentiell förändringshastighet i S-K-nivåer under underhållsbehandlingsfasen
Tidsram: Genom 12 dagars underhållsbehandlingsfas (från dag 3 till dag 15)
Genom 12 dagars underhållsbehandlingsfas (från dag 3 till dag 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av S-K-nivåer under den akuta behandlingsfasen
Tidsram: Genom den initiala 48-timmars akuta behandlingsfasen
Den genomsnittliga förändringen av S-K-nivåer under den akuta behandlingsfasen jämfört med baseline
Genom den initiala 48-timmars akuta behandlingsfasen
Andel deltagare återhämtar sig från hyperkalemi
Tidsram: Genom den initiala 48-timmars akuta behandlingsfasen
Andelen deltagare vars S-K-nivåer återgår till det normala under den akuta behandlingsfasen
Genom den initiala 48-timmars akuta behandlingsfasen
Dags till normalisering i S-K-nivåer
Tidsram: Genom den initiala 48-timmars akuta behandlingsfasen
Den tid(timmar) det tar för deltagarnas S-K-nivåer att återgå till det normala under den akuta behandlingsfasen
Genom den initiala 48-timmars akuta behandlingsfasen
Andel patienter som förblir normokalemi
Tidsram: Dag 15
Andelen deltagare vars S-K-nivåer förblir inom det normala intervallet (3,5-5,0 mmol/L) i slutet av underhållsbehandlingsfasen
Dag 15
Genomsnittlig förändring av S-K-nivåer under underhållsbehandlingsfasen
Tidsram: Genom 12 dagars underhållsbehandlingsfas (från dag 3 till dag 15)
Den genomsnittliga förändringen av S-K-nivåer under underhållsbehandlingsfasen jämfört med baslinjen
Genom 12 dagars underhållsbehandlingsfas (från dag 3 till dag 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WS016-Ⅱ-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera