Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność WS016 u pacjentów z hiperkaliemią.

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne II fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z ustaleniem dawki, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa WS016 u pacjentów z hiperkaliemią

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności różnych dawek WS016 (3 g, 6 g i 12 g) podawanych doustnie trzy razy dziennie przez 48 godzin (ostra faza leczenia) w porównaniu z placebo w leczeniu hiperkaliemii oraz ocena skuteczności WS016 (3 g, 6 g i 12 g) podawanego doustnie raz dziennie przez 12 dni (faza leczenia podtrzymującego) w porównaniu z placebo w celu utrzymania normokaliemii u uczestników, którzy powrócili do normokalemii po ostrej fazie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan badania obejmuje około 140 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących WS016 i placebo. Uczestnicy rozpoczną 48-godzinną ostrą fazę leczenia od podawania doustnego trzy razy dziennie. Po 48-godzinnym leczeniu ostrym uczestnicy, którzy powrócili do normokalemii, zostaną ponownie losowo przydzieleni do 12-dniowej fazy leczenia podtrzymującego z podawaniem doustnym raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Chiny, 457000
        • Rekrutacyjny
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Rekrutacyjny
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412000
        • Rekrutacyjny
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276100
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Minhang District Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Średnie stężenie potasu we krwi mierzone za pomocą i-STAT 2 razy z rzędu podczas badania przesiewowego wynosi >5,0 mmol/l i ≤6,5 mmol/l (w odstępie 60±10 minut pomiędzy dwoma pomiarami);
  3. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie, być w stanie utrzymać dobrą komunikację z badaczem i przestrzegać różnych wymogów badania klinicznego (planowane wizyty, badania laboratoryjne i inne procedury badawcze itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pseudohiperkaliemia, np. hemoliza próbek krwi spowodowana niewłaściwymi metodami pobierania krwi (np. ciasna opaska uciskowa, nadmierny miejscowy masaż, wielokrotne zaciskanie i rozluźnianie dłoni), uczestnicy z ciężką leukocytozą (>50×10^9/l) lub trombocytozą (> 500×10^9/L);
  2. Uczestnicy z hiperkaliemią, którzy według oceny badacza wymagają natychmiastowego leczenia: np. ze znaczącymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) (np. spłaszczony załamek P lub jego brak, poszerzony zespół QRS) lub objawami ze strony układu nerwowo-mięśniowego;
  3. Uczestnicy z objawowym lub niekontrolowanym migotaniem przedsionków lub bezobjawowym przetrwałym częstoskurczem komorowym (uczestnicy z kontrolowanym migotaniem przedsionków po leczeniu farmakologicznym mogą zostać dopuszczeni do udziału po ocenie przez badacza);
  4. Cukrzyca typu 1 lub uczestnicy, u których rozwinęła się cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  5. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami połykania, umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub poważnymi operacjami przewodu pokarmowego (np. chirurgią bariatryczną lub kolektomią);
  6. Uczestnicy poddawani hemodializie podtrzymującej lub dializie otrzewnowej;
  7. Uczestnicy, którzy otrzymali polistyrenosulfonian sodu, polistyrenosulfonian wapnia, patiromer sorbitex wapniowy lub cyklokrzemian sodu i cyrkonu w ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  8. Uczestnicy, którzy przeszli wszczepienie bajpasów aortalno-wieńcowych, przezskórną terapię interwencyjną (np. operację serca, naczyń mózgowych, aorty) lub poważne operacje, w tym operację klatki piersiowej i kardiochirurgię, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub którzy mają przejść te procedury w okresie badania;
  9. Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Uczestnicy, którzy przeszli lub mają przejść przeszczep serca lub nerki w okresie badania;
  11. Uczestnicy cierpiący na nowotwory złośliwe, otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe lub cierpiący na niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub choroby psychiczne, którzy zostali ocenieni przez badaczy i nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu;
  12. Uczestnicy, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące;
  13. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV, kiły, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w surowicy -DNA ≥2000 IU/ml (tylko u pacjentów HBeAg-dodatnich) na pokazie;
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestniczki, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, lub uczestniczki, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę; uczestniczki (lub ich partnerzy), które planują zajście w ciążę lub oddanie nasienia/komórki jajowej przez cały okres badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu i które nie chcą stosować jednego lub więcej środków antykoncepcyjnych w okresie badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  15. Uczestnikom jakiekolwiek czynniki oceniane przez badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania lub mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasujące placebo
Lek: Dopasowane placebo
Ostra faza leczenia: Odpowiednie placebo, doustnie, trzy razy dziennie przez 48 godzin; Faza leczenia podtrzymującego: Odpowiednie placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 dni.
Eksperymentalny: WS016 3g
Lek: WS016 3g
Ostra faza leczenia: WS016, doustnie, 3 g, trzy razy dziennie przez 48 godzin; Faza leczenia podtrzymującego: WS016, doustnie, 3 g, raz dziennie przez 12 dni.
Eksperymentalny: WS016 6g
Lek: WS016 6g
Ostra faza leczenia: WS016, doustnie, 6 g, trzy razy dziennie przez 48 godzin; Faza leczenia podtrzymującego: WS016, doustnie, 6 g, raz dziennie przez 12 dni.
Eksperymentalny: WS016 12g
Lek: WS016 12g
Ostra faza leczenia: WS016, doustnie, 12 g, trzy razy dziennie przez 48 godzin; Faza leczenia podtrzymującego: WS016, doustnie, 12 g, raz dziennie przez 12 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykładnicza szybkość zmian stężenia potasu (S-K) w surowicy podczas ostrej fazy leczenia
Ramy czasowe: Przez początkową, 48-godzinną ostrą fazę leczenia (od wartości początkowej do 48. godziny)
Przez początkową, 48-godzinną ostrą fazę leczenia (od wartości początkowej do 48. godziny)
Wykładnicza szybkość zmian poziomów S-K w fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Przez 12 dni fazy leczenia podtrzymującego (od dnia 3 do dnia 15)
Przez 12 dni fazy leczenia podtrzymującego (od dnia 3 do dnia 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomów S-K podczas ostrej fazy leczenia
Ramy czasowe: Przez początkową, 48-godzinną, ostrą fazę leczenia
Średnia zmiana poziomów S-K podczas ostrej fazy leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Przez początkową, 48-godzinną, ostrą fazę leczenia
Odsetek uczestników wyzdrowiał z hiperkaliemii
Ramy czasowe: Przez początkową, 48-godzinną, ostrą fazę leczenia
Odsetek uczestników, u których poziom S-K powrócił do normy w ostrej fazie leczenia
Przez początkową, 48-godzinną, ostrą fazę leczenia
Czas na normalizację poziomów S-K
Ramy czasowe: Przez początkową, 48-godzinną, ostrą fazę leczenia
Czas (w godzinach) potrzebny do powrotu poziomu S-K u uczestników do normy podczas ostrej fazy leczenia
Przez początkową, 48-godzinną, ostrą fazę leczenia
Odsetek pacjentów, u których utrzymuje się normokalemia
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek uczestników, u których poziom S-K utrzymuje się w normalnym zakresie (3,5–5,0 mmol/l) na koniec fazy leczenia podtrzymującego
Dzień 15
Średnia zmiana poziomów S-K podczas fazy leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Przez 12 dni fazy leczenia podtrzymującego (od dnia 3 do dnia 15)
Średnia zmiana poziomów S-K podczas fazy leczenia podtrzymującego w porównaniu do wartości wyjściowych
Przez 12 dni fazy leczenia podtrzymującego (od dnia 3 do dnia 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS016-Ⅱ-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj